Івафаст таблетки вкриті плівковою оболонкою по 7,5 мг 3 блістери по 10 шт

діюча речовина: івабрадин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді івабрадину гідрохлориду); допомiжнi речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка таблетки: таблетки по 7,5 мг: Opadry Tan 03G570019 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, гліцерин, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), магнію стеарат).

У процесі цільового дослідження за участю здорових добровольців було доведено, що івабрадин не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Однак у післяреєстраційний період повідомлялося про випадки порушення здатності керувати автомобілем через зорові симптоми. Застосування івабрадину може спричинити тимчасове виникнення зорових феноменів, здебільшого у вигляді фосфенів, які зазвичай з’являються внаслідок раптової зміни інтенсивності світла. Це необхідно брати до уваги при керуванні автомобілем, особливо вночі, та роботі з іншими механізмами.

Застосування івабрадину під час вагітності протипоказане. Застосування івабрадину під час годування груддю протипоказане.

Безпека та ефективність застосування івабрадину дітьми (< 18 років) не досліджувалися. Дані відсутні.

Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії Івабрадин показаний для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця, нормальним синусовим ритмом і частотою серцевих скорочень ≥ 70 уд/хв. Препарат слід призначати: дорослим пацієнтам, які не переносять або мають протипоказання до застосування β‑адреноблокаторів; або у комбінації з β-адреноблокаторами пацієнтам, стан яких є недостатньо контрольованим при застосуванні оптимальної дози β-адреноблокаторів. Лікування хронічної серцевої недостатності Івабрадин показаний при хронічній серцевій недостатності II-IV класу за класифікацією NYHA із систолічною дисфункцією, дорослим пацієнтам із синусовим ритмом і частотою серцевих скорочень ≥ 75 уд/хв, у комбінації зі стандартною терапією, що включає β‑адреноблокатори або коли є не переносимість чи протипоказання до застосування β‑адреноблокаторів.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. ЧСС у стані спокою < 70 уд./хв до початку лікування. Кардіогенний шок. Гострий інфаркт міокарда. Тяжка артеріальна гіпотензія (АТ < 90/50 мм рт. ст.). Тяжка печінкова недостатність. Синдром слабкості синусового вузла. Синоатріальна блокада. Нестабільна або гостра серцева недостатність. Наявність у пацієнта штучного водія ритму (ЧСС контролюється виключно за допомогою штучного водія ритму). Нестабільна стенокардія. AV-блокада III ступеня. Комбінація з інгібіторами P450 3A4 сильної дії: протигрибкові препарати – похідні азолу (кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) і нефазодон. Одночасне застосування з верапамілом або дилтіаземом, які належать до інгібіторів CYP3A4 помірної дії, що мають властивості знижувати ЧСС. Вагітність, період годування груддю та жінки репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції.

Лікарський засіб Івафаст призначають дорослим. Таблетки приймають перорально 2 рази на добу: вранці та ввечері під час їди. Таблетку препарату Івафаст 5 мг можна розділити на рівні дози. Таблетка препарату Івафаст 7,5 мг не підлягає поділу. Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії Рішення щодо початку лікування або проведення титрації дозування рекомендовано приймати за наявності результатів серійних вимірювань ЧСС, ЕКГ або цілодобового амбулаторного моніторингу. У пацієнтів віком до 75 років початкова доза івабрадину не повинна перевищувати 5 мг 2 рази на добу. Якщо у пацієнтів, які приймають івабрадин по 2,5 мг або 5 мг 2 рази на добу, після 3‒4 тижнів лікування тривають симптоми стабільної стенокардії, дозу івабрадину можна збільшити до наступної, за умови гарної переносимості початкової дози та якщо ЧСС у стані спокою залишається на рівні > 60 уд./хв. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг 2 рази на добу. У разі відсутності поліпшення симптомів стенокардії протягом 3 місяців після початку лікування прийом івабрадину слід припинити. Крім того, слід розглядати можливість припинення терапії у разі, якщо відповідь на симптоматичне лікування є незначною та відсутнє клінічно значуще зниження ЧСС у стані спокою протягом 3 місяців лікування. Якщо під час лікування ЧСС знижується до < 50 уд./хв у стані спокою або пацієнт відчуває симптоми, які є проявами брадикардії (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія), дозу необхідно поступово зменшити, включаючи можливість застосування найнижчої дози 2,5 мг 2 рази на добу (1/2 таблетки препарату Івафаст 5 мг 2 рази на добу). Після зменшення дози слід контролювати ЧСС (див. розділ «Особливості застосування»). Прийом препарату слід припинити, якщо ЧСС залишається на рівні < 50 уд./хв або якщо симптоми брадикардії тривають, незважаючи на зменшення дози. Лікування хронічної серцевої недостатності Лікування має бути ініційоване тільки пацієнтам зі стабільною СН за призначенням лікаря з досвідом лікування ХСН. Рекомендована початкова доза івабрадину становить 5 мг 2 рази на добу. Після 2-тижневого курсу лікування дозу можна підвищити до 7,5 мг 2 рази на добу у разі, якщо під час лікування івабрадином ЧСС залишається на рівні > 60 уд./хв у стані спокою; або дозу необхідно знизити до 2,5 мг 2 рази на добу (½ таблетки препарату Івафаст 5 мг 2 рази на добу), якщо ЧСС залишається на рівні < 50 уд./хв у стані спокою або пацієнт відчуває симптоми, зумовлені брадикардією (запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія). Якщо ЧСС знаходиться в діапазоні 50‒60 уд./хв, дозу івабрадину 5 мг 2 рази на добу залишають незміненою. Якщо під час лікування ЧСС знижується до < 50 уд./хв у стані спокою або пацієнт відчуває симптоми, зумовлені брадикардією, при застосуванні івабрадину по 7,5 мг або 5 мг 2 рази на добу необхідно поступово знизити дозу до наступної меншої. Якщо ЧСС є постійно > 60 уд./хв у стані спокою, пацієнтам, які приймають івабрадин по 2,5 мг або 5 мг 2 рази на добу, слід поступово підвищити дозу до наступної більшої.

Найчастіші побічні реакції івабрадину – зорові феномени (фосфени) та брадикардія ‒ є дозозалежними та зумовлені його фармакологічним механізмом дії. Неврологічні розлади: часто – головний біль, зазвичай під час першого місяця лікування; запаморочення, вірогідно пов’язане з брадикардією; нечасто* – непритомність, вірогідно пов’язана з брадикардією. З боку органів зору: дуже часто – зорові феномени (фосфени); часто – розмитий зір; нечасто* – диплопія, порушення зору. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго. Кардіальні порушення: часто – брадикардія; АV-блокада I ступеня (на ЕКГ – подовження інтервалу PQ); шлуночкова екстрасистолія; фібриляція передсердь; нечасто – пальпітація, надшлуночкова екстрасистолія; дуже рідко – АV-блокада II та III ступеня, синдром слабкості синусового вузла. З боку судин: часто – неконтрольований артеріальний тиск; нечасто* – артеріальна гіпотензія, вірогідно пов’язана з брадикардією.

Передозування івабрадином може призвести до тяжкої та тривалої брадикардії. Тяжкі форми брадикардії потребують симптоматичної терапії у спеціалізованих закладах. У разі виникнення брадикардії з порушенням гемодинамічних показників рекомендовано застосування внутрішньовенних β-стимулюючих засобів, таких як ізопреналін. У дуже тяжких випадках можна розглянути питання про тимчасове використання електрокардіостимулятора.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.