Олімель N4E 1500 мл №4 емульсія для інфузій

Трикамерний пакет

Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

розчин глюкози з кальцієм та розчин амінокислот з електролітами: прозорий, безбарвний або жовтий, практично вільний від часток; ліпідна емульсія: однорідна молокоподібна рідина.

Зміст азоту (серія L амінокислот) та калорій (глюкоза та тригліцериди) у препараті Олімель N4E дозволяє підтримувати адекватне співвідношення азот/калорії.

Препарат також містить електроліти.

Ліпідна (жирова) емульсія, що входить до складу препарату Олімель N4E, складається з рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії (співвідношення 80/20) з таким приблизним розподілом жирних кислот:

• 15% насичених жирних кислот (НЖК);
• 65% мононенасичених жирних кислот (МЖК);
• 20% поліненасичених есенціальних жирних кислот (ПЖК).

Співвідношення фосфоліпідів/тригліцеридів становить 0,06.

Оливкова олія містить значні кількості альфа-токоферолу, що у поєднанні з помірним споживанням МЖК сприяє покращенню стану вітаміну Е та зменшенню перекисного окиснення жирів.

Розчин амінокислот містить 17 амінокислот серії L (зокрема 8 есенціальних амінокислот), необхідних для синтезу білків.

Амінокислоти також є джерелом енергії. Їхнє окислення призводить до виведення азоту у вигляді сечовини.

Профіль амінокислот:

• есенційні амінокислоти/загальна кількість амінокислот - 44,8%
• есенційні амінокислоти (г)/загальна кількість азоту (г) – 2,8 %
• амінокислоти з розгалуженими ланцюгами/загальна кількість амінокислот - 18,3%

Джерелом вуглеводів є глюкоза.

Інгредієнти препарату Олімель N4E (амінокислоти, електроліти, глюкоза та жири) розподіляються, метаболізуються та виводяться тими самими способами, що й окремо введені складові.

Розчин для парентерального харчування. Комбінації.

Код ATX B05B A10.

Дослідження взаємодії не проводилося.

Олімель N4E не можна вводити одночасно з кров'ю через одну інфузійну систему у зв'язку з можливістю псевдоаглютинації.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад на рівні білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, показники гемоглобіну крові), якщо зразки крові беруться за виведення жирів (як правило, вони виводяться протягом 5 6 годин умови відсутності повторного введення).

Преципітація цефтріаксону і кальцію може спостерігатися, якщо цефтріаксон змішують з кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтріаксон не можна змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, у тому числі з препаратом Олімель N4E, через одну інфузійну систему (наприклад через Y-конектор). Однак цефтріаксон і кальційвмісні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо між інфузіями інфузійну систему ретельно промити сумісною рідиною (див. розділи «Особливості застосування» та «Несумісність»).

Олімель N4E містить вітамін К, який природно присутній у жирових емульсіях. Вважається, що кількість вітаміну К у рекомендованих дозах препарату Олімель N4E не впливає на похідні кумарину.

Через вміст калію в препараті Олімель N4E слід виявляти особливу обережність, застосовуючи препарат пацієнтам, які приймають калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецептора.

Деякі лікарські засоби, такі як інсулін, можуть впливати на ліпазну систему організму. Однак цей вид взаємодії має обмежене клінічне значення.

Гепарин, який вводять у клінічних дозах, спричиняє короткочасний викид ліпопротеїнліпази в кровотік. Це може спершу призвести до посилення ліполізу плазми з подальшим тимчасовим зниженням кліренсу тригліцеридів.

діючі речовини: аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована.

1 трикамерний пакет містить:

Склад емульсії після змішування вмісту 3 камер:

^а Співвідношення олії оливкової (приблизно 80% маси) та олії соєвої (приблизно 20% маси) розраховують для отримання вмісту незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс кислота α-ліноленова) 20% від загального вмісту жирних кислот.

Поживні властивості емульсії після змішування вмісту 3 камер:

^a Включає калорійність з фосфатиду яєчного очищеного

^b Включає фосфати з ліпідної емульсії (фосфатид яєчний)

Не застосовується.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування препарату Олімель N4E вагітним жінкам відсутні. Репродуктивні дослідження на тваринах не проводилися. Враховуючи спосіб застосування та показання препарату Олімель N4E, при необхідності препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід призначати вагітним жінкам лише після ретельної оцінки.

Годування грудьми

Немає достатньої інформації про проникнення компонентів препарату або його метаболітів у грудне молоко. Парентеральне харчування може знадобитися під час грудного вигодовування. Слід призначати жінкам під час грудного вигодовування лише після ретельної оцінки.

Фертильність

Немає адекватних даних.

Можна застосовувати дітям віком від 2 років.

Для парентерального харчування дорослих та дітей віком від 2 років, якщо оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Дитячий вік до 2-х років.

Гіперчутливість до білків яєць, сої, арахісу або до кукурудзи/кукурудзяних продуктів, або до будь-якої з діючих речовин або допоміжних речовин.

Вроджені порушення обміну амінокислот.

Виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

Важка гіперглікемія.

Патологічно підвищені концентрації плазми натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.

Дозування

Олімель N4E протипоказаний для застосування дітям до 2 років через невідповідний склад та обсяг (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через фіксований склад багатокамерного пакета не завжди можна забезпечити всі аліментарні потреби пацієнта. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнт потребує поживних речовин у кількості, що не відповідає такому у складі пакета. У разі будь-якої корекції об'єму (дози) слід враховувати, що результат вплине на дозу всіх інших поживних речовин, що входять до складу препарату Олімель N4E.

Дорослі

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N4E, а також від додаткової кількості калорій або білків, що надходять до організму орально/ентерально; тому потрібно відповідно вибирати розмір пакета.

Середні добові потреби пацієнтів становлять:

• від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболічного стресу;
• від 20 до 40 ккал/кг;
• від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену кілокалорію.

Максимальна добова доза Олімель N4E визначається загальним споживанням рідини - 40 мл/кг, що відповідає 1 г/кг амінокислот, 3 г/кг глюкози, 1,2 г/кг жирів, 0,8 ммоль/кг натрію та 0, 6 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це дорівнює 2800 мл препарату Олімель N4E на добу, що забезпечує одержання організмом 71 г амінокислот, 210 г глюкози та 84 г жирів (наприклад, 1680 небілкових ккал та всього 1960 ккал).

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, і добовий обсяг споживання, а також тривалість інфузії.

Максимальна швидкість інфузії препарату Олімель N4E становить 3,2 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,10 г/кг/год жирів .

Діти від 2 років та підлітки

Дослідження за участю педіатричних пацієнтів не проводилися.

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N4E, а також від додаткової кількості калорій або білків, що надходять до організму орально/ентерально; тому потрібно вибрати розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та калоріях постійно зростають із віком. Розглядають дві групи дітей за віком: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Обмежувальним фактором застосування препарату Олімель N4E в обох вищезгаданих вікових групах є концентрація магнію в добовій дозі. У віковій групі від 2 до 11 років обмежувальним фактором є концентрація жирів у дозі, що вводиться за одну годину. У віковій групі від 12 до 18 років обмежувальним фактором є концентрація глюкози в дозі, що вводиться за годину. Отримані результати відображаються у таблиці 1.

Таблиця 1

a - Рекомендовані значення згідно з методичними вказівками Європейського товариства дитячої гастроентерології, гепатології та харчування (ESPGHAN)/Європейського товариства парентерального та ентерального харчування (ESPEN)/Європейського товариства досліджень у педіатрії (ESRP) за 2018 рік.

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, і добовий обсяг споживання, а також тривалість інфузії.

Загалом рекомендується починати інфузію у дітей молодшого віку з низької добової дози та поступово збільшувати її до максимального рівня дозування (див. вище).

Спосіб та тривалість застосування

Для одноразового застосування.

Рекомендується використовувати вміст одразу після відкриття пакета та не використовувати наступну інфузію.

Після відновлення суміш має виглядати однорідною і схожою на молоко.

Інструкції щодо приготування та введення емульсії для інфузій наведено нижче.

З огляду на низьку осмолярність препарат Олімель N4E можна вводити через периферичну або центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії з використанням пакета для парентерального харчування становить 12-24 години.

Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати, поки необхідний клінічний стан пацієнта.

Підготовка препарату до інфузії

Відкриття

• Розірвати зверху зовнішню оболонку, щоб відкрити систему.
• Потягнути за верхній край зовнішньої оболонки, щоб вивільнити пакет з Олімелю N4E. Зняти зовнішнє захисне впакування. Викинути саші з поглиначем кисню.
• Перевірте цілісність пакету та непостійних перегородок. Використовувати лише непошкоджені пакети з цілими непостійними перегородками (тобто з незмішаним вмістом 3 камер), прозорими та безбарвними або злегка жовтими та практично вільними від видимих ​​частинок розчинами амінокислот та глюкози та ліпідною однорідною емульсією.
• Покладіть пакет на горизонтальну чисту поверхню.

Змішування розчинів та емульсії

• Переконатися, що препарат досяг кімнатної температури і лише після цього зруйнувати непостійні перегородки.
• Вручну згорнути пакет, починаючи згори (від кінця, за який пакет підвішують). Непостійні перегородки почнуть розриватися поблизу отвору. Продовжуйте згортати пакет, доки перегородки не відкриються приблизно на половину їхньої довжини.
• Змішати вміст, перевертаючи пакет не менше 3 разів.
• Після відновлення суміш має вигляд однорідної емульсії, схожої на молоко.
• Ємність пакету достатньо для додавання таких речовин, як вітаміни, електроліти та мікроелементи.

Будь-який лікарський засіб (зокрема вітаміни) можна додавати у відновлену суміш (після відкриття непостійних перегородок та після змішування вмісту 3 камер).

Вітаміни можна додавати до камери глюкози перед відновленням суміші (до відкриття непостійних перегородок та змішування вмісту 3 камер).

Додаючи до препарату електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті.

Складання має виконувати кваліфікований спеціаліст з дотриманням правил асептики.

До препарату Олімель N4E можна додавати електроліти, зазначені в таблиці 2.

Таблиця 2

a - Значення, які відповідають додаванню неорганічного фосфату.

b - Враховано фосфат, що міститься в жировій емульсії.

Мікроелементи та вітаміни: стабільність доведена при використанні комерційно доступних препаратів вітамінів та мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Якщо до препарату додаються інші речовини, необхідно перевірити остаточну осмолярність суміші перед введенням у периферичну вену.

Щоб додати:

• необхідно дотримуватися правил асептики.
• підготувати ін'єкційний порт пакета.
• пронизати ін'єкційний порт та ввести програми за допомогою ін'єкційної голки або пристрою для відновлення розчинів.
• змішати вміст пакета та програми.

Підготовка інфузійної системи

Необхідно дотримуватися правил асептики.

• Підвісити пакет.
• Зняти пластикову кришку з вхідного отвору для введення.
• Міцно введіть голку інфузійної системи в отвір для введення.

Застереження щодо застосування

Для одноразового застосування.

Вводити препарат тільки після розриву непостійних перегородок між 3 камерами та змішування вмісту 3 камер.

Слід переконатися, що готова емульсія для інфузії не має ознак розшарування фаз.

Після відкриття пакета, вміст необхідно використовувати відразу. Відкритий пакет не можна зберігати для таких інфузій. Не підключайте частково використаний пакет.

Не підключайте пакети серійно, щоб уникнути можливої ​​повітряної емболії, викликаної залишками газу, що міститься у попередньому пакеті.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи, а також усі пристрої, що використовуються у його застосуванні, підлягають утилізації відповідно до чинних вимог.

Потенційні небажані ефекти можуть виникати внаслідок неправильного застосування (наприклад, передозування, занадто високої швидкості інфузії) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

На початку інфузії будь-які з перерахованих патологічних ознак (потіливість, підвищення температури тіла, головний біль, шкірний висип, задишка) повинні розглядатися як причина для негайного припинення інфузії.

Перелічені в таблиці 3 небажані реакції на лікарський засіб спостерігалися на фоні застосування препарату Олімель N9-840 у рандомізованому, подвійному сліпому, активно контрольованому дослідженні ефективності та безпеки. Двадцять вісім пацієнтів з різними медичними станами (наприклад, голодування після хірургічного втручання, тяжке порушення харчування, недостатнє або неможливе ентеральне харчування) брали участь у дослідженні та отримали лікування; пацієнти групи препарату Олімель отримували до 40 мл/кг/сут препарату протягом 5 діб.

Таблиця 3

a - Частота реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100) , рідко (≥1/10000 до <1 /1000), дуже рідко (< 1/10 000) або частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

b - Небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося під час післяреєстраційного застосування препарату Олімель.

Типові для класу препаратів небажані реакції на лікарський засіб, описані в інших джерелах у зв'язку з препаратами для парентерального харчування; частота цих явищ невідома.

• порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.
• порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестаз, гепатомегалія, жовтяниця.
• порушення імунної системи: гіперчутливість.
• пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення: парентеральне харчування пов'язане із захворюванням печінки (див. «Особливості застосування»).
• розлади, виявлені за результатами обстеження: підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівнів печінкових ферментів.
• порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: азотемія.
• з боку судин: преципітати в легеневих судинах (емболія легеневих судин та респіраторний дистрес) (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром жирового навантаження (дуже рідко)

Повідомлялося про випадки синдрому жирового навантаження на фоні застосування подібних лікарських засобів. Цей синдром може бути викликаний неправильним застосуванням (наприклад, передозуванням та/або перевищенням рекомендованої швидкості інфузії, див. розділ «Передозування»); проте ознаки цього синдрому можуть також з'являтися на початку інфузії, що виконується згідно з інструкціями. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що входять до складу препарату Олімель N4E, супроводжується подовженням плазмового кліренсу, що може призвести до розвитку синдрому жирового навантаження. Цей синдром асоціюється з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта та характеризується такими проявами, як підвищення температури тіла, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, гіперліпідемія, жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія), погіршення функції печінки та прояви з боку центральної. кома). Синдром зазвичай відбувається після припинення введення жирової емульсії.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що спостерігаються після реєстрації лікарського засобу, має велике значення. Це дозволяє відслідковувати співвідношення користі та ризиків лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

При неправильному застосуванні (передозування та/або перевищення рекомендованої швидкості введення) можуть з'явитися ознаки гіперволемії та ацидозу.

Занадто швидка інфузія або введення непропорційно великого обсягу препарату можуть спричинити нудоту, блювання, озноб та порушення електролітного балансу. У таких ситуаціях слід негайно припинити інфузію.

Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує кліренс, можуть розвинутись гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром.

Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири може спричинити розвиток синдрому жирового навантаження, результати якого зазвичай оборотні та проходять після припинення інфузії жирів (див. також розділ «Побічні реакції»).

У деяких серйозних випадках показані гемодіаліз, гемодіалізація або гемодіафільтрація.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Емульсія для інфузій «Олімель N4E» застосовується для парентерального харчування дорослих та дітей віком від 2 років у випадку, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.