Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування дієногесту і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомляли про наступні побічні реакції під час лікування дієногестом. Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час лікування дієногестом, включають головний біль (9,0%), дискомфорт у молочних залозах (5,4%), пригнічений настрій (5,1%) і акне (5,1%).
Крім того, лікування дієногестом впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом спостерігали наступні характери кровотеч: аменорея (1,7%), нечасті кровотечі (27,2%), часті кровотечі (13,4%), нерегулярні кровотечі (35,2%), тривалі кровотечі (38,3%), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7%). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч: аменорея (28,2%), нечасті кровотечі (24,2%), часті кровотечі (2,7%), нерегулярні кровотечі (21,5%), тривалі кровотечі (4,0%), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8%). Лише іноді повідомляли про зміни характеру менструальних кровотеч як про побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування дієногестом, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об’єднаних даних чотирьох клінічних досліджень.
Таблиця 1
Системи органів (MedDRA) |
Часто |
Нечасто |
З боку системи крові та лімфатичної системи |
|
анемія |
Метаболізм та порушення обміну речовин |
підвищення маси тіла |
зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади |
пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою |
занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи |
головний біль, мігрень |
порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору |
|
сухість очей |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату |
|
дзвін у вухах |
З боку серця |
|
неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття |
З боку судин |
|
артеріальна гіпотензія |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
|
диспное |
З боку шлунково-кишкового тракту |
нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання |
діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
акне, алопеція |
сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини |
біль у спині |
біль у кістках, м’язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи |
|
інфекція сечовивідних шляхів |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання |
вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції |
астенічні стани, дратівливість |
набряк |
Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігали під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Зниження МЩКТ
Застосування дієногесту підліткам (12−18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта (L2–L4) на 1,2%. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Звітування про можливі побічні реакції
Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після дозволу лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний контроль балансу користі та ризику лікарського засобу.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Зентіва Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект, 5 «И», тел./факс +38 044 517–75–00, eлектронна адреса PV-Ukraine@zentiva.com