Немотан таблетки в/о 30 мг № 100

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двояпуклі круглі таблетки білого або майже білого кольору, покриті плівковою оболонкою з діаметром ядра приблизно 10,3 мм.

Німодипін має виражену селективну дію на деяких ділянках головного мозку. Його терапевтичні властивості пов'язані зі здатністю інгібувати скорочення клітин гладких м'язів, викликане іонами кальцію.

Німодипін захищає нейрони та стабілізує їх функцію; він надає сприятливий вплив на кровопостачання головного мозку та підвищує толерантність до ішемії через взаємодії з рецепторами нейронів та цереброваскулярними рецепторами, пов'язаними з кальцієвими каналами. Інші дослідження продемонстрували, що це не призводить до внутрішньомозкового феномену обкрадання.

Клінічно було продемонстровано, що німодипін зменшує розлади пам'яті та покращує концентрацію уваги у пацієнтів при погіршенні функції головного мозку.

Німодипін має позитивний вплив на інші типові симптоми, як було продемонстровано оцінкою загальних клінічних показників, оцінкою індивідуальних розладів, спостереженням за поведінкою та психометричними тестами.

Німодипін має виражену селективну дію на деяких ділянках головного мозку. Його терапевтичні властивості пов'язані зі здатністю інгібувати скорочення клітин гладких м'язів, викликане іонами кальцію.

Німодипін захищає нейрони та стабілізує їх функцію; він надає сприятливий вплив на кровопостачання головного мозку та підвищує толерантність до ішемії через взаємодії з рецепторами нейронів та цереброваскулярними рецепторами, пов'язаними з кальцієвими каналами. Інші дослідження продемонстрували, що це не призводить до внутрішньомозкового феномену обкрадання.

Клінічно було продемонстровано, що німодипін зменшує розлади пам'яті та покращує концентрацію уваги у пацієнтів при погіршенні функції головного мозку.

Німодипін має позитивний вплив на інші типові симптоми, як було продемонстровано оцінкою загальних клінічних показників, оцінкою індивідуальних розладів, спостереженням за поведінкою та психометричними тестами.

Селективні блокуючі кальцієві канали з переважним впливом на судини. Походження дигідропіридину. Німодипін.

Код АТХ С08С А06.

Німодипін метаболізується через систему цитохрому Р450 3А4, локалізовану як у слизовій оболонці, так і в печінці. Тому препарати, що впливають на цю ферментну систему, можуть змінити первинний метаболізм або кліренс німодипіну.

При застосуванні німодипіну одночасно з наступними препаратами слід взяти до уваги ступінь, а також тривалість взаємодії.

На підставі досвіду застосування інших антагоністів кальцієвих каналів відомо, що рифампіцин посилить метаболізм німодипіну в Таким чином, одночасне застосування рифампіцину та німодипіну призводить до значного зниження ефективності останнього. Застосування препарату Немотан у комбінації з рифампіцином протипоказане.

Протиепілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) значно знижують біодоступність таблеток німодипіну, тому одночасне застосування препарату Немотан з цими препаратами протипоказане.

При одночасному застосуванні інгібіторів системи цитохрому Р450 3А4 слід контролювати артеріальний тиск і у разі потреби розглянути питання про корекцію дози німодипіну.

Не проводилося досліджень взаємодії між німодипіном і макролідними антибіотиками. Відомо, що деякі макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) інгібують систему цитохрому Р450 3А4 і не можна виключити можливості взаємодії між лікарськими засобами на цій стадії. слід застосовувати з німодипіном.

Азитроміцин, що хоч і відноситься за структурою до класу макролідних антибіотиків, що не інгібує CYP3A4.

Не проводилося формальних досліджень для вивчення потенційної взаємодії між німодипіном та інгібіторами анти-ВІЛ протеази (наприклад, ритонавіром). Встановлено, що препарати цього класу є сильними інгібіторами системи цитохрому Р450 3А4.  клінічно значущого підвищення концентрації німодипіну в плазмі при його одночасному застосуванні з інгібіторами протеази.

Не проводилося формальних досліджень для вивчення потенційної взаємодії між німодипіном і кетоконазолом. Відомо, що азольні протигрибкові засоби інгібують систему цитохрому Р450 3А4 і повідомлялося про різні взаємодії інших дигідропіридинових антагоністів кальцієвих каналів. виключити суттєве підвищення системної біодоступності німодипіну внаслідок зниження первинного метаболізму.  

Не проводилося формальних досліджень для вивчення потенційної взаємодії між німодипіном та Нефазодоном. Повідомлялося, що антидепресант є потужним інгібітором цитохрому Р450 3А4. Зважаючи на це не можна виключити можливості підвищення концентрації німодипіну в плазмі крові при його одночасному застосуванні з нефазодоном.

Тривале спільне застосування Немотану та флуоксетину призводило до збільшення концентрації німодипіну в плазмі крові майже на 50%. Дія флуоксетину значно зменшувалася, а дія його активного метаболіту норфлуоксетину – ні.

На підставі досвіду застосування ніфедипіну його одночасне застосування з хінупристином/дальфопристином може призводити до збільшення концентрації німодипіну в плазмі крові.

Одночасне застосування препарату Немотан та антагоніста Н2 _- рецепторів циметидину або препаратів вальпроєвої кислоти може призвести до збільшення концентрації німодипіну в плазмі крові.

Тривале застосування німодипіну з антидепресантом нортриптиліном призводить до незначного підвищення концентрації німодипіну в плазмі крові; концентрація нортриптиліну залишається незмінною.

Німодипін може посилювати гіпотензивний ефект таких гіпотензивних препаратів при їх одночасному призначенні:

- діуретиків;

- β-блокаторів;

- інгібіторів АПФ (інгібіторів ангіотензину перетворювального ферменту);

- α1- антагоністів;

- інших антагоністів кальцію;

- α-адреноблокуючих речовин;

- інгібіторів фосфодіестерази-5;

- α-метилдофа.

Але якщо неможливо уникнути комбінацій такого типу, необхідно уважно стежити за станом пацієнта.

При дослідженні на мавпах встановлено, що одночасне застосування німодипіну та препарату для лікування ВІЛ зидовудину призводить до значного збільшення AUC для зидовудину та зниження обсягу його розподілу та кліренсу.

Грейпфрутовий сік інгібує систему цитохрому Р450 3А4. Застосування дигідропіридинів – антагоністів кальцієвих каналів – одночасно з грейпфрутовим соком призводить до підвищення концентрацій у плазмі крові та пролонгованої дії німодипіну внаслідок зниженого первинного метаболізму або кліренсу.

В результаті може збільшуватися гіпотензивний ефект препарату. Після споживання грейпфрутового соку цей ефект може тривати не менше 4 днів, тому одночасне застосування грейпфрута/грейпфрутового соку та німодипіну не рекомендується.

діюча речовина: nimodipine;

1 таблетка містить німодипіну 30 мг;

інші складові : повідон К25, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, магнію стеарат;

Оболонка: Opadry white OY-28920 (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, лецитин (Е 322), ксантановий камід (Е 415)).

Здатність керувати автомобілем та механізмами може бути порушена у зв'язку з можливим виникненням запаморочення.

Вагітність

Відповідні дослідження впливу на вагітні жінки не проводилися. Якщо необхідно застосовувати препарат у період вагітності, слід ретельно зважити користь та потенційний ризик прийому препарату залежно від тяжкості клінічної картини.

Годування грудьми

Виявлено, що концентрація німодипіну та його метаболітів у материнському молоці за порядком величин відповідає такій концентрації в материнській плазмі крові. Під час прийому препарату матерям не рекомендується годувати грудним дітям.

Препарат не використовувати дітям.

• Профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів, зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми.

• Лікування функціональних порушень мозку у пацієнтів похилого віку із вираженою симптоматикою.

Застосування препарату Немотан протипоказаний особам з індивідуальною гіперчутливістю до німодипіну або іншим компонентам препарату.

Застосування препарату Немотан у комбінації з рифампіцином протипоказане, оскільки одночасне використання цих лікарських засобів призводить до значного зниження ефективності препарату Немотан.

Проти епілептичних засобів (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) значно знижують біодоступність німодипіну, тому одночасне застосування Немотану із цими препаратами протипоказане.

Німодипін не слід застосовувати при нестабільній стенокардії та інфаркті міокарда та/або через 1 місяць після їх виникнення.

Лікування функціональних порушень мозку

Тяжке порушення функції печінки, особливо при цирозі печінки, може призвести до збільшення біодоступності німодипіну внаслідок зменшення повноти первинного метаболізму та зниження метаболічного кліренсу. Тому препарат Немотан не слід застосовувати для лікування функціональних порушень мозку пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (наприклад, цироз печінки).

Лікування функціональних порушень мозку

Під час лікування функціональних порушень мозку у пацієнтів похилого віку рекомендована доза, якщо не буде призначена лікарем інша – по 1 таблетці Немотану тричі на добу (30 мг німодипіну 3 рази на добу).

У пацієнтів із значно зниженою функцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 20 мл/хв) слід ретельно розглянути питання про необхідність призначення лікування препаратом та систематично проводити обстеження пацієнта  

Профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів, обумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми .

Після курсу інфузійної терапії Немотан призначати внутрішньо по 60 мг (2 таблетки, покриті оболонкою) 6 разів на добу.

У разі розвитку побічних реакцій дозу слід зменшити, а в у разі необхідності припинити застосування препарату.  

Порушення функції печінки, особливо при цирозі печінки може призвести до збільшення біодоступності німодипіну внаслідок зменшення повноти первинного метаболізму та зниження метаболічного кліренсу. При цьому побічні реакції (наприклад, зниження АТ) можуть бути більш вираженими.  необхідно знизити, а в разі потреби – припинити застосування препарату.

При супутньому застосуванні препарату з інгібіторами або індукторами CYP 3A4 може виникнути необхідність корекції дози (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Таблетки ковтати повністю, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, незалежно від їжі, з інтервалами не менше 4 годин. Не рекомендується використовувати грейпфрутовий сік одночасно з препаратом.

Таблетки глотати повністю, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, незалежно від їжі, з інтервалами не менше 4 годин. Не рекомендується використовувати грейпфрутовий сік одночасно з препаратом.

Симптоми: при найгострішому передозуванні спостерігаються виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія або брадикардія, нудота, розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

При гострому передозуванні рекомендується негайне скасування препарату. При призначенні екстреної допомоги показана симптоматична терапія. В якості екстреної терапії рекомендується промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля.

При подальшому зниженні артеріального тиску внутрішньовенно слід вводити норадреналін або допамін. Оскільки специфічний антидот невідомий, при лікуванні інших побічних реакцій також надають симптоматичну терапію.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Препарат для профілактики та лікування ішемічних неврологічних розладів