Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Гінекологічні препарати
Гормональні препарати
ДУФАСТОН
Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20
Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 685.17 ₴ до 953.20 ₴
ЧАСТО КУПУЮТЬ РАЗОМ
550.59 ₴
808.20 ₴
407.50 ₴
562.37 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
10 мг
Виробник
Абботт Биолоджикалз Б.В.
Країна-виробник
Нідерланди
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
5 років
Активні речовини
Дидрогестерон
Кількість в упаковці
20
Спосіб введення
перорально
Код Моріон
165309
Код АТС/ATX
G03D B01
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
з обережністю
ВОДІЯМ
з обережністю
ДІТЯМ
Протипоказано
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію як медичні рекомендації. Діагноз встановлює та методику лікування обирає тільки ваш сімейний лікар. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли у результаті використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальніше про Відмова від відповідальності.
Інструкція для Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 14 або 20 або 28 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
Таблетки, покриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою, біла пігулка зі скошеним краєм, з лінією для розлому та маркуванням «155» з одного боку по обидва боки лінії для розлому. Діаметр – 7 мм.
Лінія для розлому призначена лише для полегшення ковтання та не поділяє таблетку на рівні частини.
Механізм дії
Дидрогестерон є селективним гестагеном, який заміщує деякі функції прогестерону.
Як гестаген, дидрогестерон винятково впливає лише на ендометрій, слизову піхви та цервікального каналу.
Дидрогестерон не пригнічує овуляцію. Це означає, що можливість запліднення яйцеклітини у невагітних жінок при прийомі дидрогестерону залишається.
Дидрогестерон і його метаболіти не мають термогенних властивостей.
У жінок у постменопаузі зі збереженою маткою замісна терапія естрогенами призводить до підвищеного ризику розвитку гіперплазії ендометрія і раку ендометрія. Додавання прогестагенів може запобігти надмірному ризику.
Циклічне додавання дидрогестерону жінкам, у яких ендометрій був стимульований естрогеном, переводить його у фазу секреції.
Дидрогестерон не має маскулінізуючих або вірилізуючих властивостей. Дидрогестерон не має анаболічних або кортикоїдних властивостей.
Клінічна ефективність та безпека
Проведено подвійне сліпе, з подвійним маскуванням, рандомізоване, багатоцентрове дослідження за участю двох паралельних груп для порівняння ефективності, безпеки і переносимості дидрогестерону для перорального застосування в дозі 30 мг на добу та інтравагінального мікронізованого прогестерону в капсулах в дозі 600 мг на добу для підтримки лютеїнової фази при застосуванні технологій запліднення in vitro (LOTUS І).
Проведено рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження за участю двох паралельних груп для порівняння ефективності, безпеки і переносимості дидрогестерону для перорального застосування в дозі 30 мг на добу та інтравагінального прогестерону у формі 8 % гелю (Кринон) в дозі 90 мг на добу для підтримки лютеїнової фази при застосуванні технологій запліднення in vitro (LOTUS ІІ).
Клінічні дослідження LOTUS І і LOTUS ІІ підтвердили наступне.
Головну мету досліджень – доказ не меншої ефективності перорального дидрогестерону в порівнянні з інтравагінальним мікронізованим прогестероном з точки зору наявності серцевих скорочень у плода на 12-му тижні гестації (10-й тиждень вагітності) – було досягнуто.
У досліджуваній популяції пацієнтів частота настання вагітності, підтвердженої на 12-му тижні гестації (10-й тиждень вагітності), становила 37,6 % і 33,1 % (LOTUS І) та 36,7 % і 34,7 % (LOTUS II). Різниця в частоті настання вагітності між двома групами становила 4,7 (95 % ДІ, -1,2; 10,6) (LOTUS І) та 2,0 (95 % ДІ, -4,0; 8,0) (LOTUS II).
У вибірці суб’єктів дослідження для оцінки з безпеки (1029 суб’єктів (LOTUS І) і 1030 суб’єктів (LOTUS ІІ), які отримали принаймні одну дозу досліджуваного препарату) випадки небажаних явищ, що виникли під час терапії (TEAE), про які повідомлялося найчастіше, були ідентичними в обох досліджуваних групах.
У зв’язку з характером досліджуваного показання та досліджуваної популяції пацієнтів певна кількість ранніх абортів/викиднів є очікуваною, особливо до 12-го тижня гестації (10-го тижня вагітності), оскільки прогнозований показник частоти настання вагітності у цей період становить близько 35 %.
Профіль безпеки, що спостерігався в обох дослідженнях LOTUS, відповідав очікуваному, враховуючи встановлений профіль безпеки дидрогестерону, а також досліджувану популяцію пацієнтів і досліджуване показання.
На відміну від прогестерону, дидрогестерон не екскретується із сечею у вигляді прегнандіолу. Таким чином, зберігається можливість визначити секрецію ендогенного прогестерону за екскрецією прегнандіолу.
При пероральному застосуванні у середньому 63 % дози виводиться із сечею. Повне виведення відбувається через 72 години. Основним його метаболітом є 20-альфа-дигідродидрогестерон (ДГД), який виділяється із сечею у зв'язаному з глюкуроновою кислотою стані. Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження структури 4,6-дієн-3-она вихідної речовини і відсутність 17-альфа-гідроксилювання, що пояснює відсутність у дидрогестерону естрогенного та андрогенного ефектів.
Після перорального застосування дидрогестерону концентрація у плазмі ДГД значно вища, ніж вихідної речовини. Співвідношення AUC (площа під кривою концентрації у плазмі) становить близько 30.
Дидрогестерон швидко абсорбується. Максимальна концентрація дидрогестерону і ДГД досягається через 0,5-2,5 години.
Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої системи. Гестагени. Похідні прегнадієну.
Код АТХ G03D B01.
Дані досліджень іn vitro свідчать, що основний шлях метаболізму, завдяки якому утворюється головний фармакологічно активний метаболіт 20α-дигідродидрогестерон (ДГД), каталізується альдокеторедуктазою 1С (AKR 1C) у цитозолі людини. Нарівні із цитозольним метаболізмом метаболічні перетворення здійснюються ізоферментами цитохрому Р450 (CYP), майже винятково ізоферментом CYРЗА4, що спричиняє утворення декількох незначних метаболітів. Головний активний метаболіт ДГД є субстратом для метаболічного перетворення за допомогою CYРЗА4. Тому метаболізм дидрогестерону і ДГД може прискорюватися при одночасному прийомі речовин, що індукують ферменти цитохрому Р450, таких як антиконвульсанти (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), протимікробні препарати (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц) та фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), шавлію або гінкго білоба.
Ритонавір та нелфінавір відомі як сильні інгібітори ферментів цитохрому, демонструють ферментоіндукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами. Клінічно підвищений метаболізм дидрогестерону може призвести до зниження ефекту.
Дослідження іn vitro показали, що дидрогестерон та ДГД у клінічно значущих концентраціях не пригнічують та не індукують ферменти цитохрому Р450, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів.
Діюча речовина: дидрогестерон;
1 таблетка містить дидрогестерону 10 мг;
допоміжні речовини: ядро таблетки - лактоза моногідрат, гіпромелоза; крохмаль кукурудзяний кремнію діоксид колоїдний магнію стеарат;
оболонка: макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171).
Дуфастон® має несуттєвий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами та механізмами.
Нечасто дидрогестерон може спричинити невелику сонливість та/або запаморочення, особливо у перші кілька годин після прийому. Тому керувати автомобілем або працювати з механізмами необхідно обережно.
Вагітність
За розрахунками більше 9 мільйонів вагітних жінок приймали дидрогестерон. Дотепер не виявлено доказів шкідливого впливу дидрогестерону при застосуванні у період вагітності.
У літературі описане дослідження, яке показало, що застосування деяких прогестагенів може бути пов'язане з підвищеним ризиком гіпоспадії. Але оскільки до цього часу це не було підтверджено в інших дослідженнях, не можна остаточно визначитися щодо ролі прогестагенів у розвитку гіпоспадії. Клінічні дослідження, в яких обмежена кількість жінок лікувалися дидрогестероном на ранніх термінах вагітності, не показали підвищення ризику. Ніяких інших епідеміологічних даних досі немає.
У доклінічних дослідженнях ембріофетального та постнатального розвитку ефекти відповідали фармакологічному профілю. Несприятливі ефекти виникали лише тоді, коли вплив препарату значно перевищував максимальну експозицію для людини.
Дидрогестерон можна застосовувати протягом вагітності за чіткими показаннями.
Період годування груддю
Немає даних про проникнення дидрогестерону у грудне молоко. Досліджень щодо проникнення дидрогестерону у грудне молоко не проводили.
Досвід застосування інших прогестагенів вказує, що прогестагени та їх метаболіти проникають у грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи існує ризик для дитини, тому дидрогестерон не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Немає доказів, що дидрогестерон у терапевтичних дозах знижує фертильність.
Через недостатність даних про безпеку та ефективність застосування Дуфастону® дітям не рекомендується призначати препарат цій категорії пацієнтів.
- Нерегулярні менструальні цикли;
- ендометріоз;
- дисменорея;
- безпліддя, спричинене лютеїновою недостатністю;
- підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ);
- загрозливий і звичний викидень, пов'язаний з прогестероновою недостатністю.
Дуфастон® можна застосовувати як циклічне доповнення до терапії естрогенами у жінок з інтактною маткою:
- для попередження гіперплазії ендометрія у період менопаузи;
- при дисфункційних маткових кровотечах;
- при вторинній аменореї.
- Недіагностована вагінальна кровотеча;
- наявні серйозні захворювання печінки або наявність серйозних захворювань печінки у минулому, якщо показники функції печінки не нормалізувалися;
- слід враховувати протипоказання для естрогенів, якщо їх застосовувати у комбінації з прогестагенами, такими як дидрогестерон;
- встановлена гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату;
- встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома).
Лікування з метою підтримки лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) слід припинити, якщо діагностований аборт/викидень.
Наступні схеми дозування рекомендовані для лікування препаратом Дуфастон®. Дози, схему та тривалість лікування можна коригувати залежно від тяжкості розладу та індивідуальної клінічної відповіді пацієнта.
Нерегулярні менструальні цикли
Довжина циклу 28 днів може бути досягнута шляхом призначення 1 таблетки Дуфастон® на добу з 11-го по 25-й день циклу.
Ендометріоз
Від 1 до 3 таблеток Дуфастон® на добу з 5-го по 25-й день циклу або протягом усього циклу. Дози, кратні 10 мг на добу, слід розподілити рівномірно протягом доби. Рекомендується призначити найвищу дозу на початковому етапі лікування.
Дисменорея
Від 1 до 2 таблеток Дуфастон® на добу з 5-го по 25-й день циклу. Дози, кратні 10 мг на добу, слід розподілити рівномірно протягом доби. Рекомендується призначити найвищу дозу на початковому етапі лікування.
Безпліддя, спричинене лютеїновою недостатністю
1 таблетка Дуфастон® на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Це лікування слід продовжити протягом мінімум 6 послідовних циклів. Рекомендується продовжити лікування протягом перших місяців вагітності у тих же дозах, як і для звичного викидня.
Підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ)
1 таблетка Дуфастон® 3 рази на день (30 мг на добу). Лікування починають з дня забору ооцитів і продовжують протягом 10 тижнів, якщо вагітність підтверджується.
Загроза викидня
Початкова доза: 4 таблетки Дуфастон® одразу, потім по 1 таблетці Дуфастон® кожні 8 годин. Дози, кратні 10 мг на добу, слід рівномірно розподілити протягом доби. Рекомендується призначити найвищу дозу на початковому етапі лікування.
Якщо симптоми не зникають або знову з‘являються під час лікування, дозу необхідно збільшити на 1 таблетку Дуфастон® кожні 8 годин.
Після того, як симптоми зникають, ефективну дозу необхідно зберегти протягом одного тижня, після чого її можна поступово зменшити. Якщо симптоми з‘являються знову, лікування має бути негайно відновлене з дозуванням, яке виявилося ефективним.
Звичний викидень
Лікування необхідно розпочати до зачаття. 1 таблетка Дуфастон® на добу до 20-го тижня вагітності, після чого можна поступово знижувати дозу.
Якщо симптоми загрози переривання вагітності з’являються під час лікування, лікування слід продовжити, як це описано у випадку загрози викидня.
Дисфункційна маткова кровотеча
2 таблетки Дуфастон® на добу протягом 5-7 днів у поєднанні з естрогеном.
Через кілька днів після закінчення такого лікування з‘явиться кровотеча відміни.
З метою профілактики подальшого виникнення кровотечі Дуфастон® призначати по 1 таблетці на добу з 11-го по 25-й день циклу.
У разі кістозної геморагічної метропатії призначати 1 таблетку Дуфастон® на добу з 11-го по 25-й день циклу.
У деяких випадках може виявитися необхідним призначення естрогену протягом першої половини циклу. Через кілька днів після припинення такого лікування з‘явиться кровотеча відміни.
Таке лікування слід продовжити протягом кількох циклів.
Вторинна аменорея
Для лікування одночасно необхідно призначити естроген. Естроген призначити з 1-го по 25-й день циклу, з 11-го по 25-й день у поєднанні з 1 таблеткою Дуфастон® на добу.
Для створення передумов для наступних циклів терапію починати на 5-й день після початку кровотечі шляхом призначення естрогенів (з 5-го по 25-й день). Дуфастон® 10 мг призначати з 11-го по 25-й день.
Для попередження гіперплазії ендометрія у період менопаузи
Протягом кожного 28-денного циклу терапії естрогенами приймати лише естроген протягом перших 14 днів, і протягом наступних 14 днів приймати 1 або 2 таблетки, що містять 10 мг дидрогестерону, додатково до терапії естрогенами. У разі дозування 10 мг дидрогестерону 2 рази на добу прийом таблеток слід розподілити протягом доби. Кровотеча відміни зазвичай виникає під час застосування дидрогестерону.
Застосування комбінованої терапії естрогеном та прогестагеном у жінок у постменопаузі необхідно обмежити мінімальною ефективною дозою та найкоротшим терміном для досягнення терапевтичної мети, а також періодично слід переглядати ризики для кожної жінки.
Спосіб застосування
Для перорального прийому.
При застосуванні вищих доз таблетки мають бути рівномірно розподілені для прийому протягом доби.
Діти.
Через недостатність даних про безпеку та ефективність застосування Дуфастону® дітям не рекомендується призначати препарат цій категорії пацієнтів.
При застосуванні дидрогестерону у клінічних дослідженнях за показаннями без лікування естрогенами найчастіше повідомлялося про наступні побічні реакції: вагінальна кровотеча, мігрень/головний біль, нудота, блювання, біль у животі, менструальні розлади та біль/чутливість молочних залоз.
Наступні побічні реакції спостерігалися з нижченаведеною частотою у клінічних дослідженнях застосування дидрогестерону (n=3483) за показаннями без лікування естрогенами, у двох спонсорованих компанією інтервенційних клінічних дослідженнях щодо підтримки лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) із застосуванням дидрогестерону (n=1036) та за спонтанними повідомленнями. Частота виникнення побічних реакцій ґрунтується на найбільш консервативному підході: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000).
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (включаючи кісти та поліпи):
Рідко: збільшення у розмірах прогестагензалежних новоутворень (наприклад менінгіоми)*.
Кров і лімфатична система
Рідко: гемолітична анемія*.
Психічні розлади
Нечасто: депресивний настрій.
Імунна система
Рідко: реакції гіперчутливості.
Нервова система
Часто: головний біль і мігрень.
Нечасто: запаморочення.
Рідко: сонливість.
Травний тракт
Часто: нудота, блювання, біль у животі.
Гепатобіліарна система
Нечасто: порушення функції печінки, що супроводжуються слабкістю або нездужанням, жовтяницею та болем у животі.
Шкіра і підшкірні тканини
Нечасто: алергічний дерматит (наприклад висипання, свербіж і кропив’янка).
Рідко: ангіоневротичний набряк*.
Репродуктивна система і молочні залози
Дуже часто: вагінальна кровотеча.
Часто: менструальні розлади (у тому числі метрорагія, менорагія, оліго-/аменорея, дисменорея та нерегулярні менструації), біль у молочних залозах/чутливість молочних залоз.
Рідко: припухлість молочних залоз.
Загальні розлади і місцеві реакції
Рідко: набряки.
Обстеження
Нечасто: збільшення маси тіла.
*Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, що не спостерігалися у клінічних дослідженнях, були внесені до частоти «рідко» на основі того, що верхня межа 95 % довірчого інтервалу очікуваної частоти оцінюється не вище 3/х, де х=3483 (загальне число суб’єктів спостереження у клінічних дослідженнях).
Побічні реакції, асоційовані з естроген-прогестагеновим лікуванням (див. також розділ «Особливості застосування» та інструкції для медичного застосування препаратів естрогенів):
- рак молочної залози, гіперплазія та карцинома ендометрія, рак яєчників**;
- венозна тромбоемболія;
- інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, ішемічний інсульт.
** Застосування монотерапії естрогеном або комбінованої естроген-прогестагенової замісної гормональної терапії (ЗГТ) було асоційоване із дещо підвищеним ризиком діагностування раку яєчників (див. «Особливості застосування»). Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень показав підвищений ризик раку яєчників у жінок, які застосовували ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не застосовували ЗГТ (RR 1,43; 95 % CI 1,31-1,56). У жінок віком 50-54 роки, які застосовували ЗГТ упродовж 5 років, результат показав один додатковий випадок на 2000 пацієнтів. У близько 2 із 2000 жінок віком 50-54 роки, які не застосовували ЗГТ, був діагностований рак яєчників за 5-річний період.
Симптоми. Дидрогестерон є препаратом з дуже низькою токсичністю.
Симптоми, які теоретично можуть виникнути у разі передозування – нудота, блювання, сонливість і запаморочення. Невідомі випадки, коли передозування дидрогестерону призвело до шкідливих наслідків (максимальна денна доза, прийнята людиною, становила 360 мг).
Лікування. Специфічне лікування не потрібне. У разі передозування можна розглядати симптоматичне лікування.
Температура зберігання від 5°C до 25°C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Препарат для лікування комплексу гінекологічних захворювань.
Часті запитання
- Ціна на препарат Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 в Україні від 685.17 до 953.2
- Діючі речовини у Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 є Дидрогестерон
- Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 є безрецептурним препаратом, та відпускається без рецепту
- Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 з обережністю приймати перед керуванням транспорту
- Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 приймати вагітним
- Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 приймати під час грудного вигодовування
- Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 з обережністю приймати алергікам
- Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 з обережністю приймати діабетикам
- Рекомендована температура для зберігання Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 від 5°C до 25°C
- Рекомендований термін зберігання Дуфастон таблетки в/о 10 мг № 20 5 років
Відгуки про товар
Стефания
від 21 червня 2024
После долгих попыток нормализовать менструальный цикл врач назначил Дуфастон. Препарат помог буквально за несколько месяцев: цикл стал регулярным, исчезли боли и дискомфорт. Таблетки удобны в применении и не вызывают побочных эффектов. Очень довольна результатом и рекомендую этот препарат всем женщинам, которые испытывают проблемы с менструальным циклом.