Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Препарати для серцево-судинної системи
Ліки від підвищеного тиску
НОЛІПРЕЛ
Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт.
Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт.
Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт.
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 270.40 ₴ до 344.11 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
5 мг
Виробник
Лабораторії Серве Індастрі
Країна-виробник
Франція
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
3 роки
Активні речовини
Індапамід, периндоприл
Кількість в упаковці
30
Спосіб введення
перорально
Код Моріон
90753
Код АТС/ATX
C09B A04
Кому можна
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/alergy.svg){kind=small}
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/diabet.svg){kind=small}
ДІАБЕТИКАМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/car.svg){kind=small}
ВОДІЯМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/child.svg){kind=small}
ДІТЯМ
Протипоказано
Особливості
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/recept.svg){kind=small}
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/temperature.svg){kind=small}
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 30°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Інструкція для Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція: білого кольору, довгастої форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою.Ноліпрел® аргінін форте - це комбінація інгібітору АПФ периндоприлу аргініну та сульфонамідним діуретиком індапамідом. Його фармакологічна дія обумовлена властивостями кожного компонента (периндоприлу та індапаміду) та їх адитивним синергізмом.
Механізм дії
Ноліпрел® аргінін форте має адитивний синергічний ефект двох антигіпертензивних компонентів.
Механізм дії периндоприлу
Периндоприл - інгібітор АПФ, який перетворює ангіотензин I на ангіотензин II (судинозвужувальну субстанцію), додатково стимулює секрецію альдостерону корою надниркових залоз і розпад брадикініну (вазодилатує субстанції) до неактивних гептапептид. Інгібування АПФ призводить до: зниження секреції альдостерону; підвищення активності реніну в плазмі крові, тоді як альдостерон не має негативного впливу; зменшення загального периферичного опору судин завдяки переважаючому впливу на судини м'язів і нирок при цьому не спостерігається затримки води та солей або рефлекторної тахікардії, навіть у разі тривалого лікування. Крім того, периндоприл знижує артеріальний тиск (АТ) у пацієнтів з нормальним та низьким рівнем реніну у плазмі крові. Периндоприл діє через активний метаболіт периндоприлату. Інші метаболіти неактивні. Периндоприл зменшує роботу серця через вазодилататорний вплив на вени (можливо, через зміни в метаболізмі простагландинів) – зменшення переднавантаження – та через зменшення загального опору периферичних судин – зменшення постнавантаження на серці. Дослідження, проведені за участю пацієнтів із серцевою недостатністю, довели, що застосування периндоприлу призводить до зниження тиску наповнення лівого та правого шлуночків, зниження загального опору периферичних судин, збільшення серцевого викиду та покращення серцевого індексу, збільшення регіонального кровотоку у м'язах. Поліпшуються показники тестів із фізичним навантаженням.
Механізм дії індапаміду
Індапамід - похідна сульфонаміда з індоловим кільцем, фармакологічно споріднена з тіазидними діуретиками. Індапамід пригнічує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує виведення натрію та хлоридів і меншою мірою - калію та магнію із сечею, підвищуючи таким чином сечовипускання та забезпечуючи гіпотензивну дію.
Фармакодинамічні ефекти
Ноліпрел® аргінін форте має дозозалежну гіпотензивну дію на систолічний (САД) та діастолічний (ДАД) артеріальний тиск у пацієнтів будь-якого віку з артеріальною гіпертензією як у положенні лежачи, так і в положенні стоячи.
PICXEL - багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе контрольоване дослідження, під час якого за результатами ехокардіографії оцінювали вплив комбінації периндоприлу та індапаміду на гіпертрофію лівого шлуночка порівняно з еналаприлом у монотерапії. У ході дослідження PICXEL пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка (з індексом маси лівого шлуночка> 120 г/м2 у чоловіків та> 100 г/м2 у жінок) були рандомізовані у дві групи: одна група пацієнтів приймала 2 мг периндоприлу тертбутиламіну 2,5 мг периндоприлу аргініну)/0,625 мг індапаміду, інша – 10 мг еналаприлу 1 раз на добу протягом року. Дози були адаптовані відповідно до показників АТ: дозу периндоприлу тертбутиламіну збільшували до 8 мг (еквівалентно 10 мг периндоприлу аргініну), індапаміду – до 2,5 мг еналаприлу – до 40 мг 1 раз на добу. Препарати у стартовій дозі продовжували приймати 34% пацієнтів у групі периндоприлу/індапаміду (2 мг периндоприлу та 0,625 мг індапаміду) та 20% у групі еналаприлу (10 мг). Серед усіх рандомізованих пацієнтів наприкінці лікування індекс маси лівого шлуночка зменшився достовірно більшою мірою у пацієнтів, які отримували периндоприл/індапамід (-10,1 г/м²), ніж у групі еналаприлу (-1,1 г/м²). Різниця між двома групами становила -8,3 (95% довірчий інтервал [ДІ] від -11,5 до -5,0, p <0,0001). Кращого ефекту зниження індексу маси лівого шлуночка було досягнуто при прийомі дози 8 мг периндоприлу (еквівалентно 10 мг периндоприлу аргініну) / 2,5 мг індапаміду. Артеріальний тиск більш ефективно зменшився у групі периндоприлу/індапаміду: різниця середнього зниження АТ між двома групами пацієнтів склала -5,8 мм рт. ст. (95% ДІ від -7,9 до -3,7, p <0,0001) для САД та -2,3 мм рт. ст. (95% ДІ від -3,6 до -0,9, p = 0,0004) для ДАО.
Фармакодинамічні ефекти, пов'язані з периндоприлом
Периндоприл ефективно знижує АТ при всіх ступенях артеріальної гіпертензії легкої, помірної та тяжкої. Зниження САД та ДАТ спостерігається як у положенні лежачи, так і стоячи. Максимальний антигіпертензивний ефект розвивається через 4-6 годин після прийому одноразової дози та зберігається більше доби. Периндоприл має високий рівень остаточного блокування інгібітору АПФ (приблизно 80%) через 24 години після прийому. У пацієнтів, які відповіли на лікування, нормалізація артеріального тиску досягається через місяць і зберігається без виникнення тахіфілаксії. Припинення терапії не супроводжується синдромом відміни. Периндоприл має судинорозширюючі властивості, відновлює еластичність великих артерій, коригує гістоморфометричні зміни в резистентності артерій і зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Додавання у разі потреби тіазидного діуретика призводить до додаткового синергізму. Комбіноване застосування інгібітору АПФ та тіазидного діуретика зменшує ризик гіпокаліємії, яка може виникнути при призначенні діуретика як монотерапія.
Фармакодинамічні ефекти, пов'язані з індапамідом
При застосуванні як монотерапія індапамід має гіпотензивну дію, триває 24 години. Цей ефект проявляється у дозах, у яких діуретики властивості мінімальні. Антигіпертензивна дія індапаміду пропорційна покращенню еластичності артерій та зменшенню резистентності артеріол та загального периферичного опору судин. Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. При перевищенні дози антигіпертензивна дія тіазидних та тіазидоподібних діуретиків досягає рівня плато, тоді як кількість побічних ефектів зростає. Якщо лікування недостатньо ефективне, не слід збільшувати дозу препарату. Більше того, як було показано в ході досліджень різної тривалості (короткої, середньої та довгої) за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією, індапамід не впливає на метаболізм ліпідів (тригліцеридів, ліпопротеїдів низької та високої щільності) та не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом.
Фармакокінетичні властивості периндоприлу та індапаміду при застосуванні в
Фармакокінетичні властивості периндоприлу та індапаміду при застосуванні в комбінації не відрізняються від властивостей цих компонентів при їх окремому застосуванні.
Фармакокінетичні властивості периндоприлу
Всмоктування та біодоступність. Після прийому периндоприлу швидко всмоктується, максимальна концентрація досягається через 1 годину. Період напіввиведення периндоприлу із плазми становить 1 годину. Оскільки прийом їжі зменшує перетворення периндоприлу на периндоприлата, а отже, знижується і його біодоступність, периндоприлу аргінін слід приймати перорально в одноразовій дозі вранці перед їдою.
Розподіл. Об'єм розподілу незв'язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв'язування периндоприлату з білками плазми становить 20%, в основному з АПФ, і залежить від концентрації.
Метаболізм. Периндоприл є лікарськими засобами. Так, 27% прийнятої дози периндоприлу потрапляє у кровообіг у вигляді активного метаболіту периндоприлату. Крім активного периндоприлату периндоприл утворює ще 5 неактивних метаболітів. Максимальна концентрація периндоприлату в плазмі досягається через 3-4 години.
Висновок. Периндоприлат виводиться із сечею, період остаточного напіввиведення незв'язаної фракції становить приблизно 17 годин. Стан рівноваги досягається протягом 4 діб.
Лінійність/нелінійність. Було продемонстровано лінійний зв'язок між дозою периндоприлу та його концентрацією в плазмі крові.
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти похилого віку. Виведення периндоприлату знижується у пацієнтів похилого віку та у осіб із серцевою або нирковою недостатністю.
Порушення функції нирок. Для пацієнтів із нирковою недостатністю слід адаптувати дозу залежно від ступеня порушення функції нирок (КК).
Необхідність діалізу. Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл/хв.
Цироз печінки. Кінетика периндоприлу змінюється у хворих на цироз печінки печінковий кліренс основної молекули знижується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що створюється, не зменшується, і, отже, таким пацієнтам не потрібно підбирати дозу (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Фармакокінетичні властивості індапаміду
Всмоктування. Індапамід швидко та повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину після прийому препарату.
Розподіл. Зв'язування з білками плазми становить 79%.
Метаболізм і виведення. Період напіввиведення становить 14-24 години (в середньому - 18 годин). Повторний прийом не призводить до кумуляції. Виведення головним чином із сечею (70% дози) та калом (22%) у формі неактивних метаболітів.
Особливі категорії пацієнтів
Порушення функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.
комбінації не відрізняються від властивостей цих компонентів при їх окремому застосуванні.Фармакокінетичні властивості периндоприлу
Всмоктування та біодоступність. Після прийому периндоприлу швидко всмоктується, максимальна концентрація досягається через 1 годину. Період напіввиведення периндоприлу із плазми становить 1 годину. Оскільки прийом їжі зменшує перетворення периндоприлу на периндоприлата, а отже, знижується і його біодоступність, периндоприлу аргінін слід приймати перорально в одноразовій дозі вранці перед їдою.
Розподіл. Об'єм розподілу незв'язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв'язування периндоприлату з білками плазми становить 20%, в основному з АПФ, і залежить від концентрації.
Метаболізм. Периндоприл є лікарськими засобами. Так, 27% прийнятої дози периндоприлу потрапляє у кровообіг у вигляді активного метаболіту периндоприлату. Крім активного периндоприлату периндоприл утворює ще 5 неактивних метаболітів. Максимальна концентрація периндоприлату в плазмі досягається через 3-4 години.
Висновок. Периндоприлат виводиться із сечею, період остаточного напіввиведення незв'язаної фракції становить приблизно 17 годин. Стан рівноваги досягається протягом 4 діб.
Лінійність/нелінійність. Було продемонстровано лінійний зв'язок між дозою периндоприлу та його концентрацією в плазмі крові.
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти похилого віку. Виведення периндоприлату знижується у пацієнтів похилого віку та у осіб із серцевою або нирковою недостатністю.
Порушення функції нирок. Для пацієнтів із нирковою недостатністю слід адаптувати дозу залежно від ступеня порушення функції нирок (КК).
Необхідність діалізу. Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл/хв.
Цироз печінки. Кінетика периндоприлу змінюється у хворих на цироз печінки печінковий кліренс основної молекули знижується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що створюється, не зменшується, і, отже, таким пацієнтам не потрібно підбирати дозу (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Фармакокінетичні властивості індапаміду
Всмоктування. Індапамід швидко та повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину після прийому препарату.
Розподіл. Зв'язування з білками плазми становить 79%.
Метаболізм і виведення. Період напіввиведення становить 14-24 години (в середньому - 18 годин). Повторний прийом не призводить до кумуляції. Виведення головним чином із сечею (70% дози) та калом (22%) у формі неактивних метаболітів.
Особливі категорії пацієнтів
Порушення функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.
Периндоприл і діуретики. Код ATX C09B A04.
Взаємодії, спільні для периндоприлу та індапаміду
Одночасне застосування не рекомендується
Літій. При одночасному застосуванні літію та інгібіторів АПФ повідомлялося про оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та підвищення його токсичності. Одночасне застосування периндоприлу разом з індапамідом та літієм не рекомендується, проте якщо це дійсно необхідно, слід ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування, що потребує особливої уваги
Баклофен. Збільшується антигіпертензивний ефект. Необхідно контролювати артеріальний тиск та в разі потреби коригувати дозу антигіпертензивного засобу.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ) (у тому числі аспірин у дозі – 3 г/добу). При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та НПЗЗ, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти у протизапальних дозах, інгібіторів ЦОГ-2 та неселективних НПЗЗ, можливе послаблення антигіпертензивного ефекту. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до підвищення ризику погіршення функції нирок, у тому числі до розвитку гострої ниркової недостатності, та підвищення рівня калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо у хворих похилого віку. Пацієнтам необхідно відновити водний баланс до початку лікування та контролювати функцію нирок на початку та протягом комбінованої терапії.
Одночасне застосування, що потребує уваги
Іміпраміноподібні (трициклічні) антидепресанти, нейролептичні засоби. Підвищують гіпотензивну дію та підвищують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).
Взаємодії, пов'язані з периндоприлом
Дані клінічних досліджень свідчать, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) внаслідок одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскіреном пов'язана зі збільшенням частоти виникнення побічних реакцій, як гіпотензія, гіперкалієм у тому числі гостра ниркова недостатність), порівняно із застосуванням одного препарату, що впливає на РААС (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що викликають гіперкаліємії. Деякі препарати або терапевтичні класи лікарських засобів, такі як аліскірен, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарин, імунодепресивна триметоприм), можуть спричинити гіперкаліємію. Комбінація цих лікарських засобів збільшує ризик виникнення гіперкаліємії.
Одночасне застосування протипоказане (див. «Протипоказання»)
Аліскірен. У пацієнтів з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок збільшується ризик виникнення гіперкаліємії, погіршення функції нирок та серцево-судинної захворюваності та летальності.
Екстракорпоральні методи лікування. Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація з використанням певних мембран з високою гідравлічною проникністю (наприклад поліакрилонітрилових) та аферез ліпопротеїдів дек плот -за підвищеного ризику розвитку анафілактоїдних реакцій тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»). У разі необхідності проведення такого лікування слід розглянути можливість використання діалізної мембрани іншого типу або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів.
Сакубітрил/валсартан. Одночасне застосування периндоприлу з сакубітрилом/вальзартаном протипоказане, оскільки одночасне інгібування неприлізину та АПФ може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку. Починати застосування сакубітрилу/валсартану слід не раніше, ніж через 36 годин після прийому останньої дози периндоприлу. Терапію периндоприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. Розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Одночасне застосування не рекомендується
Аліскірен. У всіх інших групах пацієнтів, як і у пацієнтів з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок, збільшується ризик виникнення гіперкаліємії, погіршення функції нирок та серцево-судинної захворюваності та летальності (див. розділ «Особливості застосування» ).
Супутня терапія інгібітором АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину. У публікаціях повідомлялося, що у пацієнтів із встановленим атеросклерозом, серцевою недостатністю або у хворих на цукровий діабет.з ураженням органів-мішеней супутня терапія інгібітором АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину супроводжувалася підвищенням частоти виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та погіршенням функції нирок (у тому числі гострою нирковою недостатністю) у порівнянні з застосуванням одного лікарського засобу. систему. Застосування подвійної блокади (тобто комбінації інгібітору АПФ та антагоніста рецепторів ангіотензину II) можливе лише в окремих випадках за умови ретельного контролю функції нирок, рівня калію в крові та артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Естрамустин. Існує ризик збільшення частоти виникнення побічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк (ангіоневротичний набряк).
Калійсзберігаючі діуретики (наприклад, тріамтерен, амілорид), калієм (солі). Існує ризик виникнення гіперкаліємії (потенційно летальної), особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (адитивний гіперкаліємічний ефект). Комбінація периндоприлу з вищезгаданими лікарськими засобами не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо одночасне застосування цих препаратів все ж таки показано, їх слід застосовувати з обережністю і з частим контролем рівня калію в сироватці крові. Інформацію про застосування спіронолактону пацієнтам із серцевою недостатністю наведено у пункті «Одночасне застосування, що потребує особливої уваги».
Бісептол (триметоприм / сульфаметоксазол). У пацієнтів, які одночасно застосовують ко-тримоксазол, можливе підвищення ризику розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування, що потребує особливої уваги
Протидіабетичні засоби (інсулін, гіпоглікемічні засоби для перорального застосування). Результати епідеміологічних досліджень свідчать про те, що одночасне застосування інгібіторів АПФ та протидіабетичних лікарських засобів (інсуліни, гіпоглікемічні засоби для перорального застосування) може посилити гіпоглікемічний ефект із ризиком розвитку гіпоглікемії. Найімовірніше, що цей феномен може виникати протягом перших тижнів комбінованого лікування та у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Діуретики. У пацієнтів, які приймають діуретики, особливо при наявності дефіциту води та натрію, після початку терапії інгібітором АПФ може надмірно зменшитись артеріальний тиск. Імовірність розвитку гіпотензивних ефектів може бути знижена шляхом відміни прийому діуретика, підвищення об'єму циркулюючої крові або споживання солі до початку терапії периндоприлом, яку слід розпочинати з низької дози з поступовим її підвищенням. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, коли попередня терапія діуретиками могла викликати дефіцит води/натрію, слід відмінити прийом діуретика перед початком застосування інгібітору АПФ (у такому разі прийом діуретика згодом може бути відновлений) або розпочати лікування інгібітором АПФ з низьким дозуванням. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю застосовують діуретик, лікування інгібітором АПФ слід починати з мінімальної дози, можливо, після зниження дози діуретика. У всіх випадках необхідно контролювати функцію нирок (рівень креатиніну) протягом перших тижнів терапії інгібітором АПФ.
Калійсзберігаючі діуретики (еплеренон, спіронолактон). При одночасному застосуванні еплеренону або спіронолактону в дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу з низькими дозами інгібіторів АПФ у пацієнтів з серцевою недостатністю II-IV функціональних класів Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) і фракцією викиду <40%, які раніше приймали інгібітори АПФ та петлеві діуретики, існує ризик виникнення гіперкаліємії, потенційно летальної, особливо у разі недотримання рекомендацій щодо призначення такої комбінації. Перед початком застосування такої комбінації слід переконатися у відсутності гіперкаліємії та порушення функції нирок. Рекомендується проводити ретельний моніторинг каліємії та креатинінемії щотижня протягом першого місяця лікування та щомісяця надалі.
Рацекадотрил. Відомо, що інгібітори АПФ (наприклад, периндоприл) можуть призвести до розвитку ангіоневротичного набряку. Цей ризик може зростати при одночасному застосуванні з рацекадотрилом (лікарським засобом, який використовується для лікування гострої діареї).
Інгібітори mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус). У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори mTOR, можливе підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування, що потребує уваги
Антигіпертензивні засоби та вазодилататори. Одночасне застосування цих лікарських засобів може посилити гіпотензивні ефекти периндоприлу. Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими вазодилататорами може сприяти додатковому зниженню артеріального тиску.
Аллопуринол, цитостатики, імунодепресивні засоби, системні кортикостероїди або прокаїнамід. Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до підвищення ризику лейкопенії (див. розділ «Особливості застосування»).
Анестезуючі засоби. Інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивну дію деяких анестезуючих препаратів (див. розділ «Особливості застосування»).
Гліптини (лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, віллдагліптин). При одночасному застосуванні з інгібітором АПФ підвищується ризик виникнення ангіоневротичного набряку внаслідок пригнічення активності дипептидилпептидази-IV (ДПП-IV) гліпти.
Симпатоміметики. Симпатоміметики можуть послаблювати гіпотензивну дію інгібіторів АПФ.
Препарати золота. Під час лікування пацієнтів ін'єкційними препаратами золота (натрію ауротіомалат) та одночасному застосуванні інгібітору АПФ, у тому числі периндоприлу, у поодиноких випадках повідомлялося про виникнення нітритоїдних реакцій (почервоніння особи, нудота, рвота). /p>
Взаємодії, пов'язані з індапамідом
Одночасне застосування, що потребує особливої уваги
Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует». Через ризик виникнення гіпокаліємії індапамід слід призначати з обережністю в комбінації з препаратами, які можуть викликати розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», такими як антиаритмічні лікарські засоби класу ІА (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) дофетиліду, ібутилід, бретиліум, соталол) деякі нейролептики (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин), бензаміду (амісульприд, сульпірид, сультопридом, тіаприд), бутірофенонів (дропери як беприділ, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, галофантрин, мізоластин, моксифлоксацин, пентамідин, спарфлоксацин, вінкамін для внутрішньовенного застосування, метадон, астемізол, терфенадин. Слід уникати зниження рівня калію в плазмі крові та за необхідності його коригувати, а також контролювати QT-інтервал.
Лікарські засоби, що знижують вміст калію в крові. Амфотерицин В для внутрішньовенного застосування, глюкокортикоїди та мінералокортикоїди (системної дії), тетракозактид, проносні засоби, що стимулюють перистальтику, підвищують ризик зниження рівня калію в сироватці крові (адитивний ефект). Необхідно контролювати вміст калію в плазмі та коригувати його у разі потреби, зокрема при одночасному лікуванні препаратами наперстянки. Слід застосовувати проносні засоби, які не стимулюють перистальтику.
Препарати наперстянки. Зниження рівня калію в крові сприяє збільшенню токсичних ефектів препаратів наперстянки. Необхідно контролювати рівень калію в крові та ЕКГ, а також у разі потреби переглянути терапію.
Алопуринол. Одночасне застосування з індапамідом може призвести до підвищення частоти реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Одночасне застосування, що потребує уваги
Незважаючи на раціональність призначення цієї комбінації деяким пацієнтам, можливе виникнення гіпокаліємії або гіперкаліємії (особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю або цукровим діабетом). Слід контролювати рівень калію в плазмі, проводити ЕКГ-моніторинг та за необхідності переглянути терапію.
Метформін. Може призвести до молочнокислого ацидозу внаслідок розвитку функціональної ниркової недостатності, пов'язаної з прийомом діуретиків, особливо петльових. Не слід застосовувати метформін, якщо рівень креатиніну в плазмі крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.
Йодоконтрастні засоби. У разі дегідратації, викликаної застосуванням діуретиків, ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Перед застосуванням йодоконтрастних препаратів необхідно відновити водний баланс.
Кальцій (солі). Існує ризик збільшення вмісту кальцію в крові через зменшення його виведення із сечею.
Циклоспорин, такролімус. Існує ризик збільшення вмісту креатиніну в крові без зміни концентрації циркулюючого циклоспорину, навіть за відсутності дефіциту води та натрію.
Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії). Зменшують антигіпертензивний ефект (затримка води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів).
Діючі речовини: периндоприлу аргінін, індапамід;
1 таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну, що відповідає 3,395 мг периндоприлу, та 1,25 мг індапаміду;
Допомiжнi речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат (Е 470 В), мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), натрію крохмальгліколят (тип А), макрогол 6000, гліцерин (Е 422), гіпромелоза (Е 464), титану дiоксид (E 171).Дві діючі речовини при застосуванні окремо або в комбінації у вигляді препарату Ноліпрел® аргінін форте не впливають на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, але в деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами. Як наслідок, здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися.
Вагітність
Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують вагітність.
Застереження, пов'язані з периндоприлом
Переконливих епідеміологічних доказів тератогенного ризику при застосуванні інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності немає; однак не можна виключати невелике підвищення цього ризику. Якщо продовження лікування інгібіторами АПФ вважається обов'язковим, пацієнток, які планують вагітність, необхідно перевести на альтернативні антигіпертензивні препарати, що мають підтверджені дані щодо безпеки при застосуванні під час вагітності. Якщо під час лікування підтверджується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та за необхідності замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ протягом II та III триместрів вагітності надає токсичний вплив на плід (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісткової тканини черепа) та на організм новонародженої дитини (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо ж інгібітори АПФ застосовували у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок та будови черепа новонародженого. За новонародженими, чиї матері в період вагітності приймали інгібітори АПФ, слід спостерігати за своєчасним виявленням та корекцією артеріальної гіпотензії.
Застереження, пов'язані з індапамідом
Дані щодо застосування індапаміду вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Наслідком тривалого застосування тіазидних діуретиків на III триместру вагітності може бути зниження обсягу циркулюючої крові вагітної жінки та матково-плацентарного кровонаповнення, що може призвести до фетоплацентарної ішемії та затримки розвитку плода. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на репродуктивність. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування індапаміду в період вагітності.
Годування грудьми
Престаріум Бі-форте протипоказаний у період годування груддю. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю на час лікування або відміни препарату в період годування груддю з огляду на важливість терапії для матері.
Застереження, пов'язані з периндоприлом
Застосування периндоприлу в період годування груддю не рекомендується через відсутність даних. Слід віддати перевагу альтернативному лікуванню з доведеним профілем безпеки, особливо в період годування груддю новонародженого або недоношеного немовляти.
Застереження, пов'язані з індапамідом
Дані про проникнення індапаміду / метаболітів у грудне молоко недостатні. Можуть розвинутись гіперчутливість до похідних сульфонамідів та гіпокаліємія. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Індапамід відноситься до тіазидоподібних діуретиків, застосування яких під час годування груддю пов'язують із зменшенням або навіть пригніченням лактації. Індапамід протипоказаний у період годування груддю.
Фертильність
Застереження, загальні для периндоприлу та індапаміду
Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність самців та самок тварин. Впливу на фертильність людини не очікується.
Ноліпрел® аргінін форте не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків. Безпека та ефективність застосування периндоприлу аргініну/індапаміду педіатричним пацієнтам не встановлені. Дані відсутні.
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих пацієнтів.
Ноліпрел® аргінін форте показаний у разі необхідності додаткового контролю артеріального тиску при застосуванні периндоприлу як монотерапії.Пов'язані з периндоприлом:
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого інгібітору АПФ;
- ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов'язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»);
- вроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
- вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- одночасне застосування з сакубітрилом / вальзартаном (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Пов'язані з індапамідом:
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких інших сульфаніламідів;
- порушення функції нирок важкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну <60 мл/хв);
- печінкова енцефалопатія;
- порушення функції печінки тяжкого ступеня;
- гіпокаліємія;
- за загальним правилом, цей лікарський засіб не слід призначати у комбінації з неантіаритмічними препаратами, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует»;
- період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Пов'язані з препаратом Ноліпрел Аргінін форте:
- гіперчутливість до будь-якої допоміжної речовини.
Через відсутність достатнього клінічного досвіду Ноліпрел Аргінін форте не слід застосовувати:
- пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі;
- пацієнтам із нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
Для перорального застосування.
Рекомендована доза лікарського засобу Ноліпрел аргінін форте становить 1 таблетку на добу, бажано вранці перед їдою. Може бути рекомендований індивідуальний вибір дози окремих компонентів препарату. У разі клінічної доцільності можливий перехід від монотерапії одразу до лікування препаратом Ноліпрел аргінін форте.
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти похилого віку (див. розділ «Особливості застосування»). Лікування необхідно починати, враховуючи показники артеріального тиску та функцію нирок.
Порушення функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). За наявності порушень функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну – 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендується розпочинати лікування із застосуванням адекватних доз окремих компонентів препарату. Пацієнти з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв не потрібно корекції дози. Звичайне медичне спостереження має включати частий моніторинг рівня креатиніну та калію в плазмі крові.
Порушення функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). За наявності порушень функції печінки тяжкого ступеня лікування протипоказано. Пацієнти з порушеннями функції печінки помірного ступеня не потребують корекції дози.Особливості застосування
Особливі застереження
Особливі застереження, загальні для периндоприлу та індапаміду
Літій. Одночасне застосування літію та комбінації периндоприлу/індапаміду зазвичай не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Особливі застереження, пов'язані з периндоприлом
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Існують дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскіреном підвищує ризик виникнення артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії (У тому числі гострої ниркової недостатності). Тому застосування подвійної блокади РААС внаслідок одночасного прийому інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо ж терапія подвійною блокадою РААС вважається абсолютно необхідним, то її слід проводити тільки під наглядом спеціаліста і при частому ретельному моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску. Пацієнтам з діабетичною нефропатією не слід застосовувати одночасно інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.
Калійсзберігаючі засоби, добавки або замінники солі, що містять калій. Комбінація периндоприлу та калійзберігаючих засобів, добавок або замінників солі, що містять калій, зазвичай не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія. У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, повідомлялося про виникнення нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів із нормальною функцією нирок за відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід застосовувати дуже обережно пацієнтам з колагенозами, під час терапії імунодепресантами, алопуринолом або прокаїнамідом або при поєднанні цих факторів ризику, особливо за наявності порушення функції нирок. У деяких таких пацієнтів відзначався розвиток серйозних інфекційних захворювань, іноді – резистентних до інтенсивної антибіотикотерапії. При застосуванні периндоприлу таким хворим рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові. Крім того, пацієнтів слід поінформувати про необхідність повідомляти лікаря про будь-який прояв інфекційного захворювання (наприклад біль у горлі, підвищення температури тіла) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).< /p>
Реноваскулярна гіпертензія. У пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки при лікуванні інгібіторами АПФ підвищується ризик виникнення артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності (див. Розділ «quo; Застосування діуретиків може бути сприятливим фактором. Зниження функції нирок може супроводжуватися лише незначними змінами рівня креатиніну у сироватці крові навіть у пацієнтів із одностороннім стенозом ниркової артерії.
Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк (ангіоневротичний набряк). У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, у тому числі периндоприл, повідомлялося про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку особи, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Побічні реакції»). Це може статися будь-коли під час лікування. У таких випадках необхідно терміново припинити прийом препарату та встановити медичний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. Якщо набряк поширювався лише в зоні обличчя та губ, стан пацієнта, як правило, покращувався без лікування, хоча застосування антигістамінних препаратів було корисним для зменшення симптомів. Ангіоневротичний набряк, пов'язаний з набряком гортані, може призвести до смерті. Якщо набряк поширюється на мову, голосову щілину або гортань, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, необхідна термінова невідкладна терапія, яка може включати підшкірне введення розчину епінефрину 1:1000 (0,3-0,5 мл) та/або заходи щодо забезпечення прохідності дихальних шляхів. Про виникнення ангіоневротичного набряку частіше повідомлялося у пацієнтів негроїдної раси, які приймали інгібітори АПФ порівняно з представниками інших рас.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, який не був пов'язаний з прийомом інгібіторів АПФ, належать до групи підвищеного ризику розвитку ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ. Повідомлялося про поодинокі випадки інтестинального ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів відзначався біль у животі (з нудотою та блюванням або без них); іноді інтестинальний ангіоневротичний набряк не супроводжувався проявом попереднього ангіоневротичного набряку особи та рівень інгібітору С1-естерази був у нормі. Діагноз ангіоневротичного набряку було встановлено за допомогою таких процедур, як комп'ютерна томографія абдомінальної області або ультразвукове дослідження, або під час хірургічного втручання після відміни інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. У разі абдомінального болю у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, слід провести диференціальну діагностику, щоб унеможливити інтестинальний ангіоневротичний набряк.
Одночасне застосування периндоприлу з сакубітрилом/вальзартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Протипоказання»). Починати застосування сакубітрилу/валсартану слід не раніше, ніж через 36 годин після прийому останньої дози периндоприлу. У разі припинення лікування сакубітрилом/вальзартаном терапію периндоприлом слід починати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. Розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&ra >
Одночасне застосування інших інгібіторів нейтральної ендопептидази (НЕП) (наприклад рацекадотрилу) та інгібіторів АПФ може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому перед початком лікування інгібіторами НЕП (наприклад рацекадотрилом) для пацієнтів, які приймають периндоприл, слід провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик.
Одночасне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімусу, еверолімусу, темсиролімусу). У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори mTOR, можливе збільшення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (зокрема набряку дихальних шляхів або язика, з порушенням функції дихання або без) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</ >
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації. Повідомлялося про поодинокі випадки тривалих анафілактоїдних реакцій, що загрожують життю, у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час десенсибілізуючої терапії препаратами, що містять бджолиний Інгібітори АПФ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з алергією після проведення десенсибілізації та уникати їх прийому під час імунотерапії препаратами, що містять бджолину отруту. Однак у пацієнтів, які потребують застосування як інгібіторів АПФ, так і десенсибілізації, таких реакцій можна уникнути завдяки тимчасовому припиненню прийому інгібітору АПФ не менше ніж за 24 години перед початком десенсибілізуючої терапії.
Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНГ). У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час проведення аферезу ЛПНГ з використанням декстрану сульфату, рідко повідомлялося про виникнення небезпечних для життя анафілактичних реакцій. Цих реакцій можна уникнути, якщо тимчасово утриматися від терапії інгібітором АПФ перед проведенням кожного аферезу.
Пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі. Повідомлялося про випадки виникнення анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час перебування.вання на гемодіалізі з використанням високопроточних поліакрилових мембран (наприклад AN 69®). Таким пацієнтам слід застосовувати інший тип діалізних мембран або призначати інший клас антигіпертензивних засобів.
Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не відповідають на лікування антигіпертензивними лікарськими засобами, які діють шляхом придушення ренін-ангіотензинової системи. Тому таким пацієнтам застосовувати цей препарат не рекомендується.
Пацієнти після трансплантації нирки. Досвід призначення периндоприлу аргініну пацієнтам після нещодавно перенесеної операції з трансплантації нирки відсутній.
Артеріальна гіпотензія. Повідомлялося про виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії у пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю та супутньою нирковою недостатністю або без неї. Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії є більш ймовірним у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності, які приймають петлеві діуретики у високих дозах, мають гіпонатріємію або ниркову недостатність функціонального характеру. Для зниження ризику симптоматичної артеріальної гіпотензії на початку терапії та на етапі підбору доз пацієнтам слід перебувати під наглядом лікаря. Такі ж застереження існують для осіб з ішемічними захворюваннями серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Ішемічна хвороба серця. Якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом був епізод нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості), необхідно ретельно зважити співвідношення користь/ризик, перш ніж вирішувати питання про продовження терапії. >
Особливі застереження щодо індапаміду
Пічникова енцефалопатія. У пацієнтів з порушенням функції печінки застосування тіазидних та тіазидоподібних діуретиків може спричинити печінкову енцефалопатію. У такому разі застосування діуретиків слід негайно припинити.
Фотосенсибілізація. При застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків повідомлялося про виникнення реакцій фоточутливості (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи фотосенсибілізації під час лікування прийом препарату рекомендується припинити. Якщо є необхідність у відновленні його застосування, рекомендується захистити вразливі ділянки від сонця або джерел штучного ультрафіолету.
Запобіжні заходи
Запобіжні заходи, загальні для периндоприлу та індапаміду
Порушення функції нирок. При нирковій недостатності тяжкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну – 60 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Якщо у деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без видимих ознак порушення функції нирок результати лабораторних досліджень крові демонструють ознаки функціональної ниркової недостатності, лікування необхідно припинити з можливістю відновлення у меншій дозі або лише одній з його складових. Таким пацієнтам необхідно проводити частий моніторинг рівня калію та креатиніну в крові: через 2 тижні від початку лікування та надалі кожні два місяці в період терапевтичної стабілізації. Випадки виникнення ниркової недостатності спостерігалися переважно у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або порушенням ниркової функції, у тому числі зі стенозом ниркової артерії. Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із значним двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки.
Пацієнти похилого віку. Перед початком лікування слід перевірити функцію нирок та рівень калію в крові. Для зниження ризику раптової артеріальної гіпотензії, особливо при наявності дефіциту води або електролітів, початкову дозу препарату слід коригувати залежно від відповіді артеріального тиску на лікування.
Атеросклероз. Ризик виникнення артеріальної гіпотензії існує у всіх групах пацієнтів, але пацієнтам з ішемічною хворобою серця або недостатністю мозкового кровообігу препарат слід застосовувати з обережністю, починаючи лікування з низької дози.
Реноваскулярна гіпертензія. Лікуванням реноваскулярної гіпертензії є реваскуляризація. Однак інгібітори АПФ можуть бути корисними для пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, які чекають на операцію або якщо така операція неможлива. Престаріум Бі-форте не слід призначати пацієнтам із наявним стенозом ниркової артерії або з підозрою на нього. У такому разі лікування слід розпочинати в умовах стаціонару з меншою дозою, ніж рекомендована доза.
Серцева недостатність / серцева недостатність тяжкого ступеня. Престаріум Бі-форте не слід призначати пацієнтам з серцевою недостатністю тяжкоюступеня (IV класу), тому що лікування необхідно починати під контролем із зменшеною початковою дозою. Лікування β-блокаторами пацієнтів з артеріальною гіпертензією та коронарною недостатністю припиняти не потрібно, необхідно додати інгібітор АПФ до β-блокатора.
Пацієнти з цукровим діабетом. Престаріум Бі-форте не слід призначати пацієнтам з інсулінозалежним цукровим діабетом (спонтанна тенденція до підвищення рівня калію в крові), оскільки лікування необхідно розпочинати під контролем зі зниженою початковою дозою . У пацієнтів з цукровим діабетом, які раніше застосовували пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).</ >
Расові особливості. Периндоприл, як і інші інгібітори АПФ, менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси з гіпертензією, ніж у осіб інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну плазмі крові таких хворих.
Хірургічне втручання/анестезія. Інгібітори АПФ можуть спричинити артеріальну гіпотонію при проведенні анестезії, особливо при застосуванні анестетика з гіпотензивним потенціалом. Тому лікування інгібітором АПФ тривалої дії, таким як периндоприл, по можливості рекомендується припинити за 1 добу до хірургічного втручання.
Стеноз аортального або мітрального клапанів / гіпертрофічна кардіоміопатія. Пацієнтам з обструкцією виходу з лівого шлуночка слід з обережністю застосовувати інгібітори АПФ.
Печовинна недостатність. Рідко застосування інгібіторів АПФ асоціювалося з виникненням синдрому, який починається з холестатичної жовтяниці і прогресує до швидкого некрозу печінки, іноді з летальним результатом. Механізм цього синдрому незрозумілий. Пацієнтам, у яких під час прийому інгібіторів АПФ розвинулася жовтяниця з підвищенням рівня печінкових ферментів, слід припинити застосування інгібітору АПФ та забезпечити відповідне медичне спостереження (див. розділ «Побічні реакції»).
Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, у тому числі периндоприл, спостерігалося збільшення рівня калію в сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії відносяться ниркова недостатність, порушення функції нирок, вік понад 70 років, цукровий діабет, інтеркурентні стани, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками (наприклад, спіронолактон, еплерено, добавками або замінниками солі, що містять калій; або застосування інших препаратів, пов'язаних з підвищенням рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарину, ко-тримоксазолу, також відомого як триметоприм/сульфаметоксазол, інших інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II, ацетилсаліцилової кислоти в дозі 3Г/сут; -2 та неселективних НПЗЗ, імунодепресивних засобів, таких як циклоспорин або такролімус, триметоприм). Застосування добавок або замінників солі, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Гіперкаліємія може заподіяти серйозну, іноді летальну аритмію. Якщо одночасне застосування вищезгаданих лікарських засобів вважається доречним, їх слід застосовувати з обережністю та частим контролем рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Запобіжні заходи, пов'язані з індапамідом
Баланс води та електролітів
Рівень натрію. Перед початком лікування та надалі через регулярні проміжки часу слід визначати рівень натрію у плазмі крові. Зниження рівня натрію в крові спочатку може бути безсимптомним, тому потрібний регулярний моніторинг. Контроль слід проводити частіше у пацієнтів похилого віку та хворих на цироз печінки (див. Розділи «Побічні реакції» та «Передозування»). Будь-яке лікування діуретиками може призвести до гіпонатріємії, іноді дуже серйозними наслідками. Гіпонатріємія у поєднанні з гіповолемією може призвести до зневоднення та ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу: частота та виразність цього ефекту незначні.
Рівень калію. Зниження рівня калію в крові з виникненням гіпокаліємії є основним фактором ризику при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Слід уникати зниження рівня калію (<3,4 ммоль/л) у певних категорій пацієнтів високого ризику, таких як пацієнтилітнього віку та/або ті, хто недостатньо харчується, незалежно від застосування інших лікарських засобів, пацієнти з цирозом печінки, що супроводжується набряками та асцитом, пацієнти з ішемічною хворобою серця та серцевою недостатністю. У таких випадках гіпокаліємія підвищує кардіотоксичність серцевих глікозидів та ризик виникнення порушень серцевого ритму. Пацієнти, які мають подовжений QT-інтервал вродженого або ятрогенного генезу, також відносяться до групи ризику. Гіпокаліємія, як і брадикардія, є сприятливим фактором виникнення порушень серцевого ритму тяжкого ступеня, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», яка може бути летальною. У всіх випадках необхідний частіший контроль рівня калію в крові. Перше визначення рівня калію в плазмі слід провести протягом першого тижня лікування. При зниженому рівні калію в крові його необхідно відкоригувати.
Рівень кальцію. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати виведення кальцію із сечею та призводити до незначного тимчасового підвищення рівня кальцію в крові. Значне підвищення рівня кальцію в крові може бути пов'язане з діагностованим гіперпаратироїдизмом. У таких випадках лікування слід припинити та провести моніторинг функції паращитовидних залоз.
Рівень глюкози в крові. Контроль рівня глюкози в крові є дуже важливим для пацієнтів з цукровим діабетом, особливо при зниженому рівні калію.
Мочова кислота. У пацієнтів з підвищеним рівнем сечової кислоти в крові можливе збільшення кількості нападів подагри.
Функція нирок та діуретики. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, коли функція нирок у нормі або порушення незначні (рівень креатиніну в крові <25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослих). У пацієнтів похилого віку рівень креатиніну плазми слід визначати за формулою Кокрофту з урахуванням віку, маси тіла та статі: КК (clcr) = (140 - вік) × маса тіла/0,814 × рівень креатиніну в плазмі крові, де вік виражений у роках, маса тіла – у кілограмах, рівень креатиніну у плазмі крові – у мкмоль/літр. Ця формула є прийнятною для визначення рівня креатиніну плазми крові у чоловіків похилого віку, але для жінок її слід адаптувати шляхом множення результату на 0,85. Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок прийому діуретиків на початку лікування, знижує клубочкову фільтрацію, що може призвести до підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові. Ця функціональна транзиторна ниркова недостатність не має побічних наслідків у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але може погіршити наявну ниркову недостатність.
Спортсмени. Спортсмени повинні пам'ятати, що цей препарат містить діючу речовину, що може призвести до позитивної реакції при проведенні допінг-контролю.
Хороїдальний випіт, гостра міопія (близорукість) та вторинна глаукома. Препарати, що містять сульфонамід або похідні сульфонаміду, можуть викликати ідіосинкратичнийреакцію, що викликає хоріоїд. дефектом зорового поля, транзиторною міопією, та гострою закритокутовою глаукомою. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або біль у оці і, як правило, виникають протягом декількох годин або тижнів від початку застосування препарату. Нелікована гостра глаукома може призвести до постійної втрати зору. Основне лікування – це швидше припинити застосування лікарських засобів. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можливо, необхідно застосувати оперативні медикаментозні чи хірургічні методи лікування. Факторами ризику розвитку гострої глаукоми може бути алергія на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Застосування периндоприлу інгібує ренін-ангіотензин-альдостеронову систему та сприяє зменшенню втрати калію в плазмі, зумовленої індапамідом. У 6% пацієнтів, які лікуються препаратом Престаріум Бі-форте, виникає гіпокаліємія (рівень калію – 3,4 ммоль/л).
Найчастіше повідомлялося про виникнення таких побічних реакцій: при застосуванні периндоприлу - запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія, порушення зору, вертиго, дзвін у вухах, гіпотензія, кашель, задишка, біль в абдомінальній ділянці, запор, диспепсія, діарея, тош , блювання, свербіж, висипання, судоми м'язів та астенія при застосуванні індапаміду - реакції гіперчутливості, головним чином дерматологічні, у пацієнтів, схильних до розвитку алергічних та астматичних реакцій, та макулопапульозні висипання.
Під час проведення клінічних досліджень та/або післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10) , нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даних).
Інфекції та інвазії: риніт (дуже рідко – периндоприл).
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко - периндоприл) лейкопенія (дуже рідко - периндоприл та індапамід) нейтропенія (див. розділ «Особливості застосування») (дуже рідко - периндоприл) гемолітична анемія (дуже рідко - периндоприл та індапамід&quo;; ) (дуже рідко - периндоприл та індапамід).
З боку імунної системи: гіперчутливість (головним чином дерматологічні реакції у пацієнтів, схильних до розвитку алергічних та астматичних реакцій) (часто індапамід).
З боку обміну речовин та метаболізму: гіпоглікемія (див. Розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») (нечасто * - периндоприл) гіперкаліємія, зворотна при відміні препарату (см Розділ «Особливості застосування») (нечасто * - периндоприл) гіпонатріємія (див. розділ «Особливості застосування») (нечасто * - периндоприл, частота невідома - індапамід) гіперкальціємія (дуже рідко - індапамід) зниження рівня гіпокаліємії, в т.ч. серйозної у деяких пацієнтів групи високого ризику (див. розділ «Особливості застосування») (частота невідома - індапамід).
З боку психіки: зміни настрою (часто - периндоприл) порушення сну (часто - периндоприл) сплутаність свідомості (дуже рідко - периндоприл).
З боку нервової системи: запаморочення (часто - периндоприл) головний біль (часто - периндоприл, рідко - індапамід) парестезії (часто - периндоприл, рідко - індапамід) дисгевзія (часто - периндоприл) рідко * - периндоприл, частота невідома - індапамід) внаслідок надмірної артеріальної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику можливе виникнення інсульту (див. розділ «Особливості застосування») (дуже рідко - периндоприл) у разі печінкової недостатності можливе виникнення печінки. «Протипоказання»і «Особливості застосування») (частота невідома - індапамід).
З боку органу зору: порушення зору (часто - периндоприл, частота невідома - індапамід) міопія (див. розділ «Особливості застосування») (частота невідома - індапамід) нечіткість зору (частота невідома - індапамід) хоріоїдальної частота невідома – індапамід).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго (часто - периндоприл, рідко - індапамід) дзвін у вухах (часто - периндоприл).
З боку серця: пальпітація (нечасто * - периндоприл) тахікардія (рідко * - периндоприл) стенокардія (див. розділ «Особливості застосування») (дуже рідко - периндоприл) аритмія (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія) фібриляція передсердь) (дуже рідко – периндоприл та індапамід) внаслідок надмірної артеріальної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику можливе виникнення інфаркту міокарда (див. розділ «Особливості застосування») (дуже рідко – периндоприлу) (потенційно летальна) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») (частота невідома - індапамід).
З боку судин: артеріальна гіпотензія (і прояви, пов'язаніз гіпотонією) (див. розділ «Особливості застосування») (часто - периндоприл, дуже рідко - індапамід) васкуліт (нечасто * - периндоприл) феномен Рейно (частота невідома - периндоприл).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель (див. розділ «Особливості застосування») (часто - периндоприл) задишка (часто - периндоприл) бронхоспазм (рідко - периндоприл) еозинофільна пневмонія (дуже .
З боку шлунково-кишкового тракту: біль в абдомінальній ділянці (часто – периндоприл); запор (часто – периндоприл, рідко – індапамід); діарея (часто – периндоприл); ) блювання (часто – периндоприл, нечасто – індапамід) сухість у роті (рідко – периндоприл, рідко – індапамід) панкреатит (дуже рідко – периндоприл та індапамід).
З боку травної системи: гепатит (див. розділ «Особливості застосування») (дуже рідко – периндоприл, частота невідома – індапамід); порушення функції печінки (дуже рідко – індапамід).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: сверблячка (часто - периндоприл) висипання (часто - периндоприл) макулопапульозні висипання (часто - індапамід) кропив'янка (див. розділ "особливості застосування") індапамід) ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування») (часто – периндоприл, дуже рідко – індапамід) пурпура (часто – індапамід) гіпергідроз (часто – периндоприл) фотосенсибілізація (нечасто* нечасто * - периндоприл) посилення симптомів псоріазу (рідко * - периндоприл) мультиформна еритема (дуже рідко - периндоприл) токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко - індапамід) синдром Стівенса-Джонсона (дуже рідко - індапамі)
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: судоми м'язів (часто - периндоприл) можливе погіршення існуючого гострого системного червоного вовчаку (частота невідома - індапамід) артралгія (нечасто * - периндоприл) міалгія (рідко *).
З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність (часто - периндоприл) гостра ниркова недостатність (дуже рідко - периндоприл та індапамід).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція (рідко - периндоприл).
Загальні порушення та реакції в місці введення: астенія (часто - периндоприл) біль у грудях (нечасто * - периндоприл) нездужання (рідко * - периндоприл) периферичний набряк (рідко * - периндоприл); втома (рідко – індапамід).
Результати лабораторних досліджень: підвищення рівня сечовини в крові (рідко * - периндоприл); підвищення рівня креатиніну в крові (рідко * - периндоприл); підвищення рівня білірубіну в крові (рідко - периндоприл); - індапамід) зниження рівня гемоглобіну та гематокриту (див. розділ «Особливості застосування») (дуже рідко - периндоприл) підвищення рівня глюкози в крові (частота невідома - індапамід) підвищення рівня сечової кислоти в крові (частота невідома - індапамід) на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») (частота невідома - індапамід).
Ушкодження, отруєння та ускладнення при проведенні процедур: падіння (нечасто * - периндоприл).
Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.
Під час застосування інших інгібіторів АПФ повідомлялося про випадки виникнення синдрому порушення секреції АДГ (СПАДГ). Тому можна розцінювати СПАДГ як ймовірне ускладнення, пов'язане із застосуванням інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, із частотою виникнення дуже рідко.
Звіт про підозрілі побічні реакції
Звіт про підозрілі побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату. Фахівці в галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрілих побічних реакцій.
Симптоми. У разі передозування найчастішою побічною реакцією є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, що може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії), а також циркуляторним шоком. Можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію та натрію у плазмі крові), ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття (пальпітація), брадикардія, тривожність, кашель.
Лікування. Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму – промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля, після цього слід нормалізувати водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. У разі виникнення значної артеріальної гіпотензії пацієнту потрібно надати горизонтального положення з низьким узголів’ям. У разі необхідності слід провести внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду або застосувати будь-який інший спосіб відновлення об’єму крові. Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»).Зберігати таблетки у щільно закритому контейнері. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Ноліпрел Форте Аргінін – комбінація аргінінової солі периндоприлу, інгібітору ангіотензин-конвертуючого ферменту, та індапаміду, хлорсульфамоїлового діуретика. Фармакологічна дія препарату обумовлена властивостями кожного з компонентів та адитивним синергізмом обох компонентів при їх поєднанні.
Часті запитання
- Ціна на препарат Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. в Україні від 270.4 до 344.11
- Діючі речовини у Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. є Індапамід, периндоприл
- Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. є безрецептурним препаратом, та відпускається без рецепту
- Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. з обережністю приймати перед керуванням транспорту
- Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. приймати вагітним
- Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. приймати під час грудного вигодовування
- Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. з обережністю приймати алергетикам
- Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. з обережністю приймати діабетикам
- Рекомендована температура для зберігання Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. від 5°C до 30°C
- Рекомендований термін зберігання Ноліпрел Аргінін форте таблетки по 5 мг, 30 шт. 3 роки
Відгуки про товар
Інна Василівна
від 28 жовтня 2023
Сподобався цей препарат. його прописав лікар при тиску. раніше пила інші таблетки, але їх ціна стала сильно високою, попросила лікаря підібрати щось подешевше і він призначив цей препарат. Читала відгуки, комусь він підійшов, комусь ні. я пропила місяць, тиск у нормі, тому сказати поганого нічого не можу
Адміністрація
від 11 жовтня 2023
. Добрий день. Справді, Ноліпрел зараз немає. Як тільки препарат з'явиться, ми одразу повідомимо вас про це. Для цього натисніть кнопку Повідомити та у формі, що відкрилася, вкажіть свій номер телефону.
Тетяна Петрівна
від 11 жовтня 2023
.Вже кілька разів замовляла таблетки через ваш сайт, а сьогодні зайшла побачила їх нема в наявності. Скажіть, коли зможуть знову з'явитися? І як мені дізнатися про це?