Небутамол 2 мл №40 розчин для інгаляцій

По 2 мл небутамол у контейнерах однодозових. По 10 контейнерів однодозових у пакеті з полімерної плівки, по 1 пакету або по 4 пакети в пачці з картону.

Розчин для інгаляцій.

Фармакодинаміка. сальбутамол є селективним агоністом β2-адренорецепторів. у терапевтичних дозах діє на β2-адренорецептори бронхіальних м'язів з мінімальною або повною відсутністю дії на β1-адренорецептори серця.

Після інгаляційного застосування від 10 до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у транспортній системі або в ротоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується в тканині легень і потрапляє у кровотік, але не метаболізується у легені.

Початок дії препарату припадає на 4-5 хвилин після інгаляції, тривалість дії становить 4-6 год.

Після потрапляння в системний кровотік препарат метаболізується у печінці, виділяється переважно нирками у незміненому вигляді та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.

Доза препарату, яка з носоглотки потрапляє в травну систему, всмоктується з шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.

Протиастматичні препарати. Селективні агоністи β2-адренорецепторів. Код АТХ R03A C02.

Сальбутамол не призначають одночасно з таким неселективним блокатором β-адренорецепторів, як пропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний для застосування хворим, які застосовують інгібітори МАО.

Діюча речовина небутамол: сальбутамол;

1 контейнер містить 2 мг або 2,5 мг сульфату сальбутамолу в перерахунку на сальбутамол;

1 мл містить 1 мг сульфату сальбутамолу в перерахунку на сальбутамол;

допоміжні речовини небутамол: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспортом або роботи з механізмами необхідно обмежити.

Небутамол у період вагітності призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода. За даними післяреєстраційного дослідження були поодинокі повідомлення про різні вроджені аномалії, включаючи ущелину неба та дефекти кінцівок, у дітей, матері яких у період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також і інші лікарські засоби в період вагітності. Однозначного причинного взаємозв'язку виникнення таких аномалій із застосуванням сальбутамолу не встановлено.

Оскільки небутамол може проникати з грудного молока, призначати його в період годування груддю не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері перевищуватиме потенційний ризик для дитини.

Звичайна початкова доза сальбутамолу шляхом інгаляції становить 2-5 мг. Вона може бути підвищена до 4-5 мг. Повторювати інгаляцію можна 4 рази на день.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації у віці до 18 місяців не встановлена.

Оскільки можлива транзиторна гіпоксемія, слід врахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.

Небутамол зазвичай застосовують у нерозведеному вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (10 хв), вміст контейнера може бути розведений стерильним фізіологічним розчином.

Інгаляцію аерозолю можна проводити за допомогою спеціальної лицьової маски або мундштука. Слід проводити періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії через гіповентиляцію повітря, що вдихається, слід збагатити киснем.

Підвищення дози та частоти застосування препарату може здійснювати тільки лікар, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів при перевищенні дози.

Лікування дорослих та дітей віком від 4 років. Препарат небутамол показаний для швидкого усунення гострих нападів бронхіальної астми, а також для лікування хворих з хронічним обструктивним бронхітом, які не реагують на традиційну терапію.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату небутамол. Хоча небутамол у формі розчину для ін'єкцій і іноді у формі таблеток та супозиторіїв застосовується при веденні передчасних пологів, сальбутамол у формі аерозолю для інгаляцій при цих показаннях не застосовується. 

Не застосовується сальбутамол при загрозі викидня.

Препарат Небутамол призначений для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера та застосовується під контролем лікаря.

Розчин не можна вводити шляхом ін'єкції або ковтати.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)

Звичайною початковою дозою сальбутамолу шляхом інгаляції є 2-2,5 мг. Вона може бути збільшена до 4-5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу.

Для лікування дорослих хворих з тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити у стаціонарних умовах під ретельним наглядом лікаря.

Діти

Звичайною початковою дозою сальбутамолу шляхом інгаляції є 2-2,5 мг. Вона може бути збільшена до 4-5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації у дітей віком до 18 місяців не встановлена.

Оскільки можлива транзиторнагіпоксемія, слід урахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.

Небутамол зазвичай застосовують у нерозведеному вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (більше 10 хвилин), вміст контейнера може бути розведений стерильним фізіологічним розчином.

Інгаляція аерозолю може проводитись за допомогою спеціальної лицьової маски або мундштука. Слід проводити періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії через гіповентиляцію, повітря, що вдихається, слід збагатити киснем.

Збільшення дозування та частоту застосування препарату може здійснювати тільки лікар, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.

Інструкція для користування препаратом Небутамол

1. Підготуйте до використання небулайзер.

2. Відкрийте полімерний пакет та вийміть звідти контейнер однодозовий. Не виймайте контейнер з пакета, якщо в цьому немає потреби.

3. Струсіть контейнер, який вийняли. Інші контейнери залиште в полімерному пакеті та помістіть їх у картонну коробку.

4. Тримаючи контейнер за верхній край, поверніть інший край, щоб відкрити контейнер.

5. Вставте контейнер в небулайзер відкритим краєм вниз і легенько натисніть. Переконайтеся, що весь препарат перетік у небулайзер.

6. Зберіть небулайзер і використовуйте за призначенням.

Після використання промийте небулайзер, залишки препарату знешкодьте. 

Наведені нижче, класифіковані за органами та системами та відповідно до частоти виникнення. частота виникнення класифікується як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та 1/10), нечасто (≥1/1000 та 1/100), рідко (≥1/10 000 та 1/1000), дуже рідко (1/10000), включаючи поодинокі випадки. загалом дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідкісні та дуже рідкісні — за даними спонтанних повідомлень.

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.

Метаболічні порушення: рідко — гіпокаліємія. Потенційно важка гіпокаліємія може бути результатом лікування агоністами β-адренорецепторів; дуже рідко — лактоацидоз. У хворих на бронхіальну астму в стадії загострення, які лікуються сальбутамолом, що вводиться внутрішньовенно або через небулайзер, у дуже рідкісних випадках може виникнути лактоацидоз.

З боку нервової системи: часто — тремор, біль голови, дуже рідко — гіперактивність.

З боку серцево-судинної системи: часто — тахікардія; нечасто — посилене серцебиття; дуже рідко — порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію, периферичну вазодилатацію, частоту не визначено — ішемія міокарда.

З боку дихальної системи: дуже рідко — парадоксальний бронхоспазм.

Як і при застосуванні інших інгаляційних лікарських засобів, можливий парадоксальний бронхоспазм із посиленням ядухи. У цьому випадку необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі бронходилататори інгаляційні. Небутамол слід негайно скасувати, оцінити стан пацієнта та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.

З боку травного тракту: нечасто — подразнення слизової оболонки порожнини рота та глотки.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто — м'язові судоми.

Найпоширенішими симптомами передозування небутамол є тимчасові зміни, фармакологічно індуковані β2-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію.

В результаті передозування небутамол може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткого β2-агоністів повідомлялося про випадки лактатацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо у випадках стійкого або прискореного дихання, що посилюється, незважаючи на поліпшення симптомів бронхоспазму.

При температурі не вище 25 °С. Не допускати заморожування та впливу прямого сонячного світла.

Препарат Небутамол показаний для швидкого усунення гострих нападів бронхіальної астми, а також для лікування хворих з хронічним обструктивним бронхітом, які не реагують на традиційну терапію.