Колпотрофін капсули вагінальні м'які по 10 мг, 10 шт.

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Капсули вагінальні м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні м'які капсули блідо-жовтого кольору.

Проместрин – синтетичний естрогеноподібний засіб, призначений для місцевого застосування, що чинить місцеву естрогенну дію на слизову оболонку нижніх відділів урогенітального тракту, відновлює їх трофіку.

При внутрішньовагінальному введенні не чинить системної дії, тому не впливає на ендометрій, молочні залози та гіпофіз.
Проместрин виявляє місцевий естрогенний вплив на слизову оболонку піхви: сприяє проліферації піхвового епітелію.

При внутрішньовагінальному застосуванні таблетка взаємодіє з вагінальним секретом, розщеплюється і її компоненти вивільняються.

Проместрин не кумулюється у тканинах, всмоктується менше 1 % проместрину, період його напіввиведення становить 24 години.

При інтравагінальному введенні проместрин не чинить резорбтивної дії, системні гормональні ефекти відсутні.

Прості препарати природних і напівсинтетичних естрогенів. Код АТX G03C A09.

Оскільки при вагінальному застосуванні системне всмоктування проместрину мінімальне, то будь-яка клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Проте слід враховувати взаємодію з іншими препаратами, що застосовуються вагінально.

Сперміциди
Усі препарати, які застосовуються вагінально, можуть інактивувати місцеві сперміцидні контрацептиви.

Латексні презервативи
Існує ризик пошкодження презерватива під час застосування Колпотрофіну через вплив маслянистих речовин і лубрикантів, які містять мінеральні масла.

Діюча речовина: проместрин;
1 капсула містить проместрину 10 мг;
Допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), парафін білий м'який, поліізобутен пергідрогенізований, сорбітансесквіолеат, кремнію діоксид колоїдний безводний, вода очищена, желатин, гліцерин, диметикон.

Інформація відсутня.

Вагітність

Колпотрофін не показаний для застосування у період вагітності. Якщо під час застосування проместрину настає вагітність, лікування необхідно негайно припинити.
Результати більшості епідеміологічних досліджень, проведених останнім часом, щодо неминучого впливу естрогенів на плід, не містять даних про їх тератогенний або фетотоксичний вплив.

Годування груддю

Проместрин не рекомендовано застосовувати у період годування груддю.

Не застосовувати.

Вагінальна атрофія, обумовлена дефіцитом естрогенів. Затримка загоєння піхви, шийки матки та вульви після пологів, хірургічного втручання, фізіотерапії.

1. Підвищена чутливість до проместрину або до будь-якого компонента препарату.
2. Період грудного вигодовування.
3. Одночасне застосування з сперміцидними засобами або латексними презервативами.
4. Рак молочної залози (підтверджений, підозрюваний або в анамнезі).
5. Діагностовані або підозрювані естрогензалежні пухлини (наприклад, рак ендометрія).
6. Нелікована гіперплазія ендометрія.
7. Генітальна кровотеча нез’ясованої етіології.
8. Венозна тромбоемболія, у тому числі в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії).
9. Діагностовані тромбофілічні порушення (наприклад дефіцит антитромбіну, протеїну С, протеїну S, див. розділ «Особливості застосування»).
10. Гостра або недавно перенесена артеріальна тромбоемболія (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).
11. Гостре (або в анамнезі) захворювання печінки, допоки показники функції печінки не повернуться в межі норми.
12. Порфірія.

По 1 капсулі (попередньо зволоженій) вводити глибоко у піхву протягом 20 днів. У разі необхідності лікування може бути продовжено (менопауза, кастрація, застосування естроген-прогестинвмісних контрацептивів).

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко місцеві реакції, включаючи подразнення, свербіння, печіння.

З боку імунної системи

Дуже рідко алергічні реакції.

Ефекти, асоційовані із системною ЗГТ, які є специфічними для цього класу препаратів

Нижченаведені ризики були пов'язані із системною ЗГТ і стосуються меншою мірою препаратів естрогену для вагінального застосування, в яких системна експозиція естрогену залишається в межах норми для періоду постменопаузи.

Ризик розвитку раку молочної залози

Ризик виникнення раку молочної залози підвищувався майже вдвічі у жінок, які приймали комбіновану естроген-прогестагенну терапію понад 5 років.

Ризик значно нижчий у пацієнток, які приймали монотерапії естрогенами, ніж у жінок, які приймають естроген-прогестаген комбінації.

Рівень ризику залежить від тривалості застосування препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижче наведено результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (дослідження WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS).

Таблиця 1

Дослідження мільйона жінок (Million Women Study): можливий ризик раку молочної залози після 5 років лікування

Інформація відсутня.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Вагінальні м'які капсули Колпотрофін по 10 мг призначені для лікування вагінальної атрофії, зумовленої дефіцитом естрогенів, а також затримки загоєння піхви, шийки матки та вульви після пологів, хірургічного втручання, фізіотерапії.