Натрію хлорид р-н д/інф. 0,9% пляш. склян. 100 мл

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Іонний склад на 1 л препарату: Na⁺- 154 ммоль, Cl^- - 154 ммоль.

Теоретична осмолярність - 308 мосмоль/л, рН 4,5-7,0.

Фармакодинамічні властивості розчину обумовлені властивостями іонів натрію та хлориду, що беруть участь у підтримці водно-електролітного балансу організму. Іони, такі як натрій, проникають через клітинну мембрану, використовуючи різні механізми транспорту, у тому числі натрієвий насос (Na-K-ATФаза). Натрій відіграє важливу роль у синаптичній передачі нервових імпульсів, електрофізіологічних процесах у серці, а також метаболічних процесах нирок.

Більшість хлоридів є позаклітинними аніонами. Внутрішньоклітинні хлориди присутні у значних концентраціях в еритроцитах та слизовій оболонці шлунка. Реабсорбція хлоридів відбувається після реабсорбції натрію.

діюча речовина: натрію хлорид;

1 мл розчину містить натрію хлориду 9,0 мг;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Дані щодо застосування натрію хлориду 0,9% у період вагітності та годування груддю обмежені. Перед введенням натрію хлориду лікар повинен оцінити потенційні ризики та користь у кожному окремому випадку. Рекомендується з обережністю застосовувати пацієнтам із прееклампсією.

У разі додавання лікарського засобу необхідно окремо розглянути механізм дії препарату та доцільність його використання під час вагітності та в період лактації.

Дітям при ізотонічній екстрацелюлярній дегідратації та гіпонатріємії вводити від 20 до 100 мл/кг/добу в залежності від віку та маси тіла.

Необхідно ретельно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, оскільки здатність регулювати водно-електролітний баланс у пацієнтів дитячого віку може бути знижена. Повторні інфузії хлориду натрію слід проводити тільки після визначення рівня натрію в сироватці крові.

• Для лікування ізотонічної екстрацелюлярної дегідратації.
• Для лікування гіпонатріємії.
• Для розведення сумісних лікарських засобів для парентерального введення.

• Гіперчутливість до діючих або допоміжних речовин.
• Розчин протипоказаний пацієнтам з гіпернатріємією або гіперхлоремією.
• При використанні лікарського засобу як розчинник необхідно враховувати протипоказання щодо лікарських засобів, які розчиняються.

Як і у разі будь-якого іншого парентерального розчину, сумісність добавок з розчином слід оцінювати перед додаванням. За відсутності досліджень сумісності розчин не можна змішувати з іншими препаратами. Не використовувати з несумісними лікарськими засобами.

Рекомендована доза може розраховуватися в мЕкв або ммоль натрію, масі іонів натрію або масі хлориду натрію (1 г NaCl = 394 мг Na⁺або 17,1 мекв або 17,1 ммоль Na ⁺і Cl^-).

Доза, швидкість та тривалість введення повинні бути розраховані відповідно до кількох факторів, включаючи вік, вагу, клінічний стан, супутнє лікування та, зокрема, стан гідратації пацієнта та відповідь на лікування з урахуванням даних лабораторних досліджень. Баланс рідини та концентрація електролітів плазми повинні контролюватись під час лікування.

Рекомендовані дози

Рекомендовані дози для лікування ізотонічної екстрацелюлярної дегідратації та гіпонатріємії:

Дорослі: від 500 мл до 3 л на добу.

Діти: від 20 до 100 мл/кг/добу в залежності від віку та маси тіла.

Рекомендована доза при застосуванні як розчинник для спільних лікарських засобів - від 50 до 250 мл для однієї дози лікарського засобу.

У разі застосування натрію хлориду 0,9 % як розчинник для інфузії сумісних лікарських засобів дозування та швидкість інфузії повинна також визначатися характером та режимом дозування сумісного лікарського засобу.

Спосіб застосування

Розчин вводять інфузійно внутрішньовенно з використанням стерильної апірогенної системи для вливання з дотриманням правил асептики. Система для вливання повинна бути заповнена розчином для запобігання попаданню повітря в систему.

Перед введенням розчин повинен бути візуально перевірений на наявність механічних включень та зміни кольору. Не використовувати, якщо розчин непрозорий, наявні механічні включення або пошкоджено упаковки.

Додаткові лікарські засоби можуть бути додані перед інфузією або під час інфузії через інфузійну систему.

Заходи безпеки

Перед додаванням лікарського засобу перевірте його розчинність та стабільність у воді з діапазоном рН, що відповідає рН натрію хлориду 0,9 %, розчину для інфузій. Лікарський засіб можна вводити перед інфузією або під час інфузії у місце введення.

Перед введенням розчину слід перевірити відсутність зміни кольору та/або утворення осаду, відсутність нерозчинених частинок або утворення кристалів. Лікар повинен ознайомитися з інструкцією щодо застосування лікарського засобу, який додається до хлориду натрію 0,9 %.

Додавання інших лікарських засобів або використання неправильного введення може спричинити лихоманку внаслідок введення пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію слід негайно припинити.

Не використовувати повторно скляний флакон, вміст якого частково використаний.

Невикористані залишки препарату слід утилізувати.

Особливості застосування

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю.

Натрію хлорид 0,9% слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ризиком тяжкої ниркової недостатності. У таких пацієнтів застосування 0,9% хлориду натрію може призвести до затримки натрію.

Ризик перевантаження рідиною та електролітами, порушення водно-електролітного балансу.

Залежно від об'єму та швидкості інфузії, введення 0,9 % натрію хлориду може спричинити:

• перевантаження рідиною або електролітами, що призводить до гіпергідратації/гіперволемії та, наприклад, до застійних явищ, включаючи центральні та периферичні набряки;
• клінічно значущі порушення водно-електролітного балансу та кислотно-лужний дисбаланс.

Загалом, ризик гіперволемічних станів (затримка води щодо вмісту натрію) обернено пропорційний концентрації електроліту в розчині натрію хлориду 0,9 % та його домішок. І навпаки, ризик перевантаження розчиненими компонентами, що викликає застійні стани (затримка розчинених компонентів щодо води), прямо пропорційний концентрації електроліту натрію хлориду 0,9 % та його домішок.

На початку проведення будь-якої інфузії необхідно здійснювати спеціальний клінічний моніторинг.

Клінічна оцінка та періодичний контроль лабораторних показників можуть знадобитися для моніторингу змін водно-електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги під час тривалої парентеральної терапії або щоразу, коли стан пацієнта або швидкість введення потребують такої оцінки.

Пацієнти з ризиком розвитку затримки натрію, навантаження рідиною та набряками.

Натрію хлорид 0,9 % слід застосовувати з обережністю або взагалі не застосовувати пацієнтам, які мають такі порушення або ризик виникнення цих порушень:

• Гіпернатріємія. Швидка корекція гіпернатріємії може призвести до набряку мозку, який, у свою чергу, може спричинити судоми, незворотні пошкодження головного мозку або призвести до смерті.
• Гіперхлоремія.
• Метаболічний ацидоз, який може посилюватися внаслідок тривалого застосування препарату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок.
• Ятрогенний гіперхлоремічний метаболічний ацидоз (наприклад, при відновленні об'єму циркулюючої крові за допомогою внутрішньовенних інфузій).
• Стани, які можуть спричинити затримку натрію, перевантаження рідиною та набряки (центральний та периферичний):
• первинний гіперальдостеронізм;
• вторинний гіперальдостеронізм, пов'язаний з гіпертонією, серцевою застійною недостатністю, захворюваннями печінки (включаючи цироз печінки), захворюваннями нирок (включаючи стеноз ниркової артерії, нефросклероз) або прееклампсією.
• Можливий розвиток гіперволемічних станів, таких як застійна серцева недостатність та набряк легень, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
• З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, такі як кортикостероїди, які підвищують ризик затримки натрію та рідини.

Реакції, пов'язані з введенням препарату шляхом інфузії.

Симптоми невідомої етіології, які можуть бути реакціями гіперчутливості через інфузію натрію хлориду 0,9 %, спостерігалися дуже рідко. Вони були представлені артеріальною гіпотонією, пірексією, тремором, ознобом, кропив'янкою, висипом та свербінням. У разі виникнення ознак або симптомів таких реакцій слід негайно припинити інфузію та провести необхідні терапевтичні заходи відповідно до клінічних показань.

Особливі групи пацієнтів

Лікар повинен мати достатній досвід та знання для безпечного використання препарату в особливих групах популяції, оскільки для них характерна висока чутливість до швидкої зміни рівня натрію у сироватці крові.

Швидка корекція гіпонатріємії та гіпернатріємії потенційно небезпечна (ризик серйозних неврологічних ускладнень).

Пацієнти дитячого віку

Необхідно ретельно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, оскільки здатність регулювати водно-електролітний баланс у пацієнтів дитячого віку може бути знижена. Повторні інфузії хлориду натрію слід проводити тільки після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Пацієнти похилого віку

При виборі типу інфузійних розчинів, об'єму/швидкості інфузії для пацієнтів похилого віку слід враховувати, що геріатричні пацієнти, як правило, частіше страждають на захворювання серця, нирок, печінки та інші захворювання або приймають супутню терапію.

Наступні побічні реакції були зареєстровані у постмаркетинговий період. Частота побічних реакцій не може бути оцінена за наявними даними.

Неврологічні розлади: тремор.

Судинні розлади: гіпотензія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, висипання, свербіж.

Загальні розлади та порушення в місці введення: почервоніння в місці введення подразнення вени та відчуття печіння, локальний біль або реакція, кропив'янка в місці введення; інфекція в місці ін'єкції; венозний тромбоз та флебіт у зоні введення, екстравазація та гіперволемія; пірексія; озноб.

Нижче наведено побічні реакції, які не були зареєстровані при застосуванні цього лікарського засобу, але ризик їх виникнення існує:

• гіпернатріємія (наприклад, при введенні пацієнтам з нефрогенним нецукровим діабетом або у випадках евакуації великих обсягів вмісту шлунка за допомогою назогастрального зонда);
• гіперхлоремічний метаболічний ацидоз,
• гіпонатріємія, яка може мати симптоматичний характер. Гіпонатріємія може виникнути при порушенні екскреції надлишку води (наприклад, при синдромі неадекватної секреції АДГ або післяопераційний період).

Загальні побічні ефекти надлишку натрію описані в розділі Передозування.

Додавання інших лікарських засобів до натрію хлориду 0,9%

Якщо натрію хлорид 0,9% використовують як розчинник для інших лікарських засобів, ймовірність виникнення будь-якого іншого небажаного ефекту визначається характеристиками препарату, до якого буде додано натрію хлорид 0,9%.

У разі виникнення побічних реакцій необхідно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта та надати адекватну допомогу. Залишок розчину слід зберегти для проведення розслідування, якщо в цьому буде потреба.

Загальні несприятливі ефекти надлишку натрію в організмі включають нудоту, блювання, діарею, спазми в животі, спрагу, зменшення слиновиділення та сльозотечу, пітливість, підвищення температури тіла, тахікардія, гіпертонію, ниркову недостатність, периферичні набряки та набряк головний біль, запаморочення, тривожність, дратівливість, слабкість, м'язові посмикування і ригідність, судоми, кому і смерть.

Надмірне введення 0,9 % натрію хлориду може призвести до гіпернатріємії (що може спричинити порушення з боку центральної нервової системи (ЦНС), включаючи судомні напади, кому, набряк мозку та смерть) та перевантаження натрієм (що може викликати центральний та або периферичний набряк). Пацієнту слід надати спеціалізовану допомогу.

Надлишкова кількість хлориду в організмі може призвести до втрати бікарбонату з підкислювальним ефектом.

У разі застосування 0,9 % натрію хлориду як розчинник для інших лікарських засобів ознаки та симптоми передозування будуть пов'язані з характером розчинених препаратів. У разі передозування лікування необхідно припинити, пацієнта слід оглянути на наявність відповідних ознак та симптомів, пов'язаних із введенням препарату. У міру потреби слід вжити відповідних та підтримуючих заходів.