Етамзилат 12.5% 2 мл №10 розчин

По 2 мл у ампулах №10 у пачці; №10, №5х2 у блістерах у пачці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина.

Етамзілат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між эндотелием і тромбоцитами). Етамзилат підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. Внаслідок цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Після внутрішньовенного введення препарату гемостатичний ефект відзначається через 5-15 хвилин, максимальний досягається протягом 1 години. Піковий рівень етамзилату в плазмі досягається через 1 годину після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення 500 мг етамзилату і становить 30-50 мкг/мл. З білками плазми зв'язується близько 90% препарату.

Приблизно 72% введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення етамзилату із плазми – приблизно 2 години. Етамзилат проникає через плацентарний бар'єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного застосування.Код ATX B02B X01.

Тіамін (вітамін В1) інактивується сульфітом, що міститься у розчині препарату.

Застосування етамзилату за 1 годину до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх - не має гемостатичної дії.

Препарат можна застосовувати разом з іншими гемостатичними засобами.

Якщо розчин етамзилату змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду, його необхідно застосувати негайно.

діюча речовина: etamsylate;

1 мл розчину містить етамзилату 125 мг;

інші складові: натрію метабісульфіт (Е 223), натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Не впливає, але при застосуванні препарату можливе виникнення запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні достовірні дані щодо впливу препарату на плід у період вагітності. Препарат протипоказаний у Ι триместрі вагітності ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності застосування препарату можливе, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

Препарат протипоказаний дітям з гемобластозами (лімфатична та мієлоїдна лейкемія, остеосаркома).

Профілактика та контроль крововиливів у поверхневих та внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча обумовлена ​​ураженням ендотелію, зокрема:

• профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
• профілактика та лікування капілярних кровотеч різної етіології та локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок із внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;
• неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі. Якщо препарат застосовувати для зменшення надмірної та/або тривалої менструальної кровотечі та покращення не спостерігається, слід виключити можливі патологічні причини (наприклад, наявність фіброзних утворень матки).

З обережністю застосовувати пацієнтам з тромбозами або тромбоемболіями в анамнезі.

З огляду на ризик зниження артеріального тиску під час парентерального введення препарату його слід обережно застосовувати пацієнтам з нестабільним артеріальним тиском або гіпотонією.

Якщо пацієнту потрібна інфузія декстранів, етамзілат слід застосовувати до інфузії останніх.

Препарат неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

При геморагічних ускладненнях, пов'язаних з передозуванням антикоагулянтів, рекомендується застосовувати специфічні антидоти.

Застосування етамзилату хворим з порушеними показниками системи згортання крові можливе, але воно має бути доповнене введенням лікарських засобів, що знімають виявлений дефіцит або дефект факторів системи згортання.

Застосування хворим на ниркову недостатність.

Безпека та ефективність етамзилату не вивчалися у пацієнтів з нирковою недостатністю. Оскільки етамзилат майже повністю виводиться нирками, слід зменшити дозу лікарського засобу у разі ниркової недостатності.

Лабораторні тести.

У терапевтичних дозах етамзилат може знижувати показники тесту для визначення рівня креатиніну.

Забороняється застосовувати препарат у разі зміни кольору ін'єкційного розчину.

Це лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Наявність у складі натрію метабісульфіту та натрію сульфіту безводного рідко може викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого компонента препарату (особливо до натрію сульфіту);

Препарат застосовувати внутрішньовенно (повільно) або внутрішньом'язово. Оптимальна добова доза для дорослих становить 10-20 мг/кг маси тіла, яку вводити у 3-4 прийоми. Найчастіше вводити вміст 1-2 ампул 3-4 десь у добу. Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Оперативні втручання: за 1 годину до оперативного втручання вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово вміст 1-2 ампул. Під час операції вводити вміст 1-2 ампул; Введення цієї дози можна повторити. Після операції вводити вміст 1-2 ампул кожні 4-6 годин до зникнення ризику кровотечі.

Неонатологія: препарат вводити внутрішньом'язово в дозі 10 мг/кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг). Лікування необхідно розпочати протягом перших 2 годин після народження. Вводити препарат кожні 6 годин протягом 4 діб до загальної дози 200 мг/кг.

Етамзілат: можна застосовувати місцево (шкірний трансплантат, видалення зуба) за допомогою стерильної марлевої серветки, змоченої препаратом. Можливе комбіноване застосування пероральної форми етамзилату з парентеральним введенням.

Порушення функції печінки та нирок. Клінічних даних за рекомендаціями щодо дозування недостатньо, тому таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

З боку серцево-судинної системи: тромбоемболія, артеріальна гіпотензія, зниження перфузії тканин самостійно відновлюється через деякий час.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку імунної системи: алергічні реакції, гіперчутливість, висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок, загострення бронхіальної астми, описаний випадок ангіоневротичного набряку.

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія.

Інші: астенія, підвищена температура, бронхоспазм, гостра порфірія.

Порушення в місці введення: свербіж, почервоніння.

Всі побічні ефекти слабкі та скороминущі.

У дітей, яких лікували етамзилату для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній та мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали важку лейкопенію.

Дані відсутні. У разі передозування лікування симптоматичне.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для профілактики та лікування крововиливів у поверхневих та внутрішніх капілярах.