Результати клінічних досліджень, проведених при застосуванні цього препарату, не свідчать про наявність будь-яких інших побічних реакцій, окрім тих, що спостерігалися при застосуванні ібупрофену або парацетамолу окремо.
Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен або парацетамол окремо протягом короткочасного та тривалого застосування.
Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції подано в порядку зменшення серйозності.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: розлади системи кровотворення 1
З боку імунної системи
Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж2
Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію та гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок).2
Психічні розлади
Дуже рідко: сплутаність свідомості, депресія та галюцинації.
З боку нервової системи
Нечасто: головний біль та запаморочення.
Дуже рідко: асептичний менінгіт3, парестезія, неврит зорового нерва та сонливість.
З боку органів зору
Дуже рідко: порушення зору.
З боку органів слуху та рівноваги
Дуже рідко: шум у вухах та вертиго.
З боку серця
Дуже рідко: серцева недостатність та набряк4.
З боку судин
Дуже рідко: гіпертензія4.
З боку дихальної системи та органів середостіння
Дуже рідко: респіраторна чутливість, в тому числі астма, загострення астми, бронхоспазм та задишка2.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: біль в животі, блювання, діарея, нудота, диспепсія та шлунково-кишковий дискомфорт5.
Нечасто: пептична виразка, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, гематемезис6, виразки в ротовій порожнині, загострення коліту і хвороби Крона7, гастрит, панкреатит, метеоризм та запор.
З боку гепатобіліарної системи
Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця8.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Часто: посилене потовиділення.
Нечасто: різні шкірні висипання2.
Дуже рідко: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса ̶ Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз2. Ексфоліативний дерматоз, пурпура.
Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.
З боку сечовидільної системи
Дуже рідко: нефротоксичність в різних формах, в тому числі інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гостра та хронічна ниркова недостатність9.
Загальні розлади
Дуже рідко: втома та дискомфорт.
Лабораторні дослідження
Часто: підвищення аланінамінотрансферази, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази та погіршення функціональних проб печінки, спричинених парацетамолом. Підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
Нечасто: підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, зниження рівня гемоглобіну та підвищення рівня тромбоцитів.
Опис окремих побічних реакцій
1Приклади включають агранулоцитоз, анемію, апластичну анемію, гемолітичну анемію, лейкопенію, нейтропенію, панцитопенію та тромбоцитопенію. Першими ознаками є: лихоманка, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча, синці та носова кровотеча.
2 Існують повідомлення про виникнення реакцій підвищеної чутливості. До таких реакцій належать (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, зокрема бронхіальна астма, загострення астми, бронхоспазм або задишка, або (в) різні реакції з боку шкіри, зокрема висипання різного типу, свербіж, кропив`янка, пурпура, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (зокрема епідермальний некроліз, синдром Стівенса ̶ Джонсона та мультиформна еритема).
3Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію підвищеної чутливості (у зв’язку з появою симптомів під час прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном в пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація (див. розділ «Особливості застосування»).
4Клінічні дослідження припускають, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику виникнення артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
5Побічні явища, що виникали найчастіше, спостерігаються з боку шлунково-кишкового тракту.
6Іноді смертельні, особливо у людей літнього віку.
7Див. розділ «Особливості застосування».
8При передозуванні парацетамол може спричинити гостру печінкову недостатність, печінкову недостатність, печінковий некроз та ураження печінки (див. розділ «Передозування»).
9Особливо при тривалому застосуванні, пов’язаному з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та набряком. Також включає папілярний некроз.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.