Німенрікс порошок д/ін. 1 доза фл., з розчин. у шприці 0,5 мл з 2 голками

По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування. По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування..

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: біла маса або порошок; після відновлення розчинником: прозора та безбарвна рідина.

Механізм дії Антикапсульні менінгококові антитіла захищають від менінгококових захворювань за рахунок комплемент-опосередкованої бактерицидної активності. За результатами кількісного визначення з використанням кролячого комплементу (rSBA) або комплементу людини (hSBA) доведено, що препарат викликає вироблення бактерицидних антитіл проти капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 та Y. Імуногенність у немовлят Було проведено два клінічні дослідження за участі немовлят: MenACWY-TT-083 та MenACWY-TT-087. У клінічному дослідженні MenACWY-TT-083 першу дозу вводили у віці від 6 до 12 тижнів, другу дозу — через 2 місяці, а третю (бустерну) дозу — у віці приблизно 12 місяців. Вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib та 10-валентну пневмококову вакцину вводили одночасно. Препарат Німенрикс® викликав продукування бактерицидних антитіл проти чотирьох менінгококових груп. Відповідь проти групи C була не слабшою за відповідь, яку викликають ліцензовані вакцини MenC-CRM та MenC-TT, враховуючи відсоток з титрами rSBA ≥ 8 через місяць після другої дози.

Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов’язковою.

Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції. Код АТХ: J07AH08.

Немовлятам препарат Німенрикс® можна застосовувати одночасно з комбінованими вакцинами DTaP-HBV-IPV/Hib і 10-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною. Дітям від одного року та дорослим Німенрикс® можна застосовувати супутньо з такими вакцинами: вакцини для профілактики гепатиту A (HAV) та гепатиту B (HBV), вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи (MMR), вакцина для профілактики кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (MMRV), 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини чи неад’ювантної вакцини для сезонної профілактики грипу. На другому році життя препарат Німенрикс® також можна застосовувати одночасно з комбінованими вакцинами проти дифтерії/правця/ацелюлярного кашлюка (DTaP), включаючи комбінації вакцин DTaP з вакцинами проти гепатиту B, інактивованого поліовірусу або гемофільної палички Haemophilus influenzae типу b (HBV, IPV або Hib), такою як вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, і 13-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною. Особам віком від 9 до 25 років, вакцину Німенрикс® можна застосовувати одночасно з бівалентною (тип 16 та 18) рекомбінантною вакциною проти вірусу папіломи людини (HPV2). За можливості вакцину Німенрикс® та вакцину, що містить правцевий анатоксин (TT), наприклад, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, слід вводити супутньо, або провести вакцинацію препаратом Німенрикс® мінімум за місяць до застосування вакцини, що містить TT. Через місяць після одночасного застосування 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини відмічалося зменшення середньої геометричної концентрацій антитіл (GMCs) та GMT антитіл за результатами аналізу опсонофагоцитуючої активності (OPA) для одного пневмококового серотипу (18C, кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину). Клінічна значимість цього спостереження невідома. Не відмічалося жодного впливу супутнього введення на імунну відповідь до інших дев’яти пневмококових серотипів. Через місяць після одночасного застосування з комбінованою вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигенів) (Tdap) суб’єктам віком від 9 до 25 років, нижчі значення GMCs спостерігалися до всіх антигенів кашлюка (кашлюковий анатоксин [PT], філаментний гемаглютинін [FHA] та пертактин [PRN]). Більше ніж 98 % суб’єктів мали концентрації антитіл проти PT, FHA або PRN вище граничної межі визначення. Клінічна значимість даного спостереження невідома. Одночасне застосування не мало впливу на імунні відповіді до Німенриксу або до антигенів правця чи дифтерії, які входять до складу Tdap. Якщо вакцину Німенрикс® необхідно застосовувати одночасно з іншими вакцинами для ін’єкцій, вакцини слід завжди вводити в різні місця для ін’єкцій. У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, може не виникнути належна імунна відповідь.

Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить: Діючі речовини: Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи A1 5 мкг Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи C 1 5 мкг Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи W-135 1 5 мкг Полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи Y1 5 мкг 1 кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину – 44 мкг. Допоміжні речовини: сахароза, трометамол. Розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Дослідження впливу вакцини Німенрикс® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак деякі побічні реакції (зазначені у розділі «Побічні реакції») можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Вагітність Доступні обмежені дані щодо застосування вакцини Німенрикс® вагітним жінкам. Дослідження вакцини Німенрикс® на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Німенрикс® слід застосовувати у період вагітності лише за наявності чіткої потреби та якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плоду. Годування груддю Невідомо, чи екскретується вакцина Німенрикс® у грудне молоко людини. Німенрикс® слід застосовувати у жінок, які годують груддю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Застосовують дітям віком від 6 тижні.

Вакцина Німенрикс® показана для активної імунізації осіб віком від 6 тижнів проти інвазійних менінгококових захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y.

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу вакцини

Первинна імунізація Немовлятам віком від 6 тижнів до 6 місяців: слід вводити дві дози по 0,5 мл з інтервалом у 2 місяці. Дітям віком від 6 місяців та дорослим: слід вводити одну дозу 0,5 мл. Деяким особам може бути доцільним введення додаткової початкової дози препарату Німенрикс® (див. розділ «Особливості застосування»). Бустерні дози Після завершення курсу первинної імунізації немовлятам віком від 6 тижнів до 12 місяців, бустерну дозу слід вводити у віці 12 місяців з дотриманням інтервалу у 2 місяці після останньої вакцинації препаратом Німенрикс® (див. розділ «Фармакодинаміка»). Особам віком від 12 місяців, які вже пройшли первинну вакцинацію кон’югованою або простою полісахаридною менінгококовою вакциною, препарат Німенрикс® можна вводити у якості бустерної дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Спосіб застосування Імунізацію слід виконувати лише шляхом внутрішньом’язової ін’єкції. У немовлят рекомендованим місцем ін’єкції є передньолатеральна ділянка стегна. В осіб старше 1 року рекомендованим місцем ін’єкції є передньолатеральна ділянка стегна або дельтовидний м’яз (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Профіль безпеки Наведена нижче інформація щодо безпечності препарату Німенрикс® основана на даних з наступних клінічних досліджень: Узагальнений аналіз даних отриманих від 9621 суб’єкта, яким застосовували одну дозу препарату Німенрикс®. Серед них було 3079 дітей віком від 12 до 23 місяців, 909 дітей віком від 2 до 5 років, 990 дітей віком від 6 до 10 років, 2317 підлітків (від 11 до 17 років) і 2326 дорослих (від 18 до 55 років). Дані з дослідження за участі немовлят віком від 6 до 12 тижнів на час введення першої дози (дослідження MenACWY-TT-083), 1052 суб’єкти отримали принаймні одну дозу в рамках початкової серії з 2 або 3 доз препарату Німенрикс®, і 1008 суб’єктів отримали бустерну дозу у віці приблизно 12 місяців. Дані з безпеки були також оцінені в окремому дослідженні, у якому одну дозу препарату Німенрикс® вводили 274 особам віком від 56 років. Місцеві та загальні побічні реакції У групах суб’єктів віком 6–12 тижнів і 12–14 місяців, які отримали 2 дози препарату Німенрикс®, з інтервалом 2 місяці, введення першої і другої доз було пов’язано з аналогічною місцевою та системною реактогенністю. Профіль місцевих і загальних побічних реакцій бустерної дози препарату Німенрикс® у суб’єктів віком від 12 місяців до 30 років, після первинної вакцинації препаратом Німенрикс®, або іншими кон’югованими або простими полісахаридними менінгококовими вакцинами був аналогічним профілю місцевих і загальних побічних реакцій, який спостерігався після первинної вакцинації препаратом Німенрикс®, за виключенням симптомів шлунково-кишкового тракту (включаючи діарею, блювання і нудоту), які виникали дуже часто серед суб’єктів віком від 6 років. Зареєстровані побічні реакції вказано за наведеними нижче категоріями в залежності від частоти виникнення. Дуже часті: (≥ 1/10) Часті: (від ≥ 1/100 до < 1/10) Нечасті: (від ≥ 1/1000 до < 1/100) Поодинокі: (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) Рідкісні: (< 1/10 000) Частота невідома: частоту неможливо встановити, виходячи з наявних даних. Порушення метаболізму та харчування Дуже часті Зниження апетиту З боку психіки Дуже часті Дратівливість Нечасті Безсоння Плач З боку нервової системи Дуже часті Сонливість Головний біль Нечасті Гіпестезія Запаморочення З боку шлунковокишкового тракту Часті Діарея Блювання Нудота* З боку шкіри та підшкірної тканини Нечасті Свербіж Висипання** З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Нечасті Міалгія Біль у кінцівках Загальні розлади та реакції в місці введення Дуже часті Підвищення температури Набряки в місці ін’єкції Біль у місці ін’єкції Почервоніння в місці ін’єкції Втомлюваність Часті Гематома в місці ін’єкції* Нечасті Погане самопочуття Ущільнення в місці ін’єкції Свербіж у місці ін’єкції Жар у місці ін’єкції Втрата чутливості в місці ін’єкції Частота невідома*** Значна набряклість кінцівок у місці ін’єкції, часто пов’язана з еритемою, що іноді охоплює сусідні суглоби, або набряклість усієї кінцівки, в яку було виконано ін’єкцію

Випадки передозування невідомі.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Після відновлення вакцину слід відразу використати. Якщо вакцина не була використана відразу, умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі «Термін придатності». Розчинник можна зберігати при кімнатній температурі (25 °С). Якщо вакцина або розчинник були заморожені, їх слід утилізувати.