Ефералган розчин ор. 3 % по 90 мл у флак.

По 90 мл розчину орального у флаконі. 1 флакон у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці.

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка в'язкий розчин коричневого кольору з карамельно-ванільним запахом.

Чинить анальгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому.

Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами.

Виводиться в основному з сечею. 90% прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у незміненому вигляді.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Анальгетики та антипіретики. Парацетамол. Код ATХ N02B E01.

При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (Міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час лікування парацетамолом.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при взаємодії з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.

Діюча речовина: парацетамол;

1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: макрогол 6000, сахарози розчин, сахарин натрію, калію сорбат, кислота лимонна безводна, карамелево-ванільний ароматизатор, вода очищена.

Препарат призначений для застосування у педіатричній практиці. Значна кількість даних щодо вагітних жінок не вказує ні на вади розвитку, ні на фето-/неонатальну токсичність.

Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати. При клінічній необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності в найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну і з найменшою можливою частотою.

Традиційні дослідження з використанням прийнятих в даний час стандартів для оцінки токсичності для розмноження і розвитку відсутні.

Препарат застосовувати дітям з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

• Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

"Еффералган" призначений для дітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).

Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал між прийомами препарату має становити щонайменше 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 8 годин.

У таблиці 1 наведені дані щодо застосування препарату:

Таблиця 1

Перед застосуванням препарату дитину необхідно зважити для запобігання передозуванню та уникнення токсичної дії препарату.

На мірну ложку нанесені поділки, що відповідають масі 4-6-8-10-12-14-16 кг.

Додаткові поділки відповідають проміжній масі тіла: 3-5-7-9-11-13-15 кг.

Препарат можна застосовувати у нерозбавленому вигляді або розведеному в невеликій кількості рідини (наприклад, у воді, молоці, фруктовому соку).

Мірну ложку наповнити відповідно до маси тіла дитини та коригувати рівень рідини залежно від поділів.

• Від 4 до 16 кг: використовувати мірну ложку з поділками відповідно до маси тіла дитини або використовувати поділ, що відповідає найближчій до маси тіла дитини.

Наприклад, від 4 кг до 5 кг: наповнити мірну ложку до позначки 4 кг. У разі потреби прийом препарату можна повторити через 6 годин.

• Від 16 до 32 кг: спочатку наповнити мірну ложку, а потім довести до необхідної кількості, наповнюючи мірну ложку, до отримання маси тіла дитини.

Наприклад, від 18 до 19 кг: спочатку наповнити мірну ложку до позначки 10 кг, а потім наповнити до позначки 8 кг. У разі потреби прийом препарату можна повторити через 6 годин.

Якщо больовий синдром або підвищена температура зберігається або посилюється протягом 3 днів від початку лікування, слід переглянути доцільність подальшого застосування препарату.

Особливості застосування

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу, підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.

Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

З обережністю застосовувати при масі тіла до 50 кг, при хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратації від легкого до помірного ступеня печінкової недостатності.

Лікування слід припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Дуже рідко:

• алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз
• з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія та нейтропенія, синці або кровотечі
• з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів
• з боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект)
• з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Іноді можливе нездужання та зниження артеріального тиску, ниркова колька.

При виникненні якихось небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

Щоб уникнути передозування, слід перевірити, щоб інші лікарські засоби не містили парацетамол.

Існує ризик серйозного отруєння у осіб похилого віку, у дітей молодшого віку, у пацієнтів з ураженнями печінки, при хронічному алкоголізмі, у пацієнтів із хронічним недоїданням. Це може призвести до смерті.

У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 80 мг/кг/добу.

У дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу.

У дорослих та дітей з масою тіла понад 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г на добу.

При одноразовому прийомі в дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла може призвести до гепатоцелюлярної недостатності, порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, крововиливу, гіпоглікемії, енцефалопатії, коми та летального результату. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12-48 годин знижується рівень протромбіну.

Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При прийомі великих доз з боку ЦНС - запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку травної системи – гепатонекроз.

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти, зловживання алкоголем, недостатність глутатіонової системи, наприклад, неправильне харчування, СПІД) 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми передозування з'являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження.

Невідкладні заходи:

• негайна госпіталізація;
• визначення рівня парацетамолу в плазмі;
• промивання шлунка;
• введення антидоту N-ацетилцистеїну або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;
• симптоматична терапія.

Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці.

Жарознижувальний засіб для дітей віком від 1 місяця.