Хаврикс-1440 сусп. д/ін. шприц 1мл №1

По 1 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке

Фармакодинаміка Вакцина Хаврикс призначена для імунізації для профілактики вірусного гепатиту А за допомогою стимуляції специфічної імунної відповіді, на основі індукції антитіл проти вірусу гепатиту А (HAV). Імунна відповідь У проведених клінічних дослідженнях у 99 % вакцинованих була отримана сероконверсія через 30 днів після введення першої дози вакцини. У підгрупі клінічних випробувань, метою яких були визначення кінетики імунної відповіді, була встановлена рання і швидка сероконверсія після введення однієї дози вакцини Хаврикс у 79% вакцинованих на 13-й день, 86,3% – на 15-й день, 95,2% – на 17-й день і 100 % – на 19-й день, тобто цей часовий інтервал був коротший середньоінкубаційного періоду для вірусу гепатиту А (4 тижні), (див. також розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Тривалість імунної відповіді. Для гарантії тривалого імунного захисту, через 6-12 місяців після первинної вакцинації препаратами Хаврикс 1440 (доза для дорослих) або Хаврикс 720 (доза для дітей) потрібно провести бустерну вакцинацію. У проведених клінічних випробуваннях було встановлено, що через один місяць після введення бустерної дози, всі вакциновані були серопозитивними. Однак, якщо бустерну вакцинацію не було проведено через 6 - 12 місяців після первинної вакцинації, введення цієї бустерної дози може бути відстрочено на термін до 5 років. У порівняльному клінічному випробуванні було показано, що бустерна доза, введена в період до 5 років після отримання першої дози вакцини, індукує вироблення антитіл у такій самій концентрації, як і після застосування бустерної дози через 6-12 місяців після проведення первинної вакцинації. Оцінювали збереження титру антитіл проти вірусу гепатиту А після введення 2 доз вакцини Хаврикс протягом 6-12 місяців між дозами. Дані, отримані протягом 17 років, дають змогу передбачити ймовірність, що якнайменше 95% та 90% осіб залишаться серопозитивними (> 15 мМО/мл) відповідно через 30 та 40 років після вакцинації (дивись Таблицю 1).

Інактивована вакцина проти вірусу гепатиту А. Код АТХ J07В C02.

Вакцина Хаврикс - це інактивована вакцина, тому її одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами не повинно вплинути на вираженість імунної відповіді. Вакцину Хаврикс можна одночасно застосовувати з вакцинами проти тифу, жовтої лихоманки, холери (в ін’єкціях), правця, або з моновалентними та комбінованими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Одночасне застосування вакцини Хаврикс™ з імуноглобуліном не впливає на рівень сероконверсії, проте це може призвести до зниження титру антитіл. При необхідності сумісного введення Хаврикс з іншими вакцинами або імуноглобулінами, ці препарати слід вводити різними шприцами і голками в різні ін’єкційні ділянки.

Антиген вірусу гепатиту А.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Дослідження щодо впливу вакцини Хаврикс™ на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводились. Проте, деякі побічні реакцій можут тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»)

Достатніх даних щодо застосування вакцини у період вагітності у людей та адекватних досліджень щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин немає. Однак, як і для всіх інших інактивованих вакцин, ризик негативного впливу на плід може розглядатися як незначний. Хаврикс можев застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби. Достатні дані щодо застосування вакцини у період годування груддю у людей та репродуктивні дослідження на тваринах відсутні. Хоча ризик може розглядатися як незначний, Хаврикс можна застосовувати під час лактації тільки лише у разі нагальної потреби.

Заборонено.

Вакцина Хаврикс призначена для активної імунізації осіб, які входять до груп ризику інфікування вірусом гепатиту А. Вакцина не запобігає інфекції, що викликана іншими збудниками, наприклад, вірусами гепатиту В, гепатиту С, гепатиту Е або іншими патогенами, що є причиною інших захворювань печінки. У зонах з низькою та помірною ендемічністю гепатиту А рекомендується імунізувати за допомогою вакцини Хаврикс у першу чергу осіб, які становлять або можуть становити групи підвищеного ризику інфікування. До них належать: Мандрівники . Особи, які подорожують у регіони з високою поширеністю гепатиту А. Ці регіони включають Африку, Азію, Середземноморський басейн, Середній Схід, Центральну і Південну Америку. Військовослужбовці збройних сил . Військовослужбовці, які направляються в регіони з підвищеною ендемічністю або в регіони з незадовільними санітарними умовами, мають підвищений ризик інфікування вірусом гепатиту А. Для таких осіб показана активна імунізація. Особи, для яких існує ризик захворювання на гепатит А через їх професійну діяльність, або для яких існує підвищений ризик передачі захворювання . До них належать: персонал дитячих дошкільних закладів, медсестри, лікарі, молодший медичний персонал у лікарнях та інших лікувально-профілактичних установах, особливо у гастроентерологічних та педіатричних відділеннях, робітники, які обслуговують системи каналізації та водоочисні споруди, працівники громадського харчування та продовольчих складів, та інші категорії. Особи, що перебувають у групі підвищеного ризику через свою статеву поведінку . Гомосексуалісти, особи, які мають декілька сексуальних партнерів. Хворі на гемофілію . Особи, які використовують ін’єкційні наркотики . Особи, які контактують з інфікованими людьми . Оскільки виділення вірусу інфікованими особами може мати місце протягом тривалого періоду, рекомендується активна імунізація осіб, що знаходяться у тісному контакті з інфікованими.

Хаврикс не слід вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або до неоміцину (присутній у вигляді залишку від виробничого процесу) (див. розділ «Склад»), або при наявності реакцій підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини Хаврикс.

Хаврикс призначений для внутрішньом’язового введення . Дорослим та дітям старшого віку вакцину вводять у ділянку дельтоподібного м’яза, а дітям молодшого віку – у передньо-бокову ділянку стегна. Вакцину не слід вводити у сідничний м’яз. Вакцину не слід вводити підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки введення цими шляхами може призвести до зниження імунної відповіді. Хаврикс TM ні за яких обставин не можна вводити внутрішньосудинно. Хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину слід вводити з обережністю, що пов‘язано з підвищеним ризиком виникнення кровотечі після внутрішньом’язового введення препарату. Дозування Первинна вакцинація Дорослі віком від 19 років. Для первинної імунізації дорослих застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс 1440 (доза для дорослих) (1,0 мл суспензії). Діти від 1 року та підлітки до 18 років включно. Для первинної імунізації дітей та підлітків застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс 720 (доза для дітей) (0,5 мл суспензії). Бустерна вакцинація Після первинної вакцинації препаратами Хаврикс 1440 (доза для дорослих) або Хаврикс 720 (доза для дітей) для гарантії тривалого імунного захисту рекомендується вводити бустерну дозу вакцини. Цю бустерну дозу необхідно ввести в будь-який час між 6 місяцями і 5 роками після введення першої дози, але краще між 6 і 12 місяцями після введення першої дози вакцини (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості») Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень. Інструкція з використання вакцини Вакцину перед використанням слід візуально перевірити на відсутність будь-яких сторонніх часток та/або зміну фізичних властивостей. Перед застосуванням флакон чи шприц з вакциною Хаврикс слід ретельно струсити до отримання злегка мутної білої суспензії. Якщо вакцина не відповідає зазначеним характеристикам, її слід знищити.

Профіль безпеки препарату, наведений нижче, базується на даних клінічних досліджень за участю 5300 пацієнтів та даних постмаркетингового спостереження. Необхідно зазначити, що частоту побічних реакцій, які спостерігалися у постмаркетинговий період неможливо було визначити і тому відзначено як «невідомо». Найпоширенішими реакціями, що спостерігалася після введення вакцини, був біль та почервоніння у місці ін’єкції, які виникали після введення 50 % усіх доз вакцини Хаврикс TM 1440 та після введення 18,2% усіх доз вакцини Хаврикс TM 720. Наступною найпоширенішою реакцією була припухлість у місці ін’єкції. Побічні реакції розподілені за частотою на такі групи: Дуже часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 - < l/10) Нечасто (≥ l/l 000 - < l/100) Рідко (≥ 1/10 000 - < l/l 000) Дуже рідко (< l/l 000) Невідомо (за наявними даними частоту визначити неможливо). У межах кожної групи частот, побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності. Таблиця 2 Клас системи органів Частота Побічні реакції Інфекції та інвазії Нечасто Інфекції верхніх дихальних шляхів* Риніт* Порушення з боку імунної системи Невідомо Анафілаксія Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, що імітують сироваткову хворобу Порушення з боку метаболізму та розлади травлення Часто Втрата апетиту Психічні порушення Дуже часто Дратівливість** Порушення з боку нервової системи Дуже часто Головний біль (часто - при застосуванні вакцини Хаврикс TM 720) Часто Сонливість** Нечасто Запаморочення* Рідко Гіпестезія Парестезія Невідомо Судоми Синдром Гійєна-Барре Поперечний мієліт Невралгічна аміотрофія Судинні порушення Невідомо Васкуліти Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Шлунково-кишкові симптоми * (рідко - при застосуванні вакцини Хаврикс TM 720 # ) Нудота Діарея (нечасто - при застосуванні вакцини Хаврикс TM 720) Нечасто Блювання Порушення з боку гепатобіліарної системи Невідомо Тимчасове збільшення показників функції печінки Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Нечасто Висип*...

У період постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки передозування. Побічні дії, що спостерігались при передозуванні, були подібними до таких, що спостерігались при звичайній вакцинації.

Вакцину слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Якщо вакцина була заморожена, її слід знищити. Дані з стабільності вказують на те, що вакцина Хаврикс зберігає стабільність протягом 3 днів при температурі 25 °С. Ця інформація призначена для лікарів тільки у випадку тимчасового відхилення у температурному режимі. Несумісність Хаврикс не слід змішувати з іншими вакцинами або імуноглобулінами в одному шприці.

Вакцина Хаврикс-1440 для профілактики гепатиту А у дорослих.