Частоту побічних ефектів визначали за допомогою таких критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (>1/10000), частота невідома (не можна визначити з наявних даних).
Інфекції та інвазії:
нечасто: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи:
нечасто: лейкопенія, еозинофілія;
рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія;
частота невідома: агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи:
рідко: ангіоневротичний набряк, гіперчутливість;
частота невідома: анафілактичний шок, анафілактоїдний шок.
Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.
З боку метаболізму та харчування:
нечасто: анорексія;
рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет;
частота невідома: гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.
Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, пітливість, тремтіння кінцівок.
З боку ендокринної системи:
рідко: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ).
З боку психіки*:
часто: безсоння;
нечасто: нервозність; сплутаність свідомості, тривожність, неспокій, стани страху;
рідко: психотичні розлади (в т.ч. галюцинації, паранойя), депресія, ажитація, незвичайні сновидіння, нічні жахи;
частота невідома: психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій.
З боку нервової системи*:
часто: головний біль, запаморочення;
нечасто: сонливість, тремор, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку);
рідко: конвульсії, парестезії;
невідомо: сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія (втрата смаку), синкопе, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів зору*:
рідко: зорові порушення, такі як затуманення зору, нечіткість зору;
частота невідома: тимчасова втрата зору.
Були повідомлення про випадки відшарування сітківки (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку органів слуху та вушного лабіринту*:
нечасто: вертиго;
рідко: дзвін у вухах;
частота невідома: порушення слуху, втрата слуху.
З боку серця:
рідко: тахікардія, відчуття серцебиття;
частота невідома: шлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця, шлуночкова аритмія та аритмія torsade de pointes, про які повідомляли переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та «Передозування»).
З боку судин:
рідко: артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи:
нечасто: диспное;
частота невідома: бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: діарея, нудота, блювання;
нечасто: біль у животі, диспепсія, здуття живота, запор;
частота невідома: геморагічна діарея, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт; панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи:
часто: підвищення показників печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП);
нечасто: підвищення білірубіну крові;
частота невідома: жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
нечасто: висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз;
рідко: реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), стійка медикаментозна еритема.
частота невідома: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса–Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, реакції фоточутливості, лейкоцитокластичний васкуліт, стоматит;
реакції з боку шкіри та слизових оболонок іноді можуть виникати навіть після застосування першої дози препарату.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини*:
нечасто: артралгія, міалгія;
рідко: ураження сухожиль, у тому числі їх запалення (тендиніт), наприклад ахіллового сухожилля; м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis;
частота невідома: рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового), розриви зв’язок, розриви м’язів, артрит.
З боку нирок та сечовидільної системи:
нечасто: підвищені показники креатиніну в сироватці крові;
рідко: гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади*:
нечасто: астенія;
рідко: підвищення температури тіла (пірексія);
частота невідома: біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, напади порфирії у пацієнтів із наявністю порфирії.
*- Повідомляли про дуже рідкісні випадки тривалих (до місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на декілька органів та функцій організму (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, які супроводжуються парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху), у зв’язку з використанням хінолонів та фторхінолонів, незалежно від раніше існуючих факторів ризику.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.