Флуцинар N мазь туба 15 г

По 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці.

Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: свiтло-жовтого кольору жирна м’яка маса, що просвiчується.

Дія препарату зумовлена комбінованим ефектом флуоцинолону ацетоніду та неоміцину сульфату. 

Флуоцинолону ацетонід є високоактивним синтетичним глюкокортикостероїдом для зовнішнього застосування на шкіру. При застосуванні у вигляді мазі в концентрації 0,025 % чинить сильну протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості та легко абсорбується через шкіру. Після нанесення 2 г мазі може знижуватися продукування адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом у результаті пригнічення системи «надниркові залози ‒ гіпофіз». 

Механізм протизапальної дії флуоцинолону ацетоніду до кінця не вивчений і вважається, що даний засіб впливає на процес запалення шляхом пригнічення продукування простагландинів та лейкотриєнів у результаті зниження активності фосфоліпази А2 і зменшення вивільнення арахідонової кислоти із фосфоліпідів оболонки клітини. Препарат також чинить протиалергічну дію шляхом пригнічення розвитку місцевих реакцій підвищеної чутливості. У результаті місцевої судинозвужувальної дії препарат знижує ризик розвитку ексудативних реакцій. Знижує синтез білків і відкладання колагену. Прискорює розпад білків у шкірі і ослаблює проліферативні процеси. 

Неоміцину сульфат – антибіотик групи аміноглікозидів, який через високу токсичність призначають переважно для зовнішнього застосування. Чинить бактерицидну дію щодо грампозитивних і деяких грамнегативних бактерій.

Флуоцинолону ацетонід легко проникає у роговий шар шкіри, де поступово кумулюється і визначається навіть через 15 днів після нанесення. Не біотрансформується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується, в основному в печінці. Виводиться із сечею і в менших кількостях із жовчю в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також у невеликій кількості в незміненому стані.

Всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або запальним процесом. Застосування оклюзивної пов’язки спричиняє підвищення температури і вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетоніду. Окрім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу і на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру є вищим у підлітків, ніж у дорослих.

Неоміцину сульфат з основи мазі може проникати до глибоких шарів шкіри. При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої запальним процесом, діюча речовина може проникати в судинне русло. Неоміцину сульфат не метаболізується в організмі та виводиться із сечею, в основному в незміненому стані, що може бути особливо небезпечним при нирковій недостатності.

Активні кортикостероїди в комбiнацiї з антибіотиками. Флуоцинолону ацетонід та антибіотики. Код АТХ D07С С02.

Препарати глюкокортикостероїдів системної дії підвищують ефективність лікарського засобу, але разом з тим підвищують імовірність розвитку побічних ефектів. Сумісне застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Флуцинар® N знижує активність гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гіпокаліємії. 

Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) з причини можливої відсутності адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл. 

Флуцинар® N може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати дію імуностимулюючих лікарських засобів. 

Препарат не слід застосовувати одночасно з нефротоксичними або ототоксичними лікарськими засобами, такими як фуросемід, етакринова кислота, в зв’язку з тим, що ці препарати можуть підвищувати концентрації аміноглікозидів у крові, які в свою чергу підвищують ризик ураження слуху.

діючі речовини: флуоцинолон, неоміцин;
1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг, неоміцину сульфатy 5 мг;
допоміжні речовини: пропiленгліколь, олія мінеральна, ланолін, парафін білий м’який.

Лікарський засіб не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

У дослідженнях на тваринах підтверджено, що глюкокортикостероїди чинять тератогенну дію навіть при застосуванні всередину в малих дозах. Тератогенний вплив у тварин підтверджувався також при нанесенні сильних глюкокортикостероїдів на шкіру. Контрольовані дослідження для оцінки можливої тератогенної дії у вагітних жінок при місцевому застосуванні на шкіру не проводились.

Період годування груддю

Невідомо, чи може флуоцинолону ацетонід проникати в грудне молоко після місцевого застосування. Після застосування всередину глюкокортикостероїдів, що потенційно можуть спричиняти побічні ефекти у новонародженої дитини, значущі концентрації у грудному молоці не визначались. Однак неоміцин може проникати в грудне молоко, тому застосування мазі не рекомендується, особливо протягом тривалого часу, на великі ділянки шкіри та шкіру грудної клітки.

Препарат не застосовувати дітям віком до 2 років.

Лікування сухих дерматитів, особливо алергічного походження з ознаками вторинної інфекції, чутливої до неоміцину, перебіг яких супроводжується стійким свербежем чи гіперкератозом. Препарат показаний при себорейному дерматиті, уртикарному лишаї, атопічному дерматиті, алергічній контактній екземі, мультиформній еритемі, червоному вовчаку, запущеному псоріазі, плескатому лишаї.

Алергія на кортикостероїди, гіперчутливість до антибіотиків аміноглюкозидового ряду або до інших компонентів лікарського засобу. Бактеріальні, грибкові та вірусні дерматити, вітряна віспа, піодермія, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, численні псоріатичні бляшки, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, рани на ділянках нанесення, невус, атерома, меланома, гемангіома, ксантома, саркома, пухлини шкірного покриву, рак шкіри, рожеві та вульгарні вугри, періанальний та генітальний свербіж, періоральний дерматит, пелюшковий дерматит, тромбофлебіт та трофічні виразки на тлі варикозного розширення вен. Не застосовувати після вакцинації. Не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри, особливо на рани, що довго не загоюються, наприклад глибокі опікові рани. Препарат не застосовувати в офтальмології.

Значні та тяжкі ураження шкіри (можлива резорбція препарату з розвитком ототоксичного ефекту з втратою слуху). Якщо можлива неконтрольована абсорбція препарату, не застосовувати пацієнтам із тяжкими кардіогенними або нейрогенними екскреторними порушеннями, а також при наявності в анамнезі уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Не застосовувати у зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки.

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування. Мазь слід нанести тонким шаром на уражену шкіру 1‒2 рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. 

Лікування не слід проводити безперервно довше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосувати не більше 15 г мазі (1 туба).

Слід з обережністю під контролем лікаря застосовувати препарат дітям віком від 2 років (у випадку абсолютної необхідності), тільки 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя дитини.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперкератоз, фурункульоз, загострення вже наявних патологічних уражень, гірсутизм, вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж, атрофічні смуги, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, знебарвлення або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіектазія, періоральний дерматит, запалення волосяних фолікулів, вторинні інфекції. В окремих випадках можуть з’явитися кропив’янка, плямисто-папульозний висип або загостритися наявні порушення.

Системні розлади: тривале застосування мазі на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов’язку, або дітям, враховуючи підвищене всмоктування флуоцинолону ацетоніду, може спричинити сильну загальносистемну дію, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниження імунітету, пригнічення росту і розвитку у дітей, гіперглікемії, глюкозурії, розвитку синдрому Кушинга.

Застосування на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку через наявність у складі мазі неоміцину може спричинити ототоксичну і нефротоксичну дії. 

Неоміцин може спричинити місцеве подразнення та алергічні реакції (можливо відтерміновані в часі). 

При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, стероїдна виразка шлунка, стероїдний цукровий діабет, недостатність надниркових залоз. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

З боку органів зору: при зовнішньому застосуванні на шкіру повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.

Можливе помутніння зору.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням місцевих і системних побічних ефектів (набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, зниження імунітету, глюкозурія), а в тяжких випадках розвитком синдрому Кушинга. 

Також після тривалого застосування через наявність у складі мазі неоміцину можливий розвиток резистентності бактерій до неоміцину сульфату та можливість виникнення ототоксичної і нефротоксичної дії, що може бути особливо небезпечним при нирковій недостатності.

У випадку передозування слід припинити застосування лікарського засобу або застосовувати глюкокортикоїди меншої сили дії.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Флуцинар® N – комбінований препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу. В результаті сумарної дії флуоцинолону ацетоніду та неоміцину сульфату препарат має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну, протинабрякову дії.