Даймісил гран. д/орал. сусп. №10 Баум Фарм

По 2 г в саше. По 10 саше у пачці.

Інші нестероїдні протиза- пальні та протиревматичні препарати, німесулід. Код АТХ M01A X17.

діюча речовина : німесулід; 1 саше містить німесуліду в перерахуванні на 100 % суху речовину – 100 мг; допоміжні речовини : цукор подрібнений (пудра); крохмаль кукурудзяний; глюкози розчин, висушений розпиленням; поліетиленгліколю (макроголу) цетостеари- ловий ефір; кислота лимонна безводна; ароматизатор із запахом апельсина.

Застосування препарату Даймісил протипоказано протягом останнього триместру вагітності. Так само, як і для інших НПЗЗ, не рекомендується застосування препарату Даймісил жінкам, які прагнуть завагітніти. Інгібування синтезу простагландинів може мати негатив- ний вплив на вагітність та/або на розвиток ембріона/пло- да. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця та гастрошизису після прийому інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищувався з менш ніж 1 % до майже 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози і тривалості лікування. У дослідженнях на тваринах було доведено, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, в тому числі з боку серцево-судинної системи. Дослідження на кроликах показали атипову репродуктивну токсичність, але не існує жодних достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітними жінками. Отже, потенційний ризик для людини не визначений, тому застосування препарату протягом І та ІІ триместру вагітності не рекомендується, якщо в цьому немає крайньої потреби. Якщо препарат Даймісил приймають жінки, які прагнуть завагітніти або вагітні у І та ІІ триместрі вагітності, ефективна доза повинна бути найнижчою, а період лікування – найкоротшим.

Застосовувати дітям віком від 12 років.

Лікування гострого болю, первинної дисменореї. Німесулід слід застосовувати лише як лікарський засіб другого ряду. Рішення про призначення німесуліду повинне ґрунтуватися на загальній оцінці ризиків для конкретного пацієнта.

Гіперчутливість до німесуліду або до будь-якої допоміж- ної речовини цього препарату; прояви гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, риніт, кропив’янка, поліпи в носі) в анамнезі, у тому числі реакції на прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; гепатотоксичні реакції на прийом німесуліду в анамнезі; • одночасне застосування інших потенційно гепатотоксич- них речовин; алкоголізм, наркоманія; шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі у зв’язку з попередньою терапією НПЗЗ; активна або рецидивна пептична виразка/кровотеча (два або більше різних епізодів підтвердженого виразко- вого ураження або кровотечі) в анамнезі; цереброваскулярні кровотечі або інші активні кровотечі чи розлади, пов’язані з кровоточивістю; тяжкі порушення системи згортання крові; тяжка серцева недостатність; тяжке порушення функції нирок; порушення функції печінки; пацієнти з гарячкою та/або із симптомами, схожими на грип; • діти віком до 12 років; третій триместр вагітності або період годування груддю.

Для того, щоб мінімізувати можливі небажані побічні ефекти, потрібно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Лікарський засіб рекомендується приймати після вживання їжі. Вміст саше висипати у склянку, розчинити водою і випити. Максимальна тривалість курсу лікування німесулідом становить 15 днів. Дорослі: 1 саше 100 мг 2 рази на добу. Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна. Діти віком від 12 років: корекція дози не потрібна. Діти віком до 12 років: німесулід дітям віком до 12 років протипоказаний. Порушення функції нирок Враховуючи фармакокінетику, для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) коригування дози не потрібне, однак у випадку тяжкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікарський засіб Даймісил протипоказаний. Порушення функції печінки Для пацієнтів з порушеннями функції печінки лікарський засіб Даймісил протипоказаний.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що прийом деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні) може супроводжуватися помірним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). При лікуванні НПЗЗ були також повідомлення про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність. Дуже рідко були повідомлення про шкірні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найчастіше спостерігаються побічні шлунково-кишкові реакції. Можуть виникати пептичні виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, іноді летальні, особливо у людей літнього віку. Після лікування спостерігалися також нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, випорожнення чорного кольору, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит. Нижче наведено перелік побічних реакцій за результатами проведених контрольованих клінічних досліджень і постмаркетингового спостереження. Частота виникнення побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки. З боку органів зору: рідко – нечіткість зору*; дуже рідко – порушення зору. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дуже рідко – вертиго. З боку дихальної системи: нечасто – задишка*; дуже рідко – астма, бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея*, нудота*, блювання*; нечасто – запор*, метеоризм*, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка; дуже рідко – гастрит*, біль у животі, диспепсія, стоматит, випорожнення чорного кольору. З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – збільшення рівня ферментів печінки*; дуже рідко – гепатит, миттєвий (фульмінантний) гепатит (у тому числі з летальним наслідком), жовтяниця, холестаз.

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються такими: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, які при підтримуючій терапії зазвичай оборотні. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Крім того, може спостерігатися артеріаль- на гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома, однак такі явища виникають рідко. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ, які можуть також виникати у випадку передозування. При передозуванні НПЗЗ пацієнтам може бути призначена симптоматична та підтримуюча терапія. Не існує будь-яких специфічних антидотів. Немає жодної інформації про ефективність гемодіалізу, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв’язування німесуліду з білками плазми крові (до 97,5 %), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним при передозуванні. При наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 годин після його прийому пацієнтам може бути призначено активоване вугілля (60–100 г для дорослих) та/або осмотичний проносний засіб. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високого ступеня зв’язування німесуліду з білками плазми крові. Слід контролювати функції нирок і печінки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Даймісил - гранули для приготування оральної суспензії.