Нурофен Форте суспензія для дітей з апельсиновим смаком, 200 мг/5 мл по 100 мл у флак.

По 100 мл суспензії у флаконі. По 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Суспензія оральна з апельсиновим смаком.
Основні фізико-хімічні властивості: майже біла сиропоподібна суспензія з характерним апельсиновим запахом.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Ібупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Клінічну ефективність ібупрофену було продемонстровано під час симптоматичного лікування від легкого до помірного болю, такого як зубний біль, головний біль, та симптоматичного лікування гарячки.

Анальгезуюча доза для дітей становить від 7 до 10 мг/кг маси при максимальному застосуванні 30 мг/кг/добу. Нурофєн^® для дітей форте містить ібупрофен, який продемонстрував у відкритому дослідженні початок жарознижувальної дії через 15 хвилин після його застосування і зниження температури у дітей протягом періоду до 8 годин.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. В одному дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 год до або 30 хв після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність відносно екстраполяції даних на клінічну картину, не можна виключити того, що систематичне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Спеціальних досліджень фармакокінетики за участю дітей не проводили. Опубліковані дані підтверджують, що абсорбція, метаболізм та виведення ібупрофену у дітей відбуваються таким же чином, як у дорослих.

Після перорального застосування ібупрофен частково абсорбується у шлунку, після чого повністю – в тонкому кишечнику. Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти виводяться повністю, переважно нирками (90%), а також із жовчю. Час напіввиведення у здорових добровольців, а також у пацієнтів, із захворюваннями нирок або печінки – від 1,8 до 3,5 години. Зв’язування з білками плазми становить близько 99%.

Ниркова недостатність.

Оскільки ібупрофен та його метаболіти виводяться переважно нирками, у пацієнтів з різними ступенями ниркової недостатності фармакокінетика препарату може змінюватися. У пацієнтів з порушенням функції нирок спостерігалися нижчий ступінь зв’язування з білками плазми, підвищені рівні в плазмі крові загального ібупрофену та незв’язаного (S)-ібупрофену, більші значення AUC для (S)-ібупрофену та підвищені співвідношення енантіометричної AUC (S/R) у порівнянні з контрольною групою здорових добровольців. У пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, які перебувають на діалізі, середнє значення фракції ібупрофену становило близько 3%, у порівнянні з 1% у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значимість цього ефекту невідома. Метаболіти можуть бути видалені шляхом гемодіалізу.

Порушення функції печінки.

Алкогольна хвороба печінки з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня не призвела до істотної зміни фармакокінетичних параметрів. Захворювання печінки можуть змінити кінетику розподілу ібупрофену. У пацієнтів, хворих на цироз, з помірним ступенем порушення функції печінки (6–10 за класифікацією Чайлда–П’ю) спостерігалося збільшення періоду напіввиведення в середньому в 2 рази, а співвідношення енантіометричної AUC (S/R) було значно нижчим, у порівнянні зі здоровими добровольцями з контрольної групи, що свідчить про погіршення метаболічної інверсії (R)-ібупрофену в активний (S)-енантіомер.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

• ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
• іншими НПЗЗ, в тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен (як і інші НПЗЗ) в комбінації з такими препаратами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II): НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти зі зневодненням або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) супутнє застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. НПЗЗ можуть підвищувати рівні дигоксину в плазмі крові, а отже, підвищувати ризик токсичності дигоксину; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня дигоксину в сироватці крові зазвичай не потрібен.

пентоксифелін: у пацієнтів, які отримують терапію ібупрофеном у комбінації з пентоксифеліном, може бути підвищений ризик геморагії, тому слід контролювати час кровотечі;

літій: НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію в плазмі крові, можливо, внаслідок зниження ниркового кліренсу. Слід уникати одночасного застосування цих лікарських засобів, якщо рівень літію не контролюється. Слід розглянути доцільність зниження дози літію; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня літію в сироватці крові зазвичай не потрібен.

метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вище: застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові (ймовірно, нирковий кліренс метотрексату може бути знижений через вплив НПЗЗ) та подальшого збільшення його токсичного ефекту. Тому слід уникати застосування ібупрофену пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату;

метотрексат у дозі нижче 15 мг/тиждень: ібупрофен підвищує рівні метотрексату. При застосуванні ібупрофену у комбінації з низькими дозами метотрексату слід ретельно стежити за картиною крові пацієнта, особливо протягом перших тижнів супутнього застосування. Необхідно посилити контроль при погіршенні функції нирок, навіть мінімальному, та у пацієнтів літнього віку, а також контролювати функцію нирок для попередження можливого зниження кліренсу метотрексату;

циклоспорин та такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ через зниження ниркового синтезу простагландину. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів з НПЗЗ слід ретельно контролювати функцію нирок;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити ефективність останнього;

препарати групи сульфонілсечовини: спостерігалася взаємодія НПЗЗ з гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини шляхом витіснення їх зі зв’язку з протеїнами плазми; рекомендується контролювати рівень глюкози в крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофеном;

пробенецид і сульфінпіразон: можливе підвищення концентрації ібупрофену в плазмі крові та затримка виведення ібупрофену; що може бути зумовлено інгібіторним механізмом на ділянці, де відбувається ниркова тубулярна секреція та глюкуронідація; отже, може бути потрібна корекція дози ібупрофену;

баклофен: інсує ризик розвитку токсичності баклофену після початку застосування ібупрофену;

ритонавір:  можливе збільшення плазмових концентрацій НПЗЗ;

аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

каптоприл: експериментальні дослідження показали, що ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію;

вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9): одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). В дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100%. При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з вориконазолом або флуконазолом;

холестирамін: ібупрофен та холестирамін слід приймати з інтервалом в декілька годин через сповільнення та зниження (25%) всмоктування ібупрофену при їх одночасному застосуванні;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

трав’яні екстракти: при сумісному застосуванні з НПЗЗ гінгко білоба може потенціювати ризик кровотечі;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;

гідантоїни та сульфаміди: можливе підвищення токсичного ефекту цих лікарських засобів. Рівні фенітоїну в плазмі крові можуть підвищитися при одночасному лікуванні ібупрофеном; при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібен.

тіазиди, тіазидні речовини, петлеві діуретики та калійзберігаючі діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти діуретичному ефекту цих лікарських засобів. Одночасне застосування НПЗЗ та діуретика може підвищити ризик нефротоксичності, спричиненої НПЗЗ (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у хворих літнього віку з порушеною функцією нирок), внаслідок погіршення ниркового кровотоку. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, супутня терапія калійзберігаючими діуретиками може асоціюватися з підвищеним рівнем калію, отже, слід контролювати рівень калію в плазмі крові.

Застосування ібупрофену під час їди сповільнює всмоктування, хоча це не впливає на ступінь всмоктування (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діюча речовина: ібупрофен;
5 мл суспензії містять 200 мг ібупрофену;
допоміжні речовини: мальтит рідкий; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; натрію хлорид; сахарин натрію; доміфену бромід; полісорбат 80; ксантанова камедь; апельсиновий ароматизатор; гліцерин; вода очищена.

Пацієнтам, у яких спостерігається запаморочення, вертиго, порушення зору або інші розлади з боку ЦНС при застосуванні ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час терапії цим лікарським засобом.

При застосуванні разової дози ібупрофену або застосуванні препарату протягом короткого періоду часу особливі запобіжні заходи не потрібні.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизи після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу у найкоротший термін.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

• для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого в кінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері.

Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування грудьми. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. Сьогодні невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткочасному лікуванні болю та лихоманки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно припиняти годування груддю.

Фертильність. Існують деякі показання, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект оборотний при відміні лікування. Застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Щодо жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про скасування цього лікарського засобу.

Препарат застосовують дітям віком від 6 місяців, маса тіла яких не менше 7 кг, до 12 років.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла не менше 7 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/ кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.
• Запальне захворювання кишечника в активній формі.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
• Спадкова непереносимість фруктози.
• Тяжка форма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Для перорального застосування. Препарат можна застосовувати розведеним водою або без розведення. Рекомендована добова доза препарату становить 20–30 мг на 1 кг маси тіла, розділена на рівні дози, інтервали між прийомами становить 6 – 8 годин.

Для забезпечення точного дозування використовують шприц-дозатор, що міститься в упаковці.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування. Перед застосуванням збовтати.

Якщо у дитини симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам з чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їжі.

Особливі категорії пацієнтів:

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться переважно нирками. Більш низькі дози слід застосовувати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю.

Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Хоча не спостерігалося відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофену у пацієнтів з печінковою недостатністю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю слід починати лікування з низьких доз і ретельно контролювати. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються під час лікування.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Перелік нижчезазначених побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) пероральних лікарських форм.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювалися з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/ антибіотиками.

При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени, або кривавого блювання, слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад розвиток некротизуючого фасциту, у виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми. В таких випадках пацієнту слід припинити прийом ліків, утриматись від лікуваня знеболюючими або жарознижуючими засобами та проконсультуватись з лікарем.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості¹

Нечасто: кропив’янка та свербіж;

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок) ¹. Загострення астми.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишка.

З боку психіки.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома;

Дуже рідко: асептичний менінгіт².

З боку органів зору.

Нечасто: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Рідко: дзвін у вухах.

З боку серця.

Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку травної системи

Часто: біль в животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виключних випадках можуть призвести до анемії;

Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона;

Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних структур кишківника, панкреатит.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні висипання на шкірі;

Дуже рідко: тяжкі шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз, алопеція.

Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: гостре порушення функції нирок (папілярний некроз), особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, та підвищена концентрація сечовини в крові, підвищенний рівень сечової кислоти в крові;

Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Лабораторні дослідження.

Рідко: Зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

¹ Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку або в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив`янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона та мультиформну еритему).

² Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, вивчено не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов`язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми.

У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді ністагм, затуманення зору, вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації, втрати свідомості або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, гіпотермія та збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування симптоматичне і підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо пройшло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для симптоматичного лікування лихоманки та болю різного походження у дітей.