Доксициклін-Дарниця капсули по 100 мг, 10 шт.

По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковц упаковки в пачці.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з кришечкою та корпусом жовтого кольору, що містять порошок жовтого із зеленуватим відтінком кольору з білими вкрапленнями.

Доксициклін – напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Зумовлює бактеріостатичну дію за рахунок пригнічення синтезу білка збудників у результаті блокування зв'язку аміноацил-транспортної РНК (тРНК) з комплексом «інформаційна РНК (іРНК) – рибосома».

Доксициклін активний щодо грампозитивних бактерій: аеробних коків – Staphylococcus spp. (у т. ч. тих, що продукують пеніциліназу), Streptococcus spp. (у т. ч. Streptococcus pneumoniae); аеробних спороутворюючих бактерій – Bacillus anthracis; аеробних неспороутворюючих бактерій – Clostridium spp.

Також активний щодо грамнегативних бактерій: аеробних коків – Neisseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Escherichia coli; Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, а також відносно Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

До дії доксицикліну стійкі: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., більшість штамів Bacteroides fragilis.

Лікарський засіб швидко всмоктується з травного тракту, практично незалежно від присутності їжі. Зв'язується з білками плазми крові на 80–90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години після прийому лікарського засобу. Залежно від дози терапевтична концентрація доксицикліну в крові зберігається протягом 18−24 годин. Швидко розподіляється у більшість рідин організму, включаючи жовч, секрет навколоносових пазух, плевральну, синовіальну та асцитичну рідини.

Концентрація у спинномозковій рідині змінюється і після парентерального застосування може становити 10−25 % від концентрації у сироватці крові.

Виводиться з організму повільно. Період напіввиведення лікарського засобу – 12–22 години. Значна частина доксицикліну виводиться у незміненному стані з фекаліями, приблизно 40 % – із сечею.

Антибактеріальні засоби для системного застосовування. Тетрацикліни. Доксициклін. Код АТХ J01A A02.

При сумісному застосуванні лікарського засобу з іншими лікарськими засобами можливо:

• з антацидами (алюмінієвими, кальцієвими, магнієвими), каоліном, магнійвмісними проносними засобами, натрію гідрокарбонатом, лікарськими засобами заліза та цинку, сукральфатом, холестираміном, холестиполом – зниження всмоктування доксицикліну;
• з барбітуратами, карбамазепіном, примідоном, рифампіцином, фенітоїном – зниження концентрації в плазмі крові та скорочення періоду напіввиведення (T1/2) доксицикліну (індукція монооксигеназ та прискорення біотрансформації), що може призвести до зниження антибактеріального ефекту;
• з антитромботическими засобами, непрямими антикоагулянтами – потенціювання ефекту останніх; може виникнути необхідність зниження дози антикоагулянтів;
• з циклоспорином – збільшення концентрації циклоспорину у плазмі крові; цю комбінацію слід застосовувати під ретельним наглядом;
• з метоксифлураном – летальна токсична дія на нирки;
• з ретиноїдами – збільшення ризику внутрішньочерепної гіпертензії; не слід застосовувати цю комбінацію;
• з метотрексатом – збільшення токсичності останнього; цю комбінацію слід застосовувати з обережністю;
• з гормональними контрацептивами – зниження ефективності та підвищення частоти проривних кровотеч при прийомі естрогеновмісних пероральних контрацептивів;
• з пеніцилінами – зниження ефективності останніх;
• з пероральними вакцинами проти черевного тифу – зниження ефективності останніх; не слід застосовувати цю комбінацію.

Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну або інших системних ретиноїдів та доксицикліну. Застосування кожної з цих речовин було асоційовано окремо з розвитком доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлини головного мозку).

діюча речовина: doxycyclinе;

1 капсула містить доксицикліну хіклату (у перерахуванні на доксициклін) 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Доки не з’ясована індивідуальна реакція пацієнта на лікарський засіб, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки під час лікування доксицикліном можуть спостерігатися порушення зору, запаморочення, артеріальна гіпертензія, дзвін у вухах, затуманення зору, скотома, диплопія, довготривала втрата зору.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності, оскільки застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (у період вагітності) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися під час повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.
Лікарський засіб протипоказаний у період годування груддю, оскільки тетрацикліни проникають у грудне молоко.

Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років.

Як і інші тетрацикліни, доксициклін формує стабільні кальцієві комплекси у будь-якій тканині, що формує кістки. Зниження рівня росту малої гомілкової кістки спостерігалося у недоношених дітей, які отримували тетрацикліни перорально у дозі 25 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Ця побічна реакція є оборотною при відміні лікарського засобу.

Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (дітям до 12 років) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися під час повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, а також деякими іншими мікроорганізмами, а саме:

• інфекції дихального тракту: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, спричинені чутливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae; пневмонія, спричинена Mycoplasma pneumoniae; хронічні бронхіти, синусити;
• інфекції сечового тракту: інфекції, спричинені чутливими штамами виду Klebsiella, Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: інфекції, викликані Chlamydia trachomatis, включаючи неускладнені уретральні та ендоцервікальні інфекції та інфекції прямої кишки;
• негонококові уретрити, спричинені Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma); м'який шанкер, пахова гранульома, венерична гранульома; лікарський засіб є альтернативним для лікування гонореї та сифілісу;
• інфекції шкіри: акне, при необхідності застосування антибіотикотерапії.

Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до тетрациклінів, а саме:

• офтальмологічні інфекції: інфекції, спричинені чутливими бактеріями gonococci, staphylococci та Haemophilus influenza. Інфекція, що викликає трахому, який завжди елімінується, що підтверджується під час проведення імунофлуоресцентного аналізу. Для лікування паратрахоми лікарський засіб можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими лікарськими засобами;
• рикетсіозні інфекції: група висипних тифів, плямиста лихоманка скелястих гір, лихоманка Ку, кліщова лихоманка, ендокардит, спричинений Coxiella;
• інші інфекції: орнітоз, бруцельоз (при застосуванні в комбінації зі стрептоміцином), холера, бубонна чума, епідемічний зворотний тиф, кліщова лихоманка, туляремія, меліоїдоз;
• тропічна малярія, резистентна до хлороквіну, та гострий кишковий амебіаз (при застосуванні в комбінації з амебіцидом).

Профілактика наступних станів: японська річкова лихоманка, діарея мандрівника (викликана ентеротоксичною Esherihia coli), лептоспіроз, малярія. Профілактику малярії необхідно проводити відповідно до чинної практики через можливість розвитку резистентності.

Альтернативне лікування: лептоспіроз, газова гангрена, правець.

Підвищена чутливість до тетрациклінів або до інших компонентів лікарського засобу; порфірія; тяжка печінкова недостатність; лейкопенія.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо під час або після їди (можна запивати молоком або кефіром).

Дорослим та дітям з 12 років та масою тіла понад 45 кг.

У перший день лікування гострих інфекцій добова доза становить 200 мг одноразово або по 100 мг з інтервалом 12 годин, у наступні дні – 100мг. При лікуванні важких інфекцій необхідно застосовувати лікарський засіб у дозі 200 мг на добу протягом усього періоду лікування.

Тривалість курсу лікування встановлює лікар індивідуально, продовжуючи лікування не менше 24−48 годин після зникнення симптомів захворювання та нормалізації температури тіла.

Дітям з 12 років та масою тіла менше 45 кг.

У перший день лікування добова доза становить 4,4 мг/кг маси тіла (в 1 або 2 прийоми), у наступні дні – 2,2 мг/кг маси тіла (в 1 або 2 прийоми).

Під час лікування важких інфекцій може бути призначена доза лікарського засобу 4,4 мг/кг маси тіла протягом усього періоду лікування.

Особливі випадки застосування

Акне: лікарський засіб застосовувати у дозі 50 мг на добу протягом 6−12 тижнів.

Інфекції, що передаються статевим шляхом:

• неускладнені інфекції шийки матки, уретральні, ректальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis; неускладнені інфекції статевих органів, викликані Neisseria gonorrhoeae (виняток – аноректальні інфекції у чоловіків); уретрити, викликані Ureaplasma urealyticum: лікарський засіб застосовувати у дозі 100 мг 2 рази на добу протягом 7 днів;
• орхоепідідіміт, викликаний Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae: лікарський засіб застосовувати у дозі 100 мг 2 рази на добу протягом 10 днів;
• первинний та вторинний сифіліс у пацієнтів без підтвердженої вагітності та з алергією на пеніциліни (як альтернативне лікування): лікарський засіб застосовувати у дозі 200 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.

Епідемічний зворотний тиф, кліщовий зворотний тиф: лікарський засіб застосовувати у дозі 100−200 мг одноразово залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Тропічна малярія, резистентна до хлорохіну: лікарський засіб застосовувати у дозі 200 мг на добу протягом не менше 7 днів.

Профілактика малярії: лікарський засіб застосовувати у дозі: дорослим – 100 мг на добу, дітям з 12 років – ndash; від 2,2 мг/кг маси тіла на добу до загальної дози, що становить 100 мг на добу. Профілактику можна розпочати за 1−2 дні до поїздки в регіон з малярією. Профілактичне застосування лікарського засобу слід продовжувати щодня під час перебування в регіоні з малярією та протягом 4 тижнів після того, як було залишено регіон з малярією. Також слід враховувати чинні стандарти лікування малярії.

Профілактика японської річкової лихоманки: лікарський засіб застосовувати в дозі 200 мг одноразово.

Профілактика діареї мандрівника у дорослих: лікарський засіб застосовувати: у перший день подорожі – у дозі 200 мг одноразово або 100 мг з інтервалом 12 годин; протягом наступних днів подорожі – у дозі 100 мг. Інформація щодо застосування лікарського засобу довше 21 дня з метою профілактики відсутня.

Профілактика лептоспірозу: лікарський засіб застосовувати у дозі 200 мг 1 раз на тиждень протягом усього часу перебування в регіоні з лептоспірозом та 200 мг наприкінці подорожі. Інформація щодо застосування лікарського засобу довше 21 дня з метою профілактики відсутня.

Особливі групи пацієнтів:

• пацієнти похилого віку: лікарський засіб можна застосовувати у звичайних дозах без спеціальних застережень. Доксициклін-Дарниця може бути лікарським засобом вибору для пацієнтів похилого віку, оскільки його застосування менш пов'язане з розвитком подразнення та виразками стравоходу;
• пацієнти з порушенням функції нирок: застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах не призводить до акумуляції антибіотика (див. розділ «Особливості застосування»);
• пацієнти з порушенням функції печінки: див. розділ «Особливості застосування».

Особливості застосування

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: відчуття шуму у вухах.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль у животі, дисфагія, нудота, блювання, діарея. Повідомлялося про виникнення езофагіту та утворення виразки у пацієнтів, які приймали капсули та таблетки доксицикліну. Коліт, викликаний мікроорганізмом Clostridium difficile, ентероколіт, запальні ураження (з моніліальним розростанням) в аногенітальній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: надходили повідомлення про поодинокі випадки гепатотоксичності з тимчасовим підвищенням значень показників функції печінки, порушення функції печінки, жовтяниця, гепатит, печінкова недостатність, панкреатит.

З боку нирок та сечовивідної системи: підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня залишкового азоту сечовини.

З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні тетрациклінів спостерігалося коричнево-чорне забарвлення мікропрепарату тканини щитовидної залози. Порушення функції щитовидної залози виявлено був.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, випинання темечка у новонароджених, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку), симптоми якої включали нечітке зір, худобу та диплопію, повідомлялося про необоротну втрату зору.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, перикардит, припливи, хвороба Шенлейна-Геноха, диспное.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, порфірія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, анафілактоїдна пурпура, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, загострення системного червоного вовчаку, сироваткова хвороба, задишка, периферичні від.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, у тому числі макулопапулезний та еритематозний висип; мультиформна еритема, реакції фоточутливості шкіри, фотооніхолізис, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема), синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), медикаметозний висип із симптомами еозинофілії та систем.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія.

Інфекції та інвазії: лікування доксицикліном може призвести до розвитку суперінфекцій, таких як стафілококовий ентероколіт, псевдомембранозний коліт, кандидоз шкіри та слизових оболонок з такими проявами: запалення слизової оболонки рота та горла (глосит, стоматит), піхви у жінок (вульвовагініт), запалення аногенітальної ділянки.

Інші: забарвлення та гіпоплазія зубної емалі при тривалому застосуванні лікарського засобу.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій.
Лікування: припинення застосування лікарського засобу, промивання шлунка, підтримуюча та симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Доксициклін-Дарниця - антибактеріальний засіб для лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, а також деякими іншими мікроорганізмами.