Гекодез розчин для інфузій, 60 мг / мл, 500 мл

По 500 мл у пляшках або контейнерах.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка опалесціююча безбарвна або ледь жовтуватого кольору рідина. рН 4,00–7,00. Теоретична осмолярность – 308 мОсмоль/л. Іонний склад: натрій-іон – 154,0 ммоль/л; хлорид-іон – 154,0 ммоль/л.

Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) отримують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою і ступенем заміщення. Для Гекодезу® середня молекулярна маса ГЕК становить 200000 Да, а ступінь молярного заміщення майже – 0,5. За структурою ГЕК схожий на глікоген, що пояснює його високу толерантність і низький ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Гекодез® – ізоонкотичний розчин, тобто внутрішньосудинний об’єм плазми при його інфузії збільшується еквівалентно до введеного об’єму.

Фармакодинаміка.

Тривалість волемічного ефекту залежить, у першу чергу, від ступеня молярного заміщення, а також меншою мірою від середньої молекулярної маси.

Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) піддається тривалому гідролізу, що призводить до утворення онкотичних активних оліго- і полісахаридів різної молекулярної маси, які виводяться нирками.

Гекодез® може зменшити показники в’язкості плазми крові, зокрема гематокриту. Волемічний ефект у результаті ізоволемічного введення Гекодезу® продовжується як мінімум 6 годин.

Гідроксіетилкрохмаль є сумішшю молекул з різним ступенем молярного заміщення і різною молекулярною масою, ці два показники впливають на швидкість виведення. Невеликі молекули виводяться за допомогою клубочкової фільтрації, великі піддаються ферментативному гідролізу α-амілазою і далі виводяться нирками. Швидкість гідролізу тим нижча, що стоїть ступінь заміщення молекули. Приблизно 50% виводиться із сечею протягом 24 годин. Після одноразового введення 1000 мл Гекодеза® кліренс плазми становить 19 мл/хв, загальна абсорбція лікарського засобу - 58 мг/год/мл. Період напіввиведення із сироватки крові становить 12 годин.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крахмалю. Код АТХ В05А А07.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крахмалю. Код АТХ В05А А07.

Щоб запобігти несумісності, не потрібно змішувати Гекодез з іншими препаратами. При одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками групи ГЕК може посилювати їх нефротоксичність. При високих дозах ефекти розведення можуть призвести до зниження рівня факторів згортання крові та інших білків плазми та зменшення гематокриту.

діюча речовина: гідроксиетилкрохмаль;

1 мл розчину містить гідроксиетилкрохмалю з середньою молекулярною масою 200000 та середнім молекулярним заміщенням 0,5 (ГЕК (200/0,5)) - 60 мг;

допоміжні речовини: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Інформація відсутня. Препарат призначений для застосування в умовах стаціонару.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування Гекодез® у період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Під час досліджень репродуктивної токсичності на тваринах із схожими препаратами спостерігалися піхвова кровотеча, ембріотоксична та тератогенна дія препарату після багаторазового лікування піддослідних тварин.

Препарат протипоказаний у І триместрі вагітності, а у ІІ та ІІІ триместрах препарат можна застосовувати лише за життєвими показаннями, якщо очікувана користь від лікування матері перевищує можливий ризик для плода. При застосуванні препарату під час вагітності слід з усією серйозністю враховувати можливий ризик анафілактичних реакцій, які можуть призвести до ураження головного мозку плода.

Годування грудьми

Відсутні клінічні дані щодо застосування Гекодез® у період годування груддю. Невідомо, чи проникає ГЕК у грудне молоко. Слід бути обережним, призначаючи введення лікарського засобу під час годування груддю. Слід зважити на можливість тимчасового припинення годування.

Дані щодо застосування дітям обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ГЕК у цій групі пацієнтів.

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
• опіки;
• внутрішньочерепний або церебральний крововилив;
• важкі порушення функції печінки;
• ниркова недостатність або ниркова замісна терапія;
• важка коагулопатія;
• застійна серцева недостатність;
• гіпергідратація, гіперволемія;
• набряк легенів;
• важка гіперкаліємія, тяжка гіпернатріємія, тяжка гіперхлоремія;
• стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;
• протипоказано хворим із трансплантованими органами;
• вік;
• I триместр вагітності. У II та III триместрах вагітності препарат слід застосовувати лише за наявності життєвих показань.
• Через ризик ураження нирок та летального результату лікарський препарат протипоказаний пацієнтам із сепсисом та критично хворим пацієнтам.

Застосування ГЕК слід обмежувати початковою фазою відновлення обсягу, максимальному інтервалі часу 24 години. ГЕК слід призначати у низьких ефективних дозах протягом короткого періоду часу. Лікування має супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки та має бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки. Препарат призначений для внутрішньовенного введення. Добова доза та швидкість введення залежать від обсягу втрати крові та параметрів гемодинаміки.

Перші 10-20 мл Гекодеза® потрібно вводити повільно, не перевищуючи 500 мл/год (що відповідає 0,1 мл/кг/хв), під постійним контролем лікаря через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.

Добова доза та швидкість введення розчину залежать від обсягу крововтрати, необхідності підтримання або відновлення гемодинаміки.

Максимальна добова доза Гекодеза® не повинна перевищувати 30 мл/кг маси тіла, відповідає 1,8 г ГЕК/кг/добу (близько 2250 мл/добу при масі тіла пацієнта 75 кг).

Максимальна швидкість введення залежить від клінічної ситуації. У період шоку рекомендована швидкість введення до 20 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла за хвилину (1,2 г/кг/год). У критичній ситуації можливе швидке введення 500 мл розчину (під тиском). При введенні препарату під тиском у разі використання Гекодеза® у пластикових контейнерах все повітря з контейнерів та системи для введення має бути видалене, щоб запобігти ризику виникнення емболії. Тривалість терапії залежить від тривалості та вираженості гіповолемії та гемодинамічного ефекту терапії та рівня гемодилюції.

Найчастіші побічні ефекти, що виникають, напряму пов’язані з основними ефектами розчинів ГЕК і дозою препарату. Можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактоїдні реакції (грипоподібні симптоми (головний біль, м’язовий біль, біль у попереку), брадикардія, тахікардія, бронхоспазм, некардіальний набряк легень), кропив’янка, гіпотензія, нудота, блювання. Підвищення температури тіла, озноб, набряк нижніх кінцівок, збільшення слинних залоз, анафілактичний шок. Можливе зниження факторів коагуляції внаслідок гемодилюції у результаті введення розчинів ГЕК без паралельного введення компонентів крові.

Алергічні реакції виникають досить рідко і не залежать від дози введеного препарату. Відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксіетилкрохмалю є шкірний свербіж.

Частота побічних реакцій встановлюється таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто
(від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (за наявними даними оцінка неможлива).

З боку крові та лімфатичної системи

Дуже часто: внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові.

Часто (залежно від введеної дози): відносно високі дози гідроксіетилкрохмалю спричинюють розрідження концентрації факторів коагуляції і, таким чином, впливають на згортання крові. Можуть подовжитися час кровотечі та індекс АПТЧ (активований парціальний тромбопластиновий час), а концентрація комплексу фактор VIII/ фактор фон Віллебранда (vWF) після введення високих доз препарату може знизитися.

З боку гепатобіліарної системи

Частота невідома: ураження печінки.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Нечасто: інфузія розчинів ГЕК, що повторюється протягом кількох днів, особливо при досягненні високих кумулятивних доз, може спричинити свербіж, який погано піддається лікуванню. Цей свербіж може з’явитися через кілька тижнів по закінченню інфузії крохмалю та тривати протягом кількох місяців.

Результати додаткових методів дослідження

Дуже часто: введення ГЕК призводить до збільшення концентрації α-амілази у плазмі крові, що пов’язане з формуванням комплексу α-амілази з крохмалем, який, у свою чергу, повільно виводиться нирковим і позанирковим шляхом, що може бути помилково розцінено як біохімічна атака панкреатиту.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Рідко: були повідомлення про випадки виникнення болю у ділянці нирок. У таких випадках треба припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм пацієнта та ретельно контролювати рівень креатиніну у крові. У випадку дегідратації введення препарату може призвести до анурії.

Частота невідома: ураження нирок.

З боку імунної системи

Дуже рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції різної інтенсивності. Докладну інформацію наведено нижче.

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції

Після введення гідроксіетилкрохмалю можливе виникнення анафілактичних/ анафілактоїдних реакцій незалежно від введеної дози. Тому слід проводити ретельне спостереження на предмет виникнення анафілактичних/анафілактоїдних реакцій у всіх пацієнтів, які отримують інфузії крохмалю. У разі появи анафілактичної/анафілактоїдної реакції слід негайно припинити інфузію та почати стандартне невідкладне лікування.

На основі тестів неможливо прогнозувати, у яких пацієнтів може очікуватися анафілактична/анафілактоїдна реакція або яким буде перебіг та ступінь вираження такої реакції. Не виявлено запобіжного впливу профілактики за допомогою кортикостероїдів.

Передозування або надто швидке введення лікарського засобу може призвести до об'ємного навантаження або гіпернатріємії, що супроводжується периферичним, інтерстиціальним або легеневим набряком, гострою серцевою недостатністю. Надмірне введення хлориду може призвести до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. З появою початкових симптомів анафілактичних реакцій або ознак гіперволемічного навантаження слід припинити введення Гекодез® та призначити при необхідності діуретики.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Незмочування внутрішньої поверхні не є протипоказанням для застосування.

Гекодез розчин для інфузій, 60 мг/мл, 500 мл застосовується у стаціонарі у випадку, якщо у пацієнта великі крововтрати.