Орнідазол-Здоров'я таблетки по 500 мг, 10 шт.

По 10 таблеток в блістері, по 1 блістеру в упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі форми.

Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5–нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.
За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату у мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо орнідазол швидко всмоктується в травний тракт. У середньому всмоктування становить 90%. Максимальна концентрація в плазмі досягається в межах 3 годин.

Розподіл. Зв'язування орнідазолу з білками плазми становить 13%. Діюча речовина проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму та тканини.

Концентрація орнідазолу в плазмі знаходиться в діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань до застосування препарату. Після багаторазового застосування доз 500 мг та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5-2,5.

Метаболізм. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил- та α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Виведення. Період напіввиведення становить 13 годин. Після одноразового застосування 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином як метаболітів. Приблизно 4% прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонування органів та систем.

Печень. Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хв) порівняно з такими у здорових добровольців.

Нірки. Фармакокінетика орнідазолу не змінюється при порушеннях функції нирок, тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно.

Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу. .

Діти (у тому числі новонароджені). Фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна до такої у дорослих.

Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТХ P01A B03.

Не слід вживати алкоголь протягом курсу лікування протягом не менше 3 днів після припинення прийому препарату.

Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, потребує відповідної корекції їхньої дози.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Спільне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу у сироватці крові, тоді як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

діюча речовина: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромеллоза, магнію стеарат, суха суміш Opadry II white», що містить титану діоксид (Е 171), тальк, поліетилен

При застосуванні препарату Орнідазол–Здоров’я можливі такі прояви як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або іншими механізмами.

У ході експерименту препарат не проявляє тератогенного або токсичного впливу на плід. Оскільки контрольовані дослідження з участю вагітних не проводили, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або у період годування груддю можна тільки за наявності абсолютних показань, коли можливі переваги при застосуванні препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Препарат застосовувати дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).
Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки). Лямбліоз.

Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз). Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Орнідазол-Здоров'я застосовувати внутрішньо після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Трихомоніаз. Рекомендовані схеми дозування:

• курс лікування 1 день:
• дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг - 3 таблетки на прийом увечері;
• добова доза для дітей з масою тіла від 20 до 35 кг становить 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла і застосовується за 1 прийом.
• курс лікування 5 днів:
• дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг - по 2 таблетки (по 1 таблетці вранці та ввечері).

Дітям з масою тіла менше 35 кг - не рекомендується.

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий же курс лікування.

Амебіаз. Можливі схеми лікування:

• 3-денний курс лікування хворих на амебну дизентерію;
• 5-10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Рекомендована схема дозування препарату.

Лямбліоз. Дорослим і дітям з масою тіла більше 35 кг призначати 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше 35 кг - одноразовий прийом дози з розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. . Тривалість лікування становить 1-2 дні.

Особливості застосування

При застосуванні високих доз препарату та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У пацієнтів за наявності в анамнезі порушень з боку системи крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися в період проведення лікування. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або помутніння свідомості слід припинити.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного прийому препарату.

У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати при застосуванні терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути посилений або ослаблений під час лікування.

З обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функції печінки.

З боку лімфатичної системи та системи кровотворення: прояви впливу на кістковий мозок, лейкопенія, нейтропенія.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, тремор, ригідність, порушення координації, атаксія, судоми, стомлюваність, просторова дезорієнтація, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, збудження та периферична нейропатія .

Загальні порушення: підвищення температури тіла озноб; загальна слабкість, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, обкладена мова, нудота, блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці, сухість у роті, втрата апетиту.

З боку травної системи: невідомі - жовтяниця, порушення біохімічного показника функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів гепатотоксичність.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив'янка, гіперемія шкіри, свербіж.

Інфекції та інвазії: загострення кандидомікозу.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.

Симптоми: посилення побічних реакцій.

Лікування: терапія симптоматична, специфічний антидот невідомий. Для видалення орнідазолу з організму рекомендується промивання шлунка чи гемодіаліз. У разі судом рекомендується введення діазепаму.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування сечостатевих інфекцій у жінок та чоловіків, спричинених Trichomonas vaginalis