Доксицикліну гідрохлорид капсули по 100 мг, 10 шт.

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці.

Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 3 з корпусом темно-червоного, білого або сірого кольору та кришечкою чорного, жовтого або зеленого кольору з напівсферичними кінцями. Вміст капсули – порошок жовтого кольору.

Доксициклін чинить бактеріостатичну дію; його антимікробний ефект реалізується шляхом пригнічення синтезу білків. Препарат є ефективним щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій і деяких інших мікроорганізмів.

Після прийому внутрішньо препарат швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Вживання їжі незначною мірою впливає на абсорбцію доксицикліну. Препарат добре проникає і широко розподіляється у всіх тканинах та рідинах організму, але погано проникає у спинномозкову рідину. Зв’язування з білками плазми крові становить 80-95 %. Повільно виділяється, період напіврозпаду становить 12-22 години. Значною мірою виводиться з сечею у незміненому вигляді (40 %), однак основна частина дози виводиться у незміненому вигляді з калом за рахунок екскреції жовчі. При повторних прийомах можлива кумуляція препарату.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Код АТХ J01А А02.

Абсорбція доксицикліну може бути знижена при одночасному застосуванні антацидів, що містять алюміній, кальцій, магній або інших препаратів, що містять ці катіони, при пероральному застосуванні цинку, солей заліза або вісмуту. Застосування доксицикліну разом із такими препаратами має бути максимально розділеним у часі.

Бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію пеніциліну, тому рекомендується уникати одночасного застосування доксицикліну з пеніциліном.

Були повідомлення про продовження ПВ у пацієнтів, які приймали варфарин та доксициклін. Тетрацикліни знижують активність протромбіну плазми, тому може знадобитися зниження дози антикоагулянтів.

При одночасному застосуванні барбітуратів, карбамазепіну та фенітоїну період напіввиведення доксицикліну може зменшуватися, тому слід розглянути можливість збільшення добової дози доксицикліну гідрохлорид.

Алкоголь може знижувати період напіввиведення доксицикліну.

Повідомлялося про декілька випадків вагітності та проривної кровотечі при одночасному застосуванні антибіотиків групи тетрацикліну та пероральних контрацептивів.

Доксициклін може підвищувати плазмові концентрації циклоспорину. Одночасне застосування цих препаратів має супроводжуватись ретельним спостереженням.

Повідомлялося про токсичну дію на нирки з летальним кінцем при одночасному застосуванні тетрациклінів та метоксифлурану.

Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну або інших системних ретиноїдів та доксицикліну. Застосування кожної з цих речовин було асоційовано окремо з розвитком доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлини головного мозку). (Див. розділ «Особливості застосування»).

Лабораторні показники.

Може виникнути хибне підвищення рівня катехоламінів сечі внаслідок взаємодії з флуоресцентним тестом.

Всмоктування доксицикліну пригнічує холестирамін.

діюча речовина: doxycycline;
1 капсула містить доксицикліну хіклату у перерахуванні на доксициклін 100 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат;
тверда желатинова капсула № 3 містить: желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127) або желатин, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), індигокармін (Е 132), заліза оксид (Е 172).

Вплив доксицикліну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не досліджували. При виникненні таких небажаних реакцій як артеріальна гіпотензія, дзвін у вухах, затуманення зору, скотома, диплопія або довготривала втрата зору слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (у період вагітності) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція виникає частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися під час повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.
Результати досліджень на тваринах свідчать, що тетрацикліни проникають через плаценту, впливають на тканини плода та можуть мати токсичну дію на плід, що розвивається (часто пов’язану з уповільненням розвитку скелета).
У зв’язку з вищезазначеним препарат протипоказаний для застосування у період вагітності.
Тетрацикліни проникають у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період годування груддю (вище див. інформацію щодо застосування препарату під час розвитку зубів).

Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.
Як і інші тетрацикліни, Доксицикліну гідрохлорид формує стабільні кальцієві комплекси у будь-якій кістковоутворювальній тканині. Зниження рівня росту малої гомілкової кістки спостерігалося у недоношених дітей, які отримували тетрацикліни перорально у дозі 25 мг/кг кожні 6 годин. Ця побічна реакція є оборотною при відміні препарату.
Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (дітям віком до 12 років) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція виникає частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися під час повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.

Препарат застосовувати для лікування різних інфекцій, спричинених чутливими штамами грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів та деякими іншими мікроорганізмами, а саме:

-інфекції дихальних шляхів: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, спричинені чутливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae.  em> Mycoplasma pneumoniae. лікування хронічних бронхітів, синуситів;

-інфекції сечовивідного тракту: інфекції, викликані чутливими штамами виду Klebsiella, Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis; 

-хвороби, що передаються статевим шляхом: інфекції, викликані Chlamydia trachomatis, включаючи неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції та інфекції прямої кишки. Негонококкове; уретрити, викликані  Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). М'який шанкер, пахова гранульома, венерична гранульома.Доксициклін гідрохлорид є альтернативним препаратом для лікування гонореї та

-інфекції шкіри: акне при необхідності застосування антибіотикотерапії.

Оскільки Доксициклін гідрохлорид відноситься до групи тетрациклінових антибіотиків, його можна застосовувати при інфекціях, викликаних мікроорганізмами, чутливими до тетрацикліну, а саме:

-офтальмологічні інфекції: інфекції, викликані чутливими бактеріями gonococci, staphylococci і Haemophilus influenza. Інфекція, що призводить до трахому, не завжди елімінується, що підтверджується при проведенні імунофлуоресцентного аналізу. Для лікування паратрахоми Доксицикліну гідрохлорид можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими лікарськими засобами;

-рикетсійні інфекції: плямиста лихоманка скелястих гір, група висипних тифів, лихоманка Ку, ендокардит, викликаний Coxiella,  кліщова лихоманка;

інші інфекції: орнітоз, бруцельоз (при застосуванні в комбінації зі стрептоміцином), холера, бубонна чума, епідемічний зворотний тиф; кліщова зворотна лихоманка; , резистентна до хлороквіну та гострий кишковий амебіаз (при застосуванні в комбінації з амебіцидом).

Доксицикліну гідрохлорид є альтернативним препаратом для лікування лептоспірозу, газової гангрени та правця.

Доксициклін гідрохлорид показаний для профілактики наступних станів: японська річкова лихоманка, діарея мандрівника (викликана ентеротоксичною Esherihia coli), лептоспіроз, малярія. -за можливості розвитку резистентності.

Підвищена чутливість до доксицикліну та тетрациклінів або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Дитячий вік до 12 років (див. розділ «Діти»).

Капсули слід приймати планомірно, щоранку, під час сніданку або під час іншого прийому їжі з достатньою кількістю рідини. Застосування при прийомі їжі зменшує ризик появи відхилень у роботі травного тракту. Не рекомендується приймати капсули прямо перед сном.

Дорослим та дітям старше 12 років з масою тіла понад 45 кг.Звичайна доза Доксицикліну гідрохлорид для дорослих для лікування гострих інфекцій становить 200 мг у перший день лікування (за 1 прийом або по 100 мг кожні 12 годин) і 100 мг на добу в наступні дні. При лікуванні важких інфекцій слід застосовувати препарат у дозі 200 мг на добу протягом усього періоду лікування.

Перевищення рекомендованої дози може призвести до збільшення частоти побічних реакцій. Терапію слід продовжувати протягом 24-48 годин після зникнення симптомів захворювання та лихоманки.

При стрептококових інфекційних захворюваннях застосування препарату слід продовжувати протягом 10 днів для попередження розвитку ревматичної лихоманки або гломерулонефриту.

Діти. Для дітей віком від 12 років з масою тіла до 45 кг рекомендована доза становить 4,4 мг/кг маси тіла (у перший день лікування рекомендовану дозу застосовувати за 1 або 2 прийоми) , у наступні дні доза становить 2,2 мг/кг. маси тіла (за 1 або 2 прийоми);  при більш тяжких інфекційних захворюваннях може бути призначений до 4,4 мг/кг маси тіла. 

Застосування препарату для лікування інфекцій.

Хвороби, що передаються статевим шляхом: для лікування таких захворювань як неускладнені гонококові інфекції (виняток аноректальні інфекції у чоловіків), неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції та інфекції прямої кишки, викликані Chlamydia trachomatis, нього 7 днів. 

Для лікування гострого епідідимоорхіту, викликаного Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhea, препарат слід застосовувати по 100 мг двічі на добу протягом 10 днів. Для лікування первинного та вторинного сифілісу рекомендована доза для пацієнтів без підтвердженої вагітності 200 мг перорально двічі на добу протягом 2 тижнів (як альтернатива терапії пеніцилінами).

Епідемічний зворотний тиф, кліщовий зворотний тиф: рекомендована доза становить 100-200 мг одноразово в залежності від ступеня тяжкості захворювання.

Тропічна малярія, резистентна до хлороквіну: рекомендована доза становить 200 мг/добу протягом щонайменше 7 днів у зв'язку з можливим тяжким перебігом інфекційного захворювання.

Завжди, як додаткову терапію до препарату Доксицикліну гідрохлорид, слід застосовувати швидкодіючий шизонтицид (наприклад, хінін), доза якого різна залежно від випадку, у зв'язку з можливим тяжким перебігом інфекційного захворювання.

Акне: Препарат призначати в дозі 50 мг на добу протягом 6-12 тижнів.

Профілактика малярії: рекомендована доза для дорослих становить 100 мг на добу. Для дітей від 12 років рекомендована доза становить від 2 мг/кг на добу до загальної дози, яка становить 100 мг на добу. Профілактику можна. почати за 1-2 дні до поїздки в регіон з малярією. Профілактичне застосування препарату слід продовжувати щодня під час перебування в регіоні з малярією і протягом 4 тижнів після того, як був залишений регіон з малярією. Також слід враховувати діючі стандарти лікування малярії.

Профілактика японської річки: рекомендована доза препарату становить 200 мг одноразово.

Профілактика діареї мандрівника у дорослих: рекомендована доза становить 200 мг у перший день подорожі (застосовується у вигляді єдиної дози 200 мг або по 100 мг кожні 12 годин) і по 100 мг на добу протягом наступних днів подорожей; Інформація про застосування препарату більше 21 дня для профілактики відсутня.

Профілактика лептоспірозу: рекомендована доза становить 200 мг 1 раз на тиждень протягом усього часу перебування в регіоні з лептоспірозом і 200 мг наприкінці подорожі. Інформація про застосування препарату більше 21 дня для профілактики відсутня. >

Застосування препарату пацієнтам літнього віку Препарат можна застосовувати у звичайних дозах без спеціальних застережень. Немає необхідності в корекції дози при порушенні функцій нирок. Доксициклін гідрохлорид може бути препаратом вибору для пацієнтів літнього віку, оскільки його застосування менш пов'язане з розвитком подразнення та виразками стравоходу.

Застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки– див. Див. розділ «Особливості застосування».

Застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок – дослідження показали, що застосування препарату в рекомендованих дозах не призводить до акумуляції антибіотика у такої категорії пацієнтів (див. «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Пацієнти з порушенням функцій печінки. Доксицикліну гідрохлорид слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій печінки, а також тим, хто одночасно приймає потенційно гепатотоксичні ліки. Про порушення показників функцій печінки, що виникали під час перорального і парентерального застосування тетрациклінів, включаючи доксициклін, повідомлялося рідко.

Пацієнти з порушенням функцій нирок. У пацієнтів з нормальними функціями нирок екскреція доксицикліну нирками становить близько 40% за 72 години. Цей показник може знижуватися до 1-5% за 72 години у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну – нижче 10 мл/хв). не впливає на період напіввиведення доксицикліну із сироватки крові.

Антианаболічна дія тетрациклінів може підвищувати рівень сечовини в крові. Дослідження показали, що такий антианаболічний ефект не виникає при застосуванні препарату Доксицикліну гідрохлорид у пацієнтів з порушенням функції нирок. 

Серйозні шкірні реакції. У пацієнтів, які приймали доксициклін, були зареєстровані такі серйозні шкірні реакції як ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозна висипка з еозинофілією та системними. розділ Побічні реакції). При серйозних шкірних реакціях прийом доксицикліну слід негайно припинити та призначити відповідну терапію.

Фоточутливість. Цей ефект проявляється у вигляді підвищеної реакції на сонячне опромінення і спостерігається у деяких пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін. Пацієнти, які повинні знаходитися на відкритому сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання, слід проінформувати про можливість розвитку даної реакції та про те, що лікування слід припинити при перших проявах еритеми. Повідомлялося про виникнення фотооніхолізісу у пацієнтів, які приймали доксициклін (див. розділ «Побічні реакції»).

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія. Повідомляли про випинання джерельця у немовлят, які отримували лікування тетрациклінами. Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку) була асоційована із застосуванням тетрациклонів зазвичай має транзиторний характер, але при застосуванні тетрациклінів (включаючи доксициклін) повідомляли про випадки необоротної втрати зору внаслідок доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлини головного мозку). У разі виникнення порушення зору при лікуванні необхідно невідкладне офтальмологічне обстеження. підвищеним протягом декількох тижнів після відміни препарату, пацієнти повинні спостерігатися до стабілізації їх стану. Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну, як і інших системних ретиноїдів, з доксицикліном тільки відомо, що ізотретиноїн також може викликати доброякісну гіпертензію (псевдопухлина головного мозку). розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Підвищене зростання мікроорганізмів. Застосування антибіотиків іноді може викликати зростання нечутливих мікроорганізмів, включаючи рід Сandida. При виникненні резистентності застосування антибіотика слід припинити і призначити відповідну терапію .

Повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту у пацієнтів, які застосовували антибактеріальні препарати, включаючи доксициклін. Ступінь тяжкості захворювання була від легкого до загрозливого життя. Важливо розглядати можливість цього діагнозу у пацієнтів з діареєю, що є результатом антибактеріальної лікування.

При застосуванні антибактеріальних препаратів, включаючи доксициклін, повідомляли про розвиток діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), зі ступенем тяжкості від легкого до коліту з летальним кінцем. Застосування антибактеріальних препаратів впливає на нормальну флору кишечника і призводить до підвищеного зростання C. difficile.

C. difficile продукує токсини А і В, що, у свою чергу, сприяє розвитку CDAD.

Штами C. difficile, продукуючі токсини, можуть підвищувати захворюваність і летальність, оскільки такі інфекції резистентні до антибактеріальної терапії і можуть вимагати коллектомії.  Важливо розглядати можливість цього діагнозу у пацієнтів з діареєю, що є результатом антибактеріальної терапії. Необхідний ретельний аналіз анамнезу, оскільки про розвиток CDAD повідомляли через 2 місяці після завершення антибактеріальної терапії.

Езофагіт. Повідомлялося про розвиток езофагіту та виразок стравоходу при застосуванні тетрациклінів, включаючи доксициклін, у формі капсул. Більшість пацієнтів з такими скаргами застосовували препарат перед сном або з недостатньою кількістю рідини. /p>

Порфірія. Рідко повідомляли про розвиток порфірії у пацієнтів, які застосовували тетрацикліни.

Венеричні хвороби. Під час лікування венеричних захворювань при підозрі на супутнє захворювання на сифіліс необхідно проводити відповідну діагностику, включаючи мікроскопічне дослідження в темному полі. У таких випадках серологічні дослідження слід проводити щомісяця протягом не менше 4 місяців.

Інфекції, спричинені β-гемолітичним стрептококом. При інфекціях, викликаних β-гемолітичними стрептококами групи А, лікування слід проводити не менше 10 днів.

Міастенія гравіс. Через можливість слабкої нервово-м'язової блокади препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс.

Системний червоний вовчак. Застосування тетрациклінів може призвести до загострення течії системного червоного вовчака.

Метоксифлуран. Застосовувати метоксифлуран разом з тетрациклінами слід з обережністю.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

У пацієнтів, які застосовували тетрацикліни, включаючи доксициклін, спостерігалися такі побічні реакції.

Класифікація частоти побічних реакцій CIOMS III (III робочої групи Ради міжнародних науково-медичних організацій): дуже часто — ≥ 1/10 (≥ 10 %); часто – від ≥ 1/100 до < 1/10 (≥ 1% і < 10%); нечасто – від ≥ 1/1000 до < 1/100 (≥ 0,1 % та < 1 %); рідко - від ≥ 1/10000 до < 1/1000 (≥ 0,01% та < 0,1%).

Інфекції та інвазії. Нечасто: вагінальна інфекція; рідко: інфекція, спричинена грибками роду Candida.

З боку крові та лімфатичної системи. Рідко: гемолітична анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку імунної системи. Часто: анафілактична реакція (включаючи ангіоневротичний набряк, загострення системного червоного вовчаку, перикардит, гіперчутливість, сироваткову хворобу, хвороба Шенлейна-Геноха, гіпотензію, диспее набряк і кропив'янку); рідко: медикаментозна висипка з симптомами еозинофілії та системними симптомами (DRESS-синдром).

З боку ендокринної системи. Рідко: коричнево-чорне забарвлення мікропрепарату щитовидної залози.

Метаболічні та аліментарні порушення. Рідко: порфірія, зниження апетиту.

З боку нервової системи. Часто: головний біль; рідко: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку) (симптоми включали нечіткий зір, худобу та диплопію; повідомляли про незворотну втрату зору) , випинання джерельця.

З боку органів слуху. Рідко: дзвін у вухах.

З боку судин. Рідко: припливи.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: нудота/блювота; нечасто: диспепсія (печія/гастрит); рідко: панкреатит, псевдомембранозний коліт, коліт викликаний мікроорганізмом Clo , виразка стравоходу, езофагіт, ентероколіт, запальні ураження (з моніліальним розростанням) в аногенітальній ділянці, дисфагія, біль у животі, діарея, глосит, стоматит.

Гепатобіліарні розлади. Рідко: печінкова недостатність, гепатит, гепатотоксичність, жовтяниця, відхилення від норми показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: реакція фоточутливості, висипання, включаючи макулопапульозну та еритематозну; рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фотооніхолізис.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Рідко: артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовидільної системи. Рідко: підвищення рівня сечовини в крові.

Тетрацикліни можуть викликати зміну кольору зубів та гіпоплазію зубної емалі, проте зазвичай при тривалому застосуванні.

Гостре передозування антибіотиками виникає рідко. При передозуванні слід припинити застосування препарату, провести промивання шлунка, підтримуючу та симптоматичну терапію.

Діаліз не впливає на період напіввиведення препарату із сироватки крові, тому він неефективний при передозуванні.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Має бактеріостатичну дію та застосовується для лікування інфекційно-запальних захворювань.