Флуцинар гель 0,025% туба 15 г

По 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці.

Гель Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору жирна м'яка маса зі специфічним слабким запахом.

Флуоцинолон ацетонід є високоактивним синтетичним глюкокортикостероїдами для зовнішнього застосування. При застосуванні у вигляді гелю в концентрації 0,025% має сильну протизапальну, протиалергічну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості та легко абсорбується через шкіру. Вже після нанесення 2 г гелю може знижуватися продукція АКТГ (АКТГ) гіпофізом внаслідок пригнічення системи надниркові залози. Механізм протизапальної дії флуоцинолону ацетонід до кінця не вивчений, і вважається, що даний засіб зменшує запальні процеси шляхом придушення вироблення простагландинів та лейкотрієнів внаслідок зниження активності фосфоліпази А2 та вивільнення арахоїдонової кислоти з фосфоліпі. Протиалергічна дія чинить шляхом пригнічення розвитку місцевих реакцій підвищеної чутливості. В результаті місцевої судинозвужувальної дії знижує ризик розвитку ексудативних реакцій. Знижує синтез білків та відкладення колагену. Прискорює розпад білків у шкірі та послаблює проліферативні процеси.

Флуоцинолон ацетонід легко проникає в роговий шар шкіри, де поступово кумулює і визначається навіть через 15 днів після нанесення. НЕ метаболізується у шкірі. Після всмоктування системно біотрансформується переважно у печінці. Виводиться із сечею та в менших кількостях з жовчю, в основному у вигляді сполуки з глюкуроновою кислотою, а також у невеликій кількості у незміненому вигляді. Всмоктування флуоцинолону ацетонід через шкіру посилюється при нанесенні на чутливу шкіру в ділянці анатомічних складок тіла та обличчя, а також на шкіру з пошкодженим епідермісом або наявним запальним процесом. Застосування оклюзійної пов'язки викликає підвищення температури та вологості шкіри, що також призводить до посилення всмоктування флуоцинолону ацетонідів. Крім того, всмоктування посилюється при частому застосуванні лікарського засобу та на великих ділянках шкіри. Всмоктування через шкіру вище у підлітків, ніж у дорослих.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07A C04.

Взаємодії при зовнішньому застосуванні кортикостероїдів не спостерігалося. Однак слід зауважити, що під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді вироблення відповідних антитіл. Препарати кортикостероїдів системної дії підвищують ефективність лікарського засобу, але разом з тим підвищують ймовірність розвитку побічних ефектів. Спільне застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Знижує активність гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретики лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують ймовірність розвитку гіпокаліємії.

Флуцинар®, гель може посилювати дію імуносупресивних та послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

Діюча речовина:Флуоцинолон; 1 г гелю містить флуоцинолону ацетонід 0,25 мг; допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96%, натрію едетат, кислота лимонна моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), триетаноламін, карбомер, вода очищена.

Препарат не обмежує психічну та рухову активність, а також здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Вагітність У результаті досліджень на тваринах підтверджено, що глюкокортикостероїди мають тератогенну дію навіть при застосуванні в малих дозах. Тератогенний вплив у тварин також підтверджувався при нанесенні сильних кортикостероїдів на шкіру. Контрольовані дослідження з метою оцінки можливої тератогенної дії у вагітних жінок при місцевому застосуванні на шкіру не проводилися, тому дані про ефекти препарату протягом вагітності та/або ембріональний розвиток, розвиток плода, пологи, постнатальний розвиток недостатні. Потенційний ризик для людини невідомий. Період годування груддю Невідомо, чи може флуоцинолон ацетонід проникати в грудне молоко після місцевого застосування. Після прийому внутрішньо глюкокортикостероїдів, які можуть спричинити побічні ефекти у новонародженої дитини, значних концентрацій у грудному молоці не визначалися.

Препарат не застосовувати дітям віком до 2 років.

Нетривале місцеве лікування гострих та тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (сухі форми), які супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом та реагують на лікування кортикостероїдів: себорейного дерматиту, уртикарного лишаю, атопічного дерматиту, контактної алергічної екземи, поліморфної ерсе волосяних ділянок шкіри, запущеного псоріазу, плоского лишаю.

Піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз, численні псоріатичні бляшки, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, рани на дільницях аплімана, , саркома, пухлини шкірного покриву, рак шкіри, рожеві та вульгарні вугри, періанальний та генітальний свербіж, періоральний дерматит, пелюшковий дерматит, тромбофлебіт та трофічні виразки на тлі варикозного розширення вен.

Не застосовувати після вакцинації. Не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри, особливо на рани, які довго не гояться, наприклад, глибокі опікові рани. Препарат не застосовувати у офтальмології. Не рекомендується застосовувати Флуцинар, гель, при бактеріальних, вірусних та грибкових інфекціях шкіри, після профілактичних щеплень, а також у разі підтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або інших глюкокортикостероїдів та інших компонентів препарату.

Гель слід нанести тонким шаром на уражену шкіру. Спочатку гель застосовують 2-3 рази на добу, а потім після пом'якшення гострого запального стану не частіше 1-2 разів на добу. Лікування не слід проводити безперервно більше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкіру обличчя понад 1 тиждень. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 15 г гелю (1 туба). При необхідності глибокого проникнення діючої речовини гель можна обережно втирати у шкіру в місці застосування. Не слід застосовувати гель під оклюзійну пов'язку. Під час лікування рекомендується носити вільний одяг. Слід з обережністю, під контролем лікаря застосовувати препарат дітям віком від 2 років лише 1 раз на добу на невеликій ділянці шкіри; Не наносити на шкіру обличчя дитини. Особливості застосування Гель особливо підходить для лікування шкіри, вкритої волоссям, і для хворих, які погано переносять основу мазей та кремів. Форма гелю дозволяє наносити його у невеликих кількостях і, таким чином, застосовувати менші дози лікарського засобу на великі ділянки шкіри, а також застосовувати на шкіру частин тіла, вкритих волоссям. Не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування. Хворим, у яких розвинулися симптоми подразнення, алергії (свербіж, печіння або почервоніння), або суперінфекція, препарат необхідно відмінити. Не застосовувати препарат безперервно понад 2 тижні. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота виникнення побічних ефектів і можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження опірності організму. Слід уникати контакту препарату із слизовими оболонками, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, під оклюзійну пов’язку, також слід уникати застосування препарату дітьми.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більш сприйнятливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

При зовнішньому застосуванні препарату можливі: зниження продукції адренокортикотропного гормону гіпофізом через пригнічення системи надниркові залози-гіпофіз, зниження рівня кортизолу в крові та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату. Показаний періодичний контроль функції кори надниркових залоз шляхом визначення кортизолу в крові і в сечі після стимуляції надниркових залоз АКТГ при тривалому застосуванні.

У випадку розвитку інфекції у місці застосування гелю слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно припинити застосування препарату на період лікування інфекції.

Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам, хворим на закритокутову та відкритокутову глаукому, а також пацієнтам із катарактою через можливе посилення симптомів захворювання.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інші зорові порушення необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Слід обережно застосовувати препарат хворим на псоріаз, тому що місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої дисфункцією шкіри.

На шкірі обличчя, пахв, а також у паховій ділянці застосовувати тільки в разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту), навіть після нетривалого застосування.

Слід обережно застосовувати лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, особливо особам літнього віку.

Під час лікування рекомендується носити просторий одяг. Для лікування захворювань шкіри, що супроводжуються інфекцією, рекомендується призначати препарат разом з антимікробними засобами.

Не застосовувати на шкірі молочних залоз.

Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відтерміновані).

Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні гелю Флуцинар®, перераховані нижче за частотою: дуже часто (1/10), часто (1/100;1/10), нечасті (;1/1000;1/100) , одиничні ( 1/10000;1/1000), рідкісні (<1/10000). З боку органів зору: частота невідома - при зовнішньому застосуванні на шкіру повік іноді може розвинутись катаракта або глаукома. Можливо помутніння зору З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - атрофія підшкірної клітковини та порушення цілісності шкіри, атрофічні смуги, пригнічення росту епідермісу, телеангіектазія; поодинокі – гіпертрихоз; частота невідома - знебарвлення або гіперпігментація шкіри, стероїдні вугри, сухість шкіри, надмірне зростання волосся на тілі або алопеція, свербіж, печіння, подразнення шкіри, контактний дерматит поодинокі - кропив'янка, уртикарний або плямисто-папульозний висип або загострення наявних порушень. З боку імунної системи: алергічні реакції або реакції гіперчутливості.Системні порушення: тривале застосування гелю на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов'язку, або дітям, враховуючи підвищене всмоктування флуоцинолону ацетонід, може викликати сильну системну дію, яка проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниження імунітету, пригнічення росту та розвитку у дітей, гіперглікемії, глюкозурії, розвитку синдрому Кушинга, зміщення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.

Інфекції та інвазії: нечасто - вторинні інфекції.

При зовнішньому застосуванні кортикостероїдів спостерігалися місцеві побічні реакції, які також можуть мати місце при застосуванні флуоцинолону ацетонідів: фолікуліт, мацерація шкіри, стероїдна пурпура, періоральний дерматит, погіршення перебігу екземи (феномен рикошету). Також можливі гіперкератоз, фурункульоз, загострення патологічних уражень, гірсутизм, при нанесенні на великі ділянки шкіри можливі гастрит, стероїдна виразка шлунка, стероїдний цукровий діабет, недостатність надниркових залоз. При тривалому застосуванні можливі: вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань, генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій), уповільнення репаративних процесів.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з'явитися симптоми передозування, що виявляються посиленням місцевих побічних ефектів (набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, зниження імунітету, глюкозурія), а у тяжких випадках – розвитком синдрому Кушинга. У разі передозування слід припинити застосування лікарського засобу або використовувати кортикостероїди меншої сили.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат застосовується при лікуванні гострих та тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (сухі форми), які супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом та реагують на лікування глюкокортикостероїдами, себорейного дерматиту, уртикарного лишаю, атопічного деремиту, контактної аллерми, контактної аллерми псоріаза волосяних ділянок шкіри, запущеного псоріазу.