Нурофєн для дітей суспензія зі смаком апельсину 100 мг/5 мл фл. 100 мл

По 100 мл або 200 мл суспензії у флаконі. Флакон у картонній коробці у комплекті зі шприцом-дозатором.

Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору суспензія з апельсиновим запахом.

Ібупрофен - це НПЗП (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом придушення синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та лихоманку. Ібупрофен має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Продемонстровано, що початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає в межах 30 хв. Крім того, ібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або в межах 30 хв після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та невпевненість щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дозволяє зробити чітких висновків щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

Ібупрофен швидко всмоктується після прийому та швидко розподіляється у всьому організмі. Висновок є швидким та повним і відбувається через нирки.

Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 45 хвилин після прийому внутрішньо натще. При застосуванні з їжею пікові рівні спостерігаються через 1-2 години. Цей час може змінюватись для різних лікарських форм.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Нестероїдні протизапальні засоби. Похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати в комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Однак обмеженість цих даних та невпевненість щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дозволяє зробити чітких висновків щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при не систематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

іншими НПЗП, зокрема з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних засобів, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:

антикоагулянти НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з зневодненням або пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази, може призвести до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також контролювати функцію печінки після початку супутньої терапії та періодично пізніше. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу нестероїдних протизапальних засобів.

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі

серцеві глікозиди: наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дигоксину може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів дигоксину в сироватці крові зазвичай не потрібний;

літій: є свідчення потенційного підвищення рівня літію в плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівня літію у сироватці крові зазвичай не потрібний;

метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату у плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

міфепристон: НПЗП не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудін: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, пов'язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗП та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;

препарати сульфонілсечовини: можливе посилення ефекту. Клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗЗ та гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча в даний час взаємодії між ібупрофеном і препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів рекомендується контролювати рівень глюкози в крові як запобіжний захід;

фенітоїн: можливе підвищення рівнів цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів фенітоїну у сироватці крові зазвичай не потрібний;

пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенцид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;

калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові)

інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+) - ібупрофену приблизно на 80-100%. 

При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з вориконазолом або флуконазолом.

діюча речовина: ibuprofen;

5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий; лимонна кислота, моногідрат натрію; натрію хлорид, сахарин натрію, доміфену бромід; полісорбат 80, ксантанова камедь; апельсиновий ароматизатор; гліцерин вода очищена.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування не очікується вплив препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність/розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизу після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1% до 1,5%.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки на думку лікаря потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом короткого періоду часу.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:

• для плода: серцево-легенева токсичність (яка характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією) порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого, в кінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах, пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування грудьми. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. В даний час невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткочасному лікуванні болю та лихоманки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно переривати годування груддю.

Фертильність. Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним під час відміни лікування.

Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким важко завагітніти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше ніж 5 кг.

Симптоматичне лікування лихоманки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи лихоманку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягуванні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з прийомом НПЗЗ.
• Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.
• Тяжке зневоднення (викликане блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення неясної етіології або згортання крові.
• Спадкова непереносимість фруктози.

Побічні ефекти можна мінімізувати за допомогою мінімальної ефективної дози, необхідної для контролю симптомів протягом короткого періоду часу.

Для перорального застосування. Рекомендована добова доза становить 20 - 30 мг на кг маси тіла, розділена на рівні дози в залежності від віку та маси тіла з інтервалом між прийомами 6 - 8 годин. Для точного дозування упаковка містить шприц-дозатор. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткочасного використання.

Не застосовувати дітям до 3-х місяців, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не використовуйте препарат для дітей з масою тіла менше 5 кг.

Для дітей від 3 до 6 місяців, якщо симптоми зберігаються понад 24 години від початку лікування або погіршуються (після 3-х доз), слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

При лихоманці після імунізації (діти віком 3-6 місяців) рекомендована добова доза становить 2,5 мл суспензії (50 мг), при необхідності - ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6 годин, але не більше 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнтам із чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їжі.

Перед застосуванням збовтати.

Особливі категорії пацієнтів:

Ниркова недостатність: у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня зниження дози не потрібно (для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Печінкова недостатність: у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня зниження дози не потрібно (для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Особливості застосування

Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, тривалої терапії пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, відноситься до короткочасного застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.

Слід враховувати, що ці побічні реакції є переважно дозозалежними і варіюються індивідуально для кожного пацієнта.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (не підлягає оцінці з урахуванням наявних даних). В рамках кожної групи частоти побічних реакцій наводяться в порядку зменшення тяжкості.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. В основному побічні реакції є залежними від дози, у тому числі ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів похилого віку. Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Дані клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену особливо у високій дозі 2400 мг на добу та при тривалому лікуванні може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Є опис випадків загострення запалень, пов'язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що в часі збігалися з прийомом НПЗЗ. Це можливо пов'язано з механізмом дії НПЗП.

У разі виникнення або погіршення ознак інфекції при застосуванні ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Необхідно з'ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.

При тривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симптомів алергічних реакцій, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени, або кривавому блюванні слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: загострення запалення пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту. У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити важкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин).

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками таких порушень є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, кровотечі та гематоми невідомої етіології.

З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропивницею та свербінням 1.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Загострення астми.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома. Дуже рідко: асептичний менінгіт 2.

З боку серцево-судинної системи.

Дуже рідко: серцева недостатність, тахікардія, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку травної системи.

Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії.

Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, крива блювота, іноді летальні (особливо у осіб похилого віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.

Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних структур кишечника, панкреатит.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні висипання на шкірі1.

Дуже рідко: важкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз 1, алопеція.

Невідомо: висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром).

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку 1.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові. Також містить папілонекроз.

Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Лабораторні дослідження.

Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

З боку психіки.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія при тривалому застосуванні, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення.

Рідко: дзвін у вухах.

Загальні порушення.

Частота невідома: нездужання та втома.

Опис окремих побічних реакцій

1 До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку; різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше - ексфоліативні та бульозні дерматози (зокрема токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема).

2 Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з'ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного з прийомом НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (з огляду на тимчасовий зв'язок із прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни препарату). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка та втрата).

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при дозі ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, іноді – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, а також збільшення ПВ/МНО (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже ввібрався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судомах призначають внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі загострення бронхіальної астми слід призначати бронходилататори. Потрібно звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Суспензія оральна з апельсиновим смаком «Нурофен^® для дітей» застосовується для симптоматичного лікування лихоманки та болю різного походження у дітей віком від 3-х місяців до 12-ти років з масою тіла не менше 5-ти кг (включаючи лихоманку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягуванні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).