Бронхо-Ваксом капсули по 3,5 мг, 10 шт.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: кришечка – непрозора, блакитного кольору; корпус – непрозорий білого кольору; вміст капсули – порошок світло-бежевого кольору.

У дослідженнях на тваринах повідомлялося про підвищений опір до експериментальних інфекцій, про стимуляцію макрофагів та В-лімфоцитів, а також про підвищення секреції імуноглобулінів клітинами слизової оболонки органів дихальної системи.

У людей спостерігалося зростання кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та вмісту IgA у слині, посилення неспецифічної відповіді на поліклональні мітогени та посилення змішаної лімфоцитарної реакції.

Експерементальної моделі не існує.

Доклінічні дані.

У численних дослідженнях токсичності будь-якої токсичної дії не виявлено.

Інші засоби, що діють на респіраторну систему. Код АТХ R07A X.

діюча речовина:

1 капсула Бронхо-Ваксом Діти містить стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальних лізатів 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

допоміжні речовини: стандартизованого ліофілізату ОМ-85: пропілгалат безводний (Е 310), натрію глутамат (що відповідає натрію глутамату безводному), маніт (Е 421);

інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, маніт (Е 421); оболонка капсули: індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.

Відповідні дослідження не проводилися, однак малоймовірно, що Бронхо-Ваксом буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Клінічні дані щодо застосування вагітним жінкам відсутні. У дослідженнях на тваринах не виявлено будь-якого прямого чи непрямого токсичного впливу на вагітність, розвиток ембріона/ плода та постнатальний розвиток.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату Бронхо-Ваксом під час вагітності.

Спеціальних досліджень щодо застосування препарату під час годування груддю не проводилося, дані відсутні.

Під час вагітності або годування груддю лікарський засіб рекомендується застосовувати з обережністю.

Попередження рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Діти віком від 6 місяців до 12 років

Курс превентивного лікування: 1 капсулу "Бронхо-Ваксом" приймати натщесерце щодобово протягом 10 послідовних днів на місяць 3 місяці поспіль.

Превентивне лікування можна розпочинати під час гострої фази інфекцій дихальних шляхів у поєднанні з іншими методами лікування.

Примітка

Якщо дитині важко проковтнути капсулу, її можна відкрити і висипати її вміст у напій (вода, фруктовий сік, молоко тощо).

Діти до 6 місяців

Безпека та ефективність застосування препарату пацієнтам віком до 6 місяців не встановлені.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату "Бронхо-Ваксом" цим пацієнтам відсутні.

Особливості застосування

Бронхо-Ваксом може спричинити реакції підвищеної чутливості. Якщо спостерігаються алергічні реакції або ознаки непереносимості, лікування слід негайно припинити.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Дані клінічних досліджень, які демонструють здатність лікарського засобу Бронхо-Ваксом запобігати розвитку пневмонії, відсутні. Таким чином, застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для запобігання пневмонії не рекомендується.

Виявлені побічні ефекти зазначені нижче відповідно до класифікації MedDRA щодо частоти виникнення та класів систем органів, до яких вони належать.

Частота вказана в порядку зменшення за такими умовними категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); рідкісні (≥ 1/1 000 до <1/100); рідкі (≥ 1/10 000 до <1/1 000) дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі випадки) частота невідома (повідомлення про постмаркетинговий період, спонтанні повідомлення з популяції невизначеної чисельності, точна оцінка неможлива).

З боку імунної системи

Нечасто: підвищена чутливість (висипання, кропив'янка, набряк, набряк повік/обличчя, генералізований свербіж, задишка).

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи

Часто: головний біль.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Часто: кашель.

З боку травної системи

Часто: діарея, біль у животі.

Нечасто: нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: висип.

Нечасто: еритема, висипання на шкірі, генералізований висип на шкірі, свербіж.

Загальні порушення

Нечасто: підвищена стомлюваність, периферичні набряки.

Рідко: гіпертермія.

У разі стійких порушень з боку травної або дихальної системи лікування слід припинити.

Про випадки передозування не повідомлялося. Біологічна природа препарату Бронхо-Ваксом та результати токсикологічних досліджень, що проводилися на тваринах, свідчать про неможливість передозування.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Бронхо-Ваксом^® дитячий зменшує частоту гострих інфекцій дихальних шляхів, скорочує тривалість їх перебігу, знижує ймовірність загострення хронічного бронхіту, а також підвищує стійкість організму до інфекцій дихальної системи.