Ібупром Екстра капсули по 400 мг, 6 шт.

По 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Капсулі м'які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні желатинові прозорі м'які капсули блідо-жовтого кольору.

Ібупрофен – це НПЗП (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, яке продемонструвало свою ефективність при придушенні синтезу простагландинів. медіаторів болю та запалення. Ібупрофен має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Крім того, ібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується частково вже у шлунку і далі – повністю в тонкій кишці. Після метаболізму в печінці (гідроксилування, карбоксилювання, кон'югація) неактивні метаболіти повністю виводяться переважно із сечею (90%), а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8-3,5 години. Зв'язування з білками плазми – близько 99%. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години. Пікові рівні у плазмі після прийому внутрішньо разом із їжею досягаються через 1-2 години.

Під час фармакокінетичного дослідження час до пікових рівнів у плазмі (Tmax) натще для лікарської форми в таблетках становив 90 хвилин, тоді як для м'яких капсул– 40 хвилин. Таким чином, аналгетичний ефект Ібупрому настає вдвічі швидше, ніж у таблеток ібупрофену. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом 8 годин після прийому Ібупрому, м'яких капсул.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати у поєднанні з:

• ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дозволяють зробити остаточні висновки, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

• іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2: одночасне застосування кількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами слід уникати.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

• антикоагулянти НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;
• антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у пацієнтів похилого віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу недостатність, яка зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку. При необхідності тривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання щодо проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу нестероїдних протизапальних засобів. Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію у сироватці крові);
• кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
• антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• серцеві глікозиди: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок і підвищувати рівень глікозидів у плазмі;
• літій: є докази потенційного підвищення рівня літію в плазмі;
• метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичності;
• циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
• міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшити його ефективність;
• такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;
• зидовудін: підвищений ризик гематологічної токсичності при спільному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
• хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом;
• сульфонілсечовина: при одночасному застосуванні рекомендується перевіряти значення глюкози в крові як запобіжний захід;
• пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену.

Діюча речовина: ібупрофен.

1 м'яка капсула містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена;

оболонка капсули: желатин, сорбіт (E 420), вода очищена.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення зору, коли вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем. За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час I та II триместрів вагітності слід уникати застосування препарату. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизу після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1% до 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційного ризику для плода.

Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом короткого періоду часу.

Протягом III триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:

• для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією), порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
• для матері та новонародженого, в кінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці в дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, якого годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Фертильність.

Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким важко завагітніти.

Протипоказано дітям до 12 років і масою тіла менше 40 кг.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), у тому числі при застуді та пропасниці.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого компонента препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка), що спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражені епізоди виразкової хвороби або кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов'язана з прийомом НПЗЗ в анамнезі.
• Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній формі.
• Геморагічний діатез або порушення згортання крові.
• Порушення кровотворення неясної етіології.
• Тяжке зневоднення (викликане блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

Застосовувати внутрішньо дорослим та дітям старше 12 років з масою тіла> 40 кг. Тільки для короткочасного застосування. Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Капсули слід приймати переважно під час або після їди, запиваючи водою, не розжовуючи.

Рожева доза для дітей віком від 12 років з масою тіла> 40 кг та дорослих становить 1 капсулу (400 мг ібупрофену). У разі потреби можна застосовувати по 1 капсулі кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів, протягом короткого періоду часу (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнти похилого віку не потрібні спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.

Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та корекції схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Наступні побічні реакції спостерігалися при короткочасному застосуванні ібупрофену в дозах, що не перевищують 1200 мг/добу. При лікуванні хронічних захворювань та тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні реакції.

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається так: дуже часто ≥1/10; часто: ≥1/100.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і в основному залежать від дози, у тому числі ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, який залежить від дози та тривалості лікування. Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує 1200 мг.

Дані клінічні дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах по 2400 мг на добу, може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт).

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, незрозумілі кровотечі та синці.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості, що включають кропивницю та свербіж; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотонію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

З боку нервової системи.

Нечасто: біль голови; дуже рідко: асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка та втрата) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; частота невідома: запаморочення, парестезії, сонливість.

З боку серцево-судинної системи.

Частота невідома: серцева недостатність, набряк.

З боку судинної системи.

Частота невідома: артеріальна гіпертензія.

З боку травного тракту.

Нечасто: біль у животі, нудота і диспепсія; , гастрит, частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: різні висипання на шкірі; дуже рідко: можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз. Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язане з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та набряком.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Застосування препарату дітям у дозі 400 мг/кг може призвести до появи симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми: у більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, проявляється як сонливість, іноді – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та збільшення ПВ/МНО (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Зберігати при температурі від 5°C до 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат має виражену аналгетичну та протизапальну дію, сприяє зниженню температури тіла при лихоманці і має антиексудативну дію. Препарат застосовується як протизапальний та аналгетичний засіб при болю різної етіології, у тому числі: головний та зубний біль; мігрень; болючі менструації; невралгія; біль у спині, м'язові, ревматичні та інші види болю; гарячкові стани при грипі та застудних захворюваннях.