Нейриспін таблетки по 2 мг, 20 шт.

Таблетки №20 (10×2), блістери в коробці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: пігулки, покриті плівковою оболонкою:

таблетки по 1 мг – білого кольору із перламутровим відтінком;

таблетки по 2 мг – жовтувато-жовтогарячого кольору з перламутровим відтінком;

таблетки по 4 мг – світло-зеленого кольору з перламутровим відтінком.

Рисперидон є селективним моноамінергічним антагоністом. Він має велику спорідненість як із серотонінергічними рецепторами 5-НТ2, так і з дофамінергічними рецепторами D2.

Рисперидон також зв'язується з &lpha;1-адренергічними рецепторами і (з меншою спорідненістю) з Н1-гістамінергічними та &lpha;2-адренергічними рецепторами.

Рисперидон не має спорідненості з холінергічними рецепторами. Хоча рисперидон є потужним антагоністом D2-рецепторів, завдяки чому він зменшує вираженість продуктивної симптоматики шизофренії, цей препарат рідше спричиняє пригнічення рухової активності та каталепсію, ніж класичні нейролептики.

Збалансований центральний антагонізм щодо серотоніну та дофаміну може знижувати частоту появи екстрапірамідних побічних ефектів та розширювати терапевтичну активність щодо негативних та афективних симптомів шизофренії.

Після перорального прийому рисперидон повністю абсорбується і досягає пікових концентрацій у плазмі в межах 1-2 годин, у пацієнтів похилого віку -ndash; в межах 2-3 годин.

Абсолютна біодоступність після перорального застосування рисперидону становить 70% (CV=25%). Відносна біодоступність після перорального застосування рисперидону у таблетках становить 94% (CV=10%). Їжа не впливає на абсорбцію, тому рисперидон можна призначати незалежно від їди. Абсолютна біодоступність становить 66% у швидких метаболізаторів та 82% у повільних. Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об'єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі рисперидон зв'язується з альбуміном і кислим α-1-глікопротеїном. Рисперидон на 90% зв'язується з білками плазми, 9-гідроксирисперидон – на 77%.

Рівноважна концентрація рисперидону в організмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідроксирисперидону досягається протягом 4-5 діб. Рисперидон метаболізується цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксирисперидону, який має аналогічну рисперидону фармакологічну дію. Рисперидон та 9-гідроксирисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких метаболізаторів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізаторів рисперидон перетворюється набагато повільніше. Хоча у швидких метаболізаторів концентрації рисперидону і 9-гідроксирисперидону нижче, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону і 9-гідроксирисперидону в комбінації (тобто активної антипсихотичної фракції) після застосування разової і багаторазових доз 2 Іншим шляхом мета. Рисперидон у клінічно значущих концентраціях значно не пригнічує метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CY. Через тиждень після застосування препарату 70% дози виводиться із сечею, 14% –; з калом. Концентрація рисперидону та 9-гідроксирисперидону в сечі дорівнює 35-45% прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перорального прийому у хворих на психозу період напіввиведення (Т½) становить приблизно 3 години. Т½ 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів похилого віку – 34 години. Концентрації рисперидону в плазмі пропорційні дозі препарату (в межах терапевтичних доз).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушенням функції нирок, печінки. Після одноразового прийому препарату у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігався більш високий рівень концентрації в плазмі (AUC та Сmax у 2-2,5 рази вище) та зниження кліренсу активної антипсихотичної фракції на 30% у пацієнтів похилого віку та на 60% у пацієнтів із нирковою недостатністю. У пацієнтів з порушеннями функції печінки спостерігався менший рівень зв'язування рисперидону з білками плазми. У пацієнтів із печінковою недостатністю спостерігалися нормальні рівні концентрації рисперидону у плазмі, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі було збільшено на 35%.

Діти. Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.

Стать, расова приналежність та куріння. Не виявлено видимого впливу статі, віку чи звички курити на фармакокінетику рисперидону чи активної антипсихотичної фракції.

Антипсихотичні засоби. Код ATХ N05A Х08.

Розпад рисперидону до 9-гідроксирисперидону може пригнічуватися фенотіазинами, трициклічними антидепресантами та деякими блокаторами, що зв'язуються з CYP2D6. Таке пригнічення може призвести до збільшення концентрації рисперидону та зменшення концентрації активного метаболіту 9-гідроксирисперидону у плазмі. Амітриптилін не пригнічує розпад рисперидону до 9-гідроксирисперидону.

Рісперидон – слабкий інгібітор CYP2D6. Не очікується, що препарат суттєво пригнічуватиме виведення лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами.

При одночасному застосуванні лікарських засобів, що є індукторами ферментів, метаболізм рисперидону може збільшуватися. Карбамазепін або інші індуктори ферментів CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн та фенобарбітал, знижують концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі крові. При відміні або відновленні прийому карбамазепіну або інших індукторів ферментів CYP3A4 слід заново оцінити дозування, за необхідності – відкоригувати. У поодиноких випадках при одночасному застосуванні карбамазепіну та рисперидону спостерігалися токсичні сироваткові концентрації карбамазепіну.

Препарат може проявляти антагоністичні ефекти до леводопи та інших антагоністів допаміну. Якщо таке поєднання вважається за необхідне, особливо в термінальній стадії хвороби Паркінсона, слід призначати найменші ефективні дози кожного з препаратів.

Фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі блокатори beta можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не концентрацію антипсихотичної фракції. Циметидин у дозі 400 мг двічі на добу та ранітидин 150 мг двічі на добу збільшували AUC активної антипсихотичної фракції (рисперидону та 9-гідроксирисперидону) на 8% та 20% відповідно, хоча це не має клінічного значення.

Флуоксетин (20 мг/добу) і пароксетин (20 мг/добу) збільшують концентрацію рисперидону в плазмі крові в 2,5–2,8 та 3–9 разів відповідно. Флуоксетин не впливає на концентрацію 9-гідроксирисперидону в плазмі. Пароксетин у середньому знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі крові на 13%. В цілому концентрація активної антипсихотичної фракції збільшується на 50% при одночасному застосуванні флуоксетину та пароксетину. Якщо під час терапії призначається або припиняється лікування флуоксетином та пароксетином, лікарю слід переглянути дозу. Вплив скасування лікування флуоксетином та пароксетином на фармакокінетику рисперидону або 9-гідроксирисперидону не досліджувався.

Еритроміцин (інгібітор CYP3A4) не впливає на фармакокінетику рисперидону та активну антипсихотичну фракцію.

Випадки клінічно значущої артеріальної гіпотензії спостерігалися при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивних засобів.

Слід дотримуватися обережності при призначенні рисперидону з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами класу Iа (хінідином, прокаїнамідом), антиаритмічними препаратами класу III (аміодароном, соталолом), трициклічними антимипрес препаратами (хініном, мефлохіном) та з препаратами, що викликають електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагнезіємію), брадикардію, або засобами, що пригнічують печінковий метаболізм рисперидону.

Інгібітори холінестерази галантамін та донезепіл не мають клінічно значущих ефектів на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.

Фармакокінетичні показники літію значно не змінюються, якщо застосовуваний одночасно нейролептик замінюється рисперидоном у дозі 3 мг 2 рази на добу. Сумісність рисперидону з літієм не досліджувалась. При одночасному застосуванні нейролептиків та літію спостерігалися випадки енцефалопатії, екстрапірамідних розладів та злоякісного нейролептичного синдрому. Під час клінічних досліджень часто повідомлялося про випадки екстрапірамідних розладів та гіперкінезії при застосуванні літію з нейролептиками, ніж окремо літію.

Препарат не чинив клінічно значущих ефектів на фармакокінетику вальпроату та дигоксину.

Топірамат значно знижує біодоступність рисперидону, але майже не знижує біодоступність активної антипсихотичної фракції. Тому малоймовірно, що така взаємодія клінічно важлива.

Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенідат: через фармакокінетику рисперидону та зазначених діючих речовин взаємодії між ними не очікується, хоча відповідних досліджень не проводилося.

Ризики застосування препарату одночасно з іншими лікарськими засобами систематично не вивчалися. Теоретично можливі взаємодії з усіма активними речовинами, що впливають на центральну нервову систему. Слід бути обережними при призначенні рисперидону одночасно з іншими лікарськими засобами.

Щодо підвищеної смертності при одночасному застосуванні з фуросемідом у пацієнтів похилого віку з деменцією див. розділ «Особливості застосування».

Рисперидон слід обережно застосовувати в комбінації з іншими субстанціями центральної дії, у тому числі з алкоголем, опіатами, антигістамінними засобами та бензодіазепінами через підвищений ризик седації.

Верапаміл, інгібітор СYР3А4 та Р-глікопротеїну підвищує концентрацію рисперидону в плазмі крові.

Одночасне застосування перорального рисперидону з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону та їх комбінація може посилити вплив активної антипсихотичної фракції.

Діюча речовина: risperidone;
1 таблетка містить рисперидон 2 мг;

інші складові: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелозу, крохмаль картопляний, повідон, поліетиленгліколь 4000, натрію лауріл діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е); кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, діоксид титану (E 171);

барвник:

для пігулок 2 мг – жовтий захід FCF (Е 110);

для таблеток 4 мг – «Сепісперс сухий жовтий R», що містить метилгідроксипропілцелюлозу, мікрокристалічну целюлозу, рибофлавін (Е 101), та «Сепісперс сухий блакитний I».

Препарат може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом через вплив на нервову систему та органи зору.

Тому пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами, доки не стане відома індивідуальна чутливість до препарату.

Є дані, що рисперидон не чинив тератогенного впливу у тварин, але спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину.

У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, розлад дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення може бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, в деяких необхідний моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії чи тривала госпіталізація.

Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадків життєвої потреби. Якщо необхідно припинити лікування під час вагітності, не слід робити це раптово.

Препарат може проникати у грудне молоко у невеликій кількості. У окремих випадках 4,3% дози, яку застосовувала мати, як активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначалося у грудному молоці. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Препарат застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів у дітей віком від 5 років.

• Лікування шизофренії та інших психотичних розладів, у т. ч. підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;
• короткочасне лікування агресії або важких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шкоди собі або іншим;
• лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотимиками як початкове лікування або монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів);
• симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих з розумовим розвитком нижче середньої або розумової відсталості, що мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);
• симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до дратівливості (включаючи агресію, завдання тілесних ушкоджень, тривожність і патологічні циклічні дії).

• Гіперчутливість до активного компонента або будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
• Деменція та симптоми захворювання Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави).
• Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (крім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Препарат можна застосовувати 1 або 2 рази на день. Дози більше 8 мг слід розподіляти на 2 прийоми (вранці та ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату.

Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, включаючи нудоту, блювання, пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).

Для отримання призначених доз лікарського засобу слід застосовувати лікарські форми рисперидону з відповідним вмістом діючої речовини.

Шизофренія.

Дорослі. Лікарський засіб можна застосовувати 1 або 2 рази на день.

Починати прийом слід з дози 2 мг на добу, другого дня дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або за потреби продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4–6 мг/добу. Деяким пацієнтам може бути показано поступове підвищення дози або знижену початкову дозу.

Пацієнти похилого віку (65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 десь у день. За необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу.

Маніакальні епізоди при біполярних розладах.

Дорослі. Початкова доза, що рекомендується, становить 2 мг 1 раз на добу ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити, додаючи 1 мг на добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.

При тривалому застосуванні препарату необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних про ефективність препарату при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо препарат застосовується у поєднанні з нормотимиками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування очікується у перші тижні терапії. Навіть після першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовувалися для лікування, в т. ч. рисперидону.

Пацієнти похилого віку (65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 десь у день. При необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам похилого віку обмежений, рекомендується обережність.

Діти віком від 10 років. Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці чи ввечері. Дозу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг на добу. Ефективність лікування була продемонстрована в діапазоні доз від 0,5 до 6 мг на добу, дози вище 6 мг на добу не вивчалися.

Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендований поділ добової дози на 2 прийоми. При тривалому застосуванні препарату необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом усієї терапії. Немає досвіду застосування препарату для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.

Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією.

Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 десь у день. При необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є 0,5 мг 2 рази на день. Однак, для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на день. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз на день. Як і за інших видів симптоматичного лікування, при тривалому застосуванні препарату необхідно періодично переглядати дози та коригувати їх протягом усієї терапії.

Скасування лікування препаратом має відбутися не пізніше ніж через 3 місяці після початку терапії, терапію можна відновити лише у випадку, якщо поведінкові розлади з'являються знову.

Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки.

Пацієнти з масою тіла ≥50 кг. Початкове дозування, що рекомендується, становить 0,5 мг 1 раз на день. При необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів dash; 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на день, тоді як інші можуть вимагати 1,5 мг 1 раз на день.

Пацієнти з масою тіла <50 кг. Початкове дозування, що рекомендується, становить 0,25 мг 1 раз на день. При необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – ndash; 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть вимагати 0,75 мг 1 раз на день.
Тривале застосування препарату необхідно періодично переглядати та коригувати протягом всієї терапії.

Немає досвіду застосування препарату для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.

Аутизм (діти віком від 5 років).

Дозу слід підбирати індивідуально залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.

Пацієнти з масою тіла <50 кг. Початкове дозування, що рекомендується, становить 0,25 мг 1 раз на день. З 4 дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати тільки для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Пацієнти з масою тіла ≥50 кг. Початкове дозування, що рекомендується, становить 0,5 мг 1 раз на день. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати тільки для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Таблиця 1.

Дози препарату для дітей з аутизмом (добова доза в мг/день)

* - Пацієнти з масою тіла понад 45 кг можуть вимагати більших доз; максимальна досліджена доза становить 3,5 мг/день.

Лікарський засіб можна застосовувати 1 або 2 рази на день.

Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу перед сном або 2 прийоми. Приблизно у 2/3 дітей з аутизмом наголошується на слабкості, що особливо помітно протягом початкової фази лікування.

Щойно досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози для досягнення оптимального ставлення клінічної ефективності та безпеки.

Наявних даних недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування пацієнтів з аутизмом, тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.

При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад, екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу препарату або припинити лікування.

Немає досвіду застосування препарату для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок. У пацієнтів із порушенням функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів із здоровими нирками. У пацієнтів з порушенням функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі збільшується. Незалежно від показання, цим пацієнтам слід призначати половину початкової та підтримуючої доз, титрування дози має бути повільнішим. Препарат слід застосовувати з обережністю цієї категорії пацієнтів.

Перехід із терапії іншими антипсихотичними засобами. Якщо це клінічно виправдано, при терапії рисперидон рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт перекладається з терапії антипсихотичними препаратами у формі депо, лікування рисперидоном рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється, є паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями.

Інфекції та інвазії: пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип, інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, інфекція, >

З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія (у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї), порушення секреції антидіуретичного гормону, присутності глюкози в сечі.

З боку метаболізму та травлення: збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту, цукровий діабет, гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину, водна інтоксикація, гіпоглікемія, гіперінсулінемія, підвищення рівня тригліцеридів у крові, діабетичний кетоацид.

З боку психіки: безсоння, розлади сну, ажитація, депресія, тривога, манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, нервозність, нічні жахи, притуплений афект, аноргазмія.

З боку нервової системи: седація/сонливість, головний біль, запаморочення, тремор, пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, синкопе, психомоторна гіперреактивність, порушення рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія, злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови.

З боку органів зору: розмитість зору, кон'юнктивіт, світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльози, почервоніння очей, глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки.

З боку органів слуху: вертиго, тиніт, біль у вухах.

З боку серця: тахікардія, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардія, відхилення на ЕКГ, серцебиття, синусова аритмія, синдром постуральної ортостатичної та. >

З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, легенева емболія, тромбоз вен.

З боку дихальної системи: диспное, фаринго-ларенгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеність носа, аспіраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, синдром нічного апное, гіпер.

З боку травної системи: біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль, нетримання калу, фекалому, гастроентерит, дисфагія , здуття живота, панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, опухання язика, хейліт, непрохідність кишечника.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня -глутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри, медикаментозні висип, лупа, ангіоневротичний.

З боку кістково-м'язової системи: м'язові спазми, м'язово-скелетний біль, біль у спині, артралгія, підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення постави, скутість суглобів, опухання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї, рабдоміоліз.

З боку сечовивідної системи: нетримання сечі, полакіурія, затримка сечі, дизурія.

Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани: екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни препарату у новонароджених.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклу (нерегулярні менструації, олігоменорея), гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, , пріапізм, збільшення молочних залоз; виділення із молочних залоз.

Загальні розлади: набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк), лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль, набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, лихоманка, незвичайні відчуття, дискомфорт, гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду в кінцівках, синдром відміни препарату, ущільнення.

Ушкодження та отруєння: падіння, біль після хірургічних втручань.

Побічні реакції паліперидона. Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін'єкційні форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при застосуванні паліперидону повідомлялося про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, можливо, може спостерігатися і при застосуванні рисперидону.

Побічні реакції, властиві антипсихотичним лікарським засобам

Довжина інтервалу QT. При застосуванні рисперидону, як та інших антипсихотичних засобів, повідомлялося про продовження інтервалу QT. Також при застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, таких як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпотіння-мерехтіння.

Венозна тромбоемболія. При застосуванні антипсихотичних препаратів відзначали випадки розвитку венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.

Збільшення маси тіла. Можливе збільшення маси тіла у дорослих пацієнтів, які застосовують рисперидон, особливо з манією у гострій формі. У дітей також можливе збільшення маси тіла, особливо у дітей та підлітків із порушеннями поведінки.

Особливі категорії пацієнтів

Побічні реакції, що спостерігалися частіше у пацієнтів похилого віку з деменцією або у дітей, на відміну від дорослих пацієнтів описані нижче.

Пацієнти похилого віку з деменцією: транзиторна ішемічна атака та цереброваскулярні розлади, інсульт, інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.

Діти: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищений апетит, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея, енурез.

Симптоми передозування - це відомі побічні реакції рисперидону, що виявляються у посиленій формі: сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялося про трепетання-мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидону в комбінації з пароксетином.

Лікування. Для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж через годину після прийому препарату. Показано моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає ЕКГ для виявлення можливих аритмій.

Рісперидон не має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідних підтримуючих заходів. При гострому передозуванні слід проаналізувати можливість взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати за допомогою внутрішньовенних вливань та/або симпатоміметичних препаратів. При розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Постійне медичне спостереження слід продовжувати до повного одужання пацієнта.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 5 °С до 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Нейриспін - антипсихотичний засіб.