Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
ОНДАНСЕТРОН
Ондансетрон 2 мг/мл 2 мл №5 розчин
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 39.60 ₴ до 42.36 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
2 мг
Виробник
ПАТ НВЦ"Борщагівський хіміко-фарм.завод", м.Київ,
Країна-виробник
Україна
Торгова назва
Форма випуску
Розчин
Термін придатності
3 роки
Активні речовини
Ондансетрон
Кількість в упаковці
5
Спосіб введення
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно
Код Моріон
78967
Код АТС/ATX
A04A A01
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
дозволено
ВОДІЯМ
з обережністю
ДІТЯМ
з 1-го місяця
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 2 мл або 4 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці.
Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Ондансетрон – сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ3 ( серотонінових) рецепторів. Лікарський засіб попереджає або усуває нудоту і блювоту, викликані цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою />
Механізм дії ондансетрону повністю не з'ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, проявляючи антагоністичну дію щодо 5НТ-рецепторів, які локалізуються в нейронах як периферичній, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторну активність пацієнта і не має седативного ефекту.
При внутрішньом'язовому введенні пікова концентрація в плазмі крові досягається протягом 10 хвилин. Обсяг розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму в печінці. 5%. Період напіввиведення – близько 3 годин (у пацієнтів похилого віку – 5 годин). Зв'язування з білками плазми – ndash; 70-76%.
У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15-60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і обсяг розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне та клінічно незначне збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на постійному гемодіалізу (дослідження проводилося у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15-32 години).
Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи серотонінових 5НТ3-рецепторів. Ондансетрон. Код АТХ А04А А01.
Препарат не слід змішувати в одному шприці або одній крапельниці з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному застосуванні. Ондансетрон не взаємодіє з алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, етанолом , em> , фуросемідом, тіопенталом і пропофолом.
Ондансетрон метаболізується ферментною системою цитохрому Р450 печінки CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшенню активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсуються іншими ферментами і не будуть значно впливати на загальний кліренс препарату.
Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні ондансетрону з препаратами, що подовжують інтервал QT та/або викликають порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування ондансетрону з подовжуючими інтервалами QT може призвести до додаткового подовження QT. Одночасне застосування ондансетрону з кардіотоксичними. препаратами (наприклад, антрациклінами (доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (еритроміцин), протигрибковими препаратами (кетоконазол), антиаритмічними препаратами (аміодарон) або бета-блокаторами.
Серотонінергетики (наприклад, СІЗОС та ІОСН). Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності та нервово-м'язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у т.ч. селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗОС) (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування ондансетрону разом з апоморфіном гідрохлоридом протипоказано, оскільки спостерігалися випадки вираженої артеріальної гіпотензії та втрати свідомості.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні:
- з індукторами ферментів CYP2D6 та CYP3А4 (барбітурати, карбамазепін, каризопродол, глютетімід, гризеофульвін, закис азоту, папаверин, фенілбутазон, фенітоїн, рифампіцин, толбутамід) кліренс ондансетрон
- з інгібіторами ферментів CYP2D6 і CYP3А4 (аллопуринол, макролідні антибіотики, антидепресанти (інгібітори МАО), хлорамфенікол, циметидин, естрогенвмісні пероральні контрацептиви, дилтіазем,
>Ондансетрон може знижувати аналгетичний ефект трамадолу .
діюча речовина: ондансетрон;
1 мл препарату містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на ондансетрон) – 2 мг;
інші складові: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Психомоторні тести показали, які ондансетрони не впливають на здатність керувати механізмами та не надають седативної дії, але слід брати до уваги профіль побічних дій препарату під час вирішення питання про можливість керувати автотраспортом або іншими механізмами.
Якщо жінка дітородного віку застосовує ондансетрон, слід розглянути питання щодо використання контрацепції.
За результатами проведених епідеміологічних досліджень ондансетрон може викликати вади щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону в першому триместрі було пов'язано з підвищеним ризиком розщеплення. в порожнині рота (3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик, 1,24), (95% довірчий інтервал: 1,03-1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або опосередковані шкідливі ефекти репродуктивної функції. Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.
В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає в грудне молоко тварин. При необхідності застосування препарату жінкам слід припинити годування груддю.
Лікарський засіб застосовувати дітям:
при хіміо- та променевій терапії – у віці від 6 місяців;
для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювоти – віком від 1 місяця.
Нудота та блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
Профілактика та лікування післяопераційних нудоти та блювання.
Лікарський засіб вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно шляхом однократної повільної ін'єкції або шляхом інфузії. Для приготування розчину ондансетрону для інфузії можна застосовувати 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера. готувати безпосередньо перед введенням; Однак при необхідності його можна зберігати до повного використання не більше 24 годин при температурі 2-8 °С. При проведенні інфузії лікарський засіб не вимагає захисту від світла при природному освітленні.
Нудота та блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією.
Еметогенний потенціал раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія
Дорослі.
Призначити розчин у дозі 8 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно протягом не менше 30 секунд безпосередньо перед проведенням хіміотерапії.
Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.
Висока еметогенна хіміотерапія :
Вибір режиму дозування встановлює лікар індивідуально залежно від ступеня еметогенного ефекту.
Ефективність препарату при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим введенням дексаметазону фосфату натрію в дозі 20 мг перед хіміотерапією. Для профілактики відстроченої або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом 5 днів.
Діти та підлітки (вік від 6 місяців до 17 років).
У педіатричній практиці Ондансетрон слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії в 25-50 мл розчину 0,9% хлориду натрію або іншого відповідного розчинника протягом не менше 15 хвилин. Дозу можна розраховувати по площі поверхні тіла або маси тіла дитини. /p>
Розрахунок дози відповідно до площі тіла дитини
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом одноразової ін'єкції в дозі 5 мг/м 2 внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна починати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозування для дорослих.
Розрахунок дози відповідно до маси тіла дитини
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової ін'єкції в дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовена доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна починати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозування для дорослих.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам старше 65 років усі дози для внутрішньовенних ін'єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 4 годин.
Пацієнтам від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону повинна становити 8 мг або 16 мг, її слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 години.
Пацієнтам віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін'єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією протягом не менше 15 хвилин. Після початкової дози в 8 мг можна продовжити застосування 2 дозами по 8 мг, які вводять шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
Післяопераційна нудота та блювання
Дорослі. Для профілактики післяопераційної нудоти і блювоти можливе призначення 4 мг у вигляді повільного введення або внутрішньом'язової ін'єкції під час індукції анестезії. Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти або внутрішньовенно повільно.
Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років). Для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти призначати препарат у дозі 0,1 мг/кг (максимально 4 мг) у повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) до, під час або після введення в наркоз або після операції.
Пацієнти похилого віку.
Досвід застосування Ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання у літніх людей обмежений, проте Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.
Для всіх видів терапії
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не змінюється режим дозування або шляхи введення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
При помірних та тяжких порушеннях функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові зростає. Для таких пацієнтів максимальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіна
Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну та дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж концентрації препарату, що і у пацієнтів з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Сумісність з іншими препаратами.
Препарат у вигляді інфузійного розчину при концентрації ондансетрону 16-160 мкг/мл (наприклад, 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити через Y-подібний катетер з такими препаратами:
– цисплатин в концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг/500 мл) протягом 1-8 годин;
– 5-фторурацил в концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г/3 л або 400 мг/500 мл) зі швидкістю не менше 20 мл/год (500 мл/24 год). При концентрації 5-фторурацилу більше 0,8 мг/мл може відбуватися преципітація ондансетрону. Розчин 5-фторурацилу для інфузії може містити не більше 0,045% магнію хлору ;на додаток до інших наповнювачів, сумісних;
– карбоплатин в концентрації до 0,18-9,9 мг/мл (наприклад, 90 мг/500 мл або 990 мг/100 мл) вводити протягом 10- 60 хвилин;
– этопозид в концентрації до 0,14-0,25 мг/мл (наприклад, 70 мг/500 мл або 250 мг/1000 мл) вводити протягом 30- 60 хвилин;
– цефтазидим в дозі 250 мг-2 г з додаванням води для ін'єкцій вводити відповідно до рекомендацій виробника у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції (наприклад, 250 мг/2,5 мл або 2 г/10 мл протягом 5 хвилин;
– циклофосфамід в дозі 100 мг-1 г з додаванням води для ін'єкцій відповідно до рекомендацій виробника вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції (100 мг/5 мл) протягом 5 хвилин;
– доксорубіцин в дозі 10-100 мг з додаванням води для ін'єкцій відповідно до рекомендацій виробника у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції (10 мг/5 мл) вводити протягом 5 хвилин ;
– дексаметазон – можливе введення 20 мг дексаметазону повільно протягом 2-5 хвилин у вигляді внутрішньовенної ін'єкції через Y-подібний катетер, через який приблизно протягом 15 хвилин проходить 8-16 мг ондансетрону, розведеного в 50-100 мл основного інфузійного розчину.
Імунна система: реакції гіперчутливості негайного типу, іноді важкі, можливі анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив'янка, бронхоспазм, свербіж, шкірний висип.
Нервова система: головний біль, судоми, рухові порушення (включаючи порушення ходи, екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції та дискінезія) 1 , хорея, міоклонус, занепокоєння, протрузія мови, диплопія; запаморочення при швидкому внутрішньовенному введенні препарату; пригнічення центральної нервової системи, парестезії.
Органи зору: минущі зорові розлади (помутніння в очах) переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату, транзиторна сліпота 2 .
Серцево-судинна система: відчуття тепла або припливів, аритмії, біль та дискомфорт у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), екстрасистоли, брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, пальпітація (відчуття посиленого серцебиття), синкопе та надшлуночкову), фібриляція передсердь, подовження інтервалу QT (включаючи тріпотіння/миготіння шлуночків (« torsade de pointes» )), зміни ЕКГ.
Дихальна система та органи грудної порожнини: ікота, кашель.
Тваринний тракт: запор, діарея, сухість у роті.
Гепатобіліарна система: безсимптомне підвищення показників функції печінки , недостатність функції печінки. Повідомлялося про випадках печінкової недостатності у хворих на рак, які отримували супутнє лікування, включаючи потенційно гепатоцитотоксичну хіміотерапію та антибіотики.
Шкіра та підшкірна клітковина: токсичний висип, у т.ч. токсичний епідермальний некроліз.
Загальні порушення та місцеві реакції: місцеві реакції в області внутрішньовенного введення (біль, почервоніння та печіння в місці ін'єкції), підвищення температури тіла, слабкість, непритомність.
Інші: гіпокаліємія.
1. Спостерігається без доказів стійких клінічних наслідків.
2. У більшості випадків сліпота йде протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, до складу яких входив цисплатин. Повідомлялося про деякі випадки транзиторної сліпоти, які були кортикальними за походженням.
3. Ці випадки спостерігаються головним чином у пацієнтів, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, які містять цисплатин.
Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції
Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє проводити безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.
Данних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, які описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. «Побічні реакції»).
Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.
Симптоми: порушення зору, запор важкого ступеня, артеріальна гіпотензія, вазозагальні порушення з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю проходили.
Діти: повідомлялося про серотоніновий синдром у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).
Скасування препарату, симптоматична та підтримуюча терапія. Застосування іпекакуани не рекомендується через протиблювотну дію самого препарату. Специфічного антидоту немає.
>
Особливості застосування
Під час лікування пацієнтів з проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ 3 -рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості. >
При призначенні препарату пацієнтам з помірними та вираженими порушеннями функції печінки не рекомендується перевищувати 8 мг/добу. При вираженій блювоті внаслідок хіміотерапії ефективність препарату може бути підвищена шляхом разового внутрішньовенного введення глюкокортикоїдів (наприклад, 20 мг дексаметазону) .
Побічні реакції, пов'язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники повинні звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакції підвищеної чутливості на лікарський засіб.
Ондансетрон подовжує інтервал QT залежно від дози. Повідомлялося про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків ( torsade de pointes ) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам з вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутися подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, які можуть спричинити подовження інтервалу QT чи порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скоригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.
Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження. >
У пацієнтів з хірургічним втручанням в аденотонзилярній ділянці застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі.
Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечника, слід при застосуванні препарату ретельно спостерігати пацієнтів з ознаками підгострої непрохідності кишечника.
Дітям, які отримують ондансетрон разом з гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, слід ретельно контролювати функцію печінки.
1 мл препарату містить 0,039 ммоль натрію у вигляді цитрату натрію і натрію хлориду (3,6 мг).
Режими дозування
При розрахунку дози по масі тіла та застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м 2 і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена в клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про схожу ефективність обох режимів дозування.
Розчин ондансетрону для інфузійного введення готують безпосередньо перед введенням. У разі необхідності його можна зберігати до повного використання не більше 24 годин при температурі 2-8 °С. Під час проведення інфузії лікарський засіб не вимагає захисту від світла при природному освітленні.
При необхідності тривалого зберігання розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.
Стерилізація ампул в автоклаві заборонена.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Протиблювотний засіб. Ефективно попереджає та усуває нудоту та блювання, що виникають на тлі протипухлинної хіміотерапії або променевої терапії, а також у післяопераційному періоді.
Часті запитання
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.