Дексалгін 25мг №30 гранули

По 30 одноразових пакетів у картонній коробці.

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті гранули з лимонним запахом та смаком.

Декскетопрофену трометамол є трометаміновою сіллю (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти. Це болезаспокійливий, протизапальний, жарознижувальний лікарський препарат відноситься до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Механізм дії.

Дія нестероїдних протизапальних засобів полягає у зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема, НПЗП інгібують перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 і PGH2, які утворюють простагландини PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 і PGI2 (простациклін) і тромбоксани TxA2 і TxB2. Крім того, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, викликаючи непряму дію, яка буде додатковою до прямої дії.

Фармакодинамічна дія.

Інгібуюча дія декскетопрофену за активністю циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей.

Клінічна ефективність та безпека.

Клінічні дослідження при різних видах болю показали, що декскетопрофен має виражену аналгетичну активність. За даними деяких досліджень, болезаспокійлива дія настає через 30 хвилин після прийому. Тривалість болезаспокійливої ​​дії становить 4-6 годин.

Всмоктування

Після введення декскетопрофену трометамолу людині максимальна концентрація досягається через 20 хвилин (10-45 хвилин). Доведено, що при одноразовому внутрішньом'язовому або внутрішньовенному введенні 25-50 мг площа під кривою AUC (концентрація - час) пропорційна дозі. Аналогічно інших лікарських засобів з високим ступенем зв'язування з білками плазми крові (99%), обсяг розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години, а період напіввиведення - 1-2,7 години.

Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування лікарського засобу продемонстрували, що Cmax та AUC після останнього внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лекарства.

Метаболізм та виведення

Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється тільки оптичний ізомер S - (+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R - (-) у людей.

Пацієнти похилого віку

Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців похилого віку (від 65 років), які брали участь у дослідженні, був значно вищим (до 55%), ніж на молодих добровольцях, проте статистично значущим. різниці у максимальній концентрації та часі її досягнення не спостерігалося. Період напіввиведення збільшувався (до 48%), а певний сумарний кліренс скорочувався. генотоксичності та імунофармакології - не виявили особливої ​​небезпеки для людини.

Дослідження хронічної токсичності на тваринах дозволило виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не викликає побічних реакцій, яка є в 2 рази вище за дозу, рекомендовану для людини. При введенні більш високих доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у випорожненнях, зниження приросту маси тіла, а при найвищій дозі - патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при дозах, при яких експозиція лікарського засобу була в 14-18 разів вищою, ніж за максимальної дози, рекомендованої людині. Досліджень канцерогенного впливу на тварин не проводилося.

Як і всі нестероїдні протизапальні засоби, декскетопрофен здатний призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток або побічно - за рахунок ураження шлунково-кишкового тракту організму матері.

Нестероїдні протизапальні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01AE17.

Нижче наведено взаємодії, характерні для всіх нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Комбінації, які не рекомендуються для застосування з НПЗЗ

• Інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): збільшується ризик виникнення пептичних виразок за рахунок синергічної дії.
• Гепарин та антикоагулянти непрямої дії (наприклад, варфарин): посилюється дія антикоагулянтів, що може призвести до збільшення часу кровотечі; якщо уникнути такої комбінації немає можливості, необхідний ретельний контроль за станом хворого з відповідним контролем лабораторних показників.
• Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.
• Препарати літію: підвищується рівень літію в крові до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками.
• Метотрексат при застосуванні у високих дозах (15 мг/тиждень і більше): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичної дії на систему крові.
• Гідантоїн та сульфонаміди: підвищується токсичність цих речовин.

Комбінації, які потребують обережного застосування

• Діуретики, інгібітори АПФ, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину II. Декскетопрофен послаблює дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих з порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок) може погіршитись їх стан при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують дію циклооксигенази, з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II та антибіотиками групи амінолік. Як правило, це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом слід переконатися, що пацієнт не гідратований, а під час лікування проводити контроль функції нирок.
• Метотрексат при застосуванні в малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсичної дії на систему крові за рахунок зменшення його виведення нирками; за необхідності застосування такої комбінації потрібен щотижневий контроль показників крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у хворих похилого віку.
• Пентоксифілін: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та контролювати час кровотечі.
• Зідовудін: існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ, тому в перші 1-2 тижні після початку терапії НПЗЗ потрібно контролювати показники крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.
• Виробні сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення із зв'язків із білками крові.

• Бета-адреноблокатори: може знижуватися їхня антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.
• Циклоспорин та такролімус: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; У разі застосування такої комбінації необхідно регулярно контролювати функції нирок.
• Тромболічні препарати: підвищений ризик кровотеч.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик розвитку пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.
• Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі крові за рахунок зниження рівня його реальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому разі слід коригувати дози декскетопрофену.
• Серцеві глікозиди: може підвищуватися їх концентрація у плазмі крові.
• Міфепристон: зменшення його ефективності за рахунок зменшення синтезу простагландинів, тому НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 діб після застосування міфепристону.
• Хіноліни: застосування у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

Обмежені дані дозволяють припустити, що одночасне введення НПЗЗ в один день з простагландином не надає несприятливого впливу на ефекти міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або скорочення матки і не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного аборту.

Антибіотики хінолонового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування похідних хінолону у високих дозах одночасно з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

• Тенофовір: одночасне застосування з НПЗЗ може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому необхідно спостерігати за функцією нирок для контролю потенційного синергічного впливу на їхню функцію.
• Деферазирокс: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшувати токсичну дію на шлунково-кишковий тракт і потребує ретельного клінічного моніторингу.
• Пеметрексед: одночасне застосування з НПЗЗ може знизити виведення з організму пеметрекседу, тому слід дотримуватися обережності при введенні більш високих доз НПЗЗ. Пацієнтам з легким та помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати застосування НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

діюча речовина: декскетопрофену трометамол;

1 однодозовий пакет містить декскетопрофену трометамолу 36,90 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: амонію гліциризат, неогесперидину дигідрохалькон, хінолін жовтий (Е 104), лимонний ароматизатор, сахароза.

При застосуванні гранул Дексалгін саше можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе зниження швидкості реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дексалгін саше протипоказаний у III триместрі вагітності та в період годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Згідно результатам епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плоду пороку серця та незрощення перед .

Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з менш ніж 1% до 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре-і постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення пороків розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. на тварин не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи. Призначення декскетопрофену в І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітність,

На III триместрі всі інгібітори синтезу простагландинів викликають:

ризики для плоду:

• серцево-легенева токсичність, наприклад передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії;
• дисфункція нирок, яка може прогресувати та перейти в ниркову недостатність з розвитком олігогідроамніону;

ризики для жінки в кінці вагітності та для новонародженого:

• збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів навіть при застосуванні препарату в низьких дозах
• пригнічення скоротливої ​​активності матки, що призводить до збільшення часу та затримки пологової діяльності.

Грудне вигодовування.

Дані про проникнення декскетопрофену в грудне молоко немає. Дексалгін саші протипоказаний під час годування груддю.

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, Дексалгін саші може знижувати жіночу фертильність, тому не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження з безпліддя, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.

Застосування препарату Дексалгін саше дітям не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлювалися. Препарат не слід призначати дітям та підліткам.

Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю легкого та середнього ступеня тяжкості, наприклад, м'язово-скелетні болі, дисменорея та зубний біль.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої іншої НПЗП (НПЗЗ), або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, викликають напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропивниці або ангіоневротичного набряку.
• Відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами.
• Кровотеча або перфорації в травному тракті в анамнезі, пов'язані з прийомом НПЗЗ.
• Активна фаза виразкової хвороби / кровотеча у травному тракті, кровотеча, виразка або перфорація у травному тракті в анамнезі.
• Хронічна диспепсія.
• Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
• Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
• Важка серцева недостатність.
• Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).
• Тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлд - П'ю).
• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
• Важка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
• III триместр вагітності та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Дозування.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі.

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 25 мг кожні 8 годин. Доба не повинна перевищувати 75 мг.

Дексалгін саше призначений лише для короткочасного застосування, необхідного для усунення симптомів.

Пацієнти похилого віку. Рекомендується починати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. При хорошій переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. У зв'язку з небезпекою побічних реакцій певного профілю пацієнти знаходиться під пильним контролем лікаря.

При порушеннях функції печінки.

Пацієнтам з порушеннями печінки легкого та середнього ступеня тяжкості лікування слід починати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг.

При порушеннях функції нирок. Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) початкову добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ; 59 мл/хв) Дексалгі протипоказаний.

Спосіб застосування.

Перед застосуванням розчиніть весь вміст 1 пакета в склянці води і добре перемішайте для кращого розчинення. Отриманий розчин слід приймати відразу після приготування.

Одночасне застосування з їжею уповільнює швидкість всмоктування препарату (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострих болях рекомендується приймати препарат не менше ніж за 15 хвилин до їди.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними станами в анамнезі.

Уникати застосування препарату Дексалгін у комбінації з іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2. Побічні реакції можна зменшити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

Безпека щодо шлунково-кишкового тракту

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним результатом, спостерігалося для всіх НПЗП на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-провісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки препарат слід відмінити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація підвищується зі збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку підвищена частота побічних реакцій на застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо таких, як виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним результатом. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої ​​дози. Як і у разі застосування всіх НПЗЗ, пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід бути впевненим, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі. НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення. Для таких пацієнтів і пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно повідомляти лікаря про всі незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати пацієнтам, які одночасно застосовують засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як .

Безпека щодо нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та набряки. -За підвищеного ризику нефротоксичності лікарський засіб слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, що може призвести до посилення токсичної дії на нирки. Так само, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат може підвищувати концентрацію азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів похилого віку.

Безпека щодо печінки

Пацієнтам із порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове та незначне підвищення рівня деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ та АЛТ. У разі відповідного підвищення зазначених показників терапію слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів похилого віку.

Безпека щодо серцево-судинної системи та мозкового кровообігу

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості потрібні контроль та консультативна допомога.

Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на фоні застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини у тканинах та утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють припустити, що на фоні застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може дещо підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для унеможливлення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати лише після ретельної оцінки стану пацієнта. Таку ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Неселективні нестероїдні протизапальні засоби здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок придушення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалось у клінічних дослідженнях та впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші непрямі препарати або гепарин, необхідно перебувати під наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів похилого віку.

Реакції

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним результатом) на фоні застосування НПЗП, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ймовірно, найбільший ризик виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок чи інших симптомів гіперчутливості препарат Дексалгін® Ін'єкції слід скасувати.

Інша інформація

Особливу обережність слід приділяти у разі призначення лікарського засобу пацієнтам:

• зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій порфірії, що перемежується);
• з зневодненням;
• безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідно тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже поодиноких випадках спостерігалися важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). За перших ознак розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Дексалгін® Саше лікування слід припинити. Залежно від симптомів необхідно в таких випадках лікування проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, мають більш високий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або нестероїдні протизапальні засоби.

В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. Сьогодні даних, які дозволяють повністю виключити роль НПЗП у посиленні цього інфекційного процесу, отримано був. Тому при вітряній віспі слід уникати застосування препарату Дексалгін саше.

Дексалгін® Саше слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Це лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит сахараз-ізомальтази, не слід приймати препарат. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Діти. Безпека застосування дітям та підліткам не встановлена.

У нижченаведеній таблиці зазначено розподілені за органами та системами і частотою виникнення побічні реакції, зв'язок яких із застосуванням декскетопрофену (у формі таблеток) за даними клінічних досліджень визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.

Оскільки рівень C_max в плазмі крові для декскетопрофену в формі гранул вищий, ніж для таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних реакцій (щодо ШКТ).

Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту. Так, можливий розвиток пептичної виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними на фоні застосування препарату може з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, болі в животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію і серцеву недостатність на фоні лікування НПЗЗ.

Згідно з результатами клінічних досліджень і епідеміологічними даними застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і впродовж тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, який в основному виникає у хворих з системним червоним вовчаком або змішаними колагенозами, і реакції з боку крові (пурпура, апластична і гемолітична анемія, рідко - агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

При випадковому передозуванні чи надмірному застосуванні слід негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. При прийомі понад 5 мг/кг дорослим або дитиною застосувати активоване вугілля протягом години. Декскетопрофену трометамол виводиться з організму за допомогою діалізу.

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Гранули для орального розчину для короткочасного симптоматичного лікування гострого болю легкого та середнього ступеня тяжкості, наприклад, м'язово-скелетні болі, дисменорея та зубний біль.