Фамотидин-Дарниця таблетки по 20 мг, 20 шт. (10х2)

По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці; по 2 контурні осередкові упаковки в пачці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

Фамотидин є блокатором H2-гістамінових рецепторів стінки шлунка, тому він знижує секрецію шлункового соку. Під дією лікарського засобу знижується як концентрація, так і кількість шлункового соку, а відповідно – та кількість пепсину. Дія 20 мг і 40 мг фамотидину триває протягом 10-12 годин. Одноразова вечірня доза (20 мг або 40 мг) знижує базальне та нічне виділення шлункового соку. Ступінь блокування виділення шлункового соку вночі становить 86−94 % і триває щонайменше 10 годин.

При прийомі такої ж дози вранці ступінь блокування стимульованою їжею секреції шлункового соку в межах 3−5 годин становить 76−84 %, а через 8−10 годин – 25−30%.

Фамотидин практично не впливає на «голодний» рівень гастрину, ні на його рівень після їди.

Фамотидин не впливає ні на спорожнення шлунка, ні на секреторну функцію підшлункової залози, ні на печінковий кровообіг та портальний кровотік. Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому P450 печінки. Фамотидин не впливає на рівень гормонів у сироватці. Не має антиандрогенної дії.

Абсорбція. 

Фамотидин всмоктується швидко та повністю. Біологічна доступність становить 40−45% незалежно від вмісту шлунка.

Розподіл в організмі: після перорального застосування максимальна концентрація фамотидину в плазмі крові спостерігається через 1−3 години. Повторно прийняті дози не призводять до кумуляції лікарського засобу. Зв'язок з білками плазми незначний – 15−20%.

Час напіввиведення із плазми становить 2,3−3,5 години. За наявності тяжкої ниркової недостатності час напіввиведення може збільшуватися до 20 годин.

Метаболізм: метаболізується в печінці, єдиний відомий метаболіт – це сульфоксид.

Виведення: нирковий кліренс лікарського засобу становить 250−450 мл за хвилину, що вказує на канальцеву екскрецію. 25−30 % дози, прийнятої внутрішньо, виводиться із сечею у незміненому вигляді. Лише незначна кількість фамотидину екскретується у вигляді сульфоксиду.

Фармакокінетичні параметри лікарського засобу в організмі здорової людини літнього віку та дитини значною мірою не відрізняються від фармакокінетичних параметрів у дорослої людини.

Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТХ А02В А03.

Всмоктування деяких лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин слід приймати щонайменше через 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Їжа та антацидні засоби не впливають на терапію фамотидином.

Фамотидин не впливає на систему цитохрому Р450 оксидази печінки, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу не порушується.

Пробенецид може гальмувати вивільнення фамотидину.

діюча речовина: famotidine;

1 таблетка містить фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, стеаринова кислота, сепіфілм 752 білий.

Слід дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки фамотидин може спричинити запаморочення.

Фамотидин-Дарниця не застосовують у період вагітності або годування грудьми.

Немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності застосування фамотидину для лікування дітей.

• Доброякісна виразка шлунка.
• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки (лікування та попередження рецидивів).
• Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера – Еллісона.
• Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).
• Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразки, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших антагоністів Н2-гістамінових рецепторів або інших компонентів лікарського засобу.

Фамотидин є найбільш ефективним увечері перед сном. При прийомі фамотидину двічі на добу одну дозу слід прийняти вранці, другу – ввечері перед сном. 

Таблетку ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. Фамотидин застосовують незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки та шлунка (доброякісна).

2 таблетки по 20 мг ввечері перед сном, протягом 4−8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту призначають підтримувальну дозу 1 таблетку 20 мг одноразово на ніч протягом 1−4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт).

1 або 2 таблетки по 20 мг (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу. Лікування триває протягом 6−12 тижнів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою – 40 мг 2 рази на добу протягом 6−12 тижнів.

Для профілактики рецидивів симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (підтримуюча терапія). 

Призначають по 20 мг 2 рази на добу.

Особливості застосування

Лікування даним лікарським засобом може бути проведено лише після належного медичного обстеження у нижченаведених ситуаціях:

• при наявності захворювань нирок або печінки;
• при першій появі печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнтів середнього або літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнтів цієї вікової групи;
• при наявності порушення травлення зі зниженням маси тіла;
• при наявності випорожнень чорного кольору;
• при наявності порушення ковтання та/або хронічного болю в животі;
• при наявності супутніх захворювань або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів.

Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку і дванадцятипалій кишці. Лікування даним лікарським засобом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1−2 тижнів, однак терапію слід продовжувати, поки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

З обережністю застосовують фамотидин при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті.

При тяжких захворюваннях печінки лікарський засіб застосовують з особливою обережністю у знижених дозах.

У хворих літнього віку з порушенням функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що зумовлює необхідність зниження дози. 

Необхідний регулярний нагляд за станом пацієнтів (особливо пацієнтів літнього віку та пацієнтів із наявністю виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі), які використовують лікарський засіб у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування лікарського засобу пацієнтами з гіперчутливістю до інших антагоністів H2-рецепторів протипоказане.

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між застосуванням лікарського засобу та антацидів повинен становити не менш як 1−2 години.

Якщо прийом дози лікарського засобу пропущено, її слід прийняти якомога швидше; не слід подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.

При непереносимості лактози необхідно враховувати, що кожна таблетка 20 мг лікарського засобу Фамотидин-Дарниця містить 90,1 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати даний лікарський засіб.

Синдром Золлінгера – Еллісона.

Дозу лікарського засобу підбирають індивідуально. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські засоби, призначають початкову дозу − 1 таблетку по 20 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин). Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи H2-рецепторів гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг кожні 6 годин. Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування слід проводити, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання. 

При необхідності добову дозу збільшують поступово залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнута оптимальна доза.

За існуючими даними, найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Дозування при нирковій недостатності.

Якщо кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, рівень креатиніну в сироватці крові – понад 3 мг/100 мл, добову дозу лікарського засобу знижують до 20 мг або збільшують інтервал між прийомом до 36−48 годин.

Лікування даним лікарським засобом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому рикошету при різкій відміні.

Дозування для осіб літнього віку.

Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози, за винятком пацієнтів з нирковою недостатністю.

З боку органів зору: запалення кон'юнктиви.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: обструкція дихальних шляхів, бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювання, розлади смаку, анорексія, сухість у роті, гострий панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця, патологічні зміни активності печінкових ферментів, гепатит.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, парестезія, порушення рівноваги, психічні порушення (збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія, страх, безсоння, сонливість, зниження лібідо) .

З боку серцево-судинної системи: атріовентрикулярна блокада, аритмія, зниження артеріального тиску, брадикардія, відчуття серцебиття, тахікардія.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк, набряк очей.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні реакції (синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), акне, кропив'янка, висипання, втрата волосся, свербіж, почервоніння, сухість шкіри, ексфоліативний дерматит, алергічний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м'язові спазми, біль у суглобах.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: імпотенція, гінекомастія*.

Загальні розлади: підвищена стомлюваність, підвищення температури тіла.

* Гінекомастія буває вкрай рідко і має зворотний характер у разі припинення лікування.

Симптоми: можливі блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.

Лікування: відміна лікарського засобу, індукція блювання або промивання шлунка. У разі необхідності проводять адекватну симптоматичну та підтримуючу терапію: при судомах вводять діазепам, при брадикардії – ndash; атропін, при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Фамотидин є блокатором H2-рецепторів стінки шлунка, тому він знижує секрецію шлункового соку. Призначається для лікування та профілактики рецидивів виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.