Клостилбегіт таблетки при порушеннях овуляції по 50 мг, 10 шт.

10 таблеток у коричневому флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, пласкі таблетки з фаскою, з гравіруванням «CLO» з одного боку, білого, жовтувато-білого або сірувато-білого кольору; без або майже без запаху.

Кломіфен є антиестрогеном нестероїдної структури, який стимулює овуляцію.

Механізм дії пояснюється здатністю специфічно зв’язуватися з рецепторами естрогенів у гіпоталамусі та яєчниках. У малих дозах препарат посилює секрецію гонадотропних гормонів (пролактину, фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого) і стимулює овуляцію.

У великих дозах препарат гальмує секрецію гонадотропінів. Не проявляє гестагенної та андрогенної активності.

Після застосування повністю всмоктується з травного тракту. Метаболізується у печінці.

Виводиться в основному з жовчю, підлягає ентерогепатичній рециркуляції і виділяється переважно з фекаліями.

Період напіввиведення становить 5-7 днів.

Стимулятори овуляції, синтетичні. Код ATХ G03G B02.

Не встановлена.

Діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг кломіфену цитрату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, тальк, магнію стеарат, кислота стеаринова, желатин.

На початку лікування може спостерігатися тимчасове погіршення зору, у такому випадку не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Призначення Клостилбегіту® протипоказане у період вагітності.

Після індукції овуляції кломіфеном спостерігалися певні вроджені вади розвитку, але їх частота не перевищувала таку у звичайній популяції (< 1 %): вроджені серцеві аномалії, синдром Дауна, деформація стопи, аномалії розвитку кишечнику, гіпоспадія.

Щоб уникнути випадкового прийому препарату на ранній стадії вагітності, потрібно використовувати тести на визначення овуляції перед кожним курсом лікування. А також робити тест на вагітність також перед кожним наступним курсом лікування.

Не відомо чи проникає кломіфен у грудне молоко, але препарат може знижувати лактацію. Тому у період годування груддю його застосовують лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.

Призначення Клостилбегіту® дітям протипоказане.

• Лікування порушень овуляції, у тому числі індукція овуляції у жінок з ановуляторним циклом для того, щоб завагітніти.
• Вторинні аменореї різної етіології (у тому числі аменорея після застосування протизаплідних засобів).
• Синдром Штейна-Левенталя.
• Олігоменорея.
• Синдром Кіарі-Фроммеля (синдром пролонгованої післяпологової аменореї-галактореї).
• Олігоспермія.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Захворювання печінки або порушення функції печінки в анамнезі.
• Кіста яєчника (за винятком синдрому полікістозу яєчників).
• Зниження функції гіпофіза.
• Функціональні розлади щитовидної або надниркових залоз.
• Маткові кровотечі нез’ясованої етіології.
• Гормонально-залежні пухлини.
• Порушення зору (недавнє або хронічні порушення зору).
• Вагітність.
• Пацієнтам з дискінезією яєчників, під час менопаузи або з іншими станами при яких не може застосовуватися препарат.

У випадку безпліддя доза і тривалість лікування залежать від чутливості (здатності реагувати) яєчників.

У разі регулярних циклічних кровотеч рекомендується розпочинати лікування на 5-й день циклу (або на 3-й день циклу у випадку ранньої овуляції якщо фолікулярна фаза коротше 12 днів).

У пацієнтів з аменореєю лікування можна розпочинати у будь-який період циклу.

I cхема лікування: дозу 50 мг на добу призначати протягом 5 днів під контролем реакції яєчників шляхом проведення клінічних і лабораторними досліджень.

Овуляція здебільшого відбувається у період між 11-м і 15-м днями циклу.

У разі відсутності овуляції у відповідь на наведене лікування необхідно перейти до схеми лікування II.

II cхема лікування: з 5-го дня наступного циклу призначати 100 мг щодня протягом 5 днів. Якщо у цей час також не настає овуляція, те ж саме лікування (100 мг на добу) слід повторити ще раз.

У разі відсутності овуляції слід зробити тримісячну перерву і рекомендувати провести ще один трицикловий курс лікування. Якщо після цього не відбулася овуляція, повторювати лікування не рекомендується.

Загальна доза препарату протягом будь-якого одного циклу не має перевищувати 750 мг.

При аменореї після застосування протизаплідних засобів доза становить 50 мг на добу протягом 5 днів.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність; виснаження, судоми, нервове напруження, безсоння, непритомність, порушення мозкового кровообігу, церебральні тромбози, неврологічні порушення, дезорієнтація та ррозлади мовлення.

З боку органів зору: розлади зору (світлочутливість, двоіння в очах, розмиті контури, світлобоязнь, спалахи, скотоми); після зображення, катаракта, неврит зорового нерва; скотома, фосфени (спалахи), зниження гостроти зору.

З боку травного тракту: блювання, нудота, «гострий живіт», діарея, запор, біль у животі, здуття живота, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: відхилення від норми показників функції печінки, гепатит, жовтяниця.

З боку серцевої системи: тахікардія, серцебиття.

З боку сечовидільної системи: збільшення частоти сечовипускання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, висипання, свербіж, пухирі, оборотна втрата волосся; мультиформна еритема, екхімоз, ангіоневротичний набряк, алопеція, кропив’янка.

Метаболічні порушення: збільшення або зменшення маси тіла, підвищення апетиту, гіпертригліцеридемія.

З боку судинної системи: вазомоторні феномени, припливи; тромбоз судин головного мозку.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: патологічні маткові кровотечі, дисменорея, збільшення яєчників, болючі менструації, болючість та дискомфорт у молочних залозах; сухість слизової оболонки піхви; синдром гіперстимуляції яєчників, поява або погіршення проявів ендометріозу, ектопічна вагітність.

Повідомлялося про появу гармонозалежних пухлин або погіршення їх перебігу, рак яєчників. Міжменструальні кров’янисті виділення або менорагія.

Психічні розлади: депресія, параноїдальний психоз.
Припливи жару, які спостерігаються протягом лікування, припиняються після закінчення лікування. Також може спостерігатися кістозне збільшення яєчників, особливо при синдромі Штейна-Левенталя. У цих випадках яєчники можуть збільшуватися до 4-8 cм, тому потрібно перевіряти температуру тіла, і коли вона стає двофазною, слід припиняти лікування. Зростає імовірність багатоплідної вагітності.

Вагітність,післяпологовий та пренатальний період: багатоплідна вагітність; одночасна внутрішньоутробна та позаматкова вагітність; позаматкова вагітність.

Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології (включаючи кісти та поліпи): новоутворення або пухлини залежні від ендокринної системи; рак яєчників.

З боку імунної системи: алергічні реакції.
Побічні ефекти є доза-залежними і часто з’являються при застосуванні великих доз та при подовженому курсі лікування, як було зазначено в дослідженнях.

При лікуванні в рекомендованих дозах, побічні реакції не помітні не впливають на лікування.

Збільшення яєчників.
При застосуванні препарату у рекомендованих дозах, збільшення яєчників спостерігається не часто, хоча при зміні циклу розмір яєчників може збільшуватися. Аналогічним чином, може посилюватися біль в яєчниках при зміні циклу (овуляторний синдром).
Також при збільшенні дози та тривалому курсі лікування, результатом збільшення яєчників може бути виникнення кіст та подовження лютеїнової фази циклу.
Спостерігалися випадки аномального збільшення яєчників. В такому випадку більшості пацієнтів рекомендується консервативне лікування.

Симптоми передозування: нудота, блювання, вазомоторні феномени, розлади зору (нечіткість зору, спалахи, скотоми), збільшення яєчників, біль у животі.

Крім усунення активної субстанції, при передозуванні можна використовувати лише підтримуючу терапію.

Немає даних щодо ефективності діалізу для виведення кломіфену.

Зберігати при температурі від 5 °C до 25 °C у недоступному для дітей місці.

Міжнародна непатентована назва: Кломіфен.

Антиестрогенний засіб вибірково блокує зв'язування естрадіолу з рецепторами в гіпоталамусі та яєчниках, що призводить до стимуляції овуляції за рахунок пригнічення зворотного негативного зв'язку та посилення продукції гонадотропінів.