Небажані реакції, про які найчастіше повідомлялося під час клінічних випробувань та проведення лабораторних досліджень протягом застосування валсартану з гідрохлортіазидом порівняно з плацебо та в індивідуальних постмаркетингових повідомленнях, наведені нижче залежно від класу системи органів.
Небажані реакції, які можуть виникнути при застосуванні кожного компонента окремо, але які не спостерігалися у клінічних випробуваннях, можуть виникнути під час лікування комбінацією валсартан/гідрохлортіазид.
Небажані побічні реакції наведені під заголовками за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (≥1/10000); невідомо (не можна оцінити на основі доступних даних). В рамках кожної групи частоти побічних реакцій наведено як зменшення серйозності.
Частота небажаних реакцій валсартану/гідрохлоротіазиду.
Інфекції: нечасто - вірусні інфекції, лихоманка.
Порушення обміну речовин, метаболізму: нечасто - зневоднення; невідомо - гіпокаліємія, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: часто - головний біль, втома; нечасто - астенія, запаморочення, безсоння, тривожність, парестезії рідко - депресія невідомо - непритомність.
З боку органу зору: нечасто - порушення зору, нечіткість зору, ксантопсія; рідко – кон'юнктивіт.
З боку серця: нечасто – тахікардія, тахікардія.
З боку судин: нечасто – набряк, артеріальна гіпотензія, гіпергідроз.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто - отит середнього вуха, шум/дзвін у вухах.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель, нежить, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів нечасто - бронхіт, задишка, синусит, глотково-гортанний біль, сухість у роті, закладеність носа, респіраторний дистрес; дуже рідко – носова кровотеча; невідомо - некардіогенний набряк легень (може бути імунологічно опосередкованим ідіосинкразичною реакцією на гідрохлортіазид, що виникає рідко).
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - діарея нечасто - біль у животі, диспепсія, нудота, гастроентерит.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто - біль у спині, артралгія нечасто - біль у руках або ногах, біль у грудях, біль у шиї, артрит, розтягування та деформації, м'язові судоми, міалгія.
З боку сечовивідної системи: нечасто - часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів; невідомо – порушення функції нирок.
З боку репродуктивної системи: рідко - еректильна дисфункція.
Загальні порушення та реакції в місці введення препарату: часто - підвищена стомлюваність.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): невідомо - немеланомний рак шкіри (Базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома).
Опис небажаних реакцій: немеланомний рак шкіри - на підставі наявних даних епідеміологічних досліджень між гідрохлортіазидом та НМРШ було виявлено кумулятивний дозозалежний взаємозв'язок.
Лабораторні дослідження: невідомо - підвищення сечової кислоти в плазмі, підвищення білірубіну та креатиніну в плазмі, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення азоту сечовини в крові, нейтропенія.
Повідомлялося, що наступні реакції спостерігалися під час клінічних випробувань у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, незалежно від їх причинного зв'язку з досліджуваним препаратом: біль у животі, біль у животі у верхній частині живота, занепокоєння, артрит, біль у спині, бронхіт, гострий бронхіт, біль у грудях, запаморочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентерит, головний біль, підвищене потовиділення, гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв'язок, судоми м'язів, розтягнення м'язів, то застійні явища в приносових пазухах, біль у шиї, набряк, периферичний набряк, середній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарингеальний біль, поллакіурія, підвищення температури, назофарингіт, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних інфекцій вертиго, вірусні інфекції, порушення зору. Невідомо, чи ці ефекти мали причинний зв'язок з терапією.
Додаткова інформація щодо окремих компонентів. Відомо, що небажані реакції, які раніше виникали при застосуванні кожного компонента окремо, можуть бути потенційно небажаними ефектами також і при застосуванні препарату Діокор, навіть якщо вони не спостерігалися у клінічних випробуваннях або протягом постмаркетингового періоду.
Частота небажаних реакцій валсартану.
З боку крові та лімфатичної системи: невідомо - зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: дуже рідко - некротизуючий васкуліт, реакції гіперчутливості/алергії, включаючи сироваткову хворобу.
Порушення обміну речовин, метаболізму: часто - гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемія, втрата апетиту.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто - вестибулярне запаморочення (вертиго).
З боку судин: невідомо - васкуліт.
З боку травного тракту: часто - втрата апетиту, помірно виражена нудота і блювання рідко - запор, відчуття шлунково-кишкового дискомфорту, діарея дуже рідко - панкреатит.
З боку травної системи: рідко - внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - кропив'янка та інші види висипу; рідко – фотосенсибілізація; дуже рідко - некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції, подібні до червоного вовчаку, реактивація червоного вовчаку шкіри; невідомо – мультиформна еритема.
З боку репродуктивної системи: часто - імпотенція.
З боку сечовивідної системи: нвідомо - гостра ниркова недостатність, ниркові розлади.
Загальні порушення та реакції в місці введення препарату: невідомо - підвищення температури, втома.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: невідомо - м'язові спазми.