Нудота та блювання, викликані хіміотерапією та променевою терапією.
Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.
Дорослі.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія. протягом не менше 30 секунд, безпосередньо перед лікуванням.
Для профілактики відстроченої або тривалої блювоти після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.
Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад, високі дози цисплатину).</em >
Ондансетрон можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом'язово безпосередньо перед хіміотерапією. Дози більше 8 мг (до 16 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50-100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче); інфузія має тривати не менше 15 хвилин. Разову дозу більше 16 мг застосовувати не можна.
Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг Ондансетрону або меншу дозу не потрібно розводити і можна вводити шляхом повільної або ін'єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з наступним двократним внутрішньовенним або внутрішньом'язовим введенням 8 мг 2 і 4 години або постійної інфузії 1 мг/годину протягом 24 годин.
Ефективність Ондансетрону при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим введенням дексаметазону в дозі 20 мг перед хіміотерапією. перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.
Діти та підлітки (у віці від 6 місяців до 17 років).
У педіатричній практиці ондансетрон слід вводити шляхом інфузії в 25-50 мл 0,9% розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника протягом не менше 15 хвилин.
Дозу препарату можна розрахувати за площею поверхонь ти тіла або маси тіла.
Розрахунок дози відповідно до поверхні тіла дитини.
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової ін'єкції в дозі 5 мг/м, внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.
Розрахунок дози відповідно до маси тіла дитини.
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової ін'єкції в дозі 0,15 мг/кг. внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Першого дня можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Перевищувати дозу для дорослих.
Пацієнти похилого віку.
Пацієнтам віком від 65 років усі дози внутрішньовенних ін'єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 4 годин. Для пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, вводити шляхом інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням двох доз по 8 мг протягом 15 хвилин. з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
У пацієнтів віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін'єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією протягом не менше 15 хвилин. Після початкової дози 8 мг можна продовжити застосування двома дозами по 8 мг, вводити шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Немає необхідності в зміні режиму дозування або шляху призначення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
У пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Ондансетрон значно знижується , а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіна.
Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну та дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої самої концентрації препарату у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Післяопераційні нудота і блювання. внутрішньом'язової або повільної ін'єкції під час введення в наркоз. Для лікування післяопераційної нудоти та блювання рекомендується разова доза Ондансетрону становить 4 мг у вигляді внутрішньом'язової або повільної ін'єкції.
Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років).
Для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, ондансетрон можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально - до 4 мг) шляхом повільної ін'єкції (не менше 30 секунд) до під час, після введення в наркоз або після операції.
Пацієнти похилого віку.
Досвід застосування Ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання у людей похилого віку обмежений, проте ондансетрон добре переноситься хворими у віці від 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху призначення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
У пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – збільшується. Для таких пацієнтів максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіна.
Період напіввиведення ондансетрону у суб'єктів з порушенням метаболізму спартеїну та дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої самої концентрації препарату у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Інструкція із застосування.
Ампули з Ондансетроном не містять консервантів і їх необхідно використовувати негайно після розтину; розчин, що залишився, потрібно знищити.
Ампули з Ондансетрону не можна автоклавувати.
Сумісність з іншими рідинами для внутрішньовенних ін'єкцій.
Розчини для внутрішньовенного вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Однак встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (25 °С) при денному світлі або в холодильнику при розчиненні в таких середовищах: 0,9% розчин натрію хлориду, розчин глюкози 5%, розчин манітолу 10% , розчин Рінгера, 0,3% розчин калію хлориду та 0,9% розчин натрію хлориду, 0,3% розчин калію хлориду та розчин глюкози 5%.
Встановлено, що ондансетрон зберігає стабільність також при використанні поліетиленових та скляних флаконів . Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9% натрію хлоридом або 5% глюкозою, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.
У разі потреби тривалого зберігання препарату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.
Сумісність з іншими препаратами.
Ондансетрон можна призначати у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину. Через Y-подібний ін'ектор разом з Ондансетроном при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:
- цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл, протягом 1-8 годин;
- 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад 2,4 г на 3 л або 400 мг на 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/год. Більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045% магнію хлориду на додаток до інших сумісних наповнювачів;
- карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10-60 хвилин;
- цепозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад від 72 мг у 500 мл до 250 мг на 1 л) протягом 30-60 хвилин;
- цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін'єкцій (наприклад, 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
- циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін'єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду) у вигляді болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
- доксорубіцин у дозі від 10 до 100 мг, розведений у воді для ін'єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин;
- дексаметазон у дозі 20 мг у вигляді повільної ін'єкції протягом 2-5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого в 50-100 мл ін'єкційного розчину), протягом приблизно 15 хвилин. Оскільки дані препарати є сумісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) становитимуть від 32 мкг до 2,5 мг на 1 мл, а ондансетрону - від 8 мкг до 1 мг на 1 мл.