Дотавіст розчин для ін'єкцій, 279,32 мг / мл (0,5 ммоль / мл), по 15 мл у флаконі

По 15 мл розчину у флаконах. По 1 флакону в пачці.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин, практично без механічних включень.

Гадотерова кислота має парамагнітні властивості, які посилюють контрастування при магнітно-резонансній томографії (МРТ). Гадотерова кислота не має специфічної фармакодинамічної активності та є біологічно високоінертною.

Після внутрішньовенної ін’єкції гадотерова кислота поширюється в позаклітинних рідинах організму. Гадотерова кислота не зв’язується з альбуміном плазми.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок плазмовий період напіввиведення становить приблизно 90 хвилин. Гадотерова кислота виводиться шляхом клубочкової фільтрації у незміненому вигляді. При нирковій недостатності плазмовий кліренс сповільнюється.

У тварин рівень екскреції гадотерової кислоти в молоко низький, а проникнення через плацентарний бар’єр - повільне. На сьогодні не існує жодних даних щодо кінетики у людей літнього віку, дітей, вагітних або жінок, які годують груддю, а також у пацієнтів із ураженнями печінки.

Парамагнітні контрастні засоби. Гадотерова кислота. Код АТХ V08C A02.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не спостерігалася. Належне дослідження взаємодії між препаратами не проводилося.

Супутні лікарські засоби, які треба брати до уваги. Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II – ці лікарські засоби знижують ефективність механізму серцево-судинної компенсації при порушеннях артеріального тиску. Перед введенням сполук гадолінію необхідно інформувати лікаря-рентгенолога про те, що пацієнт приймає перераховані препарати, а обладнання для реанімаційних заходів слід підготувати заздалегідь.

Діюча речовина: гадотерова кислота;

1 мл розчину містить гадотерової кислоти 279,32 мг (0,5 ммоль), що відповідає гадотерату меглюміну 376,92 мг;

Допоміжні речовини: меглюмін, вода для ін'єкцій

Жодних досліджень про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Пацієнти, яким препарат вводять в амбулаторних умовах, повинні враховувати, що під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів у них раптово може виникнути нудота.

Вагітність

Про застосування гадотерової кислоти вагітним даних немає. Дослідження на моделях тварин не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Гадотерову кислоту не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не потребує її застосування.

Період годування груддю

Контрастні засоби, що містять гадоліній, виділяються у грудне молоко в невеликій кількості. Враховуючи невелику кількість препарату, що виділяється у молоко матері, та слабке всмоктування з кишківника, при застосуванні клінічних доз жодного впливу на новонародженого не передбачається. Питання продовження або припинення грудного вигодовування протягом 24 годин після введення гадотерової кислоти слід залишити на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року гадотерову кислоту цим пацієнтам слід застосовувати лише після ретельного аналізу всіх ризиків.

Використовується виключно з діагностичною метою, якщо застосування магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрастного підсилення не можливе.

Дорослі

Контрастне підсилення при МРТ.

МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, оточуючих тканин, пролапсів міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної і черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Ангіографія.

Діти (0–18 років)

Контрастне підсилення при МРТ.

МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, оточуючих тканин, пролапсів міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної і черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Гіперчутливість до гадотеревої кислоти, меглюміну або до будь-якого лікарського засобу, що містить гадоліній.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностичних цілей.

Доза має бути розрахована на основі маси тіла пацієнта. Ця доза не повинна перевищувати дозу, що рекомендується, на кілограм маси тіла, про що докладно описано в цьому розділі.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

МРТ головного та спинного мозку. У більшості випадків доза, що рекомендується, становить 0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/кг, що достатньо для забезпечення діагностично належного контрастування.

При збереженні клінічної підозри на наявність ураження, незважаючи на нормальні результати МРТ обстеження, наступна ін'єкція 0,2 ммоль/кг, тобто 0,4 мл/кг, протягом 30 хвилин може полегшити візуалізацію пухлини та допомогти у виборі методів лікування.

МРТ всього тіла та ангіографія

Рекомендовано введення 0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/кг для забезпечення діагностично належного контрастування.

Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, неможливість отримати зображення належної якості великої судинної ділянки) може бути виправданим введення другої послідовної ін'єкції 0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/ кг. Однак, якщо перед початком ангіографії окремих ділянок (як артерії ніг або легені) передбачається застосування 2 послідовних доз препарату Дотавіст, можливе застосування 0,05 ммоль/кг, тобто. 0,1 мл/кг препарату в кожній дозі, залежно від доступного обладнання для обробки зображень.

Особливі популяції.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з легким або помірним ступенем тяжкості ниркової недостатності (СКФ ≥ 30 мл/хв/ 1,73 м²) застосовується доза для дорослих.

Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (СКФ <30 мл/хв/1,73 м²), пацієнтам до та після операції трансплантації печінки Дотавіст слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування, а також якщо діагностична інформація є важливою, але недоступною під час проведення МРТ без контрастування. При необхідності застосування препарату Дотавіст доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не можна застосовувати більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення, ін'єкції препарату Дотавіст не слід повторювати, якщо інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старше)

У корекції дози потреби немає. З обережністю призначати препарат пацієнтам похилого віку.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушенням функції печінки застосовують дозу для дорослих. Однак рекомендується обережне застосування, особливо в періодопераційному періоді трансплантації печінки.

Діти (0-18 років)

МРТ головного та спинного мозку/МРТ всього тіла

Рекомендована максимальна доза гадотерової кислоти становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не можна застосовувати більше однієї дози.

Через незрілу функцію нирок у новонароджених до 4 тижнів та дітей до 1 року Дотавіст слід застосовувати лише після ретельного обліку всіх факторів, у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Через відсутність інформації про повторне введення, ін'єкції препарату Дотавіст не слід повторювати, якщо інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.

Ангіографія

Гадотерова кислота не рекомендується для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатність даних щодо її ефективності та безпеки при призначенні з цією метою.

Спосіб застосування

Препарат призначений лише для внутрішньовенного введення.

Внутрішньовенне введення контрастних речовин, якщо це можливо, має виконуватися у лежачому положенні пацієнта. Після введення пацієнт повинен бути під наглядом не менше півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів настає протягом цього періоду.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовувати негайно, час та умови використання в процесі застосування є відповідальністю користувача, зазвичай час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °С до 8 °С, за винятком випадків відкриття в контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Педіатрична популяція

Залежно від кількості препарату Дотавіст, який вводиться дитині, краще використовувати флакони препарату Дотавіст, які мають об'єм, адаптований до такої кількості, з метою введення найточнішого обсягу препарату.

Новонародженим та немовлятам необхідну дозу слід вводити вручну.

Особливості застосування

Не використовувати інтратекальний шлях введення. Строго дотримуватись правил проведення внутрішньовенної ін'єкції: екстравазація може призвести до локальних реакцій непереносимості, які потребують звичайного місцевого лікування.

Необхідно вживати звичайні запобіжні заходи при проведенні МРТ-обстеження: наявність у пацієнтів кардіостимуляторів, феромагнітних судинних затискачів, інфузійних насосів, нервових стимуляторів, кохлеарних імплантатів або підозра на наявність інтракорпоральних металевих інород.

Підвищена чутливість

— Як і при застосуванні інших контрастних речовин, що містять гадоліній, можуть виникати реакції гіперчутливості, у тому числі небезпечні для життя. Реакції гіперчутливості можуть бути алергічними (описані як анафілактичні реакції, якщо вони ідентифікувалися як серйозні) або неалергічними. Реакції можуть бути негайними (менше 60 хвилин), так і відстроченими (до 7 днів). Анафілактичні реакції відбуваються негайно і можуть призвести до летального випадку. Анафілактичні реакції не залежать від дози, можуть виникати навіть після першої дози препарату та часто непередбачувані.

— Незалежно від введеної дози завжди існує ризик розвитку гіперчутливості.

— Пацієнти, у яких вже розвивалася реакція під час попереднього введення контрастного засобу, що містить гадоліній, мають підвищений ризик виникнення іншої реакції при подальшому введенні того ж препарату або, можливо, інших препаратів, тому у таких пацієнтів високий ризик розвитку алергічних реакцій.

— Введення гадотерової кислоти може посилити симптоми існуючої астми. У пацієнтів з астмою, протягом якої погіршилося внаслідок прийому препарату, рішення про застосування гадотерової кислоти слід ухвалити після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування.

— Як відомо, у пацієнтів, які приймають блокатори бета, особливо при супутній бронхіальній астмі, від застосування йодованих контрастних речовин реакції гіперчутливості можуть загостритися. Ці пацієнти можуть бути рефрактерними до стандартного лікування реакцій гіперчутливості із застосуванням бета-агоністів.

— Перед ін'єкцією будь-якого контрастного засобу у пацієнта слід з'ясувати алергологічний анамнез (наприклад, наявність алергії на морепродукти, сінна лихоманка, кропив'янка), чутливість до контрастних засобів та наявність бронхіальної астми, оскільки повідомлялося про більш високу частоту побічних реакцій на контрастні речовини у пацієнта. Крім того, можна провести премедикацію антигістамінними засобами та/або глюкокортикоїдами.

— Обстеження необхідно проводити під ретельним наглядом лікаря. У разі реакції гіперчутливості, слід негайно припинити введення контрастного засобу і при необхідності призначити специфічну терапію. Протягом усього періоду обстеження необхідно забезпечити венозний доступ. Щоб негайно розпочати заходи невідкладної допомоги, відповідні ліки (наприклад, адреналін та антигістамінні препарати), ендотрахеальна трубка та респіратор мають бути напоготові.

Порушення функції нирок

Перед введенням гадотерової кислоти у всіх пацієнтів рекомендують обстежити дисфункцію нирок з інтерпретацією результатів лабораторних досліджень.

Зафіксовано нефрогенний системний фіброз (НСФ), пов'язаний з використанням деяких гадолінійвмісних контрастних засобів, у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ 30 мл/хв/1.73м²). Пацієнти, яким проводиться трансплантація печінки, входять до особливої ​​групи ризику, оскільки частота гострої ниркової недостатності у цій групі висока. Оскільки існує ймовірність того, що НСФ може також виникнути при введенні гадотерової кислоти, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам до та після трансплантації печінки препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування, а також якщо діагностична інформація є важливою, проте недоступною при проведення МРТ без контрастування.

Після введення гадотерової кислоти можна використовувати гемодіаліз для видалення гадотерової кислоти з організму. Немає жодних доказів, які б рекомендували ініціацію гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не отримували процедури гемодіалізу.

Пацієнти похилого віку

Оскільки у пацієнтів похилого віку нирковий кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо контролювати стан осіб від 65 років на предмет розвитку порушень функції нирок.

Діти

Новонароджені та діти раннього віку

Внаслідок незрілої функції нирок у новонароджених молодше 4 тижнів та дітей до 1 року, гадотерову кислоту у цих пацієнтів слід застосовувати лише після ретельного аналізу всіх ризиків.

Розлади ЦНС

Подібно до інших контрастних речовин, що містять гадоліній, необхідні особливі застереження у пацієнтів з низьким пороговим значенням судомних нападів. Необхідно вживати запобіжних заходів, наприклад ретельний моніторинг за станом пацієнта. Усі обладнання та лікарські засоби, необхідні для надання допомоги при судомах, мають бути підготовлені до застосування заздалегідь.

Побічні ефекти, пов'язані з використанням гадотерової кислоти, зазвичай є легкими або середніми за інтенсивністю та короткочасними. Найчастіше спостерігаються реакції у місці ін'єкції, нудота та головний біль.

Під час клінічних досліджень найчастіше спостерігалися нудота, головний біль, реакції в місці ін'єкції, озноб, гіпотензія, сонливість, запаморочення, відчуття жару, печіння, висипання, астенія, дисгезія та гіпертензія, їх частота розцінена, як нечасто (≥1/1000 – <1/100).

У постмаркетингових дослідженнях найпоширенішими побічними ефектами після введення гадотерової кислоти були нудота, блювання, свербіж та реакції гіперчутливості.

Серед реакцій гіперчутливості найчастіше спостерігалися шкірні реакції, які можуть бути локалізовані, поширені або генералізовані.

Ці реакції найчастіше виникають негайно (під час ін'єкції або протягом однієї години після початку ін'єкції), іноді із затримкою (від однієї години до декількох днів після ін'єкції), виявляючись у таких випадках змінами на шкірі.

Реакції гіперчутливості негайного типу включають один або більше ефектів, які з'являються одночасно або послідовно, і найчастіше є розладами з боку шкіри, органів дихання, шлунково-кишкового тракту, суглобів та/або серцево-судинної системи.

Кожен симптом може бути попереджувальним симптомом початку шоку і дуже рідко призводить до летального випадку.

При застосуванні гадотерової кислоти зареєстровані окремі випадки НСФ, більшість з яких мали місце у пацієнтів, яким одночасно вводили інші гадолінієві контрастні засоби.

У таблиці 1 наведені небажані реакції за класами системи органів та частотою з наступною градацією: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). Дані наведені з клінічних досліджень.

Таблиця 1.

Про наступні побічні реакції повідомляли при застосуванні інших внутрішньовенних контрастних засобів для МРТ:

Небажані реакції у дітей

Безпеку препарату у дітей аналізували у клінічних дослідженнях та післямаркетингових дослідженнях. Порівняно з дорослими, профіль безпеки гадотерової кислоти не продемонстрував жодної специфіки у дітей. Більшість реакцій — це шлунково-кишкові симптоми або ознаки гіперчутливості.

Повідомлення про потенційні побічні реакції

Важливо повідомляти про потенційні побічні реакції після виходу лікарського засобу на ринок. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користь/ризик для лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які потенційні небажані реакції через національну систему звітності або заявника лікарського засобу.

Гадотерова кислота може бути видалена шляхом гемодіалізу. Проте немає жодних доказів того, що гемодіаліз доцільний для профілактики нефрогенного системного фіброзу (НСФ).

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 5°C до 25°C.

Дотавіст розчин для ін'єкцій використовується з діагностичною метою.