Фармадекс краплі 0,1%, 10 мл

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Кортикостероїди чинять протизапальну дію шляхом пригнічення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази І або ІІ та виділення цитокінів. У результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, що запобігає їх проникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон чинить виражену протизапальну дію зі зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним з найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого застосування в око досліджувалась у пацієнтів, яким була проведена операція з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині, що становить приблизно 30 нг/мл, досягався протягом 2 годин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3 години.

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60% дози виділяється з сечею у вигляді 6-β-гідроксидексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі не був виявлений. Період напіввиведення з плазми крові відносно короткий – 3–4 години. Дексаметазон приблизно на 77–84% зв’язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг, об’єм розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70%.

Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди, прості препарати. Дексаметазон. Код АТХ S01В А01.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводились.

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.

Інгібітори СYР3А4 (включаючи ритонавір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призведе до більш тяжких побічних явищ та пригнічення функції кори надниркових залоз/ синдрому Кушинга. Такого поєднання слід уникати, якщо користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, і в цьому випадку слід контролювати системні побічні ефекти кортикостероїдів у пацієнтів.

Застосування очних крапель, що розширюють зіниці (атропін та інші антихолінергічні речовини) і можуть спричинити підвищення внутрішньоочного тиску, одночасно із дексаметазоном в очних краплях може призвести до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску.

Якщо одночасно застосовується декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин.

.

діюча речовина: dexamethasonе;
1 мл розчину містить: дексаметазону натрію фосфату у перерахуванні на 100 % суху речовину – 1 мг;
допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

.

Фармадекс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір відновиться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

Вагітність

Дані щодо застосування очних крапель Фармадекс у період вагітності обмежені. Репродуктивна токсичність була продемонстрована під час досліджень на тваринах. Не рекомендується застосовувати препарат Фармадекс у період вагітності.

Годування груддю

Системне введення кортикостероїдів спричиняє їх появу у грудному молоці людини у кількості, що може вплинути на дитину, що знаходиться на грудному годуванні. Однак при місцевому застосуванні препарату Фармадекс системний вплив є низький.

Невідомо, чи Фармадекс проникає у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному годуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлені.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви.

Грибкові захворювання структур ока.

Мікобактеріальні інфекції ока. Кератит, спричинений herpes simplex.

.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30–60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1–2 крапель у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2–4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3–4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3–4 днів, може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3–6 годин або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3–4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує імовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно призначено декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок

Фармадекс не досліджували у пацієнтів з хворобами нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування у коригуванні дози немає необхідності.

Спосіб застосування

Перед застосуванням флакон слід добре струсити.

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Увага! До початку застосування ковпачок щільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням ковпачок флакона загвинтити максимально. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням слід потримати флакон із препаратом у долоні, щоб нагріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, закапати розчин в око. Після закапування препарату ковпачок щільно загвинтити і зберігати препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.

Особенности применения

.

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався впродовж клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), поодиноко (<1/10000) або невідомо (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та впродовж постмаркетингового періоду застосування дексаметазону, очних крапель та/або очної мазі.

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.

У разі передозування препарату Фармадекс при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Краплі для очей протиалергічні, протизапальні.