Нізорал шампунь, 60 мл

По 60 мл в пляшці з поліетилену. По 1 пляшці в картонній коробці.

Шампунь.

Основні фізико-хімічні властивості: в'язка прозора рідина рожевого кольору з трав'яним запахом.

Кетоконазол − це синтетична похідна імідазолдіоксолану, що проявляє фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., і дріжджів, таких як Candida sp. та Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь із кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.

Після місцевого застосування шампуню Нізорал вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Код АТХ D01А С08.

Дослідження взаємодії не проводилися.

діюча речовина: ketoconazole;
1 г шампуню містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: натрію лаурил ефір сульфат, натрію монолаурил ефір сульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, колаген тваринний лауридимонієвий гідролізований, макрогол 120-метилглюкози діолеат, натрію хлорид, , гідроксид натрію, еритрозин натрію (Е127), вода очищена.

Нізорал, шампунь, не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Належні та добре контрольовані дослідження за участю вагітних та жінок, які годують груддю, не проводилися. Дані досліджень за участю обмеженої кількості вагітних жінок, яким застосовували препарат, свідчать про відсутність побічних впливів кетоконазолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженої дитини при його місцевому застосуванні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність при дозах, які не мають відношення до місцевого застосування кетоконазолу (див. розділ «Фармакокінетика»).
Після місцевого застосування на шкірі голови шампуню Нізорал у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. Відсутні відомі фактори ризику застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування новонародженим та дітям віком до 12 років не встановлені.

Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (попередня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Нізорал шампунь протипоказаний при наявності гіперчутливості до кетоконазолу або до будь-якої допоміжної речовини.

Для місцевого застосування
Шампунь Нізорал застосовують дорослим та підліткам.

На уражені ділянки нанести шампунь Нізорал на 3-5 хвилин, після чого змити водою. Зазвичай для однієї процедури достатньо кількості шампуню, що міститься в долоні.

Лікування:

• лупа та себорейний дерматит: мити волосся 2 рази на тиждень протягом 2-4 тижнів;
• висівковий лишай: щодня протягом 1-5 днів.

Профілактика:

• лупа та себорейний дерматит: щотижня або 1 раз на два тижні.

Особливості застосування

Щоб уникнути будь-якого зворотного ефекту, рекомендується поступово скасовувати терапію стероїдами на період 2-3 тижні при застосуванні шампуню Нізорал пацієнтам, які тривалий час місцево застосовували лікування кортикостероїдами.

Уникати контакту з очима. Якщо шампунь потрапив у вічі, необхідно промити їх водою.

Безпека застосування шампуню Нізорал визначалася у 22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру. На основі об'єднаних даних щодо безпеки цих клінічних досліджень побічні реакції, що виникали у ≥ 1% пацієнтів не повідомлялося.

Наведені нижче побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал спостерігалися у клінічних дослідженнях або при постмаркетинговому застосуванні.

Для оцінки частоти побічних реакцій використані наступні умовні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < ;1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними клінічних досліджень).

З боку імунної системи: рідко - гіперчутливість.

З боку нервової системи: рідко - дисгевзія.

Інфекції та інвазії: нечасто - фолікуліт.

З боку органу зору: нечасто - підвищена сльозотеча; рідко – роздратування очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - алопеція, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, печіння шкіри; рідко – акне, контактний дерматит, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри; невідомо - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, зміна кольору волосся.

Загальні порушення та стан місця застосування: нечасто - еритема, подразнення, свербіж, реакція у місці нанесення; рідко – гіперчутливість, пустульозні висипання у місці нанесення.

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу є важливою. Це дозволяє продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

При випадковому проковтуванні необхідне лікування полягає у застосуванні підтримувальних та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювання або промивати шлунок.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Засіб для лікування та профілактики уражень шкіри та волосся.