Дорзоптік Комбі Еко краплі для очей, 20мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл

5 мл розчину в поліетиленовому флаконі-крапельниці місткістю 5 мл з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 або 3 флакони в картонній коробці.

Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, дещо вʼязкий, безбарвний водний розчин.

До складу лікарського засобу входять дві діючі речовини: дорзоламіду гідрохлорид та тимололу малеат. Кожен із цих компонентів знижує підвищений внутрішньоочний тиск шляхом зниження секреції внутрішньоочної рідини, але механізм дії різний.

Дорзоламіду гідрохлорид є потужним інгібітором карбоангідрази ІІ типу. Інгібування карбоангідрази міліарного тіла знижує секрецію внутрішньоочної рідини за рахунок уповільнення утворення бікарбонатних іонів, що, в свою чергу, знижує транспорт натрію та рідини.

Тимололу малеат є неселективним блокатором бета-адренергічних рецепторів. Точний механізм дії тимололу, що проявляється у зменшенні внутрішньоочного тиску, до цього часу не відомий. Флуориметричні та тонографічні дослідження свідчать про те, що ефект тимололу зумовлений зменшенням секреції гуморальної рідини. Крім того, тимолол може посилювати відтік вологи.

Поєднана дія двох компонентів спричиняє більш виражене зниження внутрішньоочного тиску, ніж при монотерапії цими препаратами.

Після місцевого застосування Дорзоптик Комбі Еко знижує внутрішньоочний тиск незалежно від того, чи пов’язане його підвищення з глаукомою. Підвищений внутрішньоочний тиск відіграє значну роль у патогенезі пошкодження зорового нерва та втрати полів зору при глаукомі.

Дорзоптик Комбі Еко знижує внутрішньоочний тиск без розвитку характерних для міотичних засобів побічних ефектів, таких як нічна сліпота, спазм акомодації, звуження зіниці.

Дорзоламіду гідрохлорид. При місцевому застосуванні дорзоламід проникає в системний кровообіг. При тривалому застосуванні дорзоламід накопичується в еритроцитах у результаті зв’язування з карбоангідразою ІІ типу, підтримуючи дуже малі концентрації вільного препарату в плазмі. Внаслідок метаболізму дорзоламід утворює єдиний N-дезетильний метаболіт, який менш виражено блокує карбоангідразу ІІ типу порівняно з його початковою формою, проте інкубує карбоангідразу І типу менш активний ізоензим. Метаболіт також накопичується в еритроцитах, де зв’язується, головним чином, з карбоангідразою І типу. Приблизно 33 % дорзоламіду зв’язується з білками плазми крові. Дорзоламід виводиться із сечею в незміненому стані та у вигляді метаболіту. Після припинення застосування препарату дорзоламід виводиться з еритроцитів нелінійно, з початковим швидким зниженням концентрації та наступною фазою повільного виведення з періодом напіввиведення приблизно 4 місяці.

Тимололу малеат. Після місцевого очного застосування тимолол абсорбується системно. Системна експозиція тимололу визначалась після місцевого застосування офтальмологічного 0,5 % розчину 2 рази на добу. Максимальна концентрація у плазмі крові після застосування ранкової дози становила 0,46 нг/мл, а після застосування вечірньої дози — 0,35 нг/мл.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів.
Код АТХ S01E D51.

Спеціальні дослідження взаємодії лікарського засобу Дорзоптик Комбі Еко та інших препаратів не проводились. Не спостерігалось небажаних взаємодій при одночасному застосуванні лікарського засобу Дорзоптик Комбі Еко та таких груп препаратів системної дії: інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, блокатори кальцієвих каналів, сечогінні засоби, нестероїдні протизапальні засоби (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та гормони (естроген, інсулін, тироксин).

Однак існує можливість виникнення додаткових ефектів, що є причиною артеріальної гіпотензії і/або вираженої брадикардії при одночасному застосуванні тимололу малеату з блокаторами кальцієвих каналів для перорального застосування, препаратами, що знижують продукування катехоламіну, або блокаторами бета-адренергічних рецепторів, антиаритмічними препаратами (включаючи аміодарон), глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином, наркотичними засобами та інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

При одночасному застосуванні тимололу з інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідинові селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) повідомлялось про потенціювання системної бета-блокади (зниження частоти серцевих скорочень, депресія).

Дорзоламід, один з компонентів лікарського засобу, є інгібітором карбонгідрази і при місцевому застосуванні може абсорбуватися системно. Хоча дослідження не продемонстрували впливу дорзоламіду у вигляді очних крапель на кислотно-лужну рівновагу, відомо про такий вплив при застосуванні пероральних форм інгібіторів карбогідрази, що в деяких випадках спричиняли токсичність при прийомі високих доз саліцилатів. Тому слід враховувати можливість взаємодії у пацієнтів, що застосовують лікарський засіб Дорзоптик Комбі Еко. 

Хоча Дорзоптик Комбі Еко у разі застосування як монотерапії чинить незначний вплив на розмір зіниці ока, іноді повідомлялось про мідріаз внаслідок одночасного застосування тимололу малеату місцевої дії та епінефрину (адреналіну).

Бета-блокатори можуть посилювати гіпоглікемічні ефекти протидіабетичних препаратів.

Бета-блокатори для перорального застосування можуть провокувати розвиток «рикошетної» артеріальної гіпертензії при відміні клонідину.

діючі речовини: dorzolamide, timolol;
1 мл крапель очних, розчину, містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг дорзоламіду гідрохлориду) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг тимололу малеату);
допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, маніт (Е 421), натрію цитрат, натрію гідроксид, вода високоочищена.

Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводились. Можливі побічні реакції, такі як нечіткість зору, можуть негативно вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Вагітність

Дорзоптик Комбі Еко не слід застосовувати в період вагітності.

Дорзоламід

Немає відповідних клінічних даних щодо впливу під час вагітності. У кролів дорзоламід чинив тератогенну дію при застосуванні доз, токсичних для матері.

Тимолол

Немає відповідних даних щодо застосування тимололу вагітним жінкам. Тимолол не слід застосовувати в період вагітності, за винятком тих випадків, коли це явно необхідно.

Під час епідеміологічних досліджень не було виявлено мальформативного ефекту, але такі дослідження продемонстрували ризик затримки внутрішньоутробного розвитку при пероральному застосуванні бета-блокаторів. Крім того, у новонароджених спостерігалися симптоми бета-блокади (такі як брадикардія, артеріальна гіпотензія, утруднене дихання (задишка) та гіпоглікемія) при застосуванні бета-блокаторів до пологів. Якщо цей лікарський засіб застосовувався до пологів, за новонародженим слід уважно спостерігати протягом перших днів життя.

Годування груддю

Невідомо, чи дорзоламід виділяється в грудне молоко. Під час досліджень на щурах у період лактації, що отримували дорзоламід, спостерігалося зниження маси тіла малят щурів.

Бета-блокатори виділяються в грудне молоко. Проте при терапевтичних дозах тимололу в очних краплях малоймовірно, що в молоці матері міститься така його кількість, яка б викликала клінічні симптоми бета-блокади у немовляти. Якщо лікування препаратом Дорзоптик Комбі Еко є необхідним, не рекомендується годування дитини груддю.

Лікарський засіб Дорзоптик Комбі Еко не застосовують дітям, оскільки немає даних щодо ефективності та безпеки для пацієнтів дитячого віку.

Підвищений внутрішньоочний тиск у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або псевдоексфоліативною глаукомою, коли місцеве застосування одних лише бета-блокаторів є недостатнім.

• Підвищена чутливість до однієї чи обох діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу;
• захворювання респіраторного тракту, у тому числі бронхіальна астма, та бронхіальна астма в анамнезі або тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;
• синусова брадикардія, синдром слабкості синоатріального вузла, антріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, що не контролюється водієм ритму, виражена серцева недостатність, кардіогенний шок;
• тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або гіперхлоремічний ацидоз.

Дорзоптик Комбі Еко застосовують по 1 краплі в кон’юнктивальний мішок двічі на добу. 

Якщо при лікуванні застосовується декілька місцевих офтальмологічних засобів, їх потрібно вводити з інтервалом у 10 хвилин. Якщо переходять з лікування іншими офтальмологічними препаратами на застосування лікарського засобу Дорзоптик Комбі Еко, його застосовують на наступний день після відміни попереднього препарату.

Хворого слід попередити, що потрібно вимити руки перед застосуванням і не торкатися піпеткою ока і прилеглих ділянок.

У разі паралельного застосування іншого місцевого офтальмологічного препарату Дорзоптик Комбі Еко необхідно застосовувати з інтервалом не менше 10 хвилин.

Хворих також необхідно проінформувати, що при неправильному поводженні з очними краплями у розчин можуть потрапити бактерії, які спричиняють інфекцію очей. При застосуванні контамінованого розчину можливі тяжкі ушкодження з подальшою втратою зору.

Застосування крапель Дорзоптик Комбі Еко:

1. Перед застосуванням препарату слід ретельно вимити руки.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не слід застосовувати краплі.
3. Слід впевнитися, що герметичне кільце на кришці не пошкоджене. Перед першим використанням слід відкрутити кришку: може відчуватися незначний опір під час розриву гарантійного кільця.
4. У разі пошкодження гарантійного кільця під час першого відкриття його слід зняти та викинути, щоб уникнути травмування.
5. Необхідно нахилити голову назад і обережно відтягнути нижню повіку, для того щоб утворився простір між очним яблуком і повікою. Слід уникати контакту між наконечником капельниці та оком, повіками чи пальцями.
6. Обережно натисніть на стінки флакона і дайте краплі потрапити у ваше око. Зверніть увагу, що затримка між стисканням флакона і випаданням краплі може тривати кілька секунд. Не натискуйте надто сильно. Якщо ви не знаєте, як вводити краплі, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.
7. Потім притисніть носо-сльозовий канал приблизно на 2 хвилини (натискаючи пальцем на кут ока біля носа), закрийте очі та тримайте їх закритими протягом цього часу. Це гарантує, що крапля поглинається оком і що кількість засобу, яка пройде через слізний канал до носа, ймовірно, зменшиться.
8. Не слід торкатися наконечником крапельниці поверхні ока чи навколишніх тканин.
9. Якщо лікар призначив застосування лікарського засобу в конʼюнктивальний мішок іншого ока, необхідно повторити пункти 5–6 та 7.
10. Після використання та перед повторним застосуванням флакон необхідно струсити один раз тримаючи флакон наконечником вниз, не торкаючись наконечника крапельниці, для того щоб видалити залишки розчину в наконечнику. Це необхідно для забезпечення доставки наступних крапель. Після закапування закрутіть кришку на флаконі.

Якщо крапля не потрапила до ока пацієнта, слід спробувати знову.

Особливості застосування

Про нижчезазначені побічні реакції повідомлялося при застосуванні лікарського засобу Дорзоптик Комбі Еко або одного з його компонентів. Частота: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1,000), невідомо (не можна встановити за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи

Дорзоламід з тимололом

Поодинокі: ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, у тому числі ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висип, анафілактична реакція.

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Поодинокі: ознаки та симптоми алергічних реакцій, у тому числі ангіоневротичний набряк, кропив’янка, осередкові та множинні висипи, анафілактична реакція.

Невідомо**: свербіж.

Порушення обміну речовин і харчування

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Невідомо**: гіпоглікемія.

Порушення психіки

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Нечасті: депресія*.

Поодинокі: безсоння*, кошмарні сновидіння, втрата пам’яті.

Невідомо: галюцинації.

Порушення з боку нервової системи

Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин

Часті: головний біль*.

Поодинокі: запаморочення*, парестезія*.

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Часті: головний біль*.

Нечасті: запаморочення*, непритомність*.

Поодинокі: парестезія*, посилення симптомів міастенії гравіс, зниження статевого потягу (лібідо)*, геморагічний інсульт*, церебральна ішемія.

Порушення з боку органів зору

Дорзоламід з тимололом

Дуже часті: печіння і поколювання.

Часті: кон’юнктивальна ін’єкція, нечіткість зору, ерозія рогівки, свербіж в оці, сльозотеча.

Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин

Часті: запалення повік*, подразнення повік*.

Нечасті: іридоцикліт*.

Поодинокі: подразнення очей, включаючи почервоніння*, біль в очах*, лущення повік*, тимчасова міопія (що зникає при припиненні лікування), набряк рогівки*, зниження внутрішньоочного тиску*, відшарування судинної оболонки ока (що вимагало проведення фільтраційної операції)*, відчуття стороннього тіла.

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Часті: ознаки та симптоми подразнення очей, у тому числі блефарит*, кератит*, зниження чутливості рогівки, сухість очей*.

Нечасті: порушення зору, включаючи рефракційні порушення (у деяких випадках через відміну міотичних засобів)*.

Поодинокі: птоз, диплопія, відшарування судинної оболонки ока, що вимагало проведення фільтраційної операції* (див. розділ «Особливості застосування»).

Невідомо: свербіж, сльозотеча, почервоніння, нечіткість зору, ерозія рогівки.

Порушення з боку органів слуху та рівноваги

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Поодинокі: дзвін у вухах*.

Порушення з боку серця

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Нечасті: брадикардія*.

Поодинокі: біль у грудній клітці*, прискорене серцебиття*, набряк*, аритмія*, застійна серцева недостатність*, зупинка серця*, блокада серця.

Невідомо: атріовентрикулярна блокада, серцева недостатність, пальпітація.

Порушення з боку судин

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Поодинокі: гіпотензія*, кульгавість, феномен Рейно*, відчуття холоду в кистях і стопах*.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дорзоламід з тимололом

Часті: синусит.

Поодинокі: задишка, дихальна недостатність, риніт, бронхоспазм.

Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин

Поодинокі: носова кровотеча*.

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Нечасті: утруднене дихання (задишка)*.

Поодинокі: бронхоспазм (переважно у пацієнтів з уже наявним бронхоспастичним захворюванням)*, дихальна недостатність, кашель*.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дорзоламід з тимололом

Дуже часті: дисгевзія (зміна смакових відчуттів).

Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин

Часті: нудота*.

Поодинокі: подразнення у горлі, сухість у роті*

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Нечасті: нудота*, диспепсія*

Поодинокі: діарея, сухість у роті*

Невідомо: дисгевзія (зміна смакових відчуттів), біль у животі, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Дорзоламід з тимололом

Поодинокі: контактний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин

Поодинокі: висип*.

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Поодинокі: алопеція*, псоріатичний висип або загострення псоріазу*.

Невідомо: висип на шкірі.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Поодинокі: системний червоний вовчак.

Невідомо: міалгія.

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів

Дорзоламід з тимололом:

Нечасті: уролітіаз.

Порушення з боку статевих органів і молочних залоз

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Поодинокі: хвороба Пейроні*, зниження статевого потягу (лібідо).

Невідомо: статева дисфункція.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дорзоламіду гідрохлорид, краплі очні, розчин

Часті: астенія/ слабкість*.

Тимололу малеат, краплі очні, розчин

Нечасті: астенія/ слабкість*

* - Побічна дія, яка відмічалася після застосування дорзоламіду з тимололом.

** - Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів і можуть виникати при застосуванні лікарського засобу.

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після першого відкриття — 90 днів.

Флакон зберігати щільно закупореним.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

5 мл розчину в поліетиленовому флаконі-крапельниці місткістю 5 мл з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 або 3 флакони в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща.

Дані щодо випадкового чи навмисного передозування при проковтуванні лікарського засобу Дорзоптик Комбі Еко відсутні. При передозуванні тимололу можливий розвиток системних ефектів передозування бета-адреноблокаторів системного застосування: запаморочення, головний біль, задишка, брадикардія, бронхоспазм та зупинка серця. Найбільш очікувані симптоми передозування дорзоламіду — порушення електролітного балансу, розвиток ацидозу та вплив на центральну нервову систему. 

Є деякі дані щодо випадкового чи навмисного передозування дорзоламіду гідрохлориду. Повідомлялось про сонливість після перорального прийому. При місцевому застосуванні спостерігалися такі симптоми: нудота, запаморочення, головний біль, слабкість, незвичні сни, дисфагія.

Лікування: симптоматичне та підтримувальне. Моніторинг рівнів електролітів у сироватці крові (головним чином калію) та показників рН крові. Тимолол не виводиться повністю при діалізі.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Краплі очні для зниження внутрішньоочного тиску.