Кетотіфен сироп, 50 мл

По 50 мл у флаконах разом із дозувальною ложкою у пачці.

Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора в’язка рідина зі специфічним запахом.

Механізм дії кетотифену зумовлений пригніченням вивільнення біологічно активних речовин опасистими клітинами та базофілами (гістаміну, лейкотрієнів), пригніченням сенсибілізації еозинофільних гранулоцитів цитокінами, блокуючи їх міграцію у вогнища запалення.

Препарат стримує розвиток гіперреактивності дихальних шляхів, зумовленої активацією тромбоцитів під впливом фактора активації тромбоцитів (ФАТ) або алергенів.

Препарат інгібує фосфодіестеразу, підвищує рівень цамф у клітинах. Кетотифен зумовлює неконкурентну блокаду Н1-гістамінових рецепторів.

Ефективно попереджає бронхоспазм, зменшує потребу у застосуванні кортикостероїдів, бронходилататорів. Бронхолітичної дії не чинить. Терапевтичний ефект препарату розвивається повільно, протягом 1-2 місяців.

При прийомі внутрішньо кетотифен всмоктується майже повністю. Головний метаболіт кетотифену N-глюкуронід майже нетоксичний. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2-4 години.

Зв’язування з білками становить близько 75%. Виведення кетотифену з організму має двофазний характер: перший період напіввиведення становить 3-5 годин, другий – 21 годину. 60-70% препарату екскретується нирками та 20-30% – печінкою у вигляді метаболітів, 10% препарату виводиться у незміненому вигляді.

Протягом 48 годин із сечею виводиться основна частина прийнятої разової дози препарату.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X17.

Атропін (засоби з атропіноподібною дією): підвищується ризик виникнення побічних реакцій, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті.

Седативні, снодійні: кетотифен може потенціювати ефекти інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Антигістамінні засоби: може призвести до взаємного потенціювання їх ефектів.

Етанол: посилює депресивний ефект кетотифену на ЦНС.

Пероральні протидіабетичні засоби: може спричинити зворотну тромбоцитопенію.
Застосування кетотифену може знижувати потребу у бета-адреноміметичних препаратах, кортикостероїдах і метилксантині.

Діюча речовина: кетотифену гідрофумарат;
5 мл сиропу містять 1 мг кетотифену гідрофумарату (у перерахуванні на кетотифен та 100 % суху речовину);

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), мальтит рідкий, сахарин натрію, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислота лимонна моногідрат, кислота фумарова, гліцерин, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор банановий, вода очищена.

На початку лікування препарат Кетотифен може уповільнити швидкість реакцій, що вимагає від хворого підвищеної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Кетотифен не чинить ембріотоксичної і тератогенної дії на тварин. У період вагітності кетотифен протипоказаний для застосування в I триместрі вагітності. У II та III триместрі вагітності його слід призначати лише після суворої оцінки наявності прямих показань та у випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик для плода.

Кетотифен проникає у грудне молоко, тому під час прийому препарату годування груддю слід припинити.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців.

• профілактичне лікування бронхіальної астми, особливо атопічної;
• симптоматичне лікування алергічних станів, включаючи алергічний риніт та кон’юнктивіт.

• підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату;
• слід уникати одночасного застосування кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів (ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії) до того часу, поки цей феномен не буде достатньо вивчений.

Дітям віком від 6 місяців до 3 років призначати сироп у разовій дозі 0,25 мл (0,05 мг кетотифену) на 1 кг маси тіла; кратність прийому – 2 рази на добу (вранці та ввечері). Необхідну дозу відміряти за допомогою дозувальної ложки.
Наприклад, дитині з масою тіла 10 кг можна застосовувати по 2,5 мл (згідно мітки дозувальної ложки) сиропу 2 рази на добу (з ранковим і вечірнім прийомами їжі).

Дітям віком від 3 років призначати по 5 мл/1 мг кетотифену (1 дозувальна ложка) сиропу 2 рази на добу (вранці та ввечері під час вживання їжі).

Терапевтична дія препарату розвивається поступово, через 2-4 тижні від початку лікування, тому курс лікування повинен бути тривалим (від 2-3 місяців). Припиняти лікування треба поступово, протягом 2-4 тижнів, причому у цей період може виникнути рецидив симптомів астми.

Побічні реакції при застосуванні терапевтичних доз зазвичай слабко виражені, виникають, зазвичай, на початку лікування та спонтанно минають після кількох днів прийому.
Інфекції та інвазії: цистит.

Імунна система: можливі висипання на шкірі, мультиформна еритема, синдром Стівенcа-Джонсона та інші тяжкі реакції з боку шкіри.

Порушення метаболізму: спостерігається збільшення маси тіла, зумовлене підвищенням апетиту.

Психічні розлади: рідко спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння, занепокоєння (частіше зустрічаються у дітей).

Нервова система: седативний ефект (у тому числі сонливість), запаморочення, судоми.

Травний тракт: сухість у роті, біль у шлунку, запор, нудота, блювання, диспептичні розлади.

Гепатобіліарна система: підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит.

Сечовидільна система: дизурія.

Лабораторні показники: тромбоцитопенія.
На початку лікування можуть з’явитися сухість у роті і запаморочення, але вони зазвичай проходять спонтанно у процесі лікування. Рідко спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння і занепокоєння, особливо у дітей.

Симптоми. Може проявлятися тяжкою седативною дією (у тому числі вираженою сонливістю), млосністю, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, ністагмом, головним болем, тахікардією, брадикардією, аритмією, пригніченням центру дихання, артеріальною гіпотензією, коматозним станом; можливі симптоми стимуляції ЦНС (особливо у дітей): підвищена збудливість, судоми.

Лікування. Проводити симптоматичну терапію: промивання шлунка (якщо препарат прийнятий нещодавно), застосування активованого вугілля.
У разі потреби проводити контроль за станом серцево-судинної та дихальної систем, при збудженні або судомах призначати барбітурати короткої дії або бензодіазепіни.

В оригінальній упаковці при температурі від 5°C до 25°C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Кетотифен має мембраностабілізуючу, протиалергічну, протигістамінну дію.