Левофлоксацин Євро розчин для інфузій 500мг/100мл 100 мл

По 100 мл у контейнері з полівінілхлориду, по 1 контейнері в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтого до зеленувато-жовтого кольору, вільний від сторонніх частинок.

Левофлоксацин - синтетичний антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів, S(-) енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину.

Механізм дії. Левофлоксацин як антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів діє на комплекс ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка. Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації в сироватці крові (max) або площі під фармакокінетичною кривою (АUC) та МПК (пригнічувального) концентрації (МІК) )).

Механізм резистентності. Основний механізм резистентності є наслідком мутації в генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами. Завдяки механізму дії зазвичай немає перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.

Контрольні точки

Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) граничні значення МІК левофлоксацину, що відокремлюють чутливі мікроорганізми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентних) і проміжно чутливі від резистентних організмів (М). >

Клінічні граничні значення МІК левофлоксацину.

Таблиця 1

¹ - граничні значення стосуються терапії високих доз.

² - можливий низький рівень резистентності (МІК левофлоксацину 0,12-0,5 мг/л), але немає доказів, що він має клінічне значення для H. Influenza.

³ - штами з величинами МІК, вищими за порогове значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами, дуже рідкісними або про них ще не повідомляли. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити і, якщо результат буде підтверджений, направити ізолят до уповноваженої лабораторії.

Граничні значення МІК, не пов'язані з видами, були визначені переважно за даними фармакокінетики/фармакодинаміки та не залежать від розподілу МІК певних видів. Граничні значення МІК використовуються тільки для видів, яким не було визначено конкретне для виду граничне значення, і не використовуються для видів, де не рекомендується тестування на чутливість або для яких не вистачає доказів сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби).

>

⁴ - граничні значення пероральних доз від 500 мг одноразово до 500 мг 2 рази на добу та внутрішньовенних доз від 500 мг одноразово до 500 мг 2 рази на добу.

Поширеність резистентності може варіювати географічно та згодом для вибраних видів, бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій. При необхідності слід звернутися за порадою до фахівця, коли місцева поширеність резистентності така, що корисність агента не менша за деяких типів інфекцій сумнівна.

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, групи C і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аеробні грамнегативні бактерії

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаеробні бактерії

Peptostreptococcus.

Інші

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Види, для яких придбана (вторинна) резистентність може бути проблематичною.

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-resistant*.

Coagulase negative Staphylococcus spp.

Аеробні грамнегативні бактерії

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii.

Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаеробні бактерії

Bacteroides fragilis.

Суттєво резистентні штами

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecium

* - механізм резистентності Staphylococcus aureus, ймовірно, має корезистентність до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин.

Абсорбція.

Левофлоксацин при пероральному прийомі швидко та майже повністю всмоктується, при цьому пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1-2 години. Абсолютна біодоступність становить приблизно 99-100 %.

Їжа майже не впливає на всмоктування левофлоксацину.

Рівноважний стан досягається протягом 48 годин при режимі дозування 500 мг 1 або 2 рази на добу.

Розподіл.

Приблизно 30-40 % левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки крові. Середній об’єм розподілу левофлоксацину становить близько 100 л після одноразового і повторного введення дози 500 мг, що вказує на його широке поширення у тканинах організму.

Проникнення у тканини та рідини організму.

Левофлоксацин має здатність проникати до слизової оболонки бронхів, рідини епітеліальної вистилки, альвеолярних макрофагів, тканин легенів, шкіри (вмісту пухирів), тканин передміхурової залози та сечі. Однак левофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину.

Біотрансформація.

Левофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним та не підлягає інверсії хіральної структури.

Виведення.

Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення здійснюється зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози). Середній виражений загальний кліренс левофлоксацину після введення 1 дози 500 мг становив                        175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення, що свідчить про взаємозамінність цих шляхів (перорального та внутрішньовенного).

Лінійність.

Левофлоксацин має лінійну фармакокінетику у діапазоні доз від 50 до 1000 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а періоди напіввиведення збільшуються, як видно з наведеної нижче таблиці 2.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТХ J01М А12.

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби.

Не виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном і нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин.

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, які випробовувалися у ході дослідження, малоймовірно, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значущість. Слід з обережністю ставитися до одночасного прийому левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам із нирковою недостатністю.

Інша інформація.

На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не спричиняють ніякого клінічно значущого впливу такі лікарські засоби: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.

Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби.

Циклоспорин.

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ.

Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліди та антипсихотичні лікарські засоби) (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QТ)).

Інша значуща інформація.

Не відзначається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є субстратом ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.

Діюча речовина: levofloxacin;

100 мл розчину містить левофлоксацину 500 мг (у вигляді левофлоксацину гемігідрату);

допоміжні речовини: глюкоза безводна, натрію едетат, соляна кислота розведена, вода для ін'єкцій.

Деякі побічні реакції (наприклад запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції і, таким чином, викликати підвищений ризик у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами).

Вагітність

Кількість досліджень застосування левофлоксацину в період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив щодо репродуктивної токсичності. Однак через відсутність досліджень впливу на організм людини та на основі експериментальних даних, що вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, що росте, левофлоксацин не можна призначати вагітним.

Годування грудьми

Левофлоксацин протипоказаний годуючим грудьми. Недостатньо інформації про екскрецію левофлоксацину у грудне молоко, хоча інші фторхінолони проникають у грудне молоко. Через відсутність досліджень впливу на організм людини та на основі експериментальних даних, що вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, що росте, левофлоксацин не можна призначати грудьми, що годують.

Фертильність

Левофлоксацин не викликає погіршення фертильності або репродуктивної функції у щурів.

Левофлоксацин протипоказаний дітям та підліткам.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• позалікарняна пневмонія;

• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин. Для вищезгаданих інфекцій левофлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли використання інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендовані для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним або неможливим;

• пієлонефрит, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

• хронічний бактеріальний простатит.

Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату:

• епілепсія;

• ушкодження сухожиль, пов'язане із застосуванням фторхінолонів;

• період вагітності та годування груддю.

Особливі заходи безпеки

Препарат слід використовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки, щоб запобігти бактеріальному зараженню. Під час інфузії захисту від світла не потрібен. Лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.

Перед використанням розчин необхідно оглянути. Використовувати слід лише прозорий розчин, вільний від часток.

Як і всі інші препарати, будь-який невикористаний препарат слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Змішування з іншими розчинами для інфузій

Препарат сумісний із такими розчинами для інфузій:

• 0,9% розчин хлориду натрію;

• 5% розчин глюкози для ін'єкцій;

• 2,5% розчин глюкози в розчині Рінгера;

• комбінованими розчинами для парентерального харчування (амінокислоти, глюкоза, електроліти).

Левофлоксацин, розчин для інфузій повільно вводити шляхом внутрішньовенної інфузії 1 або 2 рази на добу. Дозування залежить від типу та тяжкості інфекції та чутливості можливого збудника інфекції. Можна перейти від початкового внутрішньовенного застосування левофлоксацину до відповідного переорального прийому відповідно до інструкції з медичного застосування лікарського засобу у формі таблеток, покритих оболонкою, виходячи зі стану пацієнта. З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.

Дозування для хворих з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хвилину):

• позалікарняні пневмонії - 500 мг 1 раз на добу або два (тривалість лікування - 7-14 днів);
• пієлонефрит - 500 мг 1 раз на добу (тривалість лікування - 7-10 днів);
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів - 500 мг 1 раз на добу (тривалість лікування - 7-14 днів);
• хронічний бактеріальний простатит - 500 мг 1 раз на добу (тривалість лікування - 28 днів);
• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин - 500 мг 1 раз на добу або два (тривалість лікування - 7-14 днів).

Особливості застосування

Метицилінрезистентний S. Aureus.

Для метицилінрезистентного S. Aureus (MRSA) існує дуже висока ймовірність

корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв'язку з цим, левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.

Резистентність до фторхінолонів у E. coli (найчастіший збудник інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

Тривалість інфузії

Рекомендована тривалість інфузії повинна становити не менше 30 хвилин для 250 мг або 60 хвилин для 500 мг розчину левофлоксацину для інфузій. Відомо, що під час інфузії офлоксацину може розвинутись тахікардія та тимчасове зниження артеріального тиску. Рідко внаслідок сильного зниження артеріального тиску може розвинутись серцево-судинна недостатність. Якщо помітне зниження артеріального тиску відбувається під час інфузії левофлоксацину (L - ізомер офлоксацину), введення препарату слід негайно припинити.

Тендиніт та розрив сухожилля.

Рідко можливі випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля і може призвести до розриву сухожилля. Цей небажаний ефект може виникати протягом 48 годин після початку лікування та може бути двостороннім. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів віком від 60 років, у пацієнтів, які отримують препарат у дозах 1000 мг на добу, та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Пацієнтам похилого віку слід коригувати добову дозу препарату залежно від кліренсу креатиніну (див. розділ «спосіб застосування та дози»). У зв'язку з вищезгаданим слід ретельно стежити за цими категоріями пацієнтів, якщо їм призначати левофлоксацин. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони виникнуть симптоми тендиніту. При підозрі на тендиніт слід негайно припинити лікування левофлоксацином і розпочати необхідне лікування (наприклад іммобілізацію) ураженого сухожилля (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Захворювання, викликані Clostridium difficile.

Діарея, особливо важкого ступеня, стійка та/або з домішкою крові, виникає під час або після лікування левофлоксацином (у тому числі протягом декількох тижнів після лікування), може бути симптомом захворювання, спричиненого Clostridium difficile. Найважчою формою даного захворювання є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). У зв'язку з цим лікарю слід враховувати можливість захворювання, викликаного Clostridium difficile, якщо у пацієнта на фоні лікування левофлоксацином або після нього розвивається діарея тяжкого ступеня. При підозрі на захворювання, зумовлене Clostridium difficile, левофлоксацин слід негайно відмінити та у невідкладному порядку розпочати необхідне лікування. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишок, у цьому випадку протипоказані.

Пацієнти зі схильністю до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг та провокувати розвиток судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Як і інші хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левофлоксацин слід скасувати.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти із прихованими або явними порушеннями активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибіотиками. У зв'язку з цим у разі необхідності застосування левофлоксацину за цими пацієнтами слід здійснювати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Оскільки левофлоксацин виводиться в основному нирками, потрібна корекція дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості).

Левофлоксацин може призвести до серйозних, потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості (наприклад від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку), в окремих випадках після застосування першої дози препарату. При виникненні реакцій гіперчутливості необхідно відмінити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря та розпочати відповідне лікування.

Тяжкі бульозні реакції.

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про виникнення важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід негайно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря та у разі потреби розпочати відповідне лікування.

Зміна рівня глюкози в крові.

Як і при застосуванні всіх хінолонів, повідомляли про випадки змін з боку рівня глюкози в крові, серед яких були випадки як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, які спостерігалися, як правило, у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували супутню терапію пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад глибенкламідом) або інсуліном. Повідомляли про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»). Препарат містить 5 мг глюкози на дозу (флакон 100 мл), тому препарат необхідно з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.

Профілактика фотосенсибілізації.

Повідомлялося про випадки фотосенсибілізації на фоні застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Для запобігання фотосенсибілізації рекомендується, щоб пацієнти не відчували без потреби впливу сильного сонячного випромінювання або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад УФ-лампою «штучне сонце», лампами солярію), під час лікування і протягом 48 годин після припинення прийому.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну K.

Через можливе підвищення рівнів показників згортання крові (протромбіновий час/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або збільшення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів, які отримують левофлоксацин у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), при одночасному застосуванні цих засобів показники згортання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотічні реакції.

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. Дуже рідко вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому Єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Довжина інтервалу QT.

Слід з обережністю ставитися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

- вроджений або набутий синдром подовження інтервалу QT;

- одночасне застосування лікарських засобів, що мають здатність подовжувати інтервал QT (таких як протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);

- порушення балансу електролітів (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);

-захворювання серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи «Спосіб застосування та дози (Пацієнти похилого віку)», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Старі пацієнти та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що продовжують інтервал QT. У зв'язку з цим необхідно обережно застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам цих груп.

Периферична нейропатія.

Повідомлялося про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії, яка може швидко наступати, у пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб запобігти виникненню незворотного стану.

Гепатобіліарні порушення.

При застосуванні левофлоксацину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом) повідомлялося про випадки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним результатом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення myasthenia gravis.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають ефект нервово-м'язової блокади і можуть загострювати м'язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребують заходів щодо підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендується застосовувати пацієнтам з myasthenia gravis в анамнезі.

Порушення зору.

Якщо при прийомі левофлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» ).

Суперінфекція.

Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може спричинити надмірне зростання нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на фоні терапії розвивається суперінфекція, необхідно вжити належних заходів.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердження позитивних результатів на опіати, отримані під час скринінгового тесту, за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин може пригнічувати зростання Mycobacterium tuberculosis і у зв'язку з цим призводити до хибно-негативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Нижче вказані побічні реакції щодо систем органів та частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/ 100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

¹ Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.

² Реакції слизових оболонок можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату.

До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням фторхінолонів, належать напади порфірії у хворих на порфірію.

Згідно з дослідженнями токсичності на тваринах або клінічними фармакологічними дослідженнями, проведеними при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, найбільш серйозні ознаки, яких слід очікувати після гострого передозування левофлоксацину, розчин для інфузій, є симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, подовження інтервалу QT.

Під час постмаркетингових досліджень спостерігали такі побічні дії з боку ЦНС як сплутаність свідомості, конвульсії, галюцинації та тремор.

Лікування. У випадках передозування проводити симптоматичне лікування. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки існує можливість подовження інтервалу QT. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, не є ефективним для видалення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 5°C до 25°C, у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Левофлоксацин — лікарський засіб, антибактеріальний препарат, що входить до групи фторхінолонів ІІІ покоління. Він використовується для лікування ряду бактеріальних інфекцій, включаючи гострий бактеріальний синусит, пневмонію, H. pylori, інфекції сечовивідних шляхів, хронічний простатит та деякі типи гастроентериту.