Моксифлоксацин р-н д/інф. 400 мг фл. 250 мл

По 250 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору без видимих часток.

Фармакодинаміка. Механізм дії Моксифлоксацин пригнічує бактеріальні топоізомерази типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідні для реплікації, транскрипції та репарації бактеріальної ДНК. Фармакокінетика/фармакодинаміка. Здатність фторхінолонів знищувати бактерії безпосередньо залежить від їх концентрації. Фармакодинамічні дослідження фторхінолонів на тваринних моделях інфекційно-запальних захворювань та у людей свідчать, що основним визначальним фактором ефективності є співвідношення між площею під фармакокінетичною кривою (AUC₂₄) та мінімальною інгібуючою концентрацією (МІК). Механізм резистентності Резистентність до фторхінолонів може виникати у результаті мутацій ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми включають надмірну експресію ефлюксних помп, непроникність та опосередкований протеїнами захист ДНК-гірази. Перехресна резистентність може очікуватися між моксифлоксацином та іншими фторхінолонами. Механізми резистентності, характерні для антибактеріальних засобів, що належать до інших класів, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Межові значення Клінічні МІК та межові значення дискового дифузійного тесту моксифлоксацину згідно з EUCAST (Європейський комітет тестування антимікробної чутливості) (01.01.2012):

Мікроорганізм	Чутливий	Резистентний
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л ≥ 24 мм	> 1 мг/л < 21 мм
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5 мг/л ≥ 22 мм	> 0,5 мг/л < 22 мм
Streptococcus групи A, B, C, G	≤ 0,5 мг/л ≥ 18 мм	> 1 мг/л < 15 мм
Haemophilus influenzae	≤ 0,5 мг/л ≥ 25 мм	> 0,5 мг/л < 25 мм
Moraxella catarrhalis	≤ 0,5 мг/л ≥ 23 мм	> 0,5 мг/л < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л ≥ 20 мм	> 1 мг/л < 17 мм
Межові значення, не пов’язані з видом бактерій*	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
*Не пов’язані з видами межові значення були визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використовують для видів, що не мають індивідуально визначених межових значень, і не використовують для видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.

Мікробіологічна чутливість Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.

Зазвичай чутливі види мікроорганізмів

Аеробні грампозитивні мікроорганізми Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae (група B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (група A) Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Аеробні грамнегативні мікроорганізми Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Анаеробні мікроорганізми Prevotella spp.

Інші мікроорганізми Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae*

Види, для яких можливий розвиток резистентності

Аеробні грампозитивні мікроорганізми Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium*

Аеробні грамнегативні мікроорганізми Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis*

Анаеробні мікроорганізми Bacteroides fragilis*

Резистентні мікроорганізми

Аеробні грамнегативні мікроорганізми Pseudomonas aeruginosa

*Ефективність достатньою мірою продемонстрована у клінічних дослідженнях. +Резистентний до метициліну Staphylococcus aureus дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. У метицилінрезистентних Staphylococcus aureus рівень резистентності до моксифлоксацину становить понад 50%. #Штами, які продукують β-лактамазу розширеного спектра (ESBL), є також резистентними до фторхінолонів.

Фармакокінетика. Всмоктування та біодоступність Після одноразової інфузії моксифлоксацину в дозі 400 мг протягом 1 години максимальна концентрація (C_max) досягається у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що більше приблизно на 26% від цього показника при застосуванні моксифлоксацину перорально (3,1 мг/л). AUC становить приблизно 39 мг•год/л після внутрішньовенного введення, що тільки незначною мірою перевищує цей параметр при застосуванні моксифлоксацину перорально (35 мг•год/л); абсолютна біодоступність становить приблизно 91%. При внутрішньовенному введенні моксифлоксацину немає потреби в корекції доз відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінетика є лінійною в діапазоні 50-200 мг для одноразової пероральної дози, до 600 мг для одноразової внутрішньовенної дози і до 600 мг для застосування 1 раз на добу протягом 10 днів. Розподіл Моксифлоксацин швидко розподіляється у позасудинному просторі. Об’єм розподілу у рівноважному стані (Vss) становить приблизно 2 л/кг. За результатами досліджень in vitro та ex vivo зв’язування з білками становить приблизно 40–42% незалежно від концентрації. Моксифлоксацин в основному зв’язується з альбуміном сироватки крові. Максимальні концентрації 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні геометричні значення) спостерігалися у слизовій оболонці бронхів та рідині епітеліальної вистілки відповідно через 2,2 години після перорального прийому дози. Відповідна максимальна концентрація в альвеолярних макрофагах становила 56,7 мг/кг. У рідині шкірних пухирців концентрація 1,75 мг/л відзначалася через 10 годин після внутрішньовенного введення. Профіль «вільна концентрація-час» для інтерстиціальної рідини є аналогічним профілю для плазми крові з досягненням максимальної вільної концентрації 1,0 мг/л (середнє геометричне значення) приблизно через 1,8 години після внутрішньовенного введення моксифлоксацину. Метаболізм Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази і виводиться з організму нирками (приблизно 40%), а також із калом/жовчю (приблизно 60%) як у незміненому стані, так і у вигляді сульфосполук (М1) і глюкуронідів (М2). M1 і M2 є метаболітами, релевантними лише для людини, обидва вони є мікробіологічно неактивними. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими лікарськими засобами, задіяними у біотрансформації фази І, включаючи ферменти системи цитохрому Р₄₅₀. Ознак окиснювального метаболізму немає. Виведення Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові становить приблизно 12 годин. Середній встановлений загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Після внутрішньовенного введення в дозі 400 мг виведення моксифлоксацину зі сечею у незміненому вигляді становило приблизно 22%, з калом — 26%. Виведення дози (незміненого моксифлоксацину та метаболітів) становило загалом приблизно 98% після внутрішньовенного введення лікарського засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24-53 мл/хв та свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію лікарського засобу з нирок. Супутнє з моксифлоксацином введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс лікарського засобу. Ниркова недостатність Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів із кліренсом креатиніну > 20 мл/хв/1,73 м²). Зі зниженням функції нирок концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується майже у 2,5 раза (з кліренсом креатиніну <30 мл/хв/1,73 м²). Порушення функції печінки Дані досліджень фармакокінетики, проведених з участю пацієнтів із печінковою недостатністю (класи А, В за класифікацією Чайлда-П’ю), не дають змоги остаточно визначити, чи є якісь відмінності у показниках пацієнтів із порушеннями функції печінки та здорових добровольців. Порушення функції печінки було пов’язане з більшою експозицією М1 у плазмі крові, тоді як експозиція вихідної лікарської речовини була аналогічною експозиції у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки немає. Доклінічні дані з безпеки У традиційних дослідженнях застосування повторних доз моксифлоксацину було виявлено гематологічну токсичність та гепатотоксичність у тварин. Відзначався токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігалися після введення високих доз моксифлоксацину або після тривалого його застосування. Високі пероральні дози у тварин (≥60 мг/кг), на тлі яких концентрація у плазмі крові становила ≥20 мг/л, спричиняли зміни показників електроретинограми, а в окремих випадках — атрофію сітківки. Після внутрішньовенного застосування системна токсичність була найбільш вираженою при введенні моксифлоксацину шляхом болюсних ін’єкцій (45 мг/кг) і не відзначалася при введенні моксифлоксацину (40 мг/кг) шляхом повільних інфузій протягом 50 хвилин. Після інтраартеріального введення спостерігалися запальні зміни з поширенням на періартеріальні м’які тканини, що свідчить про необхідність уникати інтраартеріального введення моксифлоксацину. Моксифлоксацин виявився генотоксичним під час тестів in vitro з використанням бактерій або клітин ссавців. У дослідженнях in vivo генотоксичність не спостерігалася, незважаючи на застосування дуже високих доз моксифлоксацину. Моксифлоксацин не виявив канцерогенної дії у дослідженні канцерогенезу у тварин. В умовах in vitro моксифлоксацин у високих концентраціях впливав на електрофізіологічні параметри серцевої діяльності, що могло спричинити подовження інтервалу QT. Після внутрішньовенного застосування моксифлоксацину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, 30 або 60 хвилин відзначалася залежність ступеня подовження інтервалу QT від швидкості інфузії: що коротшим був час інфузії, то більш вираженим було подовження інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостерігалося при введенні дози 30 мг/кг шляхом інфузії тривалістю 60 хвилин. При вивченні впливу моксифлоксацину на репродуктивну функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає крізь плаценту. Досліди на тваринах не виявили тератогенної дії моксифлоксацину або порушення фертильності після його застосування. У тварин спостерігали незначне збільшення частоти випадків вад розвитку хребта та ребер, але тільки у разі застосування дози (20 мг/кг внутрішньовенно), яка асоціювалася із сильним токсичним впливом на організм матері. Спостерігалося збільшення кількості випадків переривання вагітності у тварин на тлі терапевтичної концентрації у плазмі крові, передбаченої при застосуванні у людини. Відомо, що хінолони, у тому числі моксифлоксацин, спричиняють ураження хрящів великих діартродіальних суглобів у статевонезрілих тварин.

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M А14.

Взаємодія з лікарськими засобами Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, що здатні спричинити подовження інтервалу QTс. Цей ефект може призвести до розвитку шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует. Із цієї причини застосування моксифлоксацину у комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ «Протипоказання»): антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід); антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід); антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); трициклічні антидепресанти; деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин); деякі антигістамінні лікарські засоби (терфенадин, астемізол, мізоластин); інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл). Моксифлоксацин слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або лікарські засоби, пов’язані з клінічно значущою брадикардією. Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення С_max дигоксину приблизно на 30% без впливу на AUC або рівень вказаної кривої. Під час досліджень з участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження С_max глібенкламіду у плазмі крові приблизно на 21%. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може спровокувати розвиток незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зафіксовані зміни фармакокінетики глібенкламіду не спричиняли змін параметрів фармакодинаміки (рівень глюкози у крові, рівень інсуліну). Отже, клінічно значущої взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом немає. Зміна значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Повідомлялося про велику кількість випадків збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували протимікробні засоби, особливо фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини. Факторами ризику є інфекційні захворювання і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв’язку з цим важко встановити, чим саме спричинені зміни МНВ: інфекцією або лікуванням. Як застережний захід можна частіше перевіряти МНВ. У разі потреби слід провести належну корекцію дози перорального коагулянта. У клінічних дослідженнях для нижченаведених речовин була доведена відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін при парентеральному введенні, теофілін, циклоспорин або ітраконазол. Дослідження in vitro із застосуванням ферментів цитохрому Р₄₅₀ людини підтвердили ці результати. Таким чином, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р₄₅₀ є малоймовірною. Взаємодія з їжею Моксифлоксацин не виявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включаючи молочні продукти.

діюча речовина: moxifloxacin; 1 флакон містить моксифлоксацину гідрохлориду 436,8 мг, що еквівалентно 400 мг моксифлоксацину; допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

У зв’язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).

Негоспітальна пневмонія. Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин. Моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним. Слід звернути увагу на офіційні інструкції щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу; період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); дитячий вік (до 18 років); захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані із застосуванням хінолонів. Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із: вродженим або набутим подовженням інтервалу QT; порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії; клінічно значущою брадикардією; клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка; — симптоматичною аритмією в анамнезі. Моксифлоксацин не можна одночасно застосовувати з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю) та підвищенням рівня трансаміназ у п’ять разів і більше.

Дозування Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань. У процесі клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21-й день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин. Спосіб застосування. Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин (також див. розділ «Особливості застосування»). У разі наявності показань розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Порушення функції нирок/печінки. Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»). Стосовно пацієнтів із порушеннями функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»). Інші особливі групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.

Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися у процесі клінічних досліджень та у післяреєстраційний період у разі застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/пероральна] та пероральна), та їх частота. Усі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3%. У кожній групі побічні реакції визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі доступних даних).

Класи систем органів	Часті	Нечасті	Поодинокі	Рідкісні	Частота невідома
Інфекції та інвазії	суперінфекції, пов’язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз
З боку кровоносної та лімфатичної систем		анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ		підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія
З боку імунної системи		алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)	анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку ендокринної системи				синдром порушення секреції антидіуретичного гормону
З боку обміну речовин, метаболізму		гіперліпідемія	гіперглікемія, гіперурикемія	гіпоглікемія, гіпоглікемічна кома
З боку психіки*		реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження	лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, делірій	Деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нервової системи*	головний біль, запаморочення	парестезії/дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість	гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі grand mal напади) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія	гіперестезія
З боку органів зору*		порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування»)	фотофобія	транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»)
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*			дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
З боку серця**	подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)	подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія	шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості)	неспецифічні аритмії, піруетна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes) (див. розділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»), аневризма та дисекція аорти
З боку судин**		вазодилатація	артеріальна гіпертензія, гіпотензія	васкуліт, аневризма та дисекція аорти
З боку дихальної системи		задишка (включаючи астматичний стан)
З боку травної системи	нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея	зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази	дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку гепатобіліарної системи	підвищення рівня трансаміназ	порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактат-дегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), лужної фосфатази крові	жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)	фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку шкіри та підшкірної клітковини		свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри		бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування»).	гострий генералізований екзантематозний пустульоз
З боку кістково-м’язової системи*		артралгія, міалгія	тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення м’язового тонусу, судоми м’язів, м’язова слабкість	розрив сухожилків (див. розділ «Особливості застосування»), артрит, посилення ригідності м’язів як симптому myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»)	рабдоміоліз
З боку сечовидільної системи		дегідратація	порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»)
Загальні розлади та реакції у місці введення	реакції у місці ін’єкції та інфузії	погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), біль (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії	набряк

* Дуже рідкісні випадки тривалих (до місяців або років), інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних реакцій на лікарські засоби, що зачіпають кілька, іноді множинні, класи систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, у деяких випадках повідомлялося про невропатії, пов’язані з парестезією, депресією, втомою, порушенням пам’яті, порушеннями сну та порушеннями слуху, зору, смаку та запаху), що пов’язані із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, незалежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). ** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»). Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при внутрішньовенному шляху введення моксифлоксацину з подальшою пероральною терапією або без такої. Часто: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази. Нечасто: шлуночкова тахіаритмія, артеріальна гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі grand mal напади) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»). У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомляли про побічні ефекти, які вірогідно можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80% або 20% відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.