Орнідазол-Астрафарм капсули по 500 мг, 10 шт.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0 циліндричної форми з напівсферичними кінцями, корпус – білого кольору, кришечка – синього кольору. Вміст капсул – кристалічний порошок блідо-жовтого кольору.

Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання мікроорганізмів.

Всмоктування: після перорального застосування орнідазол швидко всмоктується у травний тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у межах 3 годин.

Розподіл: зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, інші рідини організму та у тканини.

Концентрація орнідазолу у плазмі крові знаходиться у діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань щодо застосування препарату. Після багаторазового застосування у дозах 500 мг та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції становить 1,5-2,5.

Метаболізм: орнідазол метаболізується у печінці з утворенням в основному 2-гідроксиметил та α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Виведення: період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Особливості фармакокінетики при порушеннях функції органів та систем.

Печінка: період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (з 35 до 51 мл/хв) порівняно з таким у здорових добровольців.

Нирки: фармакокінетика орнідазолу не змінюється при порушеннях функції нирок, тому дозу прийому змінювати не потрібно.

Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.

Діти (у тому числі новонароджені): фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна до фармакокінетики у дорослих.

Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. орнідазол. Код АТХ Р01А В03.

Не слід вживати алкоголь протягом курсу лікування протягом не менше ніж 3 дні після припинення прийому препарату.

Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів зменшує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, тоді як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) підвищують його.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Діюча речовина: ornidazole;
1 капсула містить орнідазолу в перерахунку на 100 % речовину 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат;
склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін-блакитний 2 (Е 132), азорубін (Е 122).

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова непритомність. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

В експерименті орнідазол не виявив тератогенного чи токсичного впливу на плід. Оскільки контрольованих досліджень на вагітних не проводили, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або в період годування груддю можна лише за наявності абсолютних показань, коли можливі переваги при застосуванні препарату для матері перевищують потенційний ризик для плода/дитини.

Препарат застосовують дітям відповідно до рекомендацій щодо доз, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

1. Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок та чоловіків, викликані Trichomonas vaginalis).
2. Амебіаз (всі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, усі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки).
3. Лямбліоз.

Гіперчутливість до орнідазолу чи інших компонентів препарату або до інших похідних нітромідазолу. Ураження центральної нервової системи (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз); патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Орнідазол завжди слід приймати внутрішньо після прийому їжі.

Пацієнти з нирковою недостатністю: корекція дози не потрібна пацієнтам з порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю: інтервал прийому має бути вдвічі більший для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку: клінічні дані відсутні щодо застосування пацієнтам літнього віку.

Трихомоніаз: капсули 500 мг застосовують у схемах одноразової або 5-денної терапії.

Прийом орнідазолу може призвести до таких реакцій як почервоніння, оніміння, жар, нудота та блювання, а також можлива артеріальна гіпотензія та шум у вухах. Щонайменше протягом 3 днів після прийому препарату не слід вживати алкоголь.

Таблиця 1

Інфекції та інвазії: загострення кандидомікозу.

З боку системи крові: прояви впливу на кістковий мозок, лейкопенія, нейтропенія.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, тремор, ригідність, порушення координації, атаксія, судоми, підвищена втомлюваність, просторова дезорієнтація, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, збудження та периферична нейропатія.

З боку травного тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, обкладений язик, нудота, блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці, сухість у роті, втрата апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: невідомі – жовтяниця, порушення біохімічного показника функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів; гепатотоксичність.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.

Загальні розлади: підвищення температури тіла; озноб; загальна слабкість; задишка; потемніння кольору сечі; серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.

У разі передозування можливі симптоми, згадані в розділі «Побічні реакції», але у більш вираженій формі.
Лікування симптоматичне. Специфічний антидот невідомий. У разі судом рекомендується внутрішньовенне введення діазепаму.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Орнідазол-Астрафарм - засіб, що застосовується у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій