Гравагин песарії по 500 мг, 10 шт.

По 5 песаріїв у стрипі з плівки полівінілхлоридної. Два стрипи у пачці з картону.

Песарії.
Основні фізико-хімічні властивості: песарії білого з трохи жовтуватим або жовтувато-зеленуватим відтінком кольору, яйцеподібної форми (овулі).

Метронідазол є похідним 5-нітроімідазолу, має широкий спектр протимікробної дії щодо грампозитивних та грамнегативних облігатних анаеробних бактерій, а також найпростіших. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол пригнічує розвиток найпростіших Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis). До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. До препарату нечутливі: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

При інтравагінальному застосуванні системна абсорбція метронідазолу є мінімальною. Період напіввиведення метронідазолу, що потрапив у системний кровообіг, становить 8-10 годин. Із білками крові зв’язується менше 20 % метронідазолу. Відзначається швидка та виражена дифузія у легені, нирки, печінку, жовч, спинномозкову рідину, шкіру, слину та вагінальний секрет. Проникає крізь плаценту і екскретується у грудне молоко. Метаболізується головним чином у печінці з утворенням двох некон’югованих окислених активних метаболітів (5-30 % активності). Екскреція препарату відбувається переважно нирками: 35-65 % виводиться із сечею у незмінному вигляді та у вигляді метаболітів.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТХ G01A F01.

Антабусний ефект. Існує багато лікарських засобів, які призводять до антабусної реакції на алкоголь, їх одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.

Комбінації, які не рекомендуються.

Алкоголь (у складі напоїв або лікарських засобів). Антабусний ефект (припливи, еритема, блювання, тахікардія). Необхідно уникати споживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, які містять спирт.

Дисульфірам. Ризик розвитку гострих психотичних епізодів або сплутаності свідомості, які є зворотними після відміни препарату.

Бусульфан. При застосуванні бусульфану у високих дозах разом із метронідазолом концентрація у крові бусульфану збільшується удвічі.

Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні.

Пероральні антикоагулянти групи антагоністів вітаміну К. Очікується посилення ефекту пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через уповільнення їхнього метаболізму у печінці. Необхідно здійснювати частий та ретельний контроль за показником МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) та протромбіну. При необхідності рекомендується корекція дози антикоагулянта під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни.

Протисудомні препарати, які є індукторами ферментів (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон). Зниження концентрації метронідазолу у плазмі крові через стимуляцію його метаболізму у печінці. Під час та після лікування індукторами слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.

Рифампіцин. Зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові через стимуляцію його метаболізму у печінці рифампіцином. Під час та після лікування рифампіцином слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.

Літій. Концентрація літію у плазмі крові може збільшуватися і досягати токсичних рівнів з ознаками передозування при одночасному застосуванні метронідазолу. Необхідно ретельно стежити за концентрацією літію у крові та у разі необхідності провести корекцію його дозування.

Циклоспорин. При одночасному застосуванні препаратів існує ризик підвищення концентрації циклоспорину у плазмі крові. У випадку необхідності такої комбінації слід ретельно контролювати рівні креатиніну та циклоспорину у крові.

Комбінації, які потребують особливої уваги.

Фторурацил (а також тегафур та капецитабін). Зниження кліренсу 5-фторурацилу, що спричиняє підвищення його токсичності.

Зміна МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Повідомляли про чисельні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів групи антагоністів вітаміну К у пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію. Факторами ризику такого стану є інфекція та/або виражене запалення, вік і загальний стан його здоров’я. За цих обставин важко встановити, якою мірою на зміну МНВ впливає сама інфекція чи її лікування. Деякі класи антибактеріальних препаратів більше впливають на МНВ, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол і деякі цефалоспорини.

Результати лабораторних досліджень. Метронідазол може іммобілізувати трепонеми, що призводить до хибно-позитивного тесту Нельсона.

діюча речовина: метронідазол;

1 песарій містить метронідазолу 500 мг;

допоміжна речовина: ліпофільна основа.

Пацієнтів слід попередити про ризик виникнення запаморочення, сплутаності свідомості, галюцинацій, судом та розладів зору. У разі появи таких симптомів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Дослідження оригінального метронідазолу на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не спостерігається у тварин, то не очікується виникнення вад розвитку і у людини. Згідно з існуючими даними, речовини, що призводять до утворення вад розвитку у людини, мають тератогенний ефект і у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. Чисельні клінічні дані не продемонстрували жодних специфічних тератогенних або фетотоксичних ефектів, пов’язаних із призначенням метронідазолу під час вагітності. Проте відсутність такого ризику може бути підтверджена лише епідеміологічними дослідженнями. У зв’язку з цим у період вагітності метронідазол не слід призначати без необхідності.

Метронідазол екскретується у грудне молоко. У зв’язку з цим необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у період годування груддю.

Препарат застосовувати тільки дорослим пацієнткам.

Місцеве лікування трихомонадного та неспецифічного вагінітів.

Підвищена чутливість до метронідазолу або до інших компонентів препарату. Гіперчутливість до похідних імідазолу. Не рекомендується призначати препарат одночасно з дисульфірамом або алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнток.

Песарій звільнити від контурної упаковки та ввести глибоко у піхву у положенні лежачи на спині із зігнутими в колінах та підтягнутими до грудей ногами або у положенні «навпочіпки».

Для лікування трихомонадного вагініту призначати по 500 мг (1 супозиторій) 1 раз на добу на ніч протягом 10 діб поспіль. При трихомонадному вагініті лікування слід поєднувати з пероральним застосуванням метронідазолу.

Для лікування неспецифічних вагінітів призначати по 500 мг (1 супозиторій) 1 раз на добу протягом 7 діб поспіль. У разі необхідності можна призначати метронідазол для перорального застосування.

Абсолютно необхідним є одночасне лікування статевого партнера, навіть при відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – не більше 2-3 на рік.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастрії, анорексія, нудота, блювання, діарея, смакові розлади (металевий присмак у роті), стоматит, глосит із сухістю у роті, обкладений язик, зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду язика (мікоз), випадки панкреатиту, що мають оборотний характер.

З боку шкіри та її похідних: припливи з гіперемією, свербіж, висипання, що можуть супроводжуватися пропасницею, поодинокі випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Особливості застосування»), почервоніння, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»), токсичний епідермальний некроліз, фіксована токсикодермія, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, атаксія, сонливість, судоми, периферична сенсорна нейропатія. Дуже рідко повідомляли про випадки енцефалопатії (сплутаність свідомості, підвищення температури тіла, підвищена чутливість до світла, кривошия, галюцинації, параліч, розлади зору та руху) та підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), що можуть минати після припинення прийому препарату; асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»), енцефалопатія, що може супроводжуватися змінами на МРТ, як правило зворотного характеру (див. розділ «Особливості застосування»), дуже рідко повідомляли про летальні наслідки.

Психічні розлади: галюцинації, психотичні реакції з параноєю та/або делірієм, які у поодиноких випадках можуть супроводжуватися думками суїцидального характеру або спробами суїциду (див. розділ «Особливості застосування»), пригнічений та депресивний настрій.

З боку органів зору: тимчасові порушення зору (порушення чіткості зору, диплопія, міопія, розпливчасте зображення, зниження гостроти зору, зміни у сприйнятті кольорів), оптична нейропатія/неврит.

З боку крові: агранулоцитоз, нейтропенія та тромбоцитопенія, панцитопенія та лейкопенія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), дуже рідко повідомляли про випадки гострого холестатичного або змішаного гепатиту та ураження клітин печінки, іноді з жовтяницею. Повідомляли про поодинокі випадки печінкової недостатності у пацієнтів при лікуванні метронідазолом та іншими антибіотиками, що потребували трансплантації печінки.

Інші: під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, зумовленого водорозчинними пігментами, які утворюються у процесі метаболізму метронідазолу.

Існують дані про одноразовий прийом 12 г метронідазолу під час суїцидальних спроб та випадкового передозування. Можуть спостерігатися атаксія, блювання, легка дезорієнтація. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується проводити симптоматичну терапію.

Зберігати при температурі від 2 °С до 15 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

<p>Гравагин пессарии - противомикробный и антисептический препарат</p>