Нурофен для дітей суспензія з апельсиновим смаком, 200 мл

По 200 мл суспензії у флаконі. Флакон у картонній коробці із шприцом-дозатором.

Суспензія оральна з апельсиновим смаком.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим запахом.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідний пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом придушення синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряках та лихоманці. Ібупрофен має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. Продемонстровано, що початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає в межах 30 хвилин. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та невпевненість у екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дають підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється по всьому організму. Виведення швидке та повне і відбувається через нирки.

Максимальна концентрація в плазмі досягається через 45 хвилин після перорального застосування натще. При вживанні пікові рівні спостерігаються через 1-2 години. Цей час може змінюватись для різних лікарських форм.

Період напіввиведення становить близько 2 годин.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

• ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Однак обмеженість цих даних і невпевненість в екстраполяції даних на клінічну картину не дають підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
• з іншими НПЗЗ, зокрема з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Слід обережно застосовувати ібупрофен у поєднанні з такими препаратами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти зі зневодненням або пацієнти похилого віку з порушеною функцією нирок) супутнє застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також контролювати функцію печінки після початку супутньої терапії та періодично пізніше. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичної дії НПЗЗ.

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: наприклад, дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дигоксину може підвищити рівні цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів дигоксину у сироватці крові зазвичай не потрібний;

літій: є свідчення потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів літію у сироватці крові зазвичай не потрібний;

метотрексат: існує можливість підвищення рівнів метотрексату в плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудін: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, пов'язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;

препарати групи сульфонілсечовини: можливе посилення ефекту. Клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗЗ та антидіабетичними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча в даний час взаємодії між ібупрофеном і препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів рекомендується контролювати рівні глюкози в крові як запобіжний засіб;

фенітоїн: можливе підвищення рівня цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібний;

пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенцид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;

калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію у сироватці крові);

інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80-100%.

При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з вариконазолом або флуконазолом.

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий; лимонна кислота, моногідрат; натрію цитрат; хлорид натрію; сахарин натрію; доміфену бромід; полісорбат 80; ксантанова камедь; апельсиновий ароматизатор 2М16014; гліцерин; вода очищена.

Препарат застосовують дітям віком до 12 років. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз та тривалості лікування не очікується вплив препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизи після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу у найкоротший термін.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

• для плода: серцево-легенева токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого в кінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. В даний час невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткочасному лікуванні болю та лихоманки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно переривати годування груддю.

Препарат застосовують дітям від 3 місяців до 12 років із масою тіла не менше 5 кг.

Симптоматичне лікування лихоманки та болю різного походження у дітей від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль), головний біль, біль у горлі, біль при розтягуванні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

• Підвищена чутливість до ібупрофену або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.
• Тяжке зневоднення (викликане блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення нез'ясованої етіології або згортання крові.
• Спадкова непереносимість фруктози.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Для перорального застосування. Рекомендована добова доза становить 20–30 мг на кг маси тіла, розділена на рівні дози, залежно від віку та маси тіла, з інтервалом між прийомами 6–8 годин. Для точного дозування упаковка містить шприц-дозатор. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткочасного використання.

Не застосовувати дітям до 3 місяців, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не використовуйте цей засіб для дітей з масою тіла менше 5 кг.

Для дітей від 3 до 6 місяців: якщо симптоми зберігаються довше 24 годин від початку лікування або погіршуються (після 3-х доз), слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

При гарячці після імунізації (діти у віці 3-6 місяців) добова доза, що рекомендується, становить 2,5 мл суспензії (50 мг), у разі необхідності – ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6 годин, але не більше ніж 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнтам із чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їжі.

Перед застосуванням збовтати.

Особливі категорії пацієнтів:

Ніркова недостатність: пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня зниження дози не потрібне (стосовно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Печовинна недостатність: пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня зниження дози не потрібне (стосовно пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

Особливості застосування

Побічні ефекти, пов'язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Старі особи мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними. У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик побічних реакцій. Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ особам похилого віку. При необхідності тривалої терапії слід регулярно стежити за станом пацієнтів.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із такими станами:

• системний червоний вовчак, а також змішане захворювання сполучної тканини - через підвищений ризик асептичного менінгіту;
• вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад, гостра суміжна порфірія;
• розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцевої недостатності, оскільки існують повідомлення про затримку рідини та набряку, пов'язані з терапією НПЗЗ;
• ниркова недостатність – через можливість погіршення функції нирок;
• порушення функції печінки;
• безпосередньо після великих хірургічних втручань;
• сінна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів у зв'язку з підвищеним ризиком алергічних реакцій. До них належать напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка;
• пацієнтам, які мають в анамнезі алергічні реакції на інші речовини, через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальну гіпертензію та набряки.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що використання ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при тривалому лікуванні може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤1200 мг/добу) асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.

Вплив на нирки.

Загалом звичайне застосування аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Слід дотримуватись обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв'язку з погіршенням функції нирок.

Є ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

Вплив на печінку.

Порушення функції печінки.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід обережно застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, які можуть бути летальними, що виникають на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, при наявності виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, і у пацієнтів похилого віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчої дози. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, особливо літнім людям, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, які можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби.

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки пацієнтам, які отримують ібупрофен, лікування слід припинити.

Порушення фертильності у жінок.

Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть посилювати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це оборотно при припиненні терапії.

Тяжкі шкірні реакції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, які можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції настає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.

Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак і симптомів уражень шкіри, таких як висипання на шкірі, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити важкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин. В даний час не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Це лікарський засіб може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позашпитальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. В умовах лікування поза медичною установою пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Дуже рідко спостерігаються важкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. 

Під час тривалого застосування ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функції нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування.

При спільному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитися небажані реакції, пов'язані з діючою речовиною, що особливо стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.

Цей лікарський препарат містить рідкий мальтит. Його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози. Через вміст рідкого мальтиту цей лікарський засіб може мати легкий проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить 27,75 мг натрію на 15 мл суспензії (що відповідає 1,85 мг натрію на 1 мл суспензії). 

Якщо Ви доросла людина, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб, у таких випадках: Ви вагітні, Ви намагаєтесь завагітніти, Ви є людиною похилого віку, Ви палите.

Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при тривалій терапії пацієнтів з ревматизмом. Вказана частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, відноситься до короткочасного застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.

Слід враховувати, що ці побічні реакції переважно дозозалежні і варіюються індивідуально для кожного пацієнта.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче з систем органів та частоти їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), рідко (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (не підлягає оцінці через наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться в порядку зниження тяжкості.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. В основному побічні реакції залежать від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів похилого віку. Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваву блювоту, виразкове стоматит, загострення коліту і хворобу Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, які асоціювалися з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при тривалому лікуванні може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Є опис випадків загострення запалень, пов'язаних з інфекцією, наприклад, розвиток некротизуючого фасциту, що в часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов'язано з механізмом дії НПЗЗ.

У разі виникнення або погіршення ознак інфекції при застосуванні ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати наявність показань для лікування антимікробними засобами/антибіотиками.

При тривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакції гіперчутливості, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або кривавої блювоти слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: загострення запалення пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту. У виняткових випадках вітряна віспа може призвести до важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин).

З боку крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.

З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості¹; нечасто: кропив'янка та свербіж.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Загострення астми.

З боку нервової системи.

Нечасто: біль голови, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома. Дуже рідко: асептичний менінгіт².

З боку серцевої системи.

Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку травної системи.

Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, які у виняткових випадках можуть призвести до анемії.

Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, кривава блювота, іноді летальні (особливо у осіб похилого віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.

Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: різні висипки на шкіру¹.

Дуже рідко: важкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз, алопеція.

Невідомо: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку¹.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при тривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові. Також містить папілонекроз.

Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Лабораторне дослідження.

Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

З боку психіки.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення.

Рідко: дзвін у вухах.

Загальні порушення.

Частота невідома: нездужання та втома.

Опис окремих побічних реакцій

¹ Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропивницю, пурпуру, ангіоневротичний набряк і рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).

² Механізм патогенезу асептичного менінгіту, обумовленого лікарським засобом, зрозумілий не повною мірою. Однак наявні дані про асептичний менінгіт, пов'язаний із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через тимчасове ставлення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювота, блювання).

У дитинстві симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало тільки нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль і шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні поразки центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, іноді – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, а також збільшення протромбінового часу/МНО (ймовірно через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування має бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Слід розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже ввібрався, можна використовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судомах слід призначати внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. При загостренні бронхіальної астми слід призначати бронходилататори. Потрібно звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Нурофен для дітей суспензію з апельсиновим смаком використовують для симптоматичного лікування лихоманки та болю різного походження.