Моміксон спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, 18 г

По 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом та назальним аплікатором. По 1 флакону в картонній коробці.

Спрей назальний, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору в’язка суспензія.

Механізм дії
Мометазону фуроат - глікокортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється у дозах, при яких не виникає системних ефектів.
В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. У клітинних культурах мометазону фуроат виявляв високу ефективність інгібування синтезу і вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNF-альфа. Також є сильним інгібітором продукції лейкотрієнів та потужним інгібітором продукції цитокінів Th2, IL-4, IL-5 людськими клітинами T CD4 +.
У дослідженнях із застосуванням тесту назальної провокації з алергенами мометазону фуроат чинив протизапальну дію як на ранній, так і на пізній стадії алергічної реакції. Цей факт виявлений на тлі зниження активності (щодо плацебо) гістаміну та еозинофілів, а також зменшення кількості (порівняно з початковими даними) еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.
Виражений клінічний ефект у перші 12 годин застосування мометазону фуроату був досягнений у 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 години.

Мометазону фуроат при назальному застосуванні у вигляді водного спрею відрізняється загальносистемною біодоступністю у плазмі <1 %, із застосуванням чутливого методу визначення з нижньою межею становить 0,25 мкг/мл.
Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою – з сечею.
Діти.
Відомо, що, у дітей, яким застосовували мометазону фуроат у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не спостерігали.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D09.

Препарат Моміксон застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації.

Сумісна терапія добре переносилася хворими.

Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені.

Очікується, що спільна терапія з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик розвитку системних побічних ефектів. Поєднання слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику системних побічних ефектів кортикостероїдів, у цьому випадку пацієнтам слід враховувати можливість системних виникнення побічних ефектів кортикостероїдів.

Діюча речовина: мометазону фуроату моногідрат;
1 доза спрею містить мометазону фуроату моногідрат 0.05173г, що еквівалентно мометазону фуроату 50 мкг;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, гліцерин, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кислота лимонна, моногідрат, натрію цитрат, вода очищена.

Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних жінок не проводили.

Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат Моміксон застосовують вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовлят.

Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати на предмет можливої гіпофункції надниркових залоз.

При проведені плацебо – контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким препарат Моміксон застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.
Не досліджувалася безпека та ефективність препарату Моміксон при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків віком до 18 років, симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

• Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.
• Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років.
• Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
• Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
• Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої локалізованої інфекції із залученням слизової оболонки носової порожнини (наприклад, простий герпес).
• Оскільки кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Перед початком використання нового флакона препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій із кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне «виприскування» шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача.

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон.

Використаний флакон, а також флакон, розкритий два місяці тому, слід викинути.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 вспорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної – по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Для дітей віком 2–11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим ( у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування ( по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу ( загальна добова доза – 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування ( по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг)

Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років ( у тому числі літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування ( по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).

Пов’язані з лікуванням препаратом Моміксон побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у пацієнтів з алергічним ринітом, наведені в Таблиці1.

Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо ( 5%), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль ( у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнюваною з частотою виникнення при застосуванні плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ була порівнювана з такою при застосуванні плацебо, наприклад, носові кровотечі (6%), головний біль (3%), відчуття подразнення у носі (2%) і чхання (2%)

У пацієнтів із назальними поліпами загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Пов’язані з лікуванням препаратом Моміксон побічні реакції, які спостерігалися у клінічних дослідженнях у більш ніж 1% пацієнтів, наведені в Таблиці 2.

Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм тп диспное. Дуже рідко повідомляли про анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк або порушення нюху та смаку.

У пацієнтів із гострим риносинуситом загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з іншими показаннями. Пов’язані з лікуванням побічної реакції, які спостерігалася у пацієнтів з іншими показаннями. Пов’язані з лікуванням побічної реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у більш ніж   2% пацієнтів, наведені в Таблиці 3.

Найчастіше побічна реакція, носова кровотеча, виникла приблизно з однаковою частотою у групі плацебо (2,6%) та групі препарату Моміксон (2,9% та 3,7% відповідно).

Можливе виникнення системних ефектів назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого період.

Повідомлялося про випадки глаукоми/підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.

Повідомлялося про нечіткість зору.

Унаслідок того, що системна біодоступність препарату становить < 1 % (відповідно до результатів чутливого методу нижнього кількісного визначення становить 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім нагляду за станом хворого із наступним застосуванням препарату у рекомендованій дозі.
Інгаляція або пероральне застосування надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Зберігати при температурі від 5°C до 25°C.

Спрей назальний «Моміксон» застосовується для лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту, назальних поліпів.