Ендофальк порошок для орального розчину по 55,318 г, 6 шт.

По 55, 318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці з картону.

Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору порошкоподібна суміш із різних кристалічних речовин.

Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.
Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється та очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівнянна з такою у плазмі крові. Це запобігає суттєвому переміщенню будь-якої рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Макрогол 3350 є інертним з’єднанням, яке піддається лише мінімальному поглинанню у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350, < 1% від введеної дози, виводиться з сечею.

Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації. Код АТХ А06A D65.

Ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене чи повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських засобів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей (ці) лікарській (-кі) засіб (засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.
Можлива взаємодія між макроголом і певними ензимними тестами (наприклад ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.
Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) містить: макроголу 3350 – 52,500 г, натрію хлориду – 1,400 г, натрію бікарбонату – 0,715 г, калію хлориду – 0,185 г;
допоміжні речовини: сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор маракуї, ароматизатор апельсиновий.

Ендофальк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.
Період годування груддю
Даних щодо проникнення макроголу 3350 у грудне молоко немає.
Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, карцинома та інші тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.
Ендофальк не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ літра розчину.
Розчин випивати порціями по 200–300 мл кожні 10 хвилин, поки ректальні промивні води не стануть прозорими.
Зазвичай прийом препарату необхідно завершити за 4 години перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість розчину також можна прийняти увечері, напередодні дослідження, або ж частково – увечері напередодні, а залишок – наступного ранку, в день дослідження.
Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2–3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.
Приготування розчину
Розчин готувати перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводити об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

При застосуванні Ендофальку під час клінічного випробування найчастіше спостерігалися такі небажані ефекти, як здуття живота і нудота (дуже часто).
Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, зокрема нудота і блювання, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.
Небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів для очищення кишечника, таких як Ендофальк або аналогічних, що містять макрогол, довільно або в рамках клінічних випробувань, приведено в таблиці, згруповані за класами систем органів та частотою.
Система органів
Частота відповідно до MedDRA
дуже часто
(³ 1/10)
часто
(³ 1/100 до < 1/10)
не відомо (частота не може бути визначена за наявних даних)
Порушення імунної системи
Кропив’янка, ринорея, відчуття свербежу або дерматит (імовірно, алергічного походження), висипання, синдром Квінке, анафілактичний шок
Порушення з боку центральної нервової системи
Неврологічні ефекти, починаючи від легкої дезорієнтації і закінчуючи генералізованими судомами, як наслідок зміни сироваткового рівня електролітів (див. дослідження)
Серцеві порушення
Серцева аритмія, тахікардія та набряк легенів
Шлунково-кишкові розлади
Нудота, відчуття переповнення та здуття живота
Блювання, шлункові коліки та подразнення ануса
Синдром Мелорі – Вейса
Загальні порушення та стан місця введення
Загальне нездужання та безсоння
Дослідження
Клінічно значуще зниження рівня кальцію в сироватці крові, калію та натрію

При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватися порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів і значення рН.
Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також нормалізувати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.
При аспірації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 оС, або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2–8 оС (в холодильнику).

Лікарський засіб відноситься до групи осмотичних препаратів, на основі макроголу та комбінації розчинів солей електролітів, що застосовується як сильний проносний засіб.

Прийом цього препарату призводить до виникнення помірної діареї і, як наслідок, швидкого випорожнення товстого кишечника.