Ксило-Тева спрей назальний по 0.5 мг/мл, 10 мл

По 10 мл у скляному флаконі з дозатором, по 1 флакону у картонній коробці.

Спрей назальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже безбарвний розчин.

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є симпатоміметичною діючою речовиною з альфа-адренергічною дією. Препарат призначений для назального застосування. Звужує кровоносні судини, тим самим усуває набряк слизової оболонки у носі та ділянці носоглотки. Полегшує дихання через ніс під час застуди та риніту. Дія препарату відчувається через кілька хвилин і продовжується протягом 10 годин. Препарат не послаблює функцію війчастого епітелію.

При місцевому застосуванні рівень діючої речовини у плазмі крові низький та не визначається сучасними методами аналізу.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування. Код АТХ R01А А07.

Якщо приймати препарат згідно з інструкцією, будь-яка системна дія буде незначною. Але потенційна системна дія препарату Ксило-Тева може підсилитися, особливо при перевищенні встановленої дози, якщо одночасно приймати трициклічні або чотирициклічні антидепресанти, симпатоміметичні засоби чи інші медичні препарати, які потенційно можуть підвищувати артеріальний тиск. Це може призвести до посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну і тому не рекомендується.

Ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 доза спрею 0,5 мг/мл містить 0,045 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин 85 %; вода для інʼєкцій.

Зазвичай препарат Ксило-Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах, але слід враховувати імовірність виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи, серцево‑судинної системи та зору

Клінічні дослідження застосування препарату Ксило-Тева у період вагітності не проводилися. Та беручи до уваги вазоконстрикторні властивості препарату, не рекомендується застосовувати цей препарат вагітним.

Препарат не слід застосовувати у період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина у грудне молоко.

Фертильність. Належні дані щодо впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність дуже низька.

Ксило-Тева, спрей назальний, розчин 0,5 мг/мл, призначений для застосування дітям віком від 2 до 6 років.

• Симптоматичне лікування ринітів різного походження.
• Дренаж виділень при захворюваннях навколоносових пазух.
• Як допоміжний засіб при комбінованій терапії середнього отиту для зняття набряку слизової оболонки порожнини носа.
• При діагностичних втручаннях (риноскопії).

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.
• Закритокутова (застійна) глаукома.
• Сухе запалення слизової оболонки носа (сухий риніт) або атрофічний риніт.
• Транссфеноїдальна гіпофізектомія або інші хірургічні втручання на твердій мозковій оболонці.
• Гострі коронарні захворювання.
• Коронарна астма.
• Гіпертиреоз.
• Супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Якщо не призначено інакше, дітям віком від 2 до 6 років призначати 1 впорскування препарату Ксило-Тева 0,5 мг/мл назального спрею у кожну ніздрю до 3 разів на добу.

Термін лікування - 3-5 днів, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви у кілька днів та після консультації з лікарем.

Тривалість лікування дітям визначає індивідуально.
У разі хронічного нежитю дані лікарські засоби можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Як застосовувати спрей

1. Зняти захисний ковпачок.
2. Перед тим, як використовувати перший раз, струсити флакон кілька разів, доки його вміст не стане однорідним. При повторному використанні дозований спрей готовий до застосування.
3. Ввести наконечник флакона в ніздрю і натиснути один раз на підставу дозатора; витягнути наконечник, не припиняючи натискання.
4. Необхідно обережно вдихнути через ніс, щоб забезпечити оптимальний розподіл спрею в носовій порожнині.
5. Після використання закрити флакон захисним ковпачком.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: тимчасові слабкі ознаки подразнення (відчуття печіння або сухості слизової оболонки носа), особливо у чутливих пацієнтів; реактивна гіперемія носової кровотечі; чхання.

Тривале або часте застосування високих доз ксилометазолін гідрохлориду може спричинити відчуття печіння, поколювання, свербежу, чутливості, сухості або подразнення слизової оболонки носа, а також реактивну закладеність та медикаментозний риніт. Цей ефект може виникати вже через 7 днів лікування та після тривалого застосування може призвести до незворотного пошкодження слизової оболонки носа з утворенням корости (сухого риніту).

Зазначалося повернення закладеності носа після припинення лікування, особливо після тривалого застосування ксилометазоліну.

З боку психіки: нервозність, безсоння, сонливість.

З боку нервової системи: головний біль, підвищена стомлюваність, збудження, запаморочення, галюцинації (переважно у дітей).

З боку органу зору: тимчасове порушення зору.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: судоми (переважно у дітей).

З боку серцево-судинної системи: системні ефекти симпатоміметиків (відчуття прискореного серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску), аритмія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Симптоми

При назальному застосуванні системний вплив малоймовірний завдяки локальному звуженню судин, пригнічує всмоктування. У разі системного всмоктування очікується, що ксилометазолін як α2-адренергічний агоніст має вплив, подібний до клонідину: нетривале підвищення артеріального тиску з подальшою, більш тривалою артеріальною гіпотензією та седацією.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно нечіткими, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватись з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.
До симптомів стимуляції центральної нервової системи відносяться тривожність, збудження, галюцинації та судоми. >

Симптоми депресії центральної нервової системи включають зниження температури тіла, летаргію, сонливість та кому.

Можливі також прояви таких симптомів: міоз, мідріаз, пітливість, нудота, блювання, ціаноз, лихоманка, блідість шкірних покривів, тахікардія, пальпітація, брадикардія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк апное.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, викликаючи спазми, кому, брадикардія, апное та артеріальну гіпертензію, може змінитися артеріальна гіпотензія.

Лікування
Тяжке передозування вимагатиме лікування в стаціонарі.Оскільки ксилометазолін гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно прийняти активоване вугілля (адсорбент), сульфат натрію (проносне) або вдатися до промивання шлунка (для великих кількостей). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних блокаторів альфа. Судинозвужувальні препарати протипоказані.

Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. При брадикардії можна використовувати атропін. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування ринітів різного походження та зняття набряклості.