Кардіодарон 0.2 г N30 таблетки

діюча речовина: amiodarone;

1 таблетка містить аміодарону гідрохлориду 200 мг

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.

Слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору.

Слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору.

Безпека та ефективність застосування аміодарону дітям оцінювалися, тому застосування цього препарату дітям не рекомендується.

Профілактика рецидивів:

• шлуночкової тахікардії, яка становить загрозу для життя хворого: лікування необхідно розпочинати в умовах стаціонару за наявності постійного контролю за станом пацієнта;

• симптоматична шлуночкова тахікардія (документально підтверджена), що призводить до непрацездатності;

• суправентрикулярної тахікардії (документально підтвердженої), що потребує лікування, і в тих випадках, коли інші препарати не мають терапевтичного ефекту або протипоказані;

• фібриляції шлуночків.

Лікування суправентрикулярної тахікардії: уповільнення або зменшення фібриляції або тріпотіння передсердь.

Ішемічна хвороба серця та/або порушення функції лівого шлуночка (див. розділ «Фармакологічні»).

Синусова брадикардія, синоатріальна блокада серця за відсутності кардіостимулятора.

Синдром слабкості синусового вузла за відсутності кардіостимулятора (ризик зупинки синусового вузла).

Порушення AV провідності високого ступеня за відсутності ендокардіального кардіостимулятора.

Гіпертиреоз, оскільки можливе загострення при прийомі аміодарону.

Підвищена чутливість до йоду, аміодарону або до однієї з допоміжних речовин.

Другий і третій триместри вагітності.

Період годування груддю.

Комбінація з лікарськими засобами, здатними викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «torsades de pointes» (за винятком протипаразитарних засобів, нейролептиків та метадону), такими як:

• антиаритмічні засоби Iа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід)

• антиаритмічні засоби III класу (соталол, дофетилід, ібутилід)

• інші лікарські засоби, такі як сполуки миш'яку, беприділ, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, домперидон, дронедарон, еритроміцин, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, вінкамін внутрішньовенно, смоксицин розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

• телапревір;

• кобіцистат.

Початкове лікування. Зазвичай доза для дорослих становить 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом 8-10 днів.

У деяких випадках на початку лікування можна застосовувати високі дози (4-5 таблеток на добу), які приймають короткий період часу та під контролем ЕКГ.

Підтримуюче лікування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Залежно від терапевтичної ефективності у кожного конкретного пацієнта підтримуюча доза може становити від ½ таблетки на добу (або 1 таблетка кожні два дні) до 2 таблеток на добу.

Особливості застосування

Ефекти з боку серця

До початку застосування препарату необхідно зробити ЕКГ та визначити рівень калію у сироватці крові.

У пацієнтів похилого віку на фоні прийому препарату може посилюватися уповільнення частоти серцевих скорочень.

Аміодарон індукує зміни ЕКГ. Ці індуковані зміни включають подовження інтервалу QT внаслідок подовженої реполяризації з можливою появою зубця U. Це є ознакою терапевтичної дії препарату, а не його токсичності.

Виникнення на фоні лікування атріовентрикулярної блокади II або III ступеня, синоатріальної блокади або біфасцикулярної блокади вимагає відміни препарату. Розвиток AV-блокади І ступеня потребує посилення нагляду за пацієнтом.

Повідомлялося про випадки, появу нової аритмії або погіршення вже існуючої аритмії, яку лікують. (Див. розділ «Побічні реакції»).

Такий проаритмогенний ефект може спостерігатися особливо за наявності факторів, що сприяють продовженню інтервалу QT, зокремаознакою терапевтичної дії препарату, а не його токсичності.

Виникнення на фоні лікування атріовентрикулярної блокади II або III ступеня, синоатріальної блокади або біфасцикулярної блокади вимагає відміни препарату. Розвиток AV-блокади І ступеня потребує посилення нагляду за пацієнтом.

Повідомлялося про випадки, появу нової аритмії або погіршення вже існуючої аритмії, яку лікують. (Див. розділ «Побічні реакції»).

Такий проаритмогенний ефект може спостерігатися особливо за наявності факторів, що сприяють продовженню інтервалу QT, зокрема застосування певних комбінацій лікарських засобів та гіпокаліємія (див. Розділи «Побічні реакції» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Ризик появи індукованої прийомом лікарських засобів тахікардії «torsades de pointes» при застосуванні аміодарону вважається нижчим порівняно з іншими антиаритмічними препаратами у пацієнтів з однаковим ступенем подовження інтервалу QT.

З боку щитовидної залози

Це лікарський засіб містить йод, у зв'язку з чим впливає результати деяких показників функції щитовидної залози (поглинання радіоактивного йоду, рівень білково-зв'язаного йоду). Але показники функції щитовидної залози Т3, Т4 високочутливий аналіз на ТТГ залишаються інтерпретованими.

Аміодарон може обумовлювати порушення функції щитовидної залози, особливо у пацієнтів з дисфункцією щитовидної залози в анамнезі. Кількісне визначення вмісту ТТГ рекомендовано у всіх пацієнтів перед початком застосування препарату, а потім регулярно під час лікування та протягом декількох місяців після відміни препарату, а також у разі клінічної підозри на дисфункцію щитовидної залози (див. розділ «Побічні реакції»).

З боку легень

Поява задишки або непродуктивного кашлю, як окремо, так і асоційована з погіршенням загального стану, повинна розглядатися як можлива ознака легеневої токсичності препарату, наприклад, розвитку інтерстиціального пневмоніту і потребує рентгенологічного обстеження пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»).

/p>

З боку печінки

Регулярний моніторинг функції печінки рекомендується на початку прийому препарату, надалі - періодично під час лікування аміодароном (див. розділ «Побічні реакції»).

Нервово-м'язові порушення

Аміодарон може викликати периферичну сенсорно-моторну або змішану нейропатії та міопатії (див. розділ «Побічні реакції»).

З боку органів зору

При виникненні нечіткості зору або зниження гостроти зору необхідно негайно виконати повне офтальмологічне обстеження, зокрема офтальмоскопію. Розвиток нейропатії або невриту зорового нерва, зумовлених аміодароном, вимагає відміни препарату, оскільки продовження лікування може призвести до прогресування порушень та сліпоти (див. розділ «Побічні реакції»).

Важка брадикардія.

У пацієнтів, які приймали аміодарон у поєднанні з софосбувіром, окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами прямої противірусної дії для лікування гепатиту С, такими як даклатасвір, симепревір або ледіпасвір, повідомлялося про виникнення тяжкою, потенційно небезпечною для життя брадикардії та тяжких порушень серцевої провідності. У зв'язку з цим одночасне застосування цих лікарських засобів із аміодароном не рекомендується.

Якщо одночасного застосування цих лікарських засобів з аміодароном не можна уникнути, тоді слід здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів на початку лікування софосбувіром, окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами прямої противірусної дії. Пацієнти з відомим високим ризиком виникнення брадіаритмії повинні бути під відповідним безперервним контролем протягом не менше 48 годин після початку лікування софозбувір.

Через тривалий період напіввиведення аміодарону відповідний моніторинг слід також здійснювати у пацієнтів, які припинили приймати аміодарон у межах декількох місяців перед початком лікування софозбувіром, окремо або у комбінації з іншими лікарськими засобами прямої противірусної дії.

Пацієнти, які отримують ці лікарські засоби для лікування гепатиту С у комбінації з аміодароном, незалежно від прийому інших препаратів, що знижують частоту серцевих скорочень, мають бути попереджено про симптоми, що виникають при брадикардії та тяжких порушеннях серцевої провідності, і повинні бути повідомлені про те, що у разі їх появи необхідно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Порушення, пов'язані із взаємодіями з іншими лікарськими засобами

Комбінації (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») з такими препаратами, як:

• бета-блокатори, крім соталолу (протипоказана комбінація) та есмолола (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванні),

• верапаміл і дилтіазем слід розглядати тільки для профілактики небезпечних для життя шлуночкових аритмій.

Одночасне застосування аміодарону не рекомендується з такими лікарськими засобами:

• циклоспорин, дилтіазем (для ін'єкцій) та верапаміл (для ін'єкцій), деякі протипаразитарні засоби (галофантрин, люмефантрин та пентамідин), деякі нейролептики (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозід, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприло, тиакон засоби, метадон або Фінголімод (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Електролітні порушення, особливо гіпокаліємія

Важливо враховувати будь-яку ситуацію, при якій можливий ризик виникнення гіпокаліємії, оскільки гіпокаліємія може провокувати проаритмогенні ефекти. Гіпокаліємії необхідно усунути до початку застосування аміодарону. 

Побічні ефекти, вказані нижче, найчастіше пов'язані з надмірним прийомом лікарського засобу, їх можна уникнути або мінімізувати шляхом ретельного дотримання мінімальної підтримуючої дози.

Під час лікування пацієнтам рекомендується уникати сонячного опромінення або вжити захисних заходів проти сонячного опромінення.

Безпека та ефективність застосування аміодарону дітям оцінювалися у контрольованих клінічних дослідженнях.

Через можливе підвищення порога дефібриляції та/або порога стимуляції у пацієнтів з імплантованими серцевими дефібриляторами або кардіостимуляторами необхідно перевіряти цей поріг до застосування аміодарону та кілька разів після початку його застосування, а також щоразу при корекції дози препарату.

Анестезія. Анестезіолог повинен бути попереджений перед операцією про те, що пацієнт приймає аміодарон.

Побічні ефекти хронічного лікування аміодароном може посилювати гемодинамічний ризик, пов'язаний із загальною або місцевою анестезією. Ці ефекти включають, зокрема, брадикардію, артеріальну гіпотензію, зменшення серцевого викиду та порушення серцевої провідності.

Крім того, деякі випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому спостерігалися в ранній післяопераційний період у пацієнтів, які отримували аміодарон. У зв'язку з цим рекомендується здійснювати за такими пацієнтами ретельний нагляд під час штучної вентиляції легень (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення, пов'язані з допоміжними речовинами

Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена ​​непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

З боку органу зору: мікродепозити в рогівці, майже у всіх дорослих осіб, зазвичай у межах ділянки під зіницею, які не вимагають відміни аміодарону. У виняткових випадках вони асоційовані з кольоровими гало в сліпуче світлі або з затуманювання зору. Мікродепозити в рогівці є складними ліпідними відкладеннями і завжди є повністю оборотними після відміни препарату. Нейропатія зорового нерва (неврит зорового нерва), яка може прогресувати до повної сліпоти, а також за результатами огляду очного дна з набряком соска зорового. нерва, може прогресувати до більш-менш тяжкого зниження гостроти зору. Причинно-наслідковий зв'язок цього побічного явища з прийомом аміодарону на сьогодні не встановлено. Проте за відсутності інших очевидних причин розвитку цього побічного явища рекомендовано скасувати аміодарон.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: фотосенсибілізація, рекомендується уникати впливу сонячного опромінення (і ультрафіолетового опромінення в цілому) під час лікування; пігментація шкіри синюшного або синюшно-сірого кольору при тривалому застосуванні високих добових доз препарату, повільно зникає після відміни препарату (протягом 10-24 місяців); еритема на фоні променевої терапії шкірні висипання, зазвичай неспецифічні; ексфоліативний дерматит, хоча зв'язок між його появою та прийомом препарату чітко не встановлений; алопеція.

З боку ендокринної системи: за винятком випадків, коли є клінічні ознаки дисфункції щитовидної залози, не пов'язані з прийомом препарату зміни з боку вмісту гормонів щитовидної залози в крові (збільшений рівень T4, нормальний або дещо зменшений рівень T3) не вимагають відміни препарату.

Гіпотиреоз обумовлює типові симптоми: збільшення маси тіла, непереносимість холоду, апатія, сонливість. Значне підвищення рівня ТТГ підтверджує цей діагноз. Після припинення лікування, нормальна функція щитовидної залози поступово відновлюється протягом періоду від 1 до 3 місяців. Відміна препарату не обов'язково: у разі, якщо застосування аміодарону необхідне, лікування цим препаратом можна продовжувати у поєднанні із замісною гормональною терапією гормонами щитовидної залози із застосуванням левотироксину. Дози левотироксину можна скоригувати залежно від рівнів ТТГ.

Гіпертиреоз у складі важче, оскільки симптоматика менш виражена (незначне безпричинне зниження маси тіла, недостатня ефективність антиангінальних та/або антиаритмічних лікарських засобів); у пацієнтів похилого віку спостерігаються психічні симптоми, навіть тиреотоксикоз.

У разі, коли причиною проблем є тиреотоксикоз (як безпосередньо, так і через його вплив на вразливу рівновагу міокарда), варіабельність ефективності синтетичних антитиреоїдних препаратів обумовлює необхідність рекомендувати прийом високих доз кортикостероїдів (1 мг/кг) протягом досить тривалого періоду часу. (3 місяців). Повідомлялося про випадки гіпертиреозу тривалістю до декількох місяців після відміни аміодарону.

Дуже рідкісні випадки синдрому неадекватної секреції АДГ (СНСАГ), особливо якщо препарат застосовують одночасно з лікарськими засобами. засобами, що можуть індукувати гіпонатріємію.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дифузний інтерстиціальний або альвеолярний пневмоніт та облітеруючий бронхіоліт з пневмонією склеротичного типу, іноді з летальним результатом. Поява задишки при фізичному навантаженні або сухого кашлю, як окремо, так і асоційована з погіршенням загального стану здоров'я (підвищена стомлюваність, зниження маси тіла та невелике підвищення температури тіла), потребує рентгенологічного обстеження та при необхідності – відміни препарату, оскільки ці захворювання легень можуть призводити до легеневого фіброзу; рання відміна аміодарону разом із призначенням терапії кортикостероїдами або без неї призводять до поступового зникнення симптоматики, клінічні ознаки зазвичай зникають протягом 3-4 тижнів покращення рентгенологічної картини та легеневої функції відбувається повільніше (протягом кількох місяців); плеврит, зазвичай асоційований з інтерстиціальної пневмопатії; бронхоспазм у пацієнтів із гострою дихальною недостатністю, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою; гострий респіраторний дистрес-синдром, в окремих випадках - із летальним результатом, іноді в ранній період після хірургічного втручання (підозрювалася можлива взаємодія з високими дозами кисню) (див. розділ «Особливості застосування»); легеневі кровотечі, які іноді можуть маніфестувати кровохарканням. Ці легеневі побічні ефекти часто асоційовані з пневмопатією, індукованою аміодароном.

З боку нервової системи: тремор або інша екстрапірамідна симптоматика; порушення сну, у тому числі нічні кошмари; периферична сенсорномоторна або змішана периферична нейропатія; міопатія. Периферична сенсорна, моторна або змішана нейропатія та міопатія можуть розвинутись через кілька місяців лікування, але іноді вони виникають за кілька років. Ці побічні явища, як правило, оборотні після припинення лікування, проте одужання може бути неповним, дуже повільним і спостерігатися лише через кілька місяців після припинення прийому препарату. Мозочкова атаксія; доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія; головний біль. У разі виникнення головного болю необхідно виконати обстеження для визначення його можливої ​​причини.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: повідомлялося про випадки ураження печінки ці випадки діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові. Повідомлялося про такі побічні явища: зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівня трансаміназ (в 1,5-3 рази вище за норму), яке зникало після відміни препарату або навіть спонтанно; гостре ураження печінки з підвищенням рівня трансаміназ у крові та/або жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді летальне, що потребує відміни препарату; хронічне ураження печінки, яке потребує тривалого лікування; гістологічні зміни відповідають картині псевдоалкогольного гепатиту або цирозу печінки, оскільки клінічні та лабораторні ознаки виражені нечітко. (варіабельність гепатомегалію, підвищення рівня трансаміназ у крові у 1,5-5 разів від норми), показаний регулярний контроль функції печінки. У разі підвищення рівня трансаміназ у крові, навіть помірного, що виникає після прийому препарату протягом 6 місяців, необхідно запідозрити розвиток хронічного ураження печінки. Ці клінічні та біологічні зміни зазвичай зникають після відміни препарату. Повідомлялося про кілька оборотних випадків таких змін.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, зазвичай помірна та дозозалежна, порушення провідності міокарда (синоатріальна блокада, блокада різної ступеня), виражена брадикардія та, у виняткових випадках, відмова синусового вузла, виникнення або погіршення існуючої аритмії, яка іноді супроводжується зупинкою серця; пароксизмальна шлуночкова тахікардія «torsade de pointes».

З боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади травлення (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвичай виникають на початку лікування та зникають після зменшення його дози панкреатит/гострий панкреатит.

З боку молочних залоз та репродуктивної системи: епідідіміт (причинно-наслідковий зв'язок цього побічного явища з прийомом лікарського засобу сьогодні чітко не встановлено).

З боку судин: васкуліт.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк та/або кропив'янка.

Загальні порушення: зафіксовані випадки гранульоми, головним чином гранульоми кісткового мозку.

Результати досліджень: рідкісні випадки гіпонатріємії можуть свідчити про розвиток СНСАГ. Ураження нирок із помірним підвищенням рівня креатиніну.

Інформація про передозування аміодарону обмежена. Повідомлялося про декілька випадків виникнення синусової брадикардії, шлуночкових аритмій, особливо «torsades de pointes», та ураження печінки. Лікування симптоматичне. Враховуючи фармакокінетичний профіль цього препарату, рекомендується моніторинг стану пацієнта, особливо серцевої функції протягом досить тривалого періоду часу.

Аміодарон та його метаболіти виводяться за допомогою діалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат призначений для профілактики рецидивів: шлуночкової тахікардії, симптоматичної шлуночкової тахікардії, суправентрикулярної тахікардії, фібриляції шлуночків. Використовується для лікування суправентрикулярної тахікардії, ішемічної хвороби серця та/або порушення функції лівого шлуночка.