Оспексин гранули для оральної суспензії 250 мг / 5 мл 60 мл

По 33 г гранул у флаконі для 60 мл суспензії; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою в картонній коробці.

Гранули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули оранжево-жовтого кольору з фруктовим та характерним для діючої речовини запахом; суспензія оранжево-жовтого кольору з фруктовим та характерним для діючої речовини запахом і солодким, злегка гіркуватим смаком.

Цефалексин – напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик широкого спектра дії. До цефалексину invitro чутливі наступні мікроорганізми: стафілококи (включаючи коагулазопозитивні, коагулазонегативні і пеніциліназопродукуючі штами), бета-гемолітичні стрептококи,Streptococcuspneumoniae, Escherichiacoli,Proteusmirabilis, Klebsiellaspp., Branhamellacatarrhalis.

Цефалексин неактивний щодо Enteroсoccusspp., Enterobacterspp., Staphylococcusaureus (methicillin-resistant), Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Haemophilusinfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobactercalcoaceticus, Mycoplasmaspp., Chlamydiaspp., Legionellaspp.

Цефалексин швидко та майже повністю всмоктується після перорального застосування (більше 90 %). Рівень і швидкість всмоктування цефалексину практично не залежать від прийому їжі. Пік концентрації у сироватці крові досягається через 60 хвилин після прийому препарату і терапевтичний рівень зберігається впродовж 6–8 годин. Цефалексин добре проникає у тканини та рідини організму, включаючи перикардіальні та плевральні оболонки. Лише 10–15 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Препарат виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді. Цефалексин виводиться при гемодіалізі та перитонеальному діалізі.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини першого покоління. Код АТХ J01D В01.

Враховуючи бактерицидну діюцефалексину, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад з тетрациклінами та хлорамфеніколом.

При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) або потенційно нефротоксичними лікарськими засобами (аміноглікозиди, поліміксин, колістин, амфотерицин, капреоміцин, ванкоміцин) цефалоспорини можуть підвищувати нефротоксичність.

При комбінованому застосуванні цефалоспоринів з пероральними антикоагулянтами протромбіновий час може збільшуватися.

Пробенецид зменшує ниркову екскрецію цефалексину, як і інших бета-лактамних препаратів.

Одночасне застосування з пробенецидом може призводити до збільшення концентрації цефалексину у плазмі крові.

Цефалоспорини можуть знижувати ефективність пероральних контрацептивів, тому рекомендується застосування додаткових засобів контрацепції.

Взаємодія цефалексину та метформіну може призвести до кумуляції метформіну. При одночасному застосуванні цефалексину та метформіну у разовій дозі 500 мг С_max та AUC метформіну збільшуються в середньому на 34 % та 24 % відповідно, а нирковий кліренс зменшується на 14 %.

У пацієнтів, які приймають цитотоксичні препарати при лейкемії, може розвинутися гіпокаліємія при одночасному застосуванні гентаміцину та цефалексину.

діюча речовина: цефалексин;
5 мл суспензії містять цефалексину 125 мг або 250 мг;
допоміжні речовини: сахарин натрію, заліза оксид жовтий (Е 172), симетикон, кислота лимонна безводна, ароматизатор полуничний порошкоподібний, ароматизатор яблучний порошкоподібний, ароматизатор малиновий порошкоподібний, гуарова камедь, ароматизатор «Тутті фрутті» порошкоподібний, натрію бензоат (Е 211), сахароза.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (можуть виникати запаморочення, сплутаність свідомості) рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані досліджень про тератогенну дію препарату відсутні; у період вагітності його можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Цефалексин проникає у грудне молоко, тому на період лікування доцільно припинити годування груддю.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефалексину мікроорганізмами:

• інфекції дихальних шляхів;
• середній отит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• інфекції кісток та суглобів;
• інфекції сечостатевої системи, включаючи гострий простатит;
• дентальні інфекції.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів або до інших бета-лактамних антибіотиків, а також до допоміжних речовин препарату; початкова терапія тяжких генералізованих інфекцій, лікування яких потребує застосування парентеральних форм цефалоспоринів.

Оспексин^® застосовувати перорально.

Дорослі. Дорослим пацієнтам рекомендується застосовувати цефалексин у вигляді таблеток або капсул. Звичайна добова доза для дорослих становить 1–4 г, розподілена на 2–4 прийоми.

При більшості інфекцій зазвичай застосовують 500 мг кожні 8 годин. При інфекціях шкіри та м’яких тканин, стрептококовому фарингіті та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів застосовувати по 250 мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 12 годин.

При тяжкому перебігу захворювання або у разі інфекцій, викликаних менш чутливими мікроорганізмами, можуть бути потрібні більші дози. Якщо необхідна добова доза перевищує 4 г, рекомендується застосовувати парентеральні цефалоспорини у відповідному дозуванні.

Пацієнти літнього віку і пацієнти з порушенням функції нирок. При значному порушенні функції нирок дозу слід зменшити.

Дозування при порушенні функції нирок

Небажані ефекти класифіковані за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: часто – алергічні реакції у пацієнтів з виявленою алергією до пеніциліну; рідко – алергічні реакції до цефалоспоринів (загалом менш виражені, ніж до пеніцилінів); дуже рідко – анафілактичні реакції. Зазвичай алергічні реакції зникають після припинення терапії.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, слабкість, запаморочення, занепокоєння, дезорієнтація, галюцинації.

З боку травного тракту: нечасто – діарея, нудота, блювання, втрата апетиту (загалом спонтанно зникає навіть за умови продовження застосування препарату), стоматит, диспепсія та болі у животі. Виникнення діареї під час терапії може свідчити про розвиток псевдомембранозного коліту.

З боку гепатобіліарної системи:дуже рідко – холестатична жовтяниця та гепатит.

З боку шкіри та м’яких тканин: нечасто – шкірні висипання, кропив’янка, свербіж; рідко – алергічні шкірні реакції у вигляді набряку (набряк суглобів), ангіоневротичного набряку або висипань (мультиформна еритема), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, генітальний та анальний свербіж, невідомо–гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку нирок та сечовидільної системи:рідко – оборотні порушення функції нирок, окремі випадки інтерстиціального нефриту.

З боку скелетно-м’язової системи: дуже рідко – артралгія, артрит, ураження суглобів.

З боку репродуктивної системи: нечасто – вагінальний кандидоз, свербіж вульви, вагініт та піхвові виділення.

Загальні розлади:дуже рідко – втома.

Лабораторні показники: нечасто – короткочасне збільшення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ); частота невідома – позитивна реакція Кумбса, отримання хибно-позитивного результату при дослідженні сечі на цукор.

Симптоми: нудота, блювання, епігастральний біль, діарея, гематурія.
Лікування: при передозуванні необхідний клінічний та лабораторний моніторинг гематологічних, ниркових, печінкових функцій та згортання крові до стабілізації стану пацієнта.
Промивання шлунка необхідно проводити при перевищенні звичайної дози в 5–10 разів.
Застосовують симптоматичне лікування (прийом активованого вугілля, гемодіаліз).

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Готову суспензію зберігати при температурі 2–8 °С не більше 14 діб.

Препарат для лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефалексину мікроорганізмами.