Лівостор таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 30 шт.

Таблетки по 10 мг: 10 таблеток у блістері; по 3 або 7 блістерів у пачці.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

"Лівостор" є синтетичним гіполіпідемічним лікарським засобом. Аторвастатин є інгібітором 3-гідрокси-3-метилглутарил-коферменту A-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази). Цей фермент каталізує перетворення ГМГ-КоА на мевалонат – ранній етап біосинтезу холестерину, який обмежує швидкість його утворення.

"Лівостор" є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази – ферменту, від якого залежить швидкість перетворення 3-гідрокси-3-метилглутарил-коферменту A в мевалонат – речовина-попередник стеролів, у тому числі холестерину. Холестерин та тригліцериди циркулюють у кровотоку в комплексі з ліпопротеїнами.

Ці комплекси поділяються за допомогою ультрацентрифугування на фракції ЛПВЩ (ліпопротеїни високої щільності), ЛППП (ліпопротеїни проміжної щільності), ЛПНГ (ліпопротеїни низької щільності) та ЛПОНП (ліпопротеїни дуже низької щільності).

Тригліцериди (ТГ) і холестерин у печінці включаються до складу ЛПДНЩ і вивільняються в плазму крові для транспортування в периферичні тканини. ЛПНЩ формуються з ЛПДНЩ і катаболізуються шляхом взаємодії з високоафінними рецепторами ЛПНЩ. Встановлено, що підвищені рівні загального холестерину (ОХ), холестерину ЛПНЩ (ХС-ЛПНГ) та аполіпопротеїну В (aпo B) у плазмі крові сприяють розвитку атеросклерозу у людини і є факторами ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, у той час як підвищені рівні холестерину ЛПВЩ пов'язані зі зниженим ризиком серцево-судинних захворювань.

"Лівостор" знижує рівень холестерину та ліпопротеїнів у плазмі крові шляхом інгібування в печінці ГМГ-КоА-редуктази та синтезу холестерину та шляхом збільшення кількості печінкових рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин для посилення поглинання та катаболізму ЛПНГ; лікарський засіб також зменшує продукування ЛПНЩ та кількість цих частинок. "Лівостор" зменшує рівень холестерину ЛПНГ у деяких пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, тобто у групи людей, які рідко відповідають на лікування іншими гіполіпідемічними лікарськими засобами.

Відомо, що підвищені рівні загального холестерину, холестерину ЛПНГ та апо B (мембранний комплекс для холестерину ЛПНГ) провокують розвиток атеросклерозу. Подібним чином знижені рівні холестерину ЛПВЩ (і його транспортного комплексу – апо A) пов'язані з розвитком атеросклерозу. Епідеміологічні дослідження встановили, що серцево-судинна захворюваність і летальність змінюються прямо пропорційно до рівня загального холестерину та холестерину ЛПНГ і назад пропорційно до рівня холестерину ЛПВЩ.

"Лівостор" знижує рівні загального холестерину, холестерину ЛПНГ та aпо B у пацієнтів з гомозиготною та гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, несемейними формами гіперхолестеринемії та змішаною дисліпідемією. "Лівостор" також знижує рівні холестерину ЛПОНП та ТГ, а також зумовлює нестійке підвищення рівня холестерину ЛПВЩ та аполіпопротеїну A-1.

"Лівостор" знижує рівень загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, холестерину ЛПДНЩ, апо В, тригліцеридів та ХС-не-ЛПВЩ (холестерину, що не входить до складу ЛПВЩ), а також підвищує рівень холестерину ЛПВЩ у пацієнтів із ізольованим. "Лівостор" знижує ХС-ЛППП у пацієнтів з дисбеталіпопротеїнемією.

Подібно до ЛПНГ ліпопротеїни, збагачені холестерином і тригліцеридами, у тому числі ЛПДНЩ, ЛПСШ та інші, також можуть сприяти розвитку атеросклерозу. Підвищені рівні тригліцеридів у плазмі крові часто виявляються у тріаді з низькими рівнями ХС- ЛПВЩ та маленькими частинками ЛПНГ, а також у поєднанні з неліпідними метаболічними факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця.

Не було послідовно доведено, що загальний рівень тригліцеридів плазми є незалежним фактором ризику для розвитку ішемічної хвороби серця. Крім того, не було встановлено незалежного впливу підвищення рівня ЛПВЩ або зниження рівня тригліцеридів на ризик коронарної та серцево-судинної захворюваності та летальності.

"Лівостор", як і деякі його метаболіти, є фармакологічно активними у людини. Головним місцем дії аторвастатину є печінка, що грає головну роль у синтезі холестерину та кліренсі ЛПНГ. Доза лікарського засобу, на відміну його системної концентрації, краще корелює зі зменшенням рівня холестерину ЛПНГ. Індивідуальний підбір дози лікарського засобу слід здійснювати залежно від терапевтичної відповіді (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Всмоктування. "Лівостор" швидко абсорбується після перорального прийому і його максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 1-2 годин. Ступінь абсорбції зростає пропорційно дозі лікарського засобу "Лівостор".

Абсолютна біодоступність аторвастатину (початковий лікарський засіб) становить приблизно 14%, а системна біодоступність інгібуючої активності щодо ГМГ-КоА-редуктази становить приблизно 30%. Низьку системну доступність лікарського засобу пов'язують із пресистемним кліренсом у слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту та/або пресистемною біотрансформацією у печінці.

Хоча їжа зменшує швидкість та ступінь абсорбції лікарського засобу приблизно на 25 % та 9 % відповідно, виходячи з показників C_max і AUC, зниження рівня холестерину ЛПНГ є аналогічним незалежно від того, чи приймається "Лівостор" з їжею чи окремо. При застосуванні аторвастатину ввечері його концентрація в плазмі нижче (приблизно на 30% для C_maxі AUC), ніж при ранковому прийомі. Однак зниження рівня холестерину ЛПНГ однаково незалежно від часу прийому лікарського засобу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Розподіл. Середній обсяг розподілу лікарського засобу "Лівостор" становить приблизно 381 літр. Понад 98% лікарського засобу зв'язується з білками плазми. Концентраційне співвідношення кров/плазма, що становить приблизно 0,25, свідчить про погане проникнення лікарського засобу еритроцити. "Лівостор" здатний проникати в грудне молоко (див. розділи «Протипоказання», «Застосування в період вагітності або годування груддю» та «Особливості застосування»).

Метаболізм. "Лівостор" інтенсивно метаболізується до орто- та парагідроксильованих похідних та різних продуктів бета-окислення. У дослідженнях in vitro інгібування ГМГ-КоА-редуктази орто- та парагідроксильованими метаболітами було еквівалентне інгібуванню лікарським засобом "Лівостор".

Приблизно 70% циркулюючої інгібіторної активності щодо ГМГ-КоА-редуктази пов'язано з активними метаболітами. Дослідження in vitroсвідчать про важливість метаболізму лікарського засобу "Лівостор" цитохромом P450 3A4, що узгоджується з підвищеними концентраціями "Лівостора" у плазмі крові людини після одночасного застосування з еритроміцином, відомим інгібітором цього ізоферменту (див . ;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Екскреція. "Лівостор" та його метаболіти виводяться, головним чином, з жовчю після печінкового та/або позапечінкового метаболізму, проте цей лікарський засіб, очевидно, не піддається кишково-печінковій рециркуляції. Середній період напіввиведення лікарського засобу "Лівостор" із плазми крові людини становить приблизно 14 годин, але період напівзменшення інгібіторної активності щодо ГМГ-КоА-редуктази становить від 20 до 30 годин через внесок активних метаболітів. Після перорального прийому лікарського засобу менше 2% від його дози виділяється із сечею.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку. Концентрації лікарського засобу "Лівостор" у плазмі крові вище (приблизно 40% для C_max та 30% для AUC) у здорових пацієнтів похилого віку ( віком від 65 років), ніж у молодих дорослих пацієнтів. Клінічні дані свідчать про більший рівень зниження ЛПНГ при застосуванні будь-якої дози лікарського засобу у пацієнтів похилого віку порівняно з молодими пацієнтами (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти. Фармакокінетичні дані для групи пацієнтів дитячого віку відсутні.

Пол. Концентрації лікарського засобу "Лівостор" у плазмі крові жінок відрізняються від концентрацій у плазмі крові чоловіків (приблизно на 20 % вище для C_max і на 10 % нижче) для AUC. Однак немає клінічно значущої відмінності у зниженні рівня холестерину ЛПНГ при застосуванні лікарського засобу "Лівостор" у чоловіків та жінок.

Порушення функцій нирок. Захворювання нирок не впливають на концентрації лікарського засобу "Лівостор" у плазмі крові або зниження ХС-ЛПНЩ, а отже, коригування дози лікарського засобу для пацієнтів з порушеннями функцій нирок не потрібне (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Гемодіаліз. Незважаючи на те, що у пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок дослідження не проводилися, вважається, що гемодіаліз не значно підвищує кліренс "Лівостора", оскільки лікарський засіб інтенсивно зв'язується з білками плазми. крові.

Печынкова недостатність. Концентрації лікарського засобу "Лівостор" у плазмі крові помітно підвищені у пацієнтів із хронічною алкогольною хворобою печінки. Значення показників C_max та AUC у 4 рази вище у пацієнтів із захворюванням печінки класу А за шкалою Чайлда-П'ю. У пацієнтів із захворюванням печінки класу В за шкалою Чайлда-П'ю значення показників C_max та AUC підвищується приблизно у 16 разів та в 11 разів відповідно (див. розділ «Протипоказання»).

Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ C10A A05.

Ризик розвитку міопатії під час лікування статинами підвищується у разі одночасного застосування похідних фіброєвої кислоти, ліпідомодифікаційних доз ніацину, циклоспорину або потужних інгібіторів CYP 3A4 (наприклад, кларитроміцину, інгібіторів протеази ВІЛ та ітраконазолу" «Фармакологічні властивості»).

Потужні інгібітори CYP 3A4. Лівостор метаболізується цитохромом P450 3A4. Одночасне застосування лікарського засобу Лівостор із потужними інгібіторами CYP 3A4 може призвести до підвищення концентрацій аторвастатину у плазмі крові. Ступінь взаємодії та посилення дії залежать від мінливості впливу на CYP 3A4.

Слід по можливості уникати одночасного застосування з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, з циклоспорином, телітроміцином, кларитроміцином, делавірдіном, стирипентолом, кетоконазолом, вориконазолом, ітраконазолом, посаконазолом та інгівіном, дарунавіром).

Якщо неможливо уникнути одночасного застосування цих лікарських засобів з аторвастатином, слід розглянути можливість застосування меншої початкової та максимальної доз аторвастатину. Також рекомендується проводити належний моніторинг стану пацієнта.

Помірні інгібітори CYP3A4 (наприклад, еритроміцин, дилтіазем, верапаміл та флюконазол) можуть збільшувати концентрацію аторвастатину в плазмі крові. Одночасне застосування еритроміцину та статинів супроводжується підвищенням ризику розвитку міопатії. Дослідження взаємодії лікарських засобів для оцінки впливу аміодарону або верапамілу на аторвастатин не проводились.

< p>Відомо, що аміодарон та верапаміл пригнічують активність CYP3A4, а отже, одночасне призначення цих лікарських засобів з аторвастатином може призвести до збільшення експозиції аторвастатину.

Таким чином, при одночасному застосуванні аторвастатину та цих помірних інгібіторів CYP3A4 слід розглянути можливість призначення менших максимальних доз аторвастатину. Також рекомендується проводити клінічний моніторинг стану пацієнта. Після лікування інгібітором або після корекції його дози рекомендується проводити клінічний моніторинг стану пацієнта.

Грейпфрутовий сік. Містить один або більше компонентів, які пригнічують CYP 3A4 і можуть підвищувати концентрації аторвастатину в плазмі крові, особливо при надмірному вживанні грейпфрутового соку (більше 1,2 літра на добу). >

Кларитроміцин. Значення AUC аторвастатину значно підвищувалося при одночасному застосуванні лікарського засобу "Лівостор" у дозі 80 мг та кларитроміцину (500 мг 2 рази на добу) порівняно із застосуванням тільки лікарського засобу "Лівостор" ( див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Отже, пацієнтам, які приймають кларитроміцин, слід з обережністю застосовувати Лівостор у дозі понад 20 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Комбінація інгібіторів протеаз. Значення AUC аторвастатину значно підвищується при одночасному застосуванні лікарського засобу "Лівостор" з декількома комбінаціями інгібіторів протеази ВІЛ, а також з інгібітором протеази вірусу гепатиту С тілапревіром у порівнянні з застосуванням тільки "Лівостор" (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Тому для пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ типранавір + ритонавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту C тілапревір, слід уникати одночасного застосування з лікарським засобом "Лівостор". Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають інгібітор протеази ВІЛ лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найменшій ефективній дозі.

Для пацієнтів, які приймають інгібітори протеази ВІЛ саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, доза лікарського засобу "Лівостор" не повинна перевищувати 20 мг; слід дотримуватися обережності при їх спільному застосуванні (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

При застосуванні пацієнтам, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, доза лікарського засобу "Лівостор" не повинна перевищувати 40 мг; також рекомендується проведення ретельного клінічного моніторингу пацієнтів.

Ітраконазол. Значення AUC аторвастатину значно підвищується при одночасному застосуванні лікарського засобу "Лівостор" у дозі 40 мг та ітраконазолу в дозі 200 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Отже, пацієнтам, які приймають ітраконазол, слід дотримуватися обережності, якщо доза лікарського засобу "Лівостор" перевищує 20 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Циклоспорин. Аторвастатин та його метаболіти є субстратами транспортера OATP1B1. Інгібітори OATP1B1 (наприклад, циклоспорин) можуть збільшувати біодоступність аторвастатину.

Значення AUC аторвастатину значно підвищується при одночасному застосуванні лікарського засобу "Лівостор" у дозі 10 мг та циклоспорину в дозі 5,2 мг/кг/добу порівняно із застосуванням тільки лікарського засобу "Лівостор" (див. розділ «Фармакологічні властивості&raquo ;). Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу "Лівостор" та циклоспорину (див. розділ «Особливості застосування»).

Медичні рекомендації щодо застосування взаємодіючих лікарських засобів підсумовані в таблиці (див. також розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Взаємодії лікарських засобів, пов'язані з підвищеним ризиком міопатії/рабдоміолізу.

Діюча речовина: atorvastatin;

1 таблетка містить аторвастатину кальцію тригідрату, що еквівалентно аторвастатину 10 мг або 20 мг, або 40 мг.

Допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, полісорбат-80, натрію лаурилсульфат, лактози моногідрат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White (гіпромелоза, лактози моногідрат, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), тріацетин)

Лікарський засіб здійснює дуже незначний вплив на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність.

"Лівостор" протипоказаний вагітним жінкам та жінкам, які можуть завагітніти. Статини можуть спричинити шкоду плоду при їх застосуванні вагітними жінками. "Лівостор" можна застосовувати жінкам репродуктивного віку лише за умови, що ймовірність вагітності таких пацієнток незначна, і вони були поінформовані про потенційні фактори ризику.

Якщо жінка завагітніла в період лікування лікарським засобом "Лівостор", слід негайно припинити прийом лікарського засобу та повторно проконсультувати пацієнтку щодо потенційних факторів ризику для плода та відсутності відомої клінічної користі від продовження прийому лікарського засобу в період вагітності.

При нормальному перебігу вагітності рівні сироваткового холестерину та тригліцеридів підвищуються. Прийом гіполіпідемічних лікарських засобів у період вагітності не матиме корисного ефекту, оскільки холестерин та його похідні необхідні для нормального розвитку плода.

Атеросклероз – це хронічний процес, а отже, перерва в прийомі гіполіпідемічних лікарських засобів у період вагітності не повинна значно впливати на результати тривалого лікування первинної гіперхолестеринемії.

Адекватні та добре контрольовані дослідження застосування аторвастатину в період вагітності не проводилися. Є окремі повідомлення про вроджені аномалії після внутрішньоутробної експозиції статинів.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає аторвастатин у грудне молоко, проте відомо, що невелика кількість іншого лікарського засобу цього класу проникає у грудне молоко. Оскільки статини потенційно здатні викликати серйозні небажані реакції у немовлят, які перебувають на грудному годуванні, жінкам, які потребують лікування лікарським засобом "Лівостор", слід припинити годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Не було виявлено значущого впливу лікарського засобу на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат (див. розділи «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози»). Дівчат-підлітків слід проконсультувати щодо прийнятних методів контрацепції впродовж періоду лікування лікарським засобом Лівостор (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» та підрозділ «Застосування в окремих групах пацієнтів»).
Дослідження застосування лікарського засобу у пацієнтів препубертатного віку або пацієнтів віком до 10 років не проводилися.

Запобігання серцево-судинним захворюванням.

Дорослим пацієнтам без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з кількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ішемічної хвороби серця в сімейному анамнезі, "Лівостор" показаний для:

• зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;
• зменшення ризику виникнення інсульту;
• зменшення ризику стенокардії та проведення процедур реваскуляризації.

Пацієнтам з цукровим діабетом ІІ типу та без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з кількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, лікарський засіб "Лівостор" показано для:

• зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;
• зменшення ризику виникнення інсульту.

Пацієнтам із клінічно вираженою ішемічною хворобою серця "Лівостор" показаний для:

• зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда;
• зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту;
• зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації;
• зменшення ризику госпіталізації через застійну серцеву недостатність;
• зменшення ризику стенокардії.

Гіперліпідемія.

• Як доповнення до дієти для зменшення підвищених рівнів загального холестерину, холестерину ЛПНГ, аполіпопротеїну В та тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) та змішаної дислі Фредріксона).
• Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеними рівнями тригліцеридів у сироватці крові (тип IV за класифікацією Фредріксона).
• Для лікування пацієнтів з первинною дисбеталіпопротеїнемією (тип III за класифікацією Фредріксона) у випадках, коли дотримання дієти недостатньо ефективне.
• Для зменшення загального холестерину та холестерину ЛПНГ у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад, аферез ЛПНГ), або якщо такі методи лікування недоступні.
• Як доповнення до дієти для зменшення рівнів загального холестерину, холестерину ЛПНГ та аполіпопротеїну В у хлопчиків, а також дівчаток після початку менструацій, у віці від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, якщо після відповідної дієтотерапії результати li>

1. a) холестерин ЛПНГ залишається ³ 190 мг/дл або

б) холестерин ЛПНГ ³ 160 мг/дл та:

• семейний анамнез має ранні серцево-судинні захворювання або
• у пацієнта дитячого віку є два або більше інших факторів ризику розвитку серцево-судинних захворювань.

Гіперліпідемія (гетерозиготна сімейна та несімейна) та змішана дисліпідемія (тип IIa та IIb за класифікацією Фредріксона).

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Лівостор становить 10 або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більш ніж на 45 %), терапія може бути розпочата з дозування 40 мг 1 раз на добу. Діапазон доз лікарського засобу Лівостор знаходиться в межах від 10 до 80 мг 1 раз на добу.

Лікарський засіб можна приймати одноразовою дозою в будь-який час і незалежно від їди. Початкову та підтримуючу дози лікарського засобу "Лівостор" слід підбирати індивідуально, залежно від мети лікування та відповіді на нього. Після початку лікування та/або після титрування дози лікарського засобу "Лівостор" слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10-17 років).

Рекомендована початкова доза лікарського засобу "Лівостор" становить 10 мг/добу; максимальна рекомендована доза – 20 мг/добу (дози лікарського засобу, що перевищують 20 мг, у цій групі пацієнтів не досліджувалися). Дози лікарського засобу слід підбирати індивідуально відповідно до лікування. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія.

Доза лікарського засобу "Лівостор" для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу. Лівостор слід використовувати як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад, аферез ЛПНГ), або якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні.

Одночасна гіполіпідемічна терапія.

Лівостор можна використовувати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів слід використовувати з обережністю (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дозування для пацієнтів з порушенням функцій нирок.

Захворювання нирок не впливає ні на концентрації в плазмі, ні на зниження рівня холестерину ЛПНЩ при застосуванні лікарського засобу "Лівостор"; отже, корекція дози лікарського засобу для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, кларитроміцин, ітраконазол або певні інгібітори протеаз.

Слід уникати лікування лікарським засобом "Лівостор" пацієнтів, які приймають циклоспорин, інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір) або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). "Лівостор" слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найменшій ефективній дозі.

У пацієнтів, які приймають кларитроміцин, ітраконазол, або у пацієнтів з ВІЛ, які приймають комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу лікарського засобу клінічні обстеження для забезпечення найменшої ефективної дози лікарського засобу.

У пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ – нелфінавір, або інгібітор протеази вірусу гепатиту С – боцепревір, лікування лікарським засобом "Лівостор" слід обмежити дозою до 40 мг, а також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої ефективної дози лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку нервової системи: головний біль; запаморочення, парестезія, гіпестезія, дисгевзія, амнезія; периферичні нейропатії; кошмарні сновидіння; депресія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор; панкреатит, блювання; шлунково-кишковий дискомфорт, відрижка, метеоризм; біль у животі.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у суглобах, біль у спині; міопатія, міозит, рабдоміоліз; м'язово-скелетний біль, підвищена стомлюваність м'язів, біль у шиї, набряк суглобів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля); артралгія.

З боку метаболізму та харчування: гіпоглікемія, збільшення маси тіла, анорексія; гіперглікемія.

З боку печінки та жовчного міхура:печінкова недостатність; гепатит, холестаз.

З боку шкіри та сполучної тканини: шкірні висипання, свербіж, алопеція; ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз; кропив'янка.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: біль у горлі та гортані; кровотеча з носа; виняткові випадки інтерстиціального захворювання легень (особливо під час тривалого лікування).

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: алергічні реакції; анафілаксія.

З боку органів зору: затуманювання зору; порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах.

З боку сечостатевої системи: лейкоцитурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні порушення: астенія, біль у грудях, периферичні набряки, нездужання, стомлюваність; пірексія.

Зміни результатів лабораторних аналізів:відхилення результатів функціональних проб печінки, підвищення активності креатинфосфокінази крові; підвищення рівня трансаміназ у крові, відхилення від норми функціональних проб печінки; підвищення рівня лужної фосфатази в крові; підвищення активності креатинфосфокінази; позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів у сечі; підвищення активності аланін-амінотрансферази, підвищення активності креатинфосфокінази крові.

Є окремі повідомлення про випадки імунологічно опосередкованої некротизуючої міопатії, пов'язаної із застосуванням статинів (див. розділ «Особливості застосування»).

Є окремі повідомлення про когнітивні розлади (наприклад, втрата пам'яті, порушення пам'яті, сплутаність свідомості), пов'язані із застосуванням статинів. Ці когнітивні розлади були зареєстровані під час застосування всіх статинів.

З боку нервової системи: головний біль; запаморочення, парестезія, гіпестезія, дисгевзія, амнезія; периферичні нейропатії; кошмарні сновидіння; депресія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор; панкреатит, блювання; шлунково-кишковий дискомфорт, відрижка, метеоризм; біль у животі.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у суглобах, біль у спині; міопатія, міозит, рабдоміоліз; м'язово-скелетний біль, підвищена стомлюваність м'язів, біль у шиї, набрякання суглобів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля); артралгія.

З боку метаболізму та харчування: гіпоглікемія, збільшення маси тіла, анорексія; гіперглікемія.

З боку печінки та жовчного міхура:печінкова недостатність; гепатит, холестаз.

З боку шкіри та сполучної тканини: шкірні висипання, свербіж, алопеція; ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз; кропив'янка.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: біль у горлі та гортані; кровотеча з носа; виняткові випадки інтерстиціального захворювання легень (особливо під час тривалого лікування).

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: алергічні реакції; анафілаксія.

З боку органів зору: затуманювання зору; порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах.

З боку сечостатевоїсистеми: лейкоцитурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні порушення: астенія, біль у грудях, периферичні набряки, нездужання, стомлюваність; пірексія.

Зміни результатів лабораторних аналізів:відхилення результатів функціональних проб печінки, підвищення активності креатинфосфокінази крові; підвищення рівня трансаміназ у крові, відхилення від норми функціональних проб печінки; підвищення рівня лужної фосфатази в крові; підвищення активності креатинфосфокінази; позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів у сечі; підвищення активності аланін-амінотрансферази, підвищення активності креатинфосфокінази крові.

Є окремі повідомлення про випадки імунологічно опосередкованої некротизуючої міопатії, пов'язаної із застосуванням статинів (див. розділ «Особливості застосування»).

Є окремі повідомлення про когнітивні розлади (наприклад, втрата пам'яті, порушення пам'яті, сплутаність свідомості), пов'язані із застосуванням статинів. Ці когнітивні розлади були зареєстровані під час застосування всіх статинів.

Специфічного лікування передозування лікарським засобом "Лівостор" немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та за необхідності проводити підтримуючі заходи. Через високий рівень зв'язування лікарського засобу з білками плазми крові не слід очікувати значного посилення кліренсу лікарського засобу "Лівостор" за допомогою гемодіалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Засіб зниження холестерину.