Ганатон таблетки по 50 мг, 40 шт.

10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, з рискою з одного боку та тисненням «НС 803» з іншого.

Ітоприд гідрохлорид активує пропульсивну моторику шлунково-кишкового тракту завдяки антагонізму з допаміновими D2-рецепторами та інгібуючою активністю ацетилхолінестерази. Ітоприд гідрохлорид активує вивільнення ацетилхоліну та інгібує його розпад. Ітоприд гідрохлорид також має протиблювоту дію завдяки взаємодії з D2-рецепторами, локалізованими в хеморецепторній тригерній зоні, що було продемонстровано дозозалежним інгібуванням апоморфініндукованого блювання у тварин.

Ітоприд гідрохлорид не впливає на рівень гастрину у сироватці крові.

Абсорбція. Ітоприд гідрохлорид швидко і практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Його відносна біодоступність становить 60%, що з ефектом першого проходження через печінку. Їжа не впливає на біодоступність. Після застосування 50 мг ітоприду гідрохлориду Сmax досягається через 0,5-0,75 год і становить 0,28 мкг/мл. При подальшому застосуванні лікарського засобу в дозах від 50 до 200 мг 3 рази на день протягом 7 днів фармакокінетика ітоприду гідрохлориду та його метаболітів була лінійною з мінімальною кумуляцією.

Розподіл. Приблизно 96% гідрохлориду ітоприду зв'язується з білками плазми (переважно з альбуміном). Зв'язування з α1-кислим глікопротеїном становить менше 15%.

Стимулятори перистальтики. Код АТX А03F A07.

Метаболічні взаємодії не очікуються у зв'язку з тим, що ітоприд гідрохлорид первинно метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450.

Жодних змін зв'язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном і нікардипіном гідрохлоридом не спостерігалося. У зв'язку з тим, що ітоприд гідрохлорид має гастрокінетичний ефект, він може впливати на всмоктування інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно перорально.

З особливою обережністю слід застосовувати лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, уповільненим вивільненням або кишковорозчинною оболонкою.

Противиразкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію гідрохлориду ітоприду.

Антихолінергічні лікарські засоби можуть знижувати дію гідрохлориду ітоприду.

діюча речовина: ітоприду гідрохлорид;
1 таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактози гідрат, крохмаль кукурудзяний, кармелоза, кислота кремнієва безводна, магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський.

Інформація про можливий вплив на швидкість реакції відсутня, але при вирішенні питання керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно врахувати можливість виникнення запаморочення.

Фертильність

Даних про вплив ітаприду на фертильність людини немає; проте дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу ітеприду.

Вагітність

Дані про застосування ітоприду вагітними жінками відсутні або обмежені (менше 300 випадків результатів вагітності). Дослідження на тваринах не виявили жодного прямого або непрямого шкідливого токсичного ефекту на репродуктивну функцію. Як профілактичний захід бажано відмовитися від застосування ітоприду під час вагітності.

Годування грудьми

Ітоприд виділяється з грудним молоком у тварин, але щодо виділення ітоприду з грудним молоком у людини даних недостатньо. Ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не може бути виключена. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/зупинення прийому ітоприду слід приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для жінки.

Безпека застосування ітоприду гідрохлориду дітям віком до 16 років не встановлена.

Купування шлунково-кишкових симптомів функціональної виразкової диспепсії (хронічного гастриту), а саме:

• здуття живота;
• відчуття швидкого насичення;
• болі та дискомфорт у верхній частині живота;
• анорексія;
• печія;
• нудота;
• блювота.

• Підвищена чутливість до ітоприду гідрохлориду та інших компонентів препарату.
• стани, за яких підвищення скоротливої активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

Для дорослих рекомендована доза становить150 мг на добу (по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на день перед прийомом їжі). Зазначена доза може бути знижена з урахуванням віку пацієнта та симптомів (див. «Особливості застосування»).

Під час клінічних досліджень тривалість застосування ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів.

Особливості застосування

Нижченаведені побічні реакції спостерігалися з наведеною частотою у 998 пацієнтів, які отримували ітоприд в 4 клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях, 4 клінічних порівняльних дослідженнях і 13 неконтрольованих інтервенційних клінічних дослідженнях зі стандартною добовою дозою ітоприду 150 мг або менше. Побічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: часті ( від> 1/100 до <1/10) і нечасті (від> 1/1000 до <1/100). У категоріях «дуже часто» (> 1/10), «рідко» (від> 1/10 000 до <1/1000) та «дуже рідко» (<1/10 000) побічних реакцій не виявлено.

Шлунково-кишкові розлади: часті – біль у животі, діарея; нечасті – підвищене слиновиділення.

Розлади з боку нервової системи: нечасті – запаморочення, головний біль.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасті – висипання.

Лабораторні дослідження: нечасті – підвищений рівень амінотрансферази, знижене число білих кров'яних тілець.

Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, про які повідомлялось у ході  постмаркетингового застосування. Неможливо точно оцінити частоту виникнення за наявними даними.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З  боку імунної системи: гіперчутливість, включаючи анафілактоїдну реакцію.

З  боку ендокринної системи: підвищений рівень пролактину в крові.

З  боку нервової системи: запаморочення, головний біль, тремор.

З боку травної системи: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

З  боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, еритема і свербіж. 

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Лабораторні дослідження: підвищення рівнів АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну в крові.

Лікування. У разі надмірного передозування необхідно вжити звичайних заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ганатон 50 мг призначається для покращення роботи шлунково-кишкового тракту.